Ezetimibe/simvastatine teva 10 mg - 20 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/10 mg comprimés
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg comprimés
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg comprimés
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg comprimés
ézétimibe/simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux v tres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ezetimibe/Simvastatine Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles
sont
les
informations
à
conna tre
avant
de
prendre
Ezetimibe/Simvastatine Teva ?
3. Comment prendre Ezetimibe/Simvastatine Teva ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ezetimibe/Simvastatine Teva ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Ezetimibe/Simvastatine Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Les substances actives contenues dans Ezetimibe/Simvastatine Teva sont l'ézétimibe
et la simvastatine. Ezetimibe/Simvastatine Teva est un médicament utilisé pour
diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol)
et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus,
Ezetimibe/Simvastatine Teva augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-
cholestérol).
Ezetimibe/Simvastatine Teva agit pour réduire votre cholestérol de deux fa ons.
La
substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé par votre tube digestif. La
substance active simvastatine qui appartient à la classe des « statines » inhibe la
production de cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est l'une des nombreuses substances grasses trouvées dans le
système sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL
cholestérol et de HDL cholestérol.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut
s'agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la
création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce
rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux
comme le coeur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entrainer une crise
cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à
empêcher le mauvais cholestérol de s'agglomérer dans les artères et protège contre
les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peut
augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Ezetimibe/Simvastatine Teva est utilisé chez les patients chez qui le régime seul ne
contr le pas les taux de cholestérol. Vous devez continuer votre régime faisant
baisser le cholestérol en prenant ce médicament.
Ezetimibe/Simvastatine Teva est utilisé en complément de votre régime faisant
baisser le cholestérol, si vous avez :
un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire
[familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés de graisse dans
votre sang (dyslipidémie mixte) :
o qui ne sont pas contr lés de fa on appropriée par une statine seule,
o pour lequel vous avez déjà été traité par l'association d'une statine et
d'ézétimibe pris séparément.
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui
augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un
autre traitement.
une maladie cardiaque. Ezetimibe/Simvastatine Teva réduit le risque de crise
cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour
augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs
thoraciques.
Ezetimibe/Simvastatine Teva ne vous aide pas à perdre du poids.
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre
Ezetimibe/Simvastatine Teva ?
Ne prenez jamais Ezetimibe/Simvastatine Teva si
vous êtes allergique à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
vous avez actuellement des troubles hépatiques,
vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs
suivants :
o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole
(utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),
o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés
dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir, et
saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des
infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections
induites par le virus de l'hépatite C),
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o du cobicistat,
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose,
lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus),
vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicament appelé acide
fusidique (un médicament pour traiter les infections bactériennes) par voie orale
ou injectable. L'association d'acide fusidique et d'Ezetimibe/Simvastatine Teva
peut entra ner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose de 10 mg/40 mg d'Ezetimibe/Simvastatine Teva si vous
prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée
au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit
listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous
à
votre
médecin
ou
pharmacien
avant
de
prendre
Ezetimibe/Simvastatine Teva :
si vous avez un problème de santé, dont des allergies,
si vous consommez d'importantes quantités d'alcool, ou si vous avez eu une
maladie hépatique. Ezetimibe/Simvastatine Teva peut ne pas être bon pour
vous,
si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter
Ezetimibe/Simvastatine Teva pendant une courte période,
si vous êtes asiatique, parce qu'un dosage différent peut être adapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer le
traitement et si vous avez des sympt mes de problèmes au foie pendant le
traitement par Ezetimibe/Simvastatine Teva. Ceci afin de vérifier si votre foie
fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afin de vérifier
le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par
Ezetimibe/Simvastatine Teva.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si
vous présentez un risque de développer un diabète, vous serez suivi attentivement
par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre
(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous
avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une maladie pulmonaire grave.
L'association d'Ezetimibe/Simvastatine Teva avec les fibrates (une classe de
médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée car l'association
d'Ezetimibe/Simvastatine Teva avec les fibrates n'a été étudiée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs
musculaires, des crampes ou des faiblesses musculaires inexpliquées. Ceci car en
de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris des
atteintes musculaires entra nant des lésions des reins, et de très rares décès sont
survenus.
Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées
d'Ezetimibe/Simvastatine Teva, en particulier avec la dose 10 mg/80 mg. Le risque
d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez-en à votre
médecin, si l'un de ces éléments vous concerne :
vous avez des problèmes rénaux,
vous avez des problèmes de thyro de,
vous avez 65 ans ou plus,
vous êtes une femme,
vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par
médicament anticholestérol appelé « statine » (comme simvastatine,
atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil et bézafibrate),
vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire
héréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse
musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent
être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
Ezetimibe/Simvastatine Teva n'est pas recommandé chez les enfants de moins de
10 ans.
Autres médicaments et Ezetimibe/Simvastatine Teva
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament contenant l'une des substances actives suivantes. En effet,
la prise d'Ezetimibe/Simvastatine Teva avec l'un des médicaments suivants peut
augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d'entre eux ont déjà été
listés dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais Ezetimibe/Simvastatine Teva
si»).
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une
infection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament.
Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre
Ezetimibe/Simvastatine Teva. La prise d'Ezetimibe/Simvastatine Teva avec de
l'acide fusidique peut rarement entra ner une faiblesse, une sensibilité ou une
douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la
rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.
ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque
la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus),
médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole,
fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections
fongiques),
fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés
pour diminuer le cholestérol),
érythromycine, clarithromycine, télithromycine (utilisés pour traiter les
infections bactériennes),
inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et
saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),
agent antiviraux contre l'hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou
grazoprévir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C),
néfazodone (antidépresseur),
médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
amiodarone (utilisée pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension
artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou
d'autres troubles cardiaques),
lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au
cholestérol),
daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de
la peau et des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que
les effets secondaires musculaires soient plus élevés en cas de prise de ce
médicament pendant le traitement par la simvastatine (tel que
Ezetimibe/Simvastatine Teva). Votre médecin pourra décider d'interrompre le
traitement par Ezetimibe/Simvastatine Teva pendant un certain temps,
niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g ou plus par jour)
(également utilisés pour baisser le cholestérol),
colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte).
Si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y
compris l'un des médicaments listés ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. En particulier informez votre médecin si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots
sanguins, tels que warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol
(anticoagulants),
de la cholestyramine (également utilisée pour baisser le cholestérol), car elle
diminue l'efficacité d'Ezetimibe/Simvastatine Teva,
du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
du ticagrélor (médicament antiplaquettaire).
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament
que vous prenez Ezetimibe/Simvastatine Teva.
Ezetimibe/Simvastatine Teva avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent le
métabolisme de certains médicaments y compris Ezetimibe/Simvastatine Teva. La
consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car elle peut augmenter le
risque de problèmes musculaires.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre Ezetimibe/Simvastatine Teva si vous êtes enceinte, si
vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Si vous découvrez que vous êtes
enceinte pendant un traitement par Ezetimibe/Simvastatine Teva, arrêtez-le
immédiatement
et
informez-en
votre
médecin.
Ne
prenez
pas
Ezetimibe/Simvastatine Teva si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament
passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est
attendu avec Ezetimibe/Simvastatine Teva Il est à noter que des cas
d'étourdissements ont cependant été observés chez des patients après la prise
d'Ezetimibe/Simvastatine Teva.
Ezetimibe/Simvastatine Teva contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Ezetimibe/Simvastatine Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ezetimibe/Simvastatine Teva?
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement en cours
tout en tenant compte de vos facteurs de risque.
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en
cas de doute.
Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuter le
traitement par Ezetimibe/Simvastatine Teva.
Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toute la durée
du traitement par Ezetimibe/Simvastatine Teva.
Adultes : la posologie est d'un comprimé d' Ezetimibe/Simvastatine Teva une fois
par jour par voie orale.
Adolescents ( gés de 10 à 17 ans) : la posologie est d'un comprimé d'
Ezetimibe/Simvastatine Teva une fois par jour par voie orale (une posologie
maximum de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée).
Le dosage de 10 mg/80 mg n'est recommandé que chez les patients adultes
présentant des taux très élevés de cholestérol associés à un risque élevé de
problèmes cardiaques qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité avec les
doses plus faibles.
Prenez Ezetimibe/Simvastatine Teva le soir. Vous pouvez le prendre pendant ou en
dehors des repas.
Si Ezetimibe/Simvastatine Teva vous est prescrit en association avec d'autres
médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substance active
cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devez
impérativement prendre Ezetimibe/Simvastatine Teva soit 2 heures avant, soit
4 heures après le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d'Ezetimibe/Simvastatine Teva que vous n'auriez d
Si vous avez pris trop d'Ezetimibe/Simvastatine Teva, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ezetimibe/Simvastatine Teva
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié
de prendre. Prenez la dose habituelle d'Ezetimibe/Simvastatine Teva le lendemain à
l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Ezetimibe/Simvastatine Teva
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait
augmenter de nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde
(voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre
Ezetimibe/Simvastatine Teva»).
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (pouvant affecter
jusqu`à 1 personne sur 10) :
douleurs musculaires,
élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques (transaminases)
et/ou de la fonction musculaire (CPK).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (pouvant affecter
jusqu'à 1 personne sur 100) :
élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels, élévations de
l'acide urique dans le sang, élévations du temps de coagulation, protéine dans
les urines, perte de poids,
étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement,
douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements,
météorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, br lures d'estomac,
rash, démangeaisons, urticaire,
douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou
crampes, douleur du cou, douleurs dans les bras ou les jambes, douleur du dos,
fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à la poitrine,
gonflement particulièrement des mains et des pieds,
sommeil agité, trouble du sommeil.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes
prenant, soit Ezetimibe/Simvastatine Teva, soit des médicaments contenant la
substance active ézétimibe ou simvastatine :
taux bas des globules rouges (anémie), diminution du nombre de cellules
sanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements
(thrombocytopénie),
engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de la mémoire,
perte de mémoire, confusion,
problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,
constipation,
inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominales sévères,
inflammation du foie avec les sympt mes suivants : coloration jaune de la peau
et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation
d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, insuffisance hépatique, calculs
biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer des douleurs
abdominales, nausées, vomissements),
perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfois disposées "en
cocarde" (érythème polymorphe),
vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichéno des induites par le
médicament) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
des réactions d'hypersensibilité incluant les réactions suivantes : réactions
allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la
gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler et nécessitent
un traitement immédiat, (angio-oedème), douleur ou inflammation des
articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions
cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffées de
chaleur, souffle court et sensation de malaise, syndrome lupique (incluant
éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur les globules blancs).
Une réaction allergique grave très rare (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur
10 000) peut survenir et causer des difficultés respiratoires ou des vertiges et
nécessiter un traitement immédiat (anaphylaxie).
douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes, atteintes
musculaires, rupture musculaire (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
000), problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture du tendon,
gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecter
jusqu'à 1 personne sur 10 000)
diminution de l'appétit,
bouffées de chaleur, hypertension artérielle,
douleur,
dysfonctionnement érectile,
dépression,
altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques fonctionnels.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :
troubles du sommeil y compris cauchemars,
troubles sexuels,
diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre
(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous
avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par
votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament,
douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas
disparaitre après l'arrêt d'Ezetimibe/Simvastatine Teva (fréquence
indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs
musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire
inexpliquées. Ceci car, les problèmes musculaires peuvent être graves dans certains
cas, c'est le cas des atteintes musculaires entra nant des lésions rénales, et de très
rares décès sont survenus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé - Division Vigilance - Bo te Postale 97, 1000 Bruxelles Madou - Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Ezetimibe/Simvastatine Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bo te, le
pilulier ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ezetimibe/Simvastatine Teva
- Les substances actives sont l'ézétimibe et la simvastatine. Chaque comprimé
contient 10 mg d'ézétimibe et 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de
simvastatine.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose, croscarmellose
sodique, cellulose microcristalline, acide ascorbique, acide citrique,
butylhydroxyanisole, gallate de propyle, stéarate de magnésium. Mélange de
pigments : lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer
rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu'est-ce que Ezetimibe/Simvastatine Teva et contenu de l'emballage extérieur
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/10 mg sont des comprimés brun clair,
marbrés, ronds, de 6 mm de diamètre, biconvexes, comportant la mention « 511 »
sur une face.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg sont des comprimés brun clair,
marbrés, ronds, de 8 mm de diamètre, biconvexes, comportant la mention « 512 »
sur une face.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg sont des comprimés brun clair, marbrés,
ronds, de 10 mm de diamètre, biconvexes, comportant la mention « 513 » sur une
face.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg sont des comprimés brun clair, marbrés,
en forme de gélule, 17,5 x 7,55 mm, biconvexes, comportant la mention « 515 » sur
une face.
Présentations :
Plaquettes :
10mg/10mg
14, 28, 30, 90, 98 et 100 comprimés
10mg/20mg
28, 30, 50, 90, 98 et 100 comprimés
10mg/40mg
28, 30, 50, 90, 98 et 100 comprimés
10mg/80mg
28, 30 et 100 comprimés
Pilulier en PEHD
10mg/10mg
30 et 100 comprimés
10mg/20mg
28, 30, 90 et 100 comprimés
10mg/40mg
28, 30 et 90 comprimés
10mg/80mg
30 et 100 comprimés
Les piluliers (PEHD) contiennent une capsule avec un dessicant, qui doit rester dans
le pilulier.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600, Dupnitza, Bulgarie
Actavis Ltd., BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 300, Malte
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/10 mg Comprimés (plaquette) : BE525893
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/10 mg Comprimés (pilulier) : BE525902
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg Comprimés (plaquette) : BE525911
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg Comprimés (pilulier) : BE525920
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg Comprimés (plaquette) : BE525946
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg Comprimés (pilulier) : BE525955
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg Comprimés (plaquette) : BE525964
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg Comprimés (pilulier) : BE525982
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
AT
Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10/10 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10/20 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10/40 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10/80 mg Tabletten
BE
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg & 10
mg/80 mg tabletten, comprimés, Tabletten
CZ
EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA CR
DE
Ezetimib/Simva-AbZ 10/10 mg Tabletten
Ezetimib/Simva-AbZ 10/20 mg Tabletten
Ezetimib/Simva-AbZ 10/40 mg Tabletten
Ezetimib/Simva-AbZ 10/80 mg Tabletten
ES
Ezetimiba/Simvastatina ratio 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina ratio 10mg/40 mg comprimidos EFG
NL
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg, tabletten
PT
Sinvastatina + Ezetimiba ratiopharm
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.