Fingolimod ab 0,5 mg

Fingolimod AB 0,5 mg gélule
Fingolimod
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Fingolimod AB et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fingolimod AB?
3. Comment prendre Fingolimod AB?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fingolimod AB?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Fingolimod AB et dans quels cas et il utilisé ?
Qu'est-ce que Fingolimod AB ?
Fingolimod AB contient la substance active fingolimod, qui est également utilisée pour le traitement
d'affections qui ne figurent pas dans cette notice. Si vous avez des questions, contactez votre médecin
ou votre pharmacien.
Dans quels cas Fingolimod AB est-il utilisé ?
Fingolimod AB est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l'adulte,
plus spécifiquement :
chez les patients n'ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP.
ou
chez les patients présentant une SEP sévère d'évolution rapide.
Fingolimod AB ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la
progression du handicap physique dû à la SEP.
Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
La SEP est une affection évoluant au long cours qui touche le système nerveux central (SNC),
comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l'inflammation détruit la gaine protectrice
(la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le SNC et les empêche de fonctionner correctement. Ce
processus est appelé démyélinisation.
La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l'apparition répétée de symptômes
neurologiques (poussées) qui reflètent l'inflammation dans le SNC. Les symptômes varient d'un
patient à l'autre mais, de façon caractéristique, il s'agit de difficultés pour marcher,
d'engourdissement, de problèmes de vision ou de troubles de l'équilibre. Les symptômes d'une
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Comment agit Fingolimod AB ?
Fingolimod AB aide à se protéger contre des attaques du SNC par le système immunitaire en réduisant
la capacité de certains types de globules blancs (lymphocytes) à circuler librement dans l'organisme et
en les empêchant d'atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cela limite l'atteinte neurologique
causée par la SEP. Fingolimod AB réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.
2. Quelle sont les informations à connaître avant de prendre Fingolimod AB?
Ne prenez jamais Fingolimod AB
si votre
réponse immunitaire est diminuée (à cause d'un syndrome d'immunodéficience, d'une
maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire) ;
si vous avez
une infection active sévère ou une infection chronique active telle qu'une hépatite
ou une tuberculose ;
si vous souffrez d'un
cancer évolutif ;
si vous avez des
problèmes hépatiques sévères ;
si vous avez eu, dans les 6 derniers mois, une crise cardiaque, une angine de poitrine, un
accident vasculaire cérébral ou un signe d'alerte d'accident vasculaire cérébral ou certains
types d'insuffisance cardiaque ;
si vous avez certaines
formes de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmies) y compris
un électrocardiogramme (ECG) montrant un allongement de l'intervalle QT avant le début de
Fingolimod AB ;
si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pour traiter un rythme cardiaque
irrégulier tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol ;
si vous êtes
enceinte ou
en âge de procréer et n'utilisez pas une contraception efficace.
si vous êtes allergique au fingolimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus ou que vous n'êtes pas sûr(e),
ne prenez pas
Fingolimod AB et prévenez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Fingolimod AB
si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil
sévère);
si on vous a dit que votre électrocardiogramme était anormal;
si vous avez des symptômes de fréquence cardiaque lente (par exemple, sensations
vertigineuses, nausées ou palpitations);
si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque
(comme les bêta-bloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l'ivabradine, la digoxine, les
anticholinestérasiques ou la pilocarpine) ;
si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou d'évanouissement
(syncope) ;
si vous prévoyez de vous faire vacciner ;
si vous n'avez jamais eu la varicelle ;
si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement dans la
zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'oeil (une affection appelée oedème maculaire,
voir ci-dessous), une inflammation ou infection oculaire (uvéite) ou
si vous êtes diabétique (ce qui
peut entraîner des problèmes au niveau des yeux) ;
si vous avez des problèmes hépatiques ;
si vous avez une
pression artérielle élevée
qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments ;
si vous souffrez de
problèmes pulmonaires sévères ou de la toux des fumeurs.
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Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de coeur irréguliers
En début de traitement ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une
dose quotidienne de 0,25 mg, le fingolimod entraîne un ralentissement de la fréquence cardiaque. De
ce fait, vous pourriez ressentir des étourdissements ou une fatigue ou être conscient(e) de vos
battements de coeur, ou votre pression artérielle pourrait chuter. Si ces effets sont marqués, prévenez
votre médecin, car vous aurez besoin d'un traitement immédiat. Le fingolimod peut également
provoquer un rythme cardiaque irrégulier, en particulier après l'administration de la première dose. En
général, le rythme cardiaque irrégulier redevient normal en moins d'une journée. La fréquence
cardiaque faible redevient généralement normale en un mois. Pendant cette période, aucun effet
cliniquement significatif de la fréquence cardiaque n'est généralement attendu.
Votre médecin vous demandera de rester au cabinet ou dans une clinique pendant au moins 6 heures,
avec des mesures du pouls et de la tension artérielle toutes les heures après avoir pris la première dose
de Fingolimod AB ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg, si vous preniez auparavant une dose
quotidienne de 0,25 mg, afin que des mesures appropriées puissent être prises en cas de survenue
d'effets indésirables pouvant apparaître à l'instauration du traitement. Vous devez passer un
électrocardiogramme avant la première dose de Fingolimod AB et après la période de surveillance de
6 heures. Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette
période. Si, après cette période de 6 heures, votre rythme cardiaque est très lent ou continue à
diminuer, ou si votre électrocardiogramme montre des anomalies, vous pourriez avoir besoin d'être
surveillé pendant une période plus longue (au moins 2 heures de plus et possiblement jusqu'au
lendemain), jusqu'à ce que ces effets aient disparu. Des précautions identiques peuvent s'appliquer si
vous reprenez Fingolimod AB après une interruption de traitement, ceci en fonction de la durée de
l'interruption et de la durée de traitement par Fingolimod AB avant l'interruption.
Si vous avez, ou si vous êtes à risque d'avoir, un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre
électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance
cardiaque, Fingolimod AB peut ne pas être un traitement adapté.
Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme
cardiaque, Fingolimod AB peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un
cardiologue (spécialiste du coeur) afin de demander un avis sur les mesures à mettre en place pour
débuter un traitement par Fingolimod AB, y compris une surveillance jusqu'au lendemain.
Dans le cas où vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un ralentissement du rythme
cardiaque, Fingolimod AB peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un
cardiologue qui évaluera si vous pouvez prendre d'autres médicaments qui ne diminuent pas votre
rythme cardiaque et ainsi permettre l'instauration d'un traitement par Fingolimod AB. Si un
changement de traitement est impossible, le cardiologue proposera des mesures à mettre en place au
moment de la première prise de Fingolimod AB, qui pourront inclure une surveillance jusqu'au
lendemain.
Si vous n'avez jamais eu la varicelle
Si vous n'avez jamais eu la varicelle, votre médecin contrôlera votre immunité contre le virus à
l'origine de la maladie (virus de la varicelle et du zona). Si vous n'êtes pas protégé(e) contre le virus,
il pourra être nécessaire de vous faire vacciner avant de débuter le traitement par Fingolimod AB.
Dans ce cas, votre médecin diffèrera jusqu'à un mois le début du traitement par Fingolimod AB une
fois la vaccination complète terminée.
Infections
Le fingolimod diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes). Les
globules blancs combattent les infections. Pendant le traitement par Fingolimod AB (et jusqu'à deux
mois après son arrêt), vous pourrez être plus sensible aux infections. Une infection que vous avez déjà
pourrait s'aggraver. Les infections pourraient être graves et potentiellement fatales. Si vous pensez
avoir une infection, si vous avez de la fièvre, si vous ressentez des symptômes grippaux, si vous avez
un zona ou avez des maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière,
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Si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave (par exemple, faiblesse ou troubles visuels) ou
si vous constatez un nouveau symptôme, parlez-en à votre médecin immédiatement parce que ces
symptômes peuvent être ceux d'une maladie rare du cerveau causée par une infection et appelée
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP est une maladie grave qui peut
entraîner un handicap sévère ou le décès. Votre médecin pourra demander la réalisation d'une IRM
pour évaluer cette maladie et décidera si vous devez arrêter de prendre Fingolimod AB.
Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues
et cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod. Votre médecin
évaluera si vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement. Si vous êtes
une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.
OEdème maculaire
Si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement (« oedème »)
dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'oeil, une inflammation ou infection oculaire
(uvéite) ou si vous êtes diabétique, votre médecin pourra vous demander de passer un examen
ophtalmologique avant de débuter le traitement par Fingolimod AB.
Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir
débuté le traitement par Fingolimod AB.
La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'oeil et qui vous permet de voir clairement
et nettement les formes, les couleurs et les détails. Le fingolimod peut provoquer un gonflement dans
la macula, une affection appelée oedème maculaire. L'oedème survient généralement au cours des
quatre premiers mois de traitement par Fingolimod AB.
Votre risque de développer un oedème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez
eu une inflammation de l'oeil appelée uvéite. Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer
un examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un oedème maculaire.
Si vous avez eu un oedème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par
Fingolimod AB.
L'oedème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une poussée de
sclérose en plaques (névrite optique). Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme. Assurez-
vous d'informer votre médecin de tout changement de votre vision. Votre médecin pourra vous
demander de passer un examen ophtalmologique, notamment si :
le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres ;
vous développez un point noir dans le centre de votre vision ;
vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Tests hépatiques
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre Fingolimod AB. Le
fingolimod peut affecter votre fonction hépatique. Vous ne remarquerez probablement aucun
symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration
anormalement foncée des urines (de couleur brune), des douleurs du côté droit de votre ventre, de la
fatigue, une perte d'appétit ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués,
prévenez
immédiatement votre médecin.
Si vous développez l'un de ces symptômes après le début du traitement par Fingolimod AB,
prévenez
immédiatement votre médecin.
Avant, pendant et apprès le traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller
votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de votre foie,
vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Fingolimod AB.
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Etant donné que le fingolimod entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre
médecin pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.
Problèmes pulmonaires
Le fingolimod a un effet léger sur la fonction pulmonaire. Les patients qui présentent des problèmes
pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer des effets
indésirables.
Numération formule sanguine
L'effet attendu du traitement par Fingolimod AB est de diminuer le nombre de globules blancs dans
votre sang. En général, il revient à la normale dans les 2 mois suivant l'arrêt du traitement. Si vous
devez faire des analyses de sang, prévenez le médecin que vous prenez Fingolimod AB. Sinon, il
pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l'analyse et, pour certains
types d'analyse de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d'habitude.
Avant de commencer à prendre Fingolimod AB, votre médecin confirmera si vous avez assez de
globules blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement. Dans le cas où vous
n'auriez pas assez de globules blancs, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par
Fingolimod AB.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement
rapportée chez les patients atteints de SEP et traités par fingolimod. Les symptômes peuvent inclure
apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, crises épileptiques et troubles de la vision.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes pendant votre
traitement par Fingolimod AB, celui-ci pouvant être grave.
Cancers
Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de SEP et traités par fingolimod.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules cutanés (par exemple, nodules
brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s'atténuent pas au bout de quelques semaines. Les
symptômes de cancer cutané peuvent inclure une croissance anormale ou des changements du tissu
cutané (par exemple, grains de beauté inhabituels) s'associant à un changement de couleur, de forme
ou de taille au cours du temps. Avant de débuter Fingolimod AB, un examen dermatologique (examen
de la peau) est nécessaire pour vérifier l'absence de nodules cutanés. Votre médecin pratiquera
également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement par Fingolimod AB. Si des
problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers un dermatologue qui, après
consultation, pourra décider qu'il est important de vous surveiller régulièrement.
Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de SEP
et traités par fingolimod.
Exposition et protection solaire
Le fingolimod fragilise votre système immunitaire. Cela augmente votre risque de développer des
cancers, particulièrement les cancers cutanés. Vous devez limiter votre exposition solaire et aux
rayons UV en :
portant des vêtements protecteurs appropriés.
appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP
De rares cas de lésions cérébrales, exceptionnellement importantes, associées à une poussée de SEP
ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod. En cas de poussée sévère, votre médecin
pourra demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette affection et décidera si vous devez arrêter
Fingolimod AB.
Relais d'un autre traitement par Fingolimod AB
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Femmes en âge de procréer
Le fingolimod peut nuire à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse. Avant de commencer
le traitement par Fingolimod AB, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera
de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte. Votre médecin vous
remettra une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement
par Fingolimod AB. Cette carte vous expliquera également ce qu'il faut faire pour éviter une grossesse
pendant le traitement par Fingolimod AB. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et pendant les 2 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par fingolimod
Vous ne devez pas arrêter de prendre Fingolimod AB ou modifier la posologie sans en parler d'abord
à votre médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir arrêté
votre traitement par Fingolimod AB. Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de prendre
Fingolimod AB » à la rubrique 3, et également « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la
rubrique 4).
Patients âgés
L'expérience avec le fingolimod chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée. En cas
d'inquiétudes, demandez plus d'informations à votre médecin.
Enfants et adolescents
Fingolimod AB n'est pas destiné aux enfants de moins de 10 ans car ce médicament n'a pas été étudié
chez des patients atteints de SEP dans cette tranche d'âge.
Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux
adolescents. Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les
adolescents et leurs aidants :
avant que vous ne débutiez le traitement par Fingolimod AB, votre médecin vérifiera l'état de vos
vaccinations. Si vous n'avez pas reçu certaines vaccinations, il pourrait être nécessaire pour vous
de les faire avant de débuter le traitement par Fingolimod AB ;
la première fois que vous prenez Fingolimod AB, ou lorsque vous passez d'une dose quotidienne
de 0,25 mg à 0,5 mg, votre médecin surveillera votre fréquence cardiaque et vos battements de
coeur (voir « Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de coeur irréguliers » ci-
dessus) ;
si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de Fingolimod AB,
informez-en votre médecin ;
si vous souffrez de dépression ou d'anxiété ou si vous devenez déprimé ou anxieux pendant que
vous prenez Fingolimod AB, informez-en votre médecin. Vous aurez peut-être besoin d'une
surveillance plus étroite.
Autres médicaments et Fingolimod AB
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système immunitaire, incluant les
autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que interféron bêta, acétate de glatiramère,
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corticoïdes, en raison d'un effet additif possible sur le système immunitaire ;
vaccins. Si vous devez être vacciné, prenez d'abord l'avis de votre médecin. Vous ne devez pas
recevoir un certain type de vaccins (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Fingolimod
AB et jusqu'à deux mois après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils étaient
supposés prévenir. Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que d'habitude s'ils sont
administrés pendant cette période ;
médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (par exemple, bêta-bloquants tels que aténolol).
L'utilisation de Fingolimod AB avec ces médicaments pourrait intensifier l'effet sur le rythme
cardiaque au cours des premiers jours de traitement par Fingolimod AB ;
médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tels que quinidine, disopyramide,
amiodarone ou sotalol. Vous ne devez pas utiliser Fingolimod AB si vous prenez l'un de ces
médicaments car il pourrait intensifier l'effet sur le rythme cardiaque irrégulier (voir également «
Ne prenez jamais Fingolimod AB ») ;
Autres médicaments :
- anti-protéasiques, anti-infectieux tels que kétoconazole, antifongiques azolés, clarithromycine
ou télithromycine ;
- carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz ou millepertuis (risque
potentiel de diminution de l'efficacité du fingolimod).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Fingolimod AB si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous êtes
susceptible d'être enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace. Si Fingolimod AB est
utilisé pendant la grossesse, il existe un risque nocif pour l'enfant à naître. Le taux de malformations
congénitales observé chez les nourrissons exposés au fingolimod pendant la grossesse est environ 2
fois supérieur à celui observé dans la population générale (chez qui le taux de malformations
congénitales est d'environ 2 à 3 %). Les malformations les plus fréquemment rapportées incluaient des
malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.
Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer :
avant de débuter votre traitement par Fingolimod AB, votre médecin vous expliquera le risque pour
l'enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes
pas enceinte,
et
vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fingolimod AB et les deux
mois suivant son arrêt afin d'éviter de débuter une grossesse. Renseignez-vous auprès de votre
médecin sur les méthodes de contraception fiables.
Votre médecin vous fournira des informations pédagogiques supplémentaires vous expliquant
pourquoi vous devez éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Fingolimod AB.
Si vous débutez une grossesse sous traitement par Fingolimod AB, prévenez immédiatement
votre médecin. Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre
Fingolimod AB » à la rubrique 3, et « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la rubrique 4).
Vous aurez également besoin d'une surveillance prénatale spécialisée.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fingolimod AB. Le fingolimod peut passer
dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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Cependant, à l'instauration du traitement, vous devez rester au cabinet du médecin ou dans une
clinique pendant 6 heures après avoir pris la première dose de Fingolimod AB. Votre aptitude à
conduire et à utiliser des machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette
période.
Fingolimod AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Fingolimod AB?
Le traitement par Fingolimod AB sera surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la
sclérose en plaques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes :
La posologie est d'une gélule de 0,5 mg par jour.
Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Fingolimod AB doit être administré par voie orale.
Vous devez prendre Fingolimod AB une fois par jour avec un verre d'eau. Les gélules de Fingolimod
AB doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir. Fingolimod AB peut être pris au cours ou en
dehors des repas.
Le fait de prendre Fingolimod AB à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de
prendre votre médicament.
Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Fingolimod AB, adressez-vous à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Fingolimod AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Fingolimod AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Fingolimod AB
Si vous prenez Fingolimod AB depuis moins de 1 mois et que vous avez oublié de prendre une dose
pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin
pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Si vous prenez Fingolimod AB depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre votre
traitement pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre
médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines, vous pouvez
prendre la dose suivante comme prévu.
Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Fingolimod AB
Vous ne devez pas arrêter de prendre Fingolimod AB ou modifier la posologie sans l'avis de votre
médecin.
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Si vous devez recommencer le traitement par Fingolimod AB plus de 2 semaines après avoir arrêté de
le prendre, l'effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose peut
survenir à nouveau et vous devrez être surveillé au cabinet du médecin ou dans une clinique pour la ré-
instauration du traitement. Ne recommencez pas Fingolimod AB après l'avoir arrêté pendant plus de
deux semaines sans avoir demandé conseil à votre médecin.
Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l'arrêt de Fingolimod AB et de quelle
manière. Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir
arrêté votre traitement par Fingolimod AB. Cela pourrait être grave.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
toux avec crachats, inconfort dans la poitrine, fièvre (signes d'affections pulmonaires) ;
infection par le virus de l'herpès (zona), avec des symptômes tels que vésicules, brûlure,
démangeaisons ou douleur de la peau, typiquement au niveau du haut du corps ou du visage. Les
autres symptômes peuvent être une fièvre et une faiblesse aux premiers stades de l'infection,
suivies par des sensations d'engourdissement, des démangeaisons ou des plaques rouges avec
douleur sévère ;
rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier ;
un type de cancer cutané appelé carcinome basocellulaire (CBC) qui apparaît souvent sous forme
de nodule nacré, mais qui peut prendre aussi d'autres formes ;
la dépression et l'anxiété sont connues pour être plus fréquentes chez les patients atteints de SEP et
ont été rapportées également chez des patients pédiatriques traités par fingolimod ;
perte de poids.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
pneumonie, avec des symptômes tels que fièvre, toux, difficultés pour respirer ;
oedème maculaire (gonflement dans la zone de la vision centrale de la rétine à l'arrière de l'oeil),
avec des symptômes tels qu'une ombre ou un point noir dans le centre de la vision, une vision
trouble, des difficultés pour voir les couleurs ou les détails ;
réduction des plaquettes sanguines pouvant augmenter le risque de saignements ou de bleus ;
mélanome malin (un type de cancer cutané qui se développe généralement à partir d'un grain de
beauté inhabituel). Les signes évocateurs d'un mélanome incluent des grains de beauté pouvant
changer de taille, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps, ou l'apparition de nouveaux
grains de beauté. Ces grains de beauté peuvent entraîner démangeaisons, saignements ou
ulcérations ;
convulsions, crises (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes).
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les symptômes
peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, convulsions et/ou troubles
de la vision ;
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et dur, une plaie en voie de cicatrisation, ou une nouvelle plaie sur une cicatrice existante.
Très rare (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 000)
électrocardiogramme anormal (inversion de l'onde T) ;
tumeur liée à une infection par le virus humain de l'herpès de type 8 (sarcome de Kaposi).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions allergiques, comme des signes d'éruption cutanée ou d'urticaire, des gonflements des
lèvres, de la langue ou du visage, qui apparaissent le plus souvent le jour où vous commencez votre
traitement par Fingolimod AB ;
signes de maladie du foie (y compris insuffisance hépatique), tels que jaunissement de la peau ou
du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleur du côté droit de votre ventre
(abdomen), urine foncée (de couleur brune), perte d'appétit, fatigue et tests de la fonction hépatique
anormaux. Dans un très petit nombre de cas, l'insuffisance hépatique peut entraîner une
transplantation hépatique ;
risque d'infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Les symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de SEP. Des symptômes dont
vous pourriez ne pas prendre conscience par vous-même peuvent également survenir tels que des
changements d'humeur ou de comportement, des pertes de mémoire et des difficultés à parler et à
communiquer. Il pourrait être utile que votre médecin évalue ces symptômes pour éliminer la
LEMP. Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous ou vos proches
constatez tout symptôme nouveau ou inhabituel, il est très important que vous en parliez à votre
médecin dès que possible ;
infections à cryptocoques (un type d'infection fongique, c'est-à-dire causée par un champignon),
incluant des méningites à cryptocoques avec des symptômes tels que maux de tête accompagnés de
raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées et/ou confusion ;
carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané). Les signes évocateurs d'un carcinome à
cellules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur rouge bleuté ou brun clair, souvent situé
sur le visage, la tête ou le cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut également se présenter
comme un nodule ou une masse indolore et ferme. L'exposition solaire prolongée et la fragilité du
système immunitaire peuvent augmenter le risque de développement d'un carcinome à cellules de
Merkel ;
après l'arrêt du traitement par Fingolimod AB, les symptômes de la SEP peuvent réapparaître et
s'aggraver par rapport à ce qu'ils étaient avant ou pendant le traitement ;
forme auto-immune d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les
globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
Si vous présentez l'un de ces symptômes,
prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
infection par le virus de la grippe, avec des symptômes tels que fatigue, frissons, maux de gorge,
douleurs articulaires ou musculaires, fièvre ;
sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (sinusite) ;
maux de tête ;
diarrhée ;
dorsalgies ;
résultats sanguins montrant des taux élevés des enzymes hépatiques ;
toux.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
teigne, une infection fongique (causée par un champignon) de la peau (pityriasis versicolor) ;
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lumière (migraine) ;
taux bas des globules blancs (lymphocytes, leucocytes) ;
faiblesse ;
éruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma) ;
démangeaisons ;
augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides) ;
chute de cheveux ;
essoufflement ;
dépression ;
vision trouble (voir également la partie concernant l'oedème maculaire à la rubrique « Certains
effets indésirables peuvent être ou devenir graves ») ;
hypertension (Fingolimod AB peut causer une légère augmentation de la pression artérielle) ;
douleurs musculaires ;
douleurs articulaires.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
taux bas de certains globules blancs (neutrophiles) ;
humeur dépressive ;
nausées.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
cancer du système lymphatique (lymphome).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
gonflement périphérique.
Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Fingolimod AB?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
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Ce que contient Fingolimod AB
La substance active est : Fingolimod
Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
C
ontenu de la gélule : maltodextrine, talc, stéarylfumarate de sodium.
Enveloppe de la gélule
Coiffe de gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine
Corps de gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), gélatine
Encre d'impression: gommes laques oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Qu'est-ce que Fingolimod AB et contenu de l'emballage extérieur
Gélule de gélatine de taille 3 avec une coiffe jaune vif et un corps gris, portant l'inscription « FGL 05
» sur la coiffe à l'encre noire et remplie d'une poudre blanche à blanc cassé.
Les gélules de Fingolimod AB sont contenues dans des blister conditionnés en boîtes de 7, 28, 56, 84
et 98 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Serviced (Malte) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebugia, BBG 3000
Malte
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova, Amadora, 2700-487
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
Lyon, 69007
France
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché :
Fingolimod AB 0,5 mg gélules (PVC/PVdC)
BE591137
Fingolimod AB 0,5 mg gélules (PVC)
BE591146
Mode de délivrance: sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
: Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln
Allemagne
: Fingolimod PUREN 0,5 mg Hartkapseln
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: Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule
Italie
: Fingolimod Aurobindo
Pays-Bas
: Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules
Pologne
: Fingolimod Aurovitas
Portugal : Fingolimod Generis
Espagne
: Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG
Tcheque
: Fingolimod Aurovitas
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est : 11/2021 / 01/2022.
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