Ezetimibe teva 10 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Ezetimibe Teva 10 mg comprimés
ézétimibe
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ezetimibe Teva et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe Teva
3. Comment prendre Ezetimibe Teva
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ezetimibe Teva
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Ezetimibe Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Ezetimibe Teva est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol.
Ezetimibe Teva diminue les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et de
substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, Ezetimibe Teva augmente le taux de
« bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
Ezetimibe Teva agit pour réduire le cholestérol absorbé par votre tube digestif.
Ezetimibe Teva complète l'ef et hypocholestérolémiant des statines, une famille de médicaments qui
réduit le cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le sang. Votre cholestérol
total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'accumuler sur les
parois de vos artères en formant une plaque. La constitution de cet e plaque peut entrainer un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes
vitaux comme le coeur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou
un accident vasculaire cérébral.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu'il aide à empêcher le « mauvais »
cholestérol de s'accumuler dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sang qui peut augmenter votre
risque de maladie cardiaque.
Ezetimibe Teva est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés
par un régime seul. Vous devez continuer un régime pauvre en graisse pendant la prise ce
médicament.
E
zetimibe Teva est utilisé en complément d'un régime, si vous avez
un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote
et non-familiale]) en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pas bien contrôlé
par une statine seule, ou seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou mal toléré,
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente votre taux de
cholestérol sanguin. Une statine sera également prescrite et vous pourrez également recevoir un
autre traitement.
une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote, également connue sous le nom de
phytostérolémie) qui augmente le taux des stérols végétaux sanguins.
Si vous avez une maladie cardiaque, Ezetimibe Teva, en association avec d'autres médicaments
faisant baisser le cholestérol appelés statines, diminue le risque de crise cardiaque, d'accident
vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou
d'hospitalisation pour douleurs thoraciques.
Ezetimibe Teva ne vous aide pas à perdre du poids.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe Teva?
Si Ezetimibe Teva vous est prescrit en association à une statine, veuillez lire également la notice de
cet e statine.
Ne prenez JAMAIS Ezetimibe Teva:
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne prenez JAMAIS Ezetimibe Teva en association à une statine :
si vous avez des problèmes de foie.
si vous êtes enceinte ou allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimibe Teva.
Informez votre médecin de tout problème de santé y compris les allergies.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer le traitement par Ezetimibe
Teva avec une statine afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut également prescrire un bilan sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de
votre foie au cours du traitement par Ezetimibe Teva avec une statine.
Si vous présentez des problèmes de foie modérés ou sévères, Ezetimibe Teva n'est pas recommandé.
L'ef icacité et la sécurité d'emploi de l'association Ezetimibe Teva et fibrates (médicaments destinés à
faire baisser le cholestérol) n'ont pas été établies.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, sauf s'il est prescrit
par un spécialiste, car il existe peu de données sur sa sécurité d'emploi et son ef icacité. Ne donnez
pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car il n'existe aucune donnée dans cet e tranche
d'âge.
Autres médicaments et Ezetimibe Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En particulier, il convient de signaler à votre médecin la prise de médicaments
contenant l'une des substances actives suivantes :
ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;
médicaments contenant une substance active qui évite la formation de caillots sanguins, tels que
warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (médicaments anticoagulants) ;
cholestyramine (également utilisée pour faire baisser le cholestérol), parce qu'elle modifie le mode
d'action d'Ezetimibe Teva ;
fibrates (également utilisés pour faire baisser le cholestérol).
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre Ezetimibe Teva avec une statine si vous êtes enceinte, si vous pensez de
l'être ou si vous envisagez une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous
êtes traitée par Ezetimibe Teva et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et
informez votre médecin.
Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'Ezetimibe Teva sans statine pendant la grossesse. Demandez l'avis
de votre médecin avant de prendre Ezetimibe Teva si vous êtes enceinte.
Ne prenez pas Ezetimibe Teva et une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si ces médicaments
passent dans le lait maternel.
Même sans statine, vous ne devez pas prendre Ezetimibe Teva si vous allaitez. Demandez conseil à
votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun ef et sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est at endu avec
Ezetimibe Teva. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez des
patients traités par Ezetimibe Teva.
Ezetimibe Teva contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ezetimibe Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ezetimibe Teva?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Continuez à prendre vos autres
médicaments pour faire baisser votre cholestérol, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.
Avant de débuter le traitement par Ezetimibe Teva, vous devez suivre un régime visant à faire
baisser votre cholestérol.
Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée du traitement par Ezetimibe Teva.
La posologie recommandée est d'un comprimé d'Ezetimibe Teva à 10 mg, par voie orale, une fois par
jour.
Prenez Ezetimibe Teva à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Si Ezetimibe Teva vous est prescrit en association à une statine, les deux médicaments peuvent être
pris simultanément. Dans ce cas, lisez également le mode d'administration dans la notice de la statine
utilisée.
Si Ezetimibe Teva vous est prescrit en association à un autre médicament utilisé pour baisser le
cholestérol, contenant de la cholestyramine, ou tout autre médicament contenant un chélateur des
acides biliaires, vous devez impérativement prendre Ezetimibe Teva au moins 2 heures avant ou 4
heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d'Ezetimibe Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Ezetimibe Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ezetimibe Teva
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre ; continuez à
prendre la dose usuelle d'Ezetimibe Teva le lendemain à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Ezetimibe Teva
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérol pourrait augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise d'Ezetimibe Teva et contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous au
service d'urgence le plus proche si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire ou une faiblesse
musculaire. En effet, dans certains cas, les problèmes musculaires, y compris les atteintes
musculaires entraînant des lésions rénales, peuvent être graves et potentiel ement menacer
le pronostic vital.
des réactions al ergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de
la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler.
Utilisé seul, les effets indésirables ont été les suivants :
Fréquent (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence ;
sensation de fatigue.
Peu fréquent (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
augmentations de certains tests sanguins évaluant la fonction hépatique (transaminases) et/ou
musculaire (CPK) ;
toux ;
indigestion ; brûlures d'estomac ;
nausée ;
douleurs articulaires ; crampes musculaires ; douleurs cervicales ;
douleur ;
douleur à la poitrine ;
perte d'appétit ;
bouf ées de chaleur ;
hypertension.
De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants ont été observés :
Fréquent (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
augmentations de certains tests sanguins évaluant la fonction hépatique (transaminases) ;
maux de tête ;
douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires.
Peu fréquent (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
sensation de fourmillements ;
sécheresse buccale ;
inflammation de l'estomac ;
démangeaison ;
éruption cutanée ; urticaire ;
douleur dorsale ;
faiblesse musculaire ;
douleurs des bras et des jambes ;
fatigue ou faiblesse inhabituelles ;
gonflement surtout des mains et des pieds.
En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
10) suivant a été observé :
douleurs abdominales.
De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché :
étourdissements ;
douleurs musculaires ;
problèmes de foie ;
réactions allergiques y compris éruption cutanée et urticaire ; éruption de plaques rouges en relief,
parfois disposées « en cocarde » (érythème polymorphe) ;
douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires ; at einte musculaire ;
calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleur abdominale,
nausées, vomissements) ;
inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère ;
constipation ;
diminution des cellules sanguines, pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombopénie) ;
sensation de fourmillement ;
dépression ;
fatigue ou faiblesse inhabituelles ;
essouf lement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site
internet : www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les ef ets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ezetimibe Teva?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquet e et le
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Ezetimibe Teva
La substance active est : ézétimibe. Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, hypromellose et crospovidone.
Aspect d'Ezetimibe Teva et contenu de l'embal age extérieur
Ezetimibe Teva comprimés sont des comprimés blancs à blanc cassé, en forme de gélule, de 8 mm x 4
mm, portant l'inscription « 713 » en relief sur une face et une surface simple sur l'autre face.
Ezetimibe Teva est disponible en plaquet es et plaquet es pelables ou en flacons en PEHD.
Conditionnements:
Plaquet es : 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimés
Flacons : 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricant
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa, 2600, Bulgarie
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Plaquet e en OPA/Alu/PVC/Alu : BE520506
Plaquet e en PVC/Aclar/papier/Alu : BE520515
Flacon en PEHD : BE520524
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT, DK, FI, IS, NO, SE: Ezetimib Actavis
BE: Ezetimibe Teva
BG : Ezetimibe Actavis
ES: Ezetimiba ratio
HU: Ezetimib Teva
La dernière date à laquel e cette notice a été révisée est 02/2022