Fingolimod krka 0,5 mg

NOTICE
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Notice: information du patient
Fingolimod Krka 0,5 mg gélules
fingolimod
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Fingolimod Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fingolimod Krka
3.
Comment prendre Fingolimod Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fingolimod Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Fingolimod Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Fingolimod Krka
Fingolimod Krka contient la substance active fingolimod.
Dans quel cas Fingolimod Krka est-il utilisé
Fingolimod Krka est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez
l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement:
-
chez les patients n'ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP. ou
- chez les patients présentant une SEP sévère d'évolution rapide.
Fingolimod Krka ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la
progression du handicap physique dû à la SEP.
Qu'est-ce que la sclérose en plaques
La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux
central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l'inflammation détruit la
gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le système nerveux central et les empêche
de fonctionner correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.
La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l'apparition répétée de symptômes
neurologiques (poussées) qui reflètent l'inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d'un
patient à l'autre mais de façon caractéristique, il s'agit de difficultés pour marcher, d'engourdissement,
de problèmes de vision ou de troubles de l'équilibre. Les symptômes d'une poussée peuvent
disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.
Comment agit Fingolimod Krka
Fingolimod Krka aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en
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réduisant la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans
l'organisme et en les empêchant d'atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l'atteinte
neurologique causée par la SEP. Fingolimod Krka réduit également certaines réactions immunitaires
de votre corps.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fingolimod Krka?
Ne prenez jamais Fingolimod Krka:
-
si votre
réponse immunitaire est diminuée (à cause d'un syndrome d'immunodéficience,
d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire).
-
si vous avez une
infection active sévère ou une infection chronique active telle qu'une
hépatite ou une tuberculose.
- si vous souffrez d'un
cancer évolutif.
-
si vous avez des
problèmes hépatiques sévères.
-
si vous avez eu dans les 6 derniers mois une crise cardiaque, une angine de poitrine, un
accident vasculaire cérébral ou un signe d'alerte d'accident vasculaire cérébral ou certains
types d'insuffisance cardiaque.
-
si vous avez certaines formes de
rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmies) y
compris un électrocardiogramme (ECG) montrant un allongement de l'intervalle QT avant le
début de Fingolimod Krka.
-
si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pour traiter un rythme cardiaque
irrégulier tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol.
-
si vous êtes
enceinte ou
en âge de procréer et n'utilisez pas une contraception efficace.
-
si vous êtes allergique au fingolimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes dans une des situations ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr(e), ne prenez pas Fingolimod
Krka et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fingolimod Krka :
-
si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (
apnée du sommeil sévère).
-
si on vous a dit que votre
électrocardiogramme était
anormal.
-
si vous avez des symptômes de
fréquence cardiaque lente (par exemple étourdissements,
nausées ou palpitations).
-
si vous prenez ou avez récemment pris des
médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque
(comme les bêta-bloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l'ivabradine, la digoxine, les
anticholinestérasiques ou la pilocarpine).
-
si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou d'évanouissement
(
syncope).
-
si vous prévoyez de vous
faire vacciner.
-
si vous
n'avez jamais eu la varicelle.
-
si vous présentez ou avez présenté des
troubles visuels ou d'autres signes de gonflement («
oedème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'oeil (une affection appelée
oedème maculaire, voir ci-dessous), une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou si vous
êtes diabétique (ce qui peut entraîner des problèmes au niveau des yeux).
-
si vous avez des
problèmes hépatiques.
-
si vous avez une
pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
-
si vous souffrez de
problèmes pulmonaires sévères ou de la toux des fumeurs.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou que vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre
médecin avant de prendre Fingolimod Krka.
Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de coeur irréguliers
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En début de traitement ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une
dose quotidienne de 0,25 mg, Fingolimod Krka entraîne un ralentissement de la fréquence cardiaque.
De ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos
battements de coeur, ou votre pression artérielle pourrait chuter.
Si ces effets sont sévères, prévenez
votre médecin, car vous aurez besoin d'un traitement immédiat. Fingolimod Krka peut également
provoquer un rythme cardiaque irrégulier, en particulier après l'administration de la première dose. En
général, le rythme cardiaque irrégulier redevient normal en moins de 24 heures. La fréquence
cardiaque faible redevient généralement normale en un mois. Pendant cette période, aucun effet
cliniquement significatif de la fréquence cardiaque n'est généralement attendu.
Votre médecin vous demandera de rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant au moins 6 heures
avec des mesures du pouls et de la tension artérielle toutes les heures après avoir pris la première dose
de Fingolimod Krka ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une
dose quotidienne de 0,25 mg afin que des mesures appropriées puissent être prises en cas de survenue
d'effets indésirables pouvant apparaître à l'instauration du traitement. Vous devez avoir un
électrocardiogramme avant la première dose de Fingolimod Krka et après la période de surveillance de
6 heures. Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette
période. Si après cette période de 6 heures, votre rythme cardiaque est très lent ou continue à diminuer,
ou si votre électrocardiogramme montre des anomalies, vous pourriez avoir besoin d'être surveillé
pendant une période plus longue (au moins 2 heures de plus et possiblement jusqu'au lendemain),
jusqu'à ce que ces effets aient disparu. Des précautions identiques peuvent s'appliquer si vous
reprenez Fingolimod Krka après une interruption de traitement, ceci en fonction de la durée de
l'interruption et de la durée de traitement par Fingolimod Krka avant l'interruption.
Si vous avez ou si vous êtes à risque d'avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre
électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance
cardiaque, Fingolimod Krka peut ne pas être un traitement adapté.
Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme
cardiaque, Fingolimod Krka peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un
cardiologue (spécialiste du coeur) afin d'avoir un avis sur les mesures à mettre en place pour débuter
un traitement par Fingolimod Krka, y compris une surveillance jusqu'au lendemain.
Dans le cas où vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un ralentissement du rythme
cardiaque, Fingolimod Krka peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un
cardiologue qui évaluera si vous pouvez prendre d'autres médicaments qui ne diminuent pas votre
rythme cardiaque et ainsi permettre l'initiation d'un traitement par Fingolimod Krka. Si un
changement de traitement est impossible, le cardiologue proposera des mesures à mettre en place au
moment de la première prise de Fingolimod Krka, ce qui pourra inclure une surveillance jusqu'au
lendemain.
Si vous n'avez jamais eu la varicelle
Si vous n'avez jamais eu la varicelle, votre médecin contrôlera votre immunité contre le virus à
l'origine de la maladie (virus de la varicelle et du zona). Si vous n'êtes pas protégé(e) contre le virus,
il pourra être nécessaire de vous faire vacciner avant de débuter le traitement par Fingolimod Krka.
Dans ce cas, votre médecin diffèrera jusqu'à un mois le début du traitement par Fingolimod Krka une
fois la vaccination complète terminée.
Infections
Fingolimod Krka diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes).
Les globules blancs combattent les infections. Pendant le traitement par Fingolimod Krka (et jusqu'à
deux mois après son arrêt), vous pourrez être plus sensible aux infections. Une infection que vous avez
déjà pourrait s'aggraver. Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales. Si vous
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pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre, si vous ressentez des symptômes grippaux, si
vous avez un zona ou avez des maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la
lumière, nausées, éruption cutanée et/ou confusion ou convulsions (crises épileptiques) (ceux-ci
peuvent être des symptômes de méningite et/ou d'encéphalite causés par une infection par un
champignon (fongique) ou par le virus de l'herpès), contactez immédiatement votre médecin parce que
ces signes peuvent être graves et mettre votre vie en danger. Si vous pensez que votre sclérose en
plaques s'aggrave (par exemple faiblesse ou troubles visuels) ou si vous constatez un nouveau
symptôme, parlez-en à votre médecin immédiatement parce que ces symptômes peuvent être ceux
d'une maladie rare du cerveau causée par une infection et appelée leucoencéphalopathie multifocale
progressive (LEMP). La LEMP est une maladie grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le
décès. Votre médecin pourra demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette maladie et décidera
si vous devez arrêter de prendre Fingolimod Krka.
Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues
et cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par Fingolimod Krka. Votre médecin
évaluera si vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement. Si vous êtes
une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.
OEdème maculaire
Si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement (« oedème »)
dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'oeil, une inflammation ou infection oculaire
(uvéite) ou si vous êtes diabétique, votre médecin pourra vous demander de passer un examen
ophtalmologique avant de débuter le traitement par Fingolimod Krka.
Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir
débuté le traitement par Fingolimod Krka.
La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'oeil et qui vous permet de voir
clairement et nettement les formes, les couleurs et les détails. Fingolimod Krka peut provoquer un
gonflement dans la macula, une affection appelée oedème maculaire. L'oedème survient généralement
au cours des quatre premiers mois de traitement par Fingolimod Krka.
Votre risque de développer un oedème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez
eu une inflammation de l'oeil appelée uvéite. Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer
un examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un oedème maculaire.
Si vous avez eu un oedème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par
Fingolimod Krka.
L'oedème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une poussée de
sclérose en plaques (névrite optique). Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme. Assurez-
vous d'informer votre médecin de tout changement de votre vision. Votre médecin pourra vous
demander de passer un examen ophtalmologique, notamment si:
-
le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres;
-
vous développez un point noir dans le centre de votre vision;
-
vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Tests hépatiques
Si vous avez des problèmes hépatiques graves, vous ne devez pas prendre Fingolimod Krka.
Fingolimod Krka peut affecter votre fonction hépatique. Vous ne remarquerez probablement aucun
symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration
anormalement foncée des urines (de couleur brune), des douleurs du côté droit de votre ventre, de la
fatigue, une perte d'appétit ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, prévenez
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immédiatement votre médecin.
Si vous développez l'un de ces symptômes après le début du traitement par Fingolimod Krka,
prévenez immédiatement votre médecin.
Avant, pendant et après le traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller
votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de votre foie,
vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Fingolimod Krka.
Hypertension
Etant donné que Fingolimod Krka entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre
médecin pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.
Problèmes pulmonaires
Fingolimod Krka a un effet léger sur la fonction pulmonaire. Les patients qui présentent des problèmes
pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer des effets
indésirables.
Numération formule sanguine
L'effet attendu du traitement par Fingolimod Krka est de diminuer le nombre de globules blancs dans
votre sang. En général, il revient à la normale dans les 2 mois suivant l'arrêt du traitement. Si vous
devez faire des analyses de sang, prévenez le médecin que vous prenez Fingolimod Krka. Sinon, il
pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l'analyse et, pour certains
types d'analyse de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d'habitude.
Avant de commencer à prendre Fingolimod Krka, votre médecin confirmera si vous avez assez de
globules blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement. Dans le cas où vous
n'auriez pas assez de globules blancs, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par
Fingolimod Krka.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement
rapportée chez les patients atteints de SEP et traités par Fingolimod Krka. Les symptômes peuvent
inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, crises épileptiques et troubles de la
vision. Parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous présentez un de ces symptômes pendant
votre traitement par Fingolimod Krka, celui-ci pouvant être grave.
Cancers
Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques et traités par
Fingolimod Krka. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules cutanés (par
exemple nodules brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s'atténuent pas au bout de
quelques semaines. Les symptômes de cancer cutané peuvent inclure une croissance anormale ou des
changements du tissu cutané (par exemple grains de beauté inhabituels) s'associant à un changement
de couleur, de forme ou de taille au cours du temps. Avant de débuter Fingolimod Krka, un examen
dermatologique (examen de la peau) est nécessaire pour vérifier l'absence de nodules cutanés. Votre
médecin pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement par
Fingolimod Krka. Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers un
dermatologue, qui après consultation pourra décider qu'il est important de vous surveiller
régulièrement.
Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de
sclérose en plaques et traités par Fingolimod Krka.
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Exposition et protection solaire
Le fingolimod fragilise votre système immunitaire. Cela augmente votre risque de développer des
cancers, particulièrement les cancers cutanés. Vous devez limiter votre exposition solaire et aux
rayons UV en :
-
portant des vêtements protecteurs appropriés.
- appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP
De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP ont
été rapportés chez des patients traités par Fingolimod Krka. En cas de poussée sévère, votre médecin
pourra demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette affection et décidera si vous devez arrêter
Fingolimod Krka.
Relais d'un autre traitement par Fingolimod Krka
Votre médecin pourra vous passer directement de l'interféron bêta, acétate de glatiramère ou
diméthylfumarate à Fingolimod Krka si vous ne présentez pas de signes anormaux causés par votre
traitement antérieur. Votre médecin pourra vous demander de faire un test sanguin afin d'exclure ces
anomalies. Après avoir arrêté votre traitement par natalizumab, vous pourriez être amené à attendre 2
à 3 mois avant de pouvoir commencer le traitement par Fingolimod Krka. En cas de changement de
traitement du tériflunomide par Fingolimod Krka, votre médecin pourra vous conseiller d'attendre un
certain temps ou de suivre une procédure d'élimination accélérée. Si vous avez été traité par
l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sera nécessaire avant
de décider si Fingolimod Krka est un traitement adapté à votre situation.
Femmes en âge de procréer
Fingolimod Krka peut nuire à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse. Avant de
commencer le traitement par Fingolimod Krka, votre médecin vous expliquera le risque encouru et
vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte. Votre
médecin vous donnera une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas débuter une grossesse pendant
le traitement par Fingolimod Krka. Cette carte vous expliquera également que faire pour éviter une
grossesse pendant le traitement par Fingolimod Krka. Vous devez utiliser une contraception efficace
pendant le traitement et pendant les 2 mois après l'arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse et
allaitement »).
Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par Fingolimod Krka
Vous ne devez pas arrêter de prendre Fingolimod Krka ou modifier la posologie sans en parler à votre
médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir arrêté
votre traitement par Fingolimod Krka. Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de prendre
Fingolimod Krka » à la rubrique 3, et également « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la
rubrique 4).
Patients âgés
L'expérience avec Fingolimod Krka chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée. En cas de
questions ou d'inquiétudes, demandez plus d'informations à votre médecin.
Enfants et adolescents
Fingolimod Krka n'est pas destiné aux enfants de moins de 10 ans et n'a pas été étudié chez des
patients atteints de sclérose en plaques dans cette tranche d'âge.
Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux
adolescents. Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les
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adolescents et leurs aidants :
-
Avant que vous débutiez le traitement par Fingolimod Krka, votre médecin vérifiera l'état de
vos vaccinations. Si vous n'avez pas reçu certaines vaccinations, il pourrait être nécessaire pour
vous de les faire avant de débuter le traitement par Fingolimod Krka.
-
La première fois que vous prenez Fingolimod Krka, ou lorsque vous passez d'une dose
quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg, votre médecin surveillera votre fréquence cardiaque et vos
battements de coeur (voir « Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de coeur
irréguliers » ci-dessus).
-
Si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de Fingolimod Krka,
informez-en votre médecin.
-
Si vous souffrez de dépression ou d'anxiété ou si vous devenez déprimé ou anxieux pendant que
vous prenez Fingolimod Krka, informez-en votre médecin. Vous aurez peut-être besoin d'une
surveillance plus étroite.
Autres médicaments et Fingolimod Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
-
Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système immunitaire, incluant
les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que interféron bêta, acétate de
glatiramère, natalizumab, mitoxantrone, tériflunomide, diméthylfumarate ou alemtuzumab.
Vous ne devez pas utiliser Fingolimod Krka avec ces médicaments car cela pourrait intensifier
l'effet sur le système immunitaire (voir aussi « Ne prenez jamais Fingolimod Krka »).
- Corticoïdes, en raison d'un effet additif possible sur le système immunitaire.
- Vaccins. Si vous devez être vacciné, prenez d'abord l'avis de votre médecin. Vous ne devez pas
recevoir un certain type de vaccins (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par
Fingolimod Krka et jusqu'à deux mois après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection
qu'ils étaient supposés prévenir. Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que
d'habitude s'ils sont administrés pendant cette période.
- Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (par exemple bêta-bloquants tels que
aténolol). L'utilisation de Fingolimod Krka avec ces médicaments pourrait intensifier l'effet sur
le rythme cardiaque au cours des premiers jours de traitement par Fingolimod Krka.
- Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tel que quinidine,
disopyramide, amiodarone ou sotalol. Vous ne devez pas prendre Fingolimod Krka si vous
prenez l'un de ces médicaments car il pourrait intensifier l'effet sur le rythme cardiaque
irrégulier (voir également « Ne prenez jamais Fingolimod Krka »).
- Autres médicaments:
- anti-protéasiques, anti-infectieux tels que le kétoconazole, les antifongiques azolés,
clarithromycine ou télithromycine.
- carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz ou millepertuis
(risque potentiel de diminution de l'efficacité de Fingolimod Krka).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Fingolimod Krka si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou
si vous êtes susceptible d'être enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace. Si
Fingolimod Krka est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque nocif pour l'enfant à naître. Le
taux de malformations congénitales observé chez les nourrissons exposés à Fingolimod Krka pendant
la grossesse est environ 2 fois supérieur à celui observé dans la population générale (chez qui le taux
de malformations congénitales est d'environ 2 à 3%). Les malformations les plus fréquemment
rapportées incluaient des malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.
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Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer :
-
avant de débuter votre traitement par Fingolimod Krka, votre médecin vous expliquera le risque
pour l'enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous
n'êtes pas enceinte,
et
-
vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fingolimod Krka et les
deux mois suivant son arrêt afin d'éviter de débuter une grossesse. Renseignez-vous auprès de
votre médecin sur les méthodes de contraception fiables.
Votre médecin vous donnera une carte vous expliquant pourquoi vous devez éviter de débuter une
gr
ossesse pendant le traitement par F
ingolimod Krka .
Si vous débutez une grossesse sous traitement par Fingolimod Krka, prévenez immédiatement
votre médecin. Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre
Fingolimod Krka » à la rubrique 3, et « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la rubrique 4).
Vous aurez également besoin d'une surveillance prénatale spécialisée.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fingolimod Krka. Fingolimod Krka peut passer
dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une
bicyclette, et d'utiliser des machines en toute sécurité. Il n'est pas attendu que Fingolimod Krka ait
une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, à l'initiation du traitement, vous devez rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant 6
heures après avoir pris la première dose de Fingolimod Krka. Votre aptitude à conduire et à utiliser des
machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.
3.
Comment prendre Fingolimod Krka?
Le traitement par Fingolimod Krka sera surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de
la sclérose en plaques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est:
Adultes :
La posologie est d'une gélule de 0,5 mg par jour.
Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :
La posologie dépend du poids :
-
Enfants et adolescents pesant 40 kg: une gélule de 0,25 mg par jour.
- Enfants et adolescents pesant > 40 kg: une gélule de 0,5 mg par jour. Les enfants et les
adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui atteignent
ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu'ils doivent passer
à une gélule de 0,5 mg par jour. Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période
d'observation utilisée lors de l'administration de la première dose.
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Fingolimod Krka n'est pas disponible en concentration de 0,25 mg. Pour cette posologie, vous devez
prendre d'autres médicaments contenant du fingolimod disponibles sur le marché. Demandez à votre
docteur ou votre pharmacien.
Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Fingolimod Krka est administré par voie orale.
Vous devez prendre Fingolimod Krka une fois par jour avec un verre d'eau. Les gélules de
Fingolimod Krka doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir. Fingolimod Krka peut être pris
au cours ou en dehors des repas.
Le fait de prendre Fingolimod Krka à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de
prendre votre médicament.
Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Fingolimod Krka, adressez-vous à votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Fingolimod Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fingolimod Krka, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Fingolimod Krka
Si vous prenez Fingolimod Krka depuis moins d'1 mois et que vous avez oublié de prendre une dose
pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin
pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Si vous prenez Fingolimod Krka depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre votre
traitement pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre
médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez
prendre la dose suivante comme prévu.
Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Fingolimod Krka
Vous ne devez pas arrêter de prendre Fingolimod Krka ou modifier la posologie sans l'avis de votre
médecin.
Fingolimod Krka peut persister dans votre organisme jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement.
Votre taux de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période
et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir. Après avoir arrêté
Fingolimod Krka, vous pourriez être amené à attendre 6 à 8 semaines avant de pouvoir commencer un
nouveau traitement dans la SEP.
Si vous devez recommencer le traitement par Fingolimod Krka plus de 2 semaines après avoir arrêté
de le prendre, l'effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose
peut survenir à nouveau et vous devrez être surveillé à l'hôpital ou dans une clinique pour la ré-
initiation du traitement. Ne recommencez pas Fingolimod Krka après l'avoir arrêté pendant plus de
deux semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.
Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l'arrêt de Fingolimod Krka et de quelle
manière. Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir
arrêté votre traitement par Fingolimod Krka. Cela pourrait être grave.
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Toux avec crachats, inconfort dans la poitrine, fièvre (signes d'affections pulmonaires).
-
Infection par le virus de l'herpès (zona), avec des symptômes tels que vésicules, brûlure,
démangeaisons ou douleur de la peau, typiquement au niveau du haut du corps ou du visage.
Les autres symptômes peuvent être une fièvre et une faiblesse aux premiers stades de
l'infection, suivies par des sensations d'engourdissement, des démangeaisons ou des plaques
rouges avec douleur sévère.
-
Rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier.
-
Un type de cancer cutané appelé carcinome basocellulaire (CBC) qui apparait souvent sous
forme de nodule nacré, mais qui peut prendre aussi d'autres formes
-
La dépression et l'anxiété sont connues pour être plus fréquentes chez les patients atteints de
sclérose en plaques et ont été rapportées également chez des patients pédiatriques traités par
Fingolimod Krka.
-
Perte de poids.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Pneumonie, avec des symptômes tels que fièvre, toux, difficultés pour respirer.
-
OEdème maculaire (gonflement dans la zone de la vision centrale de la rétine à l'arrière de
l'oeil), avec des symptômes tels qu'une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une
vision trouble, des difficultés pour voir les couleurs ou les détails.
-
Réduction des plaquettes sanguines pouvant augmenter le risque de saignements ou de bleus.
-
Mélanome malin (un type de cancer cutané qui se développe généralement à partir d'un grain de
beauté inhabituel). Les signes évocateurs d'un mélanome incluent des grains de beauté pouvant
changer de taille, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps, ou l'apparition de
nouveaux grains de beauté. Ces grains de beauté peuvent entraîner démangeaisons, saignements
ou ulcérations.
-
Convulsions, crises (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes).
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les
symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des
convulsions et/ou des troubles de la vision.
-
Lymphome (un type de cancer qui atteint le système lymphatique).
-
Carcinome spino-cellulaire : un type de cancer cutané pouvant se présenter comme un nodule
rouge et dur, une plaie en voie de cicatrisation, ou une nouvelle plaie sur une cicatrice existante.
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
-
Electrocardiogramme anormal (inversion de l'onde T).
-
Tumeur liée à une infection par le virus humain de l'herpès de type 8 (sarcome de Kaposi).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Réactions allergiques, comme des signes d'éruption cutanée ou d'urticaire, des gonflements des
lèvres, de la langue ou du visage, qui apparaissent le plus souvent le jour où vous commencez
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votre traitement par Fingolimod Krka.
- Signes de maladie du foie (y compris insuffisance hépatique), tels que jaunissement de la peau
ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleur du côté droit de votre
ventre, urine foncée (de couleur brune), perte d'appétit, fatigue et tests de la fonction hépatique
anormaux. Dans un très petit nombre de cas, l'insuffisance hépatique peut entraîner une
transplantation hépatique.
-
Risque d'infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive
(LEMP). Les symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de sclérose en
plaques. Des symptômes dont vous pourriez ne pas prendre conscience par vous-même peuvent
également survenir tels que des changements d'humeur ou de comportement, des pertes de
mémoire et des difficultés à parler et à communiquer. Il pourrait être utile que votre médecin
évalue ces symptômes pour éliminer la LEMP. En conséquence, si vous pensez que votre
sclérose en plaques s'aggrave ou si vous ou vos proches constatez tout symptôme nouveau ou
inhabituel, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible.
-
Infections à cryptocoques (un type d'infection fongique, c'est-à-dire causée par un
champignon), incluant des méningites à cryptocoques avec des symptômes tels que maux de
tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion.
-
Carcinomes à cellules de Merkel (un type de cancer cutané). Les signes évocateurs d'un
carcinome à cellules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur rouge bleutée ou brun
clair, souvent situé sur le visage, la tête ou le cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut
également se présenter comme un nodule ou une masse indolore et ferme. L'exposition solaire
prolongée et la fragilité du système immunitaire peuvent augmenter le risque de développement
d'un carcinome à cellules de Merkel.
-
Après l'arrêt du traitement par Fingolimod Krka, les symptômes de la sclérose en plaques
peuvent réapparaître et s'aggraver par rapport à ce qu'ils étaient avant ou pendant le traitement.
-
Forme auto-immune d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les
globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
-
Infection par le virus de la grippe, avec des symptômes tels que fatigue, frissons, mal de gorge,
douleurs articulaires ou musculaires, fièvre.
-
Sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (sinusite).
-
Maux de tête.
-
Diarrhée.
-
Dorsalgies.
-
Résultats sanguins montrant des taux élevés des enzymes hépatiques.
-
Toux.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Teigne, une infection fongique (causée par un champignon) de la peau (pityriasis versicolor).
-
Etourdissements.
-
Maux de tête sévères souvent accompagnés de nausées, de vomissements et de sensibilité à la
lumière (migraine).
-
Taux bas des globules blancs (lymphocytes, leucocytes).
-
Faiblesse.
-
Eruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma).
-
Démangeaisons.
-
Augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides).
-
Chute de cheveux.
-
Essoufflement.
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-
Dépression.
-
Vision trouble (voir également la partie concernant l'oedème maculaire à la rubrique « Certains
effets indésirables peuvent être ou devenir graves »).
-
Hypertension (Fingolimod Krka peut causer une légère augmentation de la pression artérielle).
-
Douleurs musculaires.
-
Douleurs articulaires.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).
-
Humeur dépressive.
-
Nausées.
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
Cancer du système lymphatique (lymphome).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Gonflement périphérique.
Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Fingolimod Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Récipients:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
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6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fingolimod Krka
-
La substance active est est le fingolimod. Chaque gélule contient du chlorhydrate de fingolimod
équivalent à 0,5 mg de fingolimod.
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline (E460), povidone, stéarate de magnésium
(E470b) dans le contenu de la gélule et dioxyde de titane (E171), carraghénane, chlorure de
potassium, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172) et encre d'impression (shellac (E904),
oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)) dans l'enveloppe de la gélule.
Aspect de Fingolimod Krka et contenu de l'emballage extérieur
La coiffe de la capsule est jaune-brun avec une marque noire F imprimée et 0.5 mg. Le corps de la
capsule est blanc avec deux lignes jaunes transversales. Le contenu de la capsule est une poudre
blanche ou presque blanche. Longueur de la capsule: 15-17 mm.
Fingolimod Krka est disponible en boîtes contenant:
-
7, 14, 28, 30, 98 et 100 gélules sous plaquettes,
- 30 x 1 et 100 x 1 gélule sous plaquette perforée pour la délivrance à l'unité,
- 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 et 98 x 1 gélule sous plaquette-calendrier perforée pour la délivrance à
l'unité.
Fingolimod Krka est disponible en récipients contenant 30 gélules, dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Idifarma Desarrollo, Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110, Navarra,
Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Plaquette:
BE578826
Récipient:
BE578835
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Danemark, Belgique, Espagne, Finlande, Irlande, Islande, Pays-Bas,
Fingolimod Krka
Norvège, Portugal, Suède, Royaume-Uni
Autriche, France, Italie
Fingolimod HCS
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021
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