Ezgal 10 mg coat.

Ezgal 10 mg comprimés enrobés
ézétimibe
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ezgal et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezgal ?
3.
Comment prendre Ezgal ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ezgal ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ezgal et dans quel cas est-il utilisé ?
Ezgal est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol.
Ezgal diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les
substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, Ezgal augmente le taux de « bon »
cholestérol (HDL-cholestérol).
L'ézétimibe, la substance active d'Ezgal, agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre tube
digestif.
Ezgal augmente l'effet hypolipémiant des statines, une famille de médicaments qui réduit le
cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre
cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'agglomérer sur les
parois de vos artères en formant une plaque. La création de cette plaque peut finalement provoquer un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes
vitaux comme le coeur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou
une attaque cérébrale.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu'il aide à empêcher le « mauvais »
cholestérol de s'agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peut augmenter votre risque de
maladie cardiaque.
Ezgal est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés par un
régime hypocholestérolémiant seul. Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol
en prenant ce médicament.
hétérozygote et non-familiale])
- en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pas bien contrôlé par une
statine seule,
- seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou mal toléré,
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente votre taux de
cholestérol sanguin. Une statine sera également prescrite et vous pourrez également recevoir un
autre traitement,
une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote également connue sous le nom de
phytostérolémie) qui augmente le taux des stérols végétaux sanguins.
Une maladie cardiaque: Ezgal combiné avec des médicaments hypocholestérolémiants appelés statines
diminue le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour
augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour douleurs thoraciques.
Ezgal ne vous aide pas à perdre du poids.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezgal ?
Si Ezgal vous est prescrit en association à une statine, veuillez lire également la notice de cette statine.
Ne prenez jamais Ezgal :
-
si vous êtes allergique à l'ézétimibe ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Ne prenez jamais Ezgal en association à une statine
-
si vous présentez actuellement une affection hépatique,
- si vous êtes enceinte ou allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ezgal.
- Informez votre médecin de tout problème de santé y compris les allergies.
- Votre médecin doit vous prescrire un bilan hépatique avant de commencer le traitement par Ezgal
avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
- Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin de vérifier
le bon fonctionnement de votre foie lors de la prise d'Ezgal avec une statine.
Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, Ezgal n'est pas recommandé.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association Ezgal avec certains médicaments destinés à faire
baisser le cholestérol, les fibrates, n'ont pas été établies.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, sauf s'il est prescrit par
un spécialiste, car il existe peu de données sur sa sécurité d'emploi et son efficacité.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car il n'existe aucune donnée dans cette
tranche d'âge.
Autres médicaments et Ezgal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. En particulier, il convient de signaler la prise de médicaments contenant l'une
des substances actives suivantes:
-
ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
médicaments contenant une substance active qui évite la formation de caillots sanguins, tels que
warfarine, phenprocoumone, acenocoumarol ou fluindione (anticoagulants),
- cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parce qu'elle diminue l'efficacité
d'Ezgal,
- fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre Ezgal avec une statine si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l'être ou
si vous pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par Ezgal et
une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informez votre médecin.
Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'Ezgal sans statine pendant la grossesse. Demandez l'avis de de
votre médecin avant de prendre Ezgal si vous êtes enceinte.
Ne prenez pas Ezgal et une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si Ezgal est secrété dans le lait
maternel.
Même sans statine, Ezgal ne devrait pas être utilisé si vous allaitez. Demandez conseil à votre
médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec Ezgal.
Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez les patients traités.
Ezgal contient du lactose et du sodium.
Les comprimés d'Ezgal contiennent un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Ezgal ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Continuez à prendre vos autres médicaments hypocholestérolémiants, sauf si votre médecin vous
demande d'arrêter. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- Avant de débuter le traitement par Ezgal vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant.
- Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant le traitement par Ezgal.
La dose recommandée est de un comprimé d'Ezgal 10 mg, par voie orale, une fois par jour.
Prenez Ezgal à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Si Ezgal vous est prescrit en association à une statine, les deux médicaments peuvent être pris
simultanément. Dans ce cas, lisez également le mode d'administration dans la notice du médicament
utilisé.
Si Ezgal vous est prescrit en association à un autre médicament utilisé pour baisser le cholestérol,
contenant la substance active cholestyramine, ou tout autre médicament contenant un chélateur des
acides biliaires, vous devez impérativement prendre Ezgal au moins 2 heures avant ou 4 heures après
avoir pris le chélateur des acides biliaires.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous oubliez de prendre Ezgal
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre,
continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Ezgal
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérol pourrait augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez :
des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une
faiblesse musculaire.
En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires dont les atteintes musculaires entraînant des
lésions rénales peuvent être graves, et potentiellement menacer le pronostic vital.
Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui
peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (qui peuvent demander un traitement
immédiat) ont été rapportées lors de l'utilisation habituelle.
Utilisé seul, les effets indésirables ont été les suivants:
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à un patient sur 10):
douleurs abdominales;
diarrhée;
flatulence;
sensation de fatigue.
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à un patient sur 100):
augmentations de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins (transaminases) ou d'une
enzyme musculaire (CPK);
toux ;
indigestion;
brûlures d'estomac;
nausées;
douleurs articulaires; crampes musculaires; douleurs cervicales;
perte d'appétit ;
douleur, douleur à la poitrine ;
bouffées de chaleur;
hypertension.
De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants ont été observés:
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à un patient sur 10):
augmentations de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins (transaminases);
maux de tête;
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à un patient sur 100):
sensation de fourmillements;
sécheresse buccale;
démangeaison; rash; urticaire;
douleur dorsale;
faiblesse musculaire;
douleurs dans les bras et les jambes;
fatigue ou faiblesse inhabituelles;
gonflement, surtout des mains et des pieds.
En association avec le fénofibrate, les effets indésirables fréquents suivants (peuvent affecter
jusqu'à un patient sur 10)
ont été observés:
douleurs abdominales.
De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché (la
fréquence de ces effets secondaires n'est pas connue):
étourdissements;
douleurs musculaires;
problèmes hépatiques;
réactions allergiques y compris rash et urticaire; éruption de plaques rouges en relief, parfois
disposées "en cocarde" (érythème multiforme),
douleurs musculaires, endolorissement ou faiblesse musculaires; atteinte musculaire;
calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleur abdominale,
nausées, vomissements);
inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère;
constipation;
diminution des cellules sanguines, pouvant entraîner des bleus/saignements
(thrombocytopénie);
sensation de fourmillements;
dépression ; fatigue ou faiblesse inhabituelles;
essoufflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
5.
Comment conserver Ezgal ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ezgal
-
La substance active est l'ézétimibe. Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe.
-
Les autres composants (excipients) sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline
(E460), la povidone (E1201), la crospovidone (E1202), le laurylsulfate de sodium, le stéarate de
magnésium (E470b), l'hypromellose (E464), la gélatine, le Bleu brillant (E133), l'oxyde de fer
jaune (E172) et le dioxyde de titane (E171).
Comment se présente Ezgal et contenu de l'emballage extérieur
Ezgal 10 mg comprimés enrobés sont des comprimés enrobés verts et oblongs (longueur 17.0 mm).
P
résentations :
-
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 140, 180, 200, 280 ou 300 comprimés
enrobés en plaquettes en PVC/PE/PVDC ou en plaquettes en
aluminium/polychlorotrifluoroéthylène/PVC.
- 50, 56, 98, 100, 200, 280 ou 300 comprimés enrobés en plaquettes prédécoupées pour délivrance à
l'unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale, 26-28
1080 Bruxelles
Belgique
Fabricant
SMB TECHNOLOGY S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
6900 Marche-en-Famenne
Belgique
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro
de l'autorisation de mise sur le marché
Plaquette aluminium/polychlorotrifluoroéthylène/PVC: BE507804
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique:
Ezgal 10 mg comprimés enrobés / omhulde tabletten /überzogene Tabletten
Luxembourg:
Ezgal 10 mg comprimés enrobés / überzogene Tabletten
Pays Bas:
Ezegal 10 mg omhulde tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS :
http://notices.fagg-afmps.be