Ezetimibe/simvastatine mylan 10 mg - 40 mg

Notice : Information du patient
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg comprimés
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/40 mg comprimés
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/80 mg comprimés
ézétimibe et simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Ezetimibe/Simvastatine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe/Simvastatine
Mylan ?
3.
Comment prendre Ezetimibe/Simvastatine Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ezetimibe/Simvastatine Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ezetimibe/Simvastatine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Ezetimibe/Simvastatine Mylan contient deux substances actives : l'ézétimibe et la
simvastatine.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan est un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol
total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées
triglycérides dans le sang. De plus, Ezetimibe/Simvastatine Mylan augmente le taux de
« bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
Ezetimibe/Simvastatine Mylan agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La
substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé par votre tube digestif. La
substance active simvastatine, qui appartient à la classe des « statines », inhibe la production
de cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système
sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-
cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut
s'agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de
cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou
bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le coeur et le cerveau. Ce blocage du
flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le
mauvais cholestérol de s'agglomérer dans les artères et protège contre les maladies
cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang, ils peuvent augmenter
votre risque de maladie cardiaque.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérol ne
peuvent être contrôlés par le régime seul. Vous devez continuer le régime
hypocholestérolémiant lorsque vous prenez ce médicament.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan est utilisé en complément d'un régime
hypocholestérolémiant, si vous avez:
un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale
hétérozygote et non familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang
(dyslipidémie mixte) :
- qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule
- pour lequel vous avez déjà été traité par l'association d'une statine et d'ézétimibe pris
séparément
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux
de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement.
Une maladie cardiaque, Ezetimibe/Simvastatine Mylan réduit le risque de crise cardiaque,
d'accident vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin
cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs thoraciques.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan ne contribue pas à vous faire perdre du poids.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ezetimibe/Simvastatine Mylan ?
Ne prenez jamais Ezetimibe/Simvastatine Mylan
-
si vous êtes al ergique à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez des problèmes de foie
- si vous êtes enceinte ou si vous al aitez
- si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs
suivants :
de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés
dans le traitement d'infections fongiques)
de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisées dans le
traitement des infections)
des inhibiteurs de protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le
saquinavir (les inhibiteurs de protéase du VIH sont utilisés dans le traitement des
infections par le VIH) ou des médicaments qui contiennent du cobicistat (aussi utilisés
dans le traitement des infections par le VIH)
du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections par le virus
de l'hépatite C)
de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression)
du gemfibrozil (utilisé pour faire baisser le cholestérol)
de la ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés)
du danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, une
maladie caractérisée par un développement de la muqueuse utérine à l'extérieur de
l'utérus).
- si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique
(utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable.
L'association de l'acide fusidique et l'Ezetimibe/Simvastatine Mylan peut entraîner des
problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Ne prenez pas plus de 10 mg/40 mg Ezetimibe/Simvastatine Mylan si vous prenez du
lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique, rare et grave, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé
ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
Ezetimibe/Simvastatine Mylan :
si vous avez un quelconque problème de santé, y compris des allergies.
si vous consommez d'importantes quantités d'alcool, ou si vous avez eu une maladie
hépatique. Ezetimibe/Simvastatine Mylan peut ne pas être bon pour vous.
si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter Ezetimibe/Simvastatine
Mylan pendant une courte période.
si vous êtes asiatiques, parce qu'un dosage différent peut être adapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer le traitement par
Ezetimibe/Simvastatine Mylan et si vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant
le traitement par Ezetimibe/Simvastatine Mylan. Ceci afin de vérifier si votre foie fonctionne
bien.
Votre médecin pourrait également vous soumettre à des bilans sanguins réguliers pour
vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par
Ezetimibe/Simvastatine Mylan.
Pendant votre traitement par ce médicament, si vous avez du diabète ou si vous êtes à
risque d'en développer un, votre médecin vous surveil era attentivement. Vous êtes à
risque de développer un diabète si vous avez des taux de sucre ou de graisse sanguins
élevés, si vous êtes en surcharge pondérale ou si vous souffrez d'hypertension.
Informez votre médecin si vous avez une maladie pulmonaire
grave.
L'association d'Ezetimibe/Simvastatine Mylan avec les fibrates (médicaments qui réduisent le
cholestérol) doit être évitée, car l'association d'Ezetimibe/Simvastatine Mylan avec les fibrates
n'a pas été étudiée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs, crampes ou
faiblesses musculaires inexpliquées. En effet, en de rares occasions, les problèmes
musculaires peuvent être graves ; c'est le cas des atteintes musculaires entraînant
des lésions rénales, et très rarement des décès.
Le risque d'atteinte musculaire est plus important avec des doses élevées
d'ézétimibe/simvastatine, particulièrement avec la dose 10/80 mg. Le risque d'atteinte
musculaire est aussi plus élevé chez certains patients.
Consultez votre médecin si l'un des points suivants vous concerne :
· vous avez des problèmes rénaux
· vous avez des problèmes de thyroïde
· vous avez 65 ans ou plus
· vous êtes une femme
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement sous médicaments
anti- cholestérol appelés « statines » (comme la simvastatine, l'atorvastatine et la
rosuvastatine) ou fibrates (comme le gemfibrozil et le bézafibrate)
· vous ou un membre proche de votre famil e avez un trouble musculaire héréditaire
· vous êtes d'origine asiatique.
Adressez-vous également à votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez une
faiblesse musculaire constante. D'autres examens et d'autres médicaments pourraient être
nécessaires pour diagnostiquer et traiter le problème.
Enfants
Ezetimibe/Simvastatine Mylan n'est pas conseil é chez les enfants de moins de 10 ans.
Autres médicaments et Ezetimibe/Simvastatine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris l'un des médicaments suivants. La prise
d'Ezetimibe/Simvastatine Mylan avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque de
problèmes musculaires.
Ne prenez jamais Ezetimibe/Simvastatine Mylan avec :

Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale ou systémique pour traiter
une infection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament. Votre
médecin vous indiquera quand vous pourrez recommencer sans risque votre
traitement par Ezetimibe/Simvastatine Mylan. Prendre Ezetimibe/Simvastatine Mylan
avec de l'acide fusidique peut entraîner dans de rares cas une douleur, une sensibilité
ou une faiblesse musculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations sur les
rhabdomyolyses en rubrique 4.
· de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés)
· du danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, une maladie
caractérisée par un développement de la muqueuse utérine à l'extérieur de l'utérus)
· des médicaments avec une substance active tels que l'itraconazole, le fluconazole, le
kétoconazole, le posaconazole, ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections
fongiques)
· des fibrates avec une substance active tels que du gemfibrozil et du bézafibrate (utilisé pour
diminuer le cholestérol)
· de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine ou de l'acide fusidique (utilisés
pour traiter les infections bactériennes). · des inhibiteurs de protéase du VIH tels que
l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (utilisés pour traiter les infections par le
VIH) · des agents antiviraux contre l'hépatite C, tels que le bocéprévir, le télaprévir,
l'elbasvir,le grazoprevir ou l'association glécaprévir/pibrentasvir (utilisés pour traiter les
infections par le virus de l'hépatite C)
· de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression)
· des médicaments qui contiennent du cobicistat (aussi utilisés dans le traitement des
infections par le VIH)
· de l'amiodarone (utilisée pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
· du vérapamil, du diltiazem ou de l'amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension artériel e, les
douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d'autres troubles cardiaques)
· du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique, rare et grave, liée au cholestérol)
· daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des
tissus cutanés et les bactériémies). Il est possible que les effets indésirables affectant les
muscles soient plus intenses lorsque ce médicament est pris pendant un traitement par
simvastatine (p. ex. Ezetimibe/Simvastatine Mylan). Votre médecin pourrait décider que vous
devez arrêter Ezetimibe/Simvastatine Mylan pendant un moment
· de la niacine ou de l'acide nicotinique à doses importantes (l g ou plus par jour) (également
utilisés pour faire baisser le cholestérol)
· de la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte)
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un des médicaments
listés ci-dessus ou obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. En particulier, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments
suivants :
· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de cail ots sanguins,
tels que la warfarine, la fluindione, la phenprocoumone, l'acénocoumarol (anticoagulants)
· de la cholestyramine (également utilisée pour faire baisser le cholestérol), car el e influence
le mode d'action d'Ezetimibe/Simvastatine Mylan
· du fénofibrate (également utilisé pour faire baisser le cholestérol)
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
· du ticagrélor (médicament antiplaquettaire).
Adressez-vous également à votre médecin si vous prenez de la niacine (acide nicotinique) ou
un médicament contenant de la niacine ou une substance apparentée à la niacine, comme
l'acipimox (utilisés pour faire baisser le cholestérol) et si vous êtes d'origine asiatique.
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que
vous prenez Ezetimibe/Simvastatine Mylan.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan
avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent le métabolisme de
certains médicaments, y compris Ezetimibe/Simvastatine Mylan. La consommation de jus de
pamplemousse doit être évitée, car el e peut augmenter le risque de problèmes musculaires.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Ezetimibe/Simvastatine Mylan si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si
vous envisagez de l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement
avec Ezetimibe/Simvastatine Mylan, arrêtez-le immédiatement et informez votre médecin.
Ne prenez pas Ezetimibe/Simvastatine Mylan si vous al aitez, car on ne sait pas si le
médicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu
avec Ezetimibe/Simvastatine Mylan. Cependant, certains patients peuvent présenter des
étourdissements après avoir pris Ezetimibe/Simvastatine Mylan. Si cela vous arrive, abstenez-
vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il
est essentiel ement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ezetimibe/Simvastatine Mylan ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre
traitement actuel tout en tenant compte de votre bilan de risque personnel.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuter le traitement par
Ezetimibe/Simvastatine Mylan.
· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toute la durée du
traitement avec Ezetimibe/Simvastatine Mylan.
Adultes
La dose recommandée est
un comprimé d'Ezetimibe/Simvastatine Mylan
une fois par jour, à
prendre le soir par voie orale.
Le dosage d'Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/80 mg n'est recommandé que chez les
patients adultes présentant des taux très élevés de cholestérol associés à un risque élevé de
problèmes cardiaques qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de faibles
posologies.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 10 à 17 ans)
La dose recommandée est
un comprimé d'Ezetimibe/Simvastatine Mylan
une fois par jour,
à prendre le soir par voie orale (la dose maximale de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit
pas être dépassée).
Prenez Ezetimibe/Simvastatine Mylan
le soir.
Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
Si Ezetimibe/Simvastatine Mylan vous est prescrit en association avec d'autres médicaments
qui font baisser le cholestérol contenant la substance active cholestyramine ou un autre
chélateur des acides biliaires, vous devez prendre Ezetimibe/Simvastatine Mylan soit 2
heures avant, soit 4 heures après ces médicaments.
Si vous avez pris plus d'Ezetimibe/Simvastatine Mylan
que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Ezetimibe/Simvastatine Mylan que vous n'auriez dû, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ezetimibe/Simvastatine Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
prenez la dose suivante d'Ezetimibe/Simvastatine Mylan le lendemain, au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Ezetimibe/Simvastatine Mylan
Consultez votre médecin avant d'arrêter ce médicament, car votre taux de cholestérol pourrait
augmenter de nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de
l'hôpital le plus proche si vous développez l'un des effets indésirables graves suivants ;
ces effets sont de Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles), mais ils peuvent nécessiter une aide médicale urgente :
· douleur, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaires inexpliquées, en particulier
faiblesse musculaire constante, rupture musculaire (peut affecter jusqu'à 1 personne sur
10.000). En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires ­ y compris les atteintes
musculaires entraînant des lésions rénales ­ peuvent être graves et éventuel ement évoluer
en une maladie fatale.
· réactions al ergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la
gorge pouvant provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (ce qui exige un traitement
immédiat) (angioedème)
· inflammation du pancréas souvent accompagnée d'intenses douleurs abdominales
· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer des douleurs
abdominales, des nausées ou des vomissements)
· éruption de plaques rouges en relief, parfois disposées « en cocarde » (érythème
polymorphe), éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le
médicament) (chacun pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000)
· inflammation du foie (susceptible de provoquer une coloration jaune de la peau et des yeux,
des démangeaisons, des urines foncées ou sel es claires, une sensation de fatigue ou de
faiblesse et une perte d'appétit)
· insuffisance hépatique
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
· réactions d'hypersensibilité incluant certaines réactions suivantes : hypersensibilité (une
grave réaction al ergique provoquant une difficulté à respirer ou des étourdissements
nécessitant un traitement immédiat (anaphylaxie, susceptible de toucher 1 personne sur
10 000), douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins,
bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil,
fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise, syndrome lupique (incluant
éruptions cutanées, troubles des articulations et effets sur les globules blancs))
· diabète. Le risque est plus grand si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans
le sang, si vous êtes en surpoids et si votre tension artériel e est élevée. Votre médecin vous
surveil era tant que vous prenez ce médicament.
· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes), (peut affecter jusqu'à 1 personne
sur 10.000)
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
· douleurs musculaires
· élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques (transaminases) et/ou
de la fonction musculaire (CPK).
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels ; élévations de l'acide
urique dans le sang ; augmentation du temps de coagulation ; présence de protéines
dans les urines ; perte de poids
étourdissements ; maux de tête ; sensations de fourmil ement
douleurs abdominales ; indigestion ; flatulence ; nausées ; vomissements ; météorisme
abdominal ; diarrhée ; sécheresse buccale ; brûlures d'estomac
éruption cutanée ; démangeaisons ; urticaire
douleur articulaire ; sensibilité musculaire ; faiblesse ou spasmes ; douleur dans le cou ;
douleurs dans les bras ou les jambes ; douleur dorsale
fatigue ou faiblesse inhabituel e ; sensation de fatigue ; douleur à la poitrine ;
gonflement, particulièrement des mains et des pieds
sommeil agité ; trouble du sommeil.
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000 :
vision floue et troubles visuels
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
faible taux des globules rouges (anémie) ; diminution du nombre de cel ules sanguines
pouvant occasionner des bleus ou des saignements (thrombocytopénie)
engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes ; mauvaise mémoire ; perte de
mémoire ; confusion
constipation
chute de cheveux
crampes musculaires ; inflammation musculaire ; problèmes de tendons, parfois
compliqués par une rupture du tendon
perte d'appétit
bouffées de chaleur ; hypertension artériel e
douleur
dysfonctionnement érectile
dépression
altération des taux de sucre dans le sang dans certains tests de laboratoire
inflammation de la muqueuse de l'estomac
souffle court
toux.
Autres effets indésirables rapportés avec certaines statines :
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
troubles du sommeil, dont cauchemars
problèmes sexuels.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système de déclaration national :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boite postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ezetimibe/Simvastatine Mylan ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette
thermoformée, la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ezetimibe/Simvastatine Mylan
-
Les substances actives sont l'ézétimibe et la simvastatine. Chaque comprimé contient
10 mg d'ézétimibe et 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatine.
-
Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2
« Ezetimibe/Simvastatine Mylan contient du lactose monohydraté ») ; acide citrique
monohydraté, butylhydroxyanisole (E320), acide ascorbique (E300), laurylsulfate de sodium
(E487), croscarmellose sodique, hypromellose (E464), cellulose microcristal ine, stéarate de
magnésium.
Aspect d'Ezetimibe/Simvastatine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanc
cassé, ovales, biconvexes, portant les inscriptions « M » sur une face et « ES2 » sur l'autre
face.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/40 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanc
cassé, ovales, biconvexes, portant les inscriptions « M » sur une face et « ES3 » sur l'autre
face.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/80 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanc
cassé, ovales, biconvexes, portant les inscriptions « M » sur une face et « ES4 » sur l'autre
face.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan comprimés est disponible en :
Plaquettes:
10 mg/20 mg et 10 mg/40 mg : 14, 28, 30, 98, 100 comprimés et embal ages calendrier
de 28 comprimés
10 mg/80 mg : 28, 30, 98 et 100 comprimés
Plaquettes perforées pour délivrance à l'unité :
10 mg/20 mg et 10 mg/40 mg : 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 et 90 x 1 comprimés
10 mg/80 mg : 30 x 1 et 90 x 1 comprimés
Flacon en plastique, fermé par un capuchon à vis, avec pastil e d'étanchéité en aluminium
scel ée par induction et coton hydrophile :
10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg et 10 mg/80 mg : 30, 100, 250 et 500 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlande
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongrie
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad
Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Al emagne
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché
Plaquettes:
10 mg/20 mg : BE474355
10 mg/40 mg : BE474373
10 mg/80 mg : BE474391
Flacons HDPE:
10 mg/20 mg : BE474364
10 mg/40 mg : BE474382
10 mg/80 mg : BE474400
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique
européen sous les noms suivants :
Belgique
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80
mg comprimés
Chypre
Ezetimibe + Simvastatin / Mylan 10 mg/10 mg, 10mg/20mg, 10 mg/40
mg Tablets
République
Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10mg, 10 mg/20 mg
tchèque
France
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10/20 mg, 10/40 mg, comprimé
Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg,
Al emagne
10 mg/80 mg Tabletten
Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20mg, 10 mg/40 mg
Grèce
Tablets
Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg
Irlande
Tablets
Italie
Ezetimibe e Simvastatina Mylan
Luxembourg
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80
mg comprimés
Portugal
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan
Espagne
Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/ 20 mg, 10 mg/40
mg, 10 mg/ 80 mg comprimidos
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80
Pays-Bas
mg, tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021