Ezetimibe/simvastatine krka 10 mg - 40 mg

Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
NOTICE
SmPCPIL145214_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Notice: information de l'utilisateur
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/10 mg comprimés
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/20 mg comprimés
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg comprimés
ézétimibe/simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Ezetimibe/Simvastatin Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe/Simvastatin Krka
3.
Comment prendre Ezetimibe/Simvastatin Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ezetimibe/Simvastatin Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ezetimibe/Simvastatin Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Les substances actives d'Ezetimibe/Simvastatin Krka sont l'ézétimibe et la simvastatine.
Ezetimibe/Simvastatin Krka est un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de «
mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang.
De plus, Ezetimibe/Simvastatin Krka augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
Ezetimibe/Simvastatin Krka agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La substance active
ézétimibe réduit le cholestérol absorbé par votre tube digestif. La substance active simvastatine qui
appartient à la classe des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre
cholestérol total est composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'agglomérer sur les
parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes
vitaux comme le coeur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou
une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais
cholestérol de s'agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque
de maladie cardiaque.
SmPCPIL145214_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Ezetimibe/Simvastatin Krka est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérol ne peuvent être
contrôlés par le régime seul. Vous devez continuer le régime hypocholestérolémiant lorsque vous
prenez ce médicament.
Ezetimibe/Simvastatin Krka est utilisé en complément d'un régime hypocholestérolémiant, si vous
avez:
-
un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale
hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie
mixte):
-
qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
- pour lequel vous avez déjà été traité par l'association d'une statine et d'ézétimibe pris
séparément,
- une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de
cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement.
- une maladie cardiaque, Ezetimibe/Simvastatin Krka réduit le risque de crise cardiaque,
d'accident vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin
cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs thoraciques.
Ezetimibe/Simvastatin Krka ne contribue pas à vous faire perdre du poids.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliser Nom (de fantaisie)?
Ne prenez jamais Ezetimibe/Simvastatin Krka
-
si vous êtes allergique à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous présentez des troubles hépatiques,
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
- si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants:
-
de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le
traitement de certaines infections fongiques),
- de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés dans le
traitement des infections),
- des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir, et saquinavir
inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH),
- du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le
virus de l'hépatite C)
- de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
- cobicistat
- du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
- de la ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés),
- du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorseque la
muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus).
Ne dépassez pas la dose d'Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg si vous prenez du lomitapide
(utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou pharmacien avant de prende Ezetimibe/Simvastatin Krka
-
de tout problème de santé dont les allergies.
- si vous consommez d'importantes quantités d'alcool, ou si vous avez eu une maladie hépatique
SmPCPIL145214_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Ezetimibe/Simvastatin Krka peut ne pas être bon pour vous.
- si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter Ezetimibe/Simvastatin Krka
pendant une courte période.
- si vous êtes asiatique, parce qu'un dosage différent peut être adapté à votre cas.
- si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré oralement ou
par injection un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections
bactériennes). La combinaison d'acide fusidique et d'Ezetimibe/Simvastatin Krka peut entraîner
de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin hépatique avant de commencer le traitement et si
vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par Ezetimibe/Simvastatin Krka.
Ceci afin de vérifier si votre foie fonctionne bien.
Votre médecin vous fera faire également des tests hépatiques pour vérifier le bon fonctionnement de
votre foie après la prise d'Ezetimibe/Simvastatin Krka.
Pendant votre traitement par ce médicament, si vous avez du diabète ou si vous êtes à risque d'en
développer un, votre médecin vous surveillera attentivement. Vous êtes à risque de développer un
diabète si vous avec des taux de sucre ou de graisse sanguins élevés, si vous êtes en surcharge
pondérale ou si vous êtes hypertenu.
Informez votre médecin si vous avez une maladie pulmonaire grave.
L'association d'Ezetimibe/Simvastatin Krka avec les fibrates (médicaments qui réduisent le
cholestérol) doit être évitée car aucune étude de l'efficacité et de la sécurité d'emploi
d'Ezetimibe/Simvastatin Krka avec les fibrates n'a été effectuée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou
faiblesses musculaires inexpliquées. Ceci car en de rares occasions, les problèmes musculaires
peuvent être graves, c'est le cas des atteintes musculaires entraînant des lésions rénales, et de
très rares décès sont survenus.
Le risque d'atteinte musculaire est plus important avec des doses élevées d'Ezetimibe/Simvastatin
Krka, particulièrement avec la dose 10/80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus élevé chez
certains patients. Parlez-en à votre médecin, si un de ces éléments vous concerne:
-
vous avez des problèmes rénaux,
- vous avez problèmes de thyroïde,
- vous avez 65 ans ou plus,
- vous êtes une femme,
- vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement sous médicaments anti-
cholestérol appelés « statines » (comme simvastatine, atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates
(comme gemfibrozil et bézafibrate),
- vous ou un membre proche de votre famille a un trouble musculaire héréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la
diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
Ezetimibe/Simvastatin Krka n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 10 ans.
Autres médicaments et Ezetimibe/Simvastatin Krka
Informer votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
SmPCPIL145214_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
médicament contenant l'un des substances actives suivantes. En effet, la prise
d'Ezetimibe/Simvastatin Krka avec l'un des médicaments suivants peut augmenter le risque de
problèmes musculaires (certains d'entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais
Ezetimibe/Simvastatin Krka »).
-
ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés),
- danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse
utérine se développe à l'extérieur de l'utérus),
- médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole,
posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),
- fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer
le cholestérol),
- érythromycine, clarithromycine, télithromycine ou acide fusidique (utilisés pour traiter les
infections bactériennes).
- inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour
traiter le SIDA),
- les agents antiviraux contre l'hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprevir
(utilisés pour traiter l'infection induites par le virus de l'hépatite C),
- néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
- médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
- amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
- vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs
thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d'autres troubles cardiaques),
- lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol),
- niacine ou acide nicotinique à doses importantes (l g ou plus par jour) (également utilisés pour
baisser le cholestérol),
- colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte),
- ticagrélor (médicament antiplaquettaire).
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous
devrez cesser temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand il est sûr
de redémarrer Ezetimibe/Simvastatin Krka. Le fait de prendre Ezetimibe/Simvastatin Krka avec de
l'acide fusidique peut rarement entraîner une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur
(rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse à la section 4.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un des médicaments listés ci-
dessus ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier
informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
-
des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels
que warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol (anticoagulants),
- cholestyramine (également utilisé pour baisser le cholestérol), car il diminue l'efficacité
d'Ezetimibe/Simvastatin Krka,
- fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
- rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose).
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez
Ezetimibe/Simvastatin Krka.
Ezetimibe/Simvastatin Krka avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent le métabolisme de certains
médicaments y compris Ezetimibe/Simvastatin Krka. La consommation de jus de pamplemousse doit
être évitée car elle peut augmenter le risque de problèmes musculaires.
Grossesse et allaitement
SmPCPIL145214_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Vous ne devez pas prendre Ezetimibe/Simvastatin Krka si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou
si vous envisagez de l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement avec
Ezetimibe/Simvastatin Krka, arrêtez-le immédiatement et informez en votre médecin. Ne prenez pas
Ezetimibe/Simvastatin Krka si vous allaitez, car on ne sait pas si Ezetimibe/Simvastatin Krka est
secrété dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec
Ezetimibe/Simvastatin Krka. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés
chez les patients traités.
Ezetimibe/Simvastatin Krka contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire
essentiellement «sans sodium».
3.
Comment prendre Ezetimibe/Simvastatin Krka?
Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement actuel tout en tenant compte
de votre bilan de risque personnel.
- Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuter le traitement par
Ezetimibe/Simvastatin Krka.
- Vous devez le poursuivre pendant toute la durée du traitement avec Ezetimibe/Simvastatin
Krka.
Adultes: la posologie est d'un comprimé une fois par jour par voie orale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans): la dose est d'un comprimé une fois
par jour par voie orale (une posologie de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée).
Le dosage de 10 mg/80 mg n'est recommandée que chez les patients présentant des taux très élevés de
cholestérol associés à un risque élevé de problèmes cardiaques qui n'ont pas atteint le taux de
cholestérol souhaité à de faibles posologies.
Tous ces dosages ne sont pas possibles avec ces produits; Cependant, d'autres produits avec une
posologie différente (10 mg / 80 mg) sont également disponibles.
Prenez Ezetimibe/Simvastatin Krka le soir. Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Si Ezetimibe/Simvastatin Krka vous est prescrit en association avec d'autre médicaments pour baisser
le cholestérol contenant la substance active cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires,
vous devez impérativement prendre Ezetimibe/Simvastatin Krka soit 2 heures avant, soit 4 heures
après chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d'Ezetimibe/Simvastatin Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Ezetimibe/Simvastatin Krka que vous n'auriez dû, prenez immédiatement
SmPCPIL145214_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ezetimibe/Simvastatin Krka
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Continuez
votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initialement prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Ezetimibe/Simvastatin Krka
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de
nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, cessez immédiatement de prendre le médicament et
informez immédiatement votre médecin:
-
douleurs musculaires (fréquentes: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
des signes indiquant des troubles du sang, p. Ex. Fatigue, saignements inexpliqués, ulcères de la
bouche (inconnu: ne peut être estimé à partir des données disponibles)
- le pancréas enflammé qui peut provoquer une douleur abdominale et lombaire sévère
accompagnée d'une sensation de malaise (inconnu: ne peut pas être estimé à partir des données
disponibles)
-
des signes indiquant des problèmes hépatiques, des calculs biliaires ou une inflammation de la
vésicule biliaire, par ex. Jaunissement de la peau, nausées, douleur à l'estomac, démangeaisons,
urine de couleur foncée ou selles de couleur pâle (inconnu: ne peut être estimé à partir des
données disponibles)
-
angio-oedème (cesser d'utiliser Ezetimibe/Simvastatin Krka et contacter immédiatement un
médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue ou
de la gorge, difficulté à avaler, urticaire et difficultés respiratoires) (rare: peut affecter jusqu'à 1
personne sur 1000)
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires
inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. Ceci car, les
problèmes musculaires peuvent être graves dans certains cas, c'est le cas des atteintes
musculaires entraînant des lésions rénales, et de très rares décès sont survenus.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu`à 1 personne sur
10):
-
élévation de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques (transaminases) et/ou de la
fonction musculaire (CPK).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu'à 1 personne
sur 100):
-
élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels; élévations de l'acide urique dans le
sang; élévations du temps de coagulation; protéine dans les urines; perte de poids,
- étourdissements; maux de têtes; sensations de fourmillement,
- douleurs abdominales; indigestion; flatulence; nausées; vomissements; météorisme abdominal;
diarrhée; sécheresse buccale; brûlures d'estomac,
SmPCPIL145214_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- rash; démangeaisons; urticaire,
- douleur articulaire; douleur musculaire; sensibilité musculaire; faiblesse ou crampes; douleur du
cou; douleurs dans les bras ou les jambes; douleur du dos,
- fatigue ou faiblesse inhabituelle; sensation de fatigue; douleur à la poitrine; gonflement
particulièrement des mains et des pieds,
- sommeil agité; trouble du sommeil.
De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes prenant soit
Ezetimibe/Simvastatin Krka, soit des médicaments contenant la substance active ézétimibe ou
simvastatine:
-
engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de la mémoire, perte de mémoire,
confusion,mauvaise mémoire,
- problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,
- constipation,
- perte de cheveux; éruption de plaques rouges ou en relief, parfois disposées "en
cocarde"(érythème multiforme),
- vision trouble et troubles de la vision (pouvant chacun affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- éruption cutanée pouvant survenir sur la peau ou des plaies dans la bouche (éruptions
médicamenteuses lichénoïdes) (pouvant chacune affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- réactions d'hypersensibilité incluant les réactions suivantes: réactions allergiques incluant
gonflement du visage, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à
respirer ou à avaler et nécessiter un traitement immédiat (oedème de Quincke), douleur ou
inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituel, éruptions
cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court
et sensation de malaise, syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des
articulations, et effets sur les globules blancs). Une réaction allergique très rare très grave
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) peut survenir et provoquer des difficultés
respiratoires ou des vertiges et nécessite un traitement immédiat (anaphylaxie).
- douleur musculaire, sensibilité, faiblesse ou crampes; atteintes musculaires, rupture musculaire
(pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par
une rupture du tendon,
- gynécomastie (hypertrophie mammaire chez l'homme) (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur
10 000)
- diminution de l'appétit,
- bouffées de chaleur; hypertension artérielle,
- douleur,
- dysfonctionnement érectile,
- dépression,
- altération de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques fonctionnels.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines:
-
troubles du sommeil dont cauchemars,
- problèmes sexuels,
- diabète. Surtout si vous avez des taux de sucre ou de graisse sanguins élevés, si vous êtes en
surcharge pondérale ou si vous êtes hypertendu. Votre médecin vous surveillera pendant la
durée de votre traitement.
- douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires persistantes qui peuvent ne pas disparaitre après
l'arrêt d'Ezetimibe/Simvastatin Krka (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
SmPCPIL145214_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Ezetimibe/Simvastatin Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ezetimibe/Simvastatin Krka
-
La substance active est l'ézétimibe et le simvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe et 10 mg de simvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe et 20 mg de simvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe et 40 mg de simvastatine.
- Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 2910, jaune oxyde de fer (E172) - seulement
pour 10 mg/10 mg comprimés, rouge oxyde de fer (E172) - seulement pour 10 mg/20 mg
comprimés. Voir rubrique 2 « Ezetimibe/Simvastatin Krka contient du lactose et du sodium ».
Comment se présente Ezetimibe/Simvastatin Krka et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés à 10 mg/10 mg apparaissent sous la forme de comprimés blancs jaunâtres, ronds,
légèrement biconvexes et biseautés. Diamètre de la tablette: 6 mm.
Les comprimés à 10 mg/20 mg apparaissent sous forme de comprimés biconvexes blancs, ovales et
blancs. Longueur de la tablette 11 mm, largeur 5,5 mm.
Les comprimés de 10 mg/40 mg apparaissent sous forme de comprimés blancs ou presque blancs, en
forme de capsules biconvexes. Dimensions de la tablette 14 x 6 mm.
Ezetimibe/Simvastatin Krka est disponible dans des boîtes contenant:
-
14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés en plaquettes,
-
14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ou 100 x 1 comprimé dans des plaquettes
perforées à dose unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SmPCPIL145214_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/10 mg comprimés
BE505057
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/20 mg comprimés
BE505066
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg comprimés
BE505075
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Suède, Danemark, Norvège, Islande
Ezetimib/Simvastatin Krka
Autriche
Ezetimibe/Simvastatin HCS
Belgique, Irlande
Ezetimibe/Simvastatin Krka
Croatie, Grèce, Slovénie
Vasitimb
Allemagne
Ezesimin
France, Pays-Bas
Ezetimibe/Simvastatine Krka
Italie
Ezetimibe e Simvastatina Krka
Portugal
Simvastatina + Ezetimiba Krka
Espagne
Ezetimiba/Simvastatina Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
SmPCPIL145214_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020