Ezetimibe/simvastatine sandoz 10 mg - 40 mg

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg comprimés
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg comprimés
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg comprimés
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg comprimés
ezétimibe/simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe/Simvastatine Sandoz
3.
Comment prendre Ezetimibe/Simvastatine Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ezetimibe/Simvastatine Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz
est un médicament utilisé pour abaisser les taux de cholestérol total,
de « mauvais » cholestérol (cholestérol LDL) et de substances graisseuses appelées « triglycérides »
dans le sang. De plus, Ezetimibe/Simvastatine Sandoz augmente le taux de « bon » cholestérol
(cholestérol HDL).
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz contient les substances actives suivantes : l'ézétimibe et la
simvastatine.
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz agit pour diminuer votre cholestérol de deux manières. L'ézétimibe,
une des substances actives, agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre tractus digestif. La
simvastatine, l'autre substance active qui appartient à la classe des « statines », inhibe la production
de cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est l'une des nombreuses substances graisseuses que l'on retrouve dans le sang. Votre
cholestérol total se compose principalement du cholestérol LDL et du cholestérol HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé « mauvais » cholestérol car il peut s'accumuler sur les parois
de vos artères et ainsi former des plaques. Cette accumulation de plaques mène en fin de compte au
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer l'apport de sang aux organes
vitaux, comme le coeur et le cerveau, ce qui peut entraîner une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral.
Le cholestérol HDL est souvent appelé « bon » cholestérol car il empêche le mauvais cholestérol de
s'accumuler dans les artères et offre une protection contre les maladies du coeur.
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol ne
peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentaire spécial. Vous devrez suivre un régime
hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament.
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz est utilisé en complément de votre régime hypocholestérolémiant si
vous présentez :
-
un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale
hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés de graisses dans votre sang (hyperlipidémie
mixte) :
-
qui ne sont pas bien sous contrôle avec une statine seule ;
- pour lesquels vous avez déjà été traité par l'association d'une statine et d'ézétimibe pris
séparément.
- une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de
cholestérol dans votre sang. Vous pourrez recevoir également d'autres traitements.
- une maladie du coeur. Ezetimibe/Simvastatine Sandoz diminue le risque de crise cardiaque,
d'accident vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour augmenter la circulation du
sang dans le coeur ou d'hospitalisation en raison d'une douleur thoracique.
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz n'aide pas à perdre du poids.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe/Simvastatine
Sandoz
Ne prenez jamais Ezetimibe/Simvastatine Sandoz :
-
Si vous êtes allergique à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous présentez actuellement des problèmes hépatiques.
- Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- Si vous prenez un ou plusieurs médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives
suivantes :
-
de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés pour
traiter les infections fongiques).
- de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisées pour traiter
les infections).
- des inhibiteurs de la protéase du VIH, comme l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le
saquinavir (les inhibiteurs de la protéase du VIH sont utilisés pour traiter les infections
par le VIH).
- du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés pour traiter les infections par le virus de
l'hépatite C).
- de la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression).
- du cobicistat.
- du gemfibrozil (utilisé pour réduire le cholestérol).
- de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients greffés).
- du danazol (une hormone artificielle utilisée pour traiter l'endométriose, une maladie
caractérisée par le fait que la paroi de l'utérus se développe en dehors de l'utérus).
- Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé « acide
fusidique » (utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou par injection.
L'association d'acide fusidique et d'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz peut entraîner de graves
problèmes musculaires (rhabdomyolyse).
- Ne prenez pas plus d'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg si vous prenez déjà du lomitapide
(utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimibe/Simvastatine Sandoz si
vous :
-
avez des problèmes de santé, dont des allergies ;
- consommez de larges quantités d'alcool ou que vous avez déjà souffert d'une maladie du foie.
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz pourrait ne pas vous convenir ;
- devez prochainement subir une intervention chirurgicale. Il vous faudra éventuellement arrêter
de prendre les comprimés d'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz pendant une courte durée ;
- êtes asiatique, étant donné qu'un dosage différent pourrait être adapté à votre cas.
Votre médecin devra vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer avec le traitement
d'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz et si vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le
traitement par Ezetimibe/Simvastatine Sandoz. Cela permettra de vérifier le bon fonctionnement de
votre foie.
Votre médecin pourra également vous prescrire un bilan sanguin en vue de vérifier le bon
fonctionnement de votre foie après avoir commencé à prendre Ezetimibe/Simvastatine Sandoz.
Pendant que vous prendrez ce médicament, votre médecin vous suivra étroitement si vous êtes
diabétique ou si vous présentez un risque de développer du diabète. Vous serez susceptible d'être à
risque de développer du diabète si vous présentez des taux de sucre et de graisses élevés dans le sang,
si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d'hypertension artérielle.
Prévenez votre médecin si vous souffrez d'une maladie pulmonaire sévère.
L'association d'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz et de fibrates (certains médicaments utilisés pour
abaisser le cholestérol) doit être évitée étant donné qu'une telle association n'a pas été étudiée.
Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une douleur, une sensibilité ou une
faiblesse musculaire inexpliquée. Cela est dû au fait que, dans de rares cas, les problèmes
musculaires peuvent être graves, comprenant dégradation musculaire ayant entraîné une
atteinte rénale, et que de très rares cas de décès sont survenus.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous développez une faiblesse musculaire
qui est constante. Des tests et des médicaments supplémentaires peuvent être nécessaires pour
diagnostiquer ce problème et le traiter.
Le risque de dégradation musculaire est plus important à des doses plus élevées
d'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz, notamment lorsque la posologie de 10 mg/80 mg est utilisée. Le
risque de dégradation musculaire est également plus important chez certains patients. Veuillez parler
avec votre médecin si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas :
-
vous présentez des problèmes rénaux ;
- vous avez des problèmes de thyroïde ;
- vous avez 65 ans ou plus ;
- vous êtes une femme ;
- vous avez déjà présenté des troubles musculaires au cours d'un traitement à base de
médicaments hypocholestérolémiants, appelés « statines » (ex. : la simvastatine, l'atorvastatine
et la rosuvastatine) ou « fibrates » (ex. : le gemfibrozil et le bézafibrate) ;
-
-
vous souffrez ou un membre de votre famille proche souffre d'un trouble musculaire
héréditaire.
Enfants et adolescents
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 10 ans.
si vous devez prendre de l'acide fusidique oral pour traiter une infection bactérienne, il
vous faudra temporairement arrêter d'utiliser ce médicament.
Votre médecin vous
indiquera lorsque vous pourrez reprendre Ezetimibe/Simvastatine Sandoz en toute
sécurité. Prendre Ezetimibe/Simvastatine Sandoz avec de l'acide fusidique peut, dans de
rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire
(rhabdomyolyse). Pour plus d'informations sur la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.
- de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients greffés) ;
- du danazol (une hormone artificielle utilisée pour traiter l'endométriose, une maladie
caractérisée par le fait que la paroi de l'utérus se développe en dehors de l'utérus) ;
- des médicaments contenant une substance active comme l'itraconazole, le kétoconazole, le
fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ;
- des fibrates avec des substances actives comme le gemfibrozil et le bézafibrate (utilisés pour
réduire le cholestérol) ;
- de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisées pour traiter les
infections bactériennes) ;
- des inhibiteurs de la protéase du VIH, comme l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le
saquinavir (utilisés pour traiter le sida) ;
- médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que du bocéprévir, du télaprévir, de l'elbasvir ou
du grazoprévir (utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C) ;
- de la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;
- des médicaments contenant du cobicistat comme substance active -
de l'amiodarone (utilisée
pour traiter un trouble du rythme cardiaque) ;
- du vérapamil, du diltiazem ou de l'amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les
douleurs thoraciques associées à une maladie du coeur ou tout autre trouble cardiaque) ;
- du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol) ;
- de la daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et
des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires
musculaires soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la
simvastatine (tel que Ezetimibe/Simastatine Sandoz). Votre médecin pourra décider
d'interrompre le traitement par Ezetimibe/Simvastatine Sandoz pendant un certain temps ;
- de grandes quantités (1 g ou plus tous les jours) de niacine ou d'acide nicotinique (également
utilisés pour réduire le cholestérol) ;
- de la colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
- le ticagrelor (utilisé chez les patients ayant eu une crise cardiaque, une angine de poitrine ou
des douleurs thoraciques mal contrôlées).
Comme pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez,
avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés
sans ordonnance. Veuillez notamment informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
-
des médicaments contenant une substance active pour prévenir la formation de caillots de sang,
comme la warfarine, la fluindione, le phenprocoumone ou l'acénocoumarol (anticoagulants) ;
- de la colestyramine (également utilisée pour réduire le cholestérol), étant donné que ce
médicament affecte la manière dont agit Ezetimibe/Simvastatine Sandoz ;
- du fénofibrate (également utilisé pour réduire le cholestérol) ;
- de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
Vous devrez également prévenir tout médecin qui vous prescrira un nouveau médicament que vous
prenez Ezetimibe/Simvastatine Sandoz.
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz avec des aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Ezetimibe/Simvastatine Sandoz si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si
vous planifiez une grossesse. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz, arrêtez immédiatement de le prendre et informez-en votre médecin.
Ne prenez pas Ezetimibe/Simvastatine Sandoz si vous allaitez, étant donné que l'on ignore si le
médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce qu'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz affecte votre aptitude à conduire ou à
utiliser des machines. Toutefois, il conviendra de tenir compte du fait que certaines personnes
développent des sensations vertigineuses après avoir pris Ezetimibe/Simvastatine Sandoz.
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz contient du lactose et du sodium
Les comprimés d'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz contiennent un sucre appelé lactose. Si votre
médecin vous a indiqué par le passé que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez-
le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Ezetimibe/Simvastatine Sandoz ?
Votre médecin déterminera le dosage adapté à votre cas, en fonction de votre traitement actuel et des
facteurs de risque que vous présentez.
Les comprimés ne possèdent pas de barre de cassure et ne doivent pas être divisés.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
-
Avant de commencer à prendre Ezetimibe/Simvastatine Sandoz, vous devrez avoir déjà
commencé un régime spécial pour réduire votre cholestérol.
- Vous devrez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant la prise
d'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz.
Adultes : la posologie est d'
un comprimé à prendre oralement, une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la posologie est d'
un comprimé à prendre oralement, une fois par
jour (la dose maximale de 10 mg/40 mg, une fois par jour, ne doit pas être dépassée).
La posologie d'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg est uniquement recommandée pour les
patients adultes présentant des taux très élevés de cholestérol, ainsi qu'un risque important de
développer des troubles cardiaques, et qui ne sont pas parvenus à atteindre le taux de cholestérol
souhaité à l'aide des plus faibles dosages.
Si la posologie optimale n'est pas atteinte avec Ezetimibe/Simvastatine Sandoz, votre médecin pourra
vous prescrire d'autres comprimés contenant de l'ézétimibe et de la simvastatine.
Prenez Ezetimibe/Simvastatine Sandoz le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus d'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz que vous n'auriez dû
Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ezetimibe/Simvastatine Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez
simplement votre dose d'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz à l'heure habituelle, le jour suivant.
Si vous arrêtez de prendre Ezetimibe/Simvastatine Sandoz
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien étant donné que votre cholestérol pourrait de nouveau
augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une douleur, une sensibilité ou une
faiblesse musculaire inexpliquée. Cela est dû au fait que, dans de rares cas, les problèmes
musculaires peuvent être graves, comprenant dégradation musculaire ayant entraîné une
atteinte rénale, et que de très rares cas de décès sont survenus.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 personne
sur 10) :
-
douleurs musculaires
- élévation des valeurs obtenues dans le cadre d'analyses sanguines pour contrôler la fonction
hépatique (transaminases) et/ou la fonction musculaire (CK)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés peu fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1
personne sur 100) :
-
élévation des valeurs obtenues dans le cadre d'analyses sanguines pour contrôler la fonction
hépatique ; élévation de l'acide urique dans le sang ; allongement du temps de coagulation ;
présence de protéines dans les urines ; perte de poids
- sensations vertigineuses ; maux de tête ; picotements
- douleurs abdominales ; indigestion ; flatulences ; nausées ; vomissements ; ballonnements ;
diarrhée ; sécheresse de la bouche ; brûlures d'estomac
- éruptions cutanées ; démangeaisons ; urticaire
- douleurs articulaires ; douleurs, sensibilité, faiblesse ou spasmes musculaires ; douleur de la
nuque ; douleurs dans les bras et les jambes ; mal de dos
- fatigue ou faiblesse inhabituelle ; sensation de fatigue ; douleur thoracique ; gonflement,
notamment dans les mains et les pieds
- troubles du sommeil ; difficulté à s'endormir
De plus, les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des personnes traitées par soit
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz soit par des médicaments contenant la substance active ézétimibe ou
simvastatine :
faible taux de globules rouges (anémie) ; diminution des taux de cellules sanguines, ce qui peut
entraîner des ecchymoses/saignements (thrombocytopénie)
- engourdissement ou faiblesse dans les bras et les jambes ; mauvaise mémoire, perte de
mémoire, confusion
- problèmes respiratoires, dont une toux persistante et/ou une dyspnée ou de la fièvre
- constipation
- inflammation du pancréas, souvent accompagnée de douleurs abdominales sévères
- inflammation du foie, accompagnée des symptômes suivants : jaunissement de la peau et des
yeux ; démangeaisons, urine foncée ou selles de couleur pâle, sensation de fatigue ou de
faiblesse, perte d'appétit ; insuffisance hépatique ; calculs biliaires ou inflammation de la
vésicule biliaire (ce qui peut entraîner des douleurs abdominales, des nausées, des
vomissements)
-
-
chute de cheveux ; éruption de plaques rouges et gonflées, parfois accompagnées de lésions en
cocarde (érythème polymorphe)
- vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament)
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- réactions d'hypersensibilité, dont les suivantes : une hypersensibilité (réactions allergiques
caractérisées par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui sont
susceptibles d'entraîner des difficultés respiratoires ou de déglutition et nécessitent un
traitement immédiat (angio-oedème). Une réaction allergique sévère très rare (qui peut affecter
jusqu'à 1 personne sur 10.000) peut survenir et causer des difficultés respiratoires ou des
vertiges (anaphylaxie), et nécessite un traitement immédiat
- une douleur ou une inflammation des articulations, une inflammation des vaisseaux sanguins,
des ecchymoses inhabituelles, des éruptions cutanées et un gonflement de la peau, de
l'urticaire, une sensibilité de la peau au soleil, de la fièvre, des rougeurs, une dyspnée et une
sensation de malaise, un syndrome lupique (y compris des éruptions cutanées, des troubles
articulaires et des effets sur les globules blancs))
- douleur, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires ; dégradation musculaire ; rupture
musculaire (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) troubles tendineux, parfois
compliqués par la rupture du tendon
- gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne
sur 10 000)
- perte d'appétit
- bouffées de chaleur ; hypertension artérielle
- douleurs
- troubles de l'érection
- dépression
- altérations de certaines valeurs obtenues dans le cadre d'analyses sanguines pour contrôler la
fonction hépatique
Effets indésirables éventuels supplémentaires, rapportés avec certaines statines :
-
troubles du sommeil, y compris des cauchemars
- troubles sexuels
- diabète. Il est davantage probable que vous développiez du diabète si vous présentez des taux
de sucre et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez
d'hypertension artérielle. Votre médecin vous suivra pendant que vous prendrez ce
médicament.
- douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire constante et susceptible de ne pas disparaître suite à
l'arrêt d'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'agence fédérale des médicaments
5.
Comment conserver Ezetimibe/Simvastatine Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'emballage
primaire et la boîte en carton ou après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ezetimibe/Simvastatine Sandoz
Les substances actives sont l'ézétimibe et la simvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe et 10 mg de simvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe et 20 mg de simvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe et 40 mg de simvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe et 80 mg de simvastatine.
Les autres composants sont: Noyau du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose,
croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, acide ascorbique, acide citrique anhydre,
hydroxyanisole butylé, gallate de propyle, stéarate de magnésium. Mélange pour la pigmentation :
lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir
(E172).
Aspect d'Ezetimibe/Simvastatine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
comprimés de 10 mg/10 mg :
légèrement colorés, tachetés, ronds, biconvexes, d'un diamètre de 6 mm et avec « 511 » inscrit sur
une face.
comprimés de 10 mg/20 mg :
légèrement colorés, tachetés, ronds, biconvexes, d'un diamètre de 8 mm et avec « 512 » inscrit sur
une face.
comprimés de 10 mg/40 mg :
légèrement colorés, tachetés, ronds, biconvexes, d'un diamètre de 10 mm et avec « 513 » inscrit sur
une face.
comprimés de 10 mg/80 mg :
légèrement colorés, tachetés, en forme de gélules, biconvexes, de 17,5 x 7,55 mm et avec « 515 »
inscrit sur une face.
Les comprimés sont emballés dans des plaquettes OPA/Alu/PVC/Alu ou dans des flacons en PEHD,
dotés d'un bouchon en PP et d'un agent desséchant (gel de silice) et insérer dans un carton.
P
résentations :
Plaquettes : 10, 14, 28, 30, 50, 90, 100 comprimés
Flacon en PEHD : 100 comprimés
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgarie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg comprimés: BE513600 (plaquettes), BE513724
(flacon)
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg comprimés: BE513697 (plaquettes), BE513733
(flacon)
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg comprimés: BE513706 (plaquettes), BE513742
(flacon)
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg comprimés: BE513715 (plaquettes), BE513751
(flacon)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg ­ Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg - Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg - Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg ­ Tabletten
BE
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg comprimés
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg comprimés
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg comprimés
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg comprimés
DE
SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/10 mg Tabletten
SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/20 mg Tabletten
SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/40 mg Tabletten
SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/80 mg Tabletten
DK
Ezetimib/Simvastatin Sandoz (10 mg/10 mg, 10mg/20mg, 10mg/40mg, 10mg/80mg)
ES
Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos EFG
Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos EFG
Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos EFG
FR
Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, comprimé
Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, comprimé
GR
Ezetimibe+Simvastatin/SANDOZ (10+10) mg
Ezetimibe+Simvastatin/SANDOZ (10+20) mg
Ezetimibe+Simvastatin/SANDOZ (10+40) mg
IE
Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/20 mg Tablets
Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/40 mg Tablets
Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/80 mg Tablets
IT
Ezetimibe e simvastatina Sandoz (10mg/10mg, 10 mg/20 mg, 10mg/40mg)
NL
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg, tabletten
NO
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg tablett
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg tablett
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020.