Ezetimibe sandoz 10 mg
Notice : Information du patient
Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimés
ézétimibe
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ezetimibe Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Ezetimibe Sandoz
3. Comment prendre Ezetimibe Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ezetimibe Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Ezetimibe Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Ezetimibe Sandoz est un médicament utilisé pour réduire les taux élevés de cholestérol.
Ezetimibe Sandoz abaisse les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-
cholestérol) et de substances graisseuses appelées « triglycérides » dans le sang. De plus,
ce médicament augmente les taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
L’ézétimibe, la substance active d’Ezetimibe Sandoz, agit en réduisant le cholestérol
absorbé par votre tube digestif.
Ezetimibe Sandoz renforce l’effet hypolipidémiant des statines, un groupe de médicaments
diminuant le cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est l’une des substances graisseuses trouvées dans la circulation sanguine.
Votre cholestérol total se compose principalement de LDL-cholestérol et de HDL-
cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol car il peut s’accumuler
dans les parois de vos artères en formant une plaque. La formation de cette plaque peut
1/9
finalement entra ner un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou
bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux tels que le cœur et le cerveau. Ce blocage du
flux sanguin peut entra ner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol car il aide à empêcher
l’accumulation du « mauvais » cholestérol dans les artères et protège contre les maladies
cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sang qui peut
augmenter le risque de maladie cardiaque.
Ce médicament est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol ne peuvent pas
être contr lés par un régime hypocholestérolémiant seul. Vous devez continuer un régime
hypocholestérolémiant en prenant ce médicament.
Ezetimibe Sandoz est utilisé en complément de votre régime hypocholestérolémiant, si
vous avez :
des taux élevés de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire
[hétérozygote familiale et non familiale])
-
en association avec une statine, lorsque vos taux de cholestérol ne sont pas bien
ma trisés avec une statine seule,
-
seul, lorsqu’un traitement par statine est inadéquat ou mal toléré.
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie homozygote familiale) qui augmente les
taux de cholestérol dans votre sang. Une statine sera également prescrite et vous
pourrez également recevoir un autre traitement.
une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote également connue sous le nom de
phytostérolémie) qui augmente le taux des stérols végétaux sanguins.
Si vous avez une maladie cardiaque, ce médicament associé à des hypocholestérolémiants
– que l’on appelle « statines » – diminue le risque de crises cardiaques, d’accident
vasculaire cérébral, d’interventions chirurgicales pour améliorer la circulation du sang dans
le cœur ou le risque d’hospitalisation en raison d’une douleur dans la poitrine
Ezetimibe Sandoz ne vous aide pas à perdre du poids.
2. Quelles sont les informations à conna
tre avant de prendre Ezetimibe Sandoz ?
Si vous utilisez Ezetimibe Sandoz en association avec une statine, veuillez lire également la
notice de cette statine.
NE prenez JAMAIS Ezetimibe Sandoz:
si vous êtes allergique à l'ézétimibe ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Ne prenez JAMAIS Ezetimibe Sandoz en association avec une statine, si :
2/9
vous présentez des problèmes au niveau du foie
vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimibe Sandoz.
Informez votre médecin de toute affection médicale, y compris les allergies.
Votre médecin doit réaliser un test sanguin avant que vous ne débutiez la prise de ce
médicament avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin
de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de la prise de ce médicament avec
une statine.
Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou graves, le traitement par
Ezetimibe Sandoz est déconseillé.
L’utilisation combinée d’Ezetimibe Sandoz et de fibrates (médicaments pour abaisser les
taux de cholestérol) doit être évitée, car la sécurité et l’efficacité de l’association d’Ezetimibe
Sandoz et de fibrates n’ont pas été établies.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez
une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
En effet, dans de rares cas, des problèmes musculaires, incluant une destruction des
muscles causant une atteinte rénale, peuvent être graves et devenir une affection
potentiellement fatale.
Le risque de destruction musculaire est plus élevé chez certains patients prenant Ezetimibe
Sandoz avec des médicaments abaissant les taux de cholestérol, tels que les statines.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents (de 6 à 17 ans), à moins
qu’il n’ait été prescrit par un spécialiste ; étant donné que nous ne disposons que de
données limitées sur l’innocuité et l’efficacité du médicament. Ne donnez pas ce
médicament à des enfants de moins de 6 ans étant donné qu’on ne dispose d’aucune
information au sein de cette tranche d’ ge.
Autres médicaments et Ezetimibe Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. En particulier, dites à votre médecin si vous prenez l’un
des médicaments suivants :
ciclosporine (un médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une
transplantation d’organe)
médicaments empêchant la formation de caillots sanguins tels que la warfarine, la
phenprocoumone, l’acénocoumarol ou la fluindione (anticoagulants)
colestyramine (utilisé pour abaisser les taux de cholestérol), car ce médicament modifie
l’action de l’ézétimibe (voir également rubrique 3)
fibrates (utilisés pour abaisser les taux de cholestérol) (voir également rubrique 2 :
Avertissements et précautions).
3/9
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Ne prenez pas Ezetimibe Sandoz avec une statine si vous êtes enceinte, si vous envisagez
de l’être ou si vous pensez l’être. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez
Ezetimibe Sandoz avec une statine, arrêtez immédiatement la prise des deux médicaments
et avertissez votre médecin.
On ne dispose d’aucune expérience relative à l’utilisation d’Ezetimibe Sandoz sans statine
pendant la grossesse.
Allaitement
Ne prenez pas Ezetimibe Sandoz avec une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si le
médicament est excrété dans le lait maternel.
Même sans statine, ne prenez pas Ezetimibe Sandoz si vous allaitez. Demandez conseil à
votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce qu’Ezetimibe Sandoz influence votre aptitude à conduire ou à
utiliser des machines. Néanmoins, certaines personnes peuvent présenter des
étourdissements après la prise d’Ezetimibe Sandoz. Le cas échéant, vous ne devez pas
conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Ezetimibe Sandoz contient du sodium et du lactose
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Ezetimibe Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Continuez à prendre vos médicaments hypocholestérolémiants sauf si votre
médecin vous dit d'arrêter. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Avant de prendre ce médicament, vous devez suivre un régime pour abaisser vos taux
de cholestérol.
Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant le traitement par ce
médicament.
La dose recommandée est d’un comprimé, à prendre une fois par jour, par la bouche.
Prenez ce médicament à n’importe quel moment de la journée. Vous pouvez le prendre
avec ou sans aliments.
4/9
Si votre médecin vous a prescrit Ezetimibe Sandoz en association avec une statine, vous
pouvez prendre les deux médicaments en même temps. Dans ce cas, lisez également les
instructions de la notice de ce médicament spécifique.
Si votre médecin vous a prescrit Ezetimibe Sandoz en association avec la colestyramine ou
tout autre médicament contenant un chélateur des acides biliaires (médicaments pour
abaisser les taux de cholestérol), prenez Ezetimibe Sandoz au moins 2 heures avant ou
4 heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d’Ezetimibe Sandoz que vous n’auriez d
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Ezetimibe Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ezetimibe Sandoz
Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de
prendre. Prenez simplement la quantité normale d’Ezetimibe Sandoz au moment habituel
le lendemain.
Si vous arrêtez de prendre Ezetimibe Sandoz
Consultez votre médecin ou votre pharmacien étant donné que vos taux de cholestérol
peuvent augmenter à nouveau si vous arrêtez la prise de ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez
douleur musculaire inexpliquée,
sensibilité ou faiblesse musculaire.
En effet, dans de rares cas, des problèmes musculaires, incluant une destruction des
muscles causant une atteinte rénale, peuvent être graves et devenir une affection
potentiellement fatale.
Réactions allergiques, notamment
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut provoquer des
difficultés à respirer ou à avaler,
étourdissements ou évanouissement et rythme cardiaque anormalement rapide ou
irrégulier qui nécessitent un traitement immédiat, ont été rapportées lors de l’utilisation
habituelle.
Autres effets indésirables rapportés au cours d’études cliniques
Lorsque ces comprimés sont pris seuls, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
5/9
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
douleurs abdominales
diarrhée
flatulence (gaz)
sensation de fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
élévation de certaines valeurs de tests sanguins évaluant la fonction du foie
(transaminases) ou des muscles (CK)
toux
indigestion
br lures d’estomac
nausées
douleur articulaire
spasmes musculaires
douleur cervicale
diminution de l’appétit
douleur
douleurs thoraciques
bouffées de chaleur
tension artérielle élevée.
De plus, lorsque ces comprimés sont pris avec une statine, les effets indésirables suivants
ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
élévation de certaines valeurs de tests sanguins évaluant la fonction du foie
(transaminases)
maux de tête
douleurs/sensibilité musculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
sensation de picotements (fourmillements)
bouche sèche
inflammation de la muqueuse de l’estomac
démangeaisons
éruption cutanée
urticaire
mal de dos
faiblesse musculaire
douleur dans les bras et les jambes
fatigue ou faiblesse inhabituelle
gonflement, en particulier au niveau des mains et des pieds.
Lorsqu’on utilise ce médicament avec le fénofibrate (médicament pour abaisser des taux
élevés de cholestérol), l’effet indésirable suivant a été rapporté :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
douleurs abdominales.
6/9
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’une utilisation
habituelle (après la commercialisation du médicament) :
Effets secondaires de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la
base des données disponibles) :
vertiges
problèmes hépatiques
réactions allergiques incluant une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement du
visage, de la langue ou de la gorge et un évanouissement
éruption cutanée rouge en relief, s'accompagnant parfois de lésions en forme de cibles,
c.-à-d. un anneau rose-rouge autour d’un centre clair
douleurs/sensibilité musculaire
faiblesse musculaire: crampes, raideur ou spasmes
fortes douleurs musculaires ou faiblesse musculaire et urines de couleur rouge-brun,
suite à une destruction des muscles
calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer une douleur
abdominale, des nausées, des vomissements)
inflammation du pancréas s'accompagnant souvent d’une douleur abdominale intense
constipation
diminution du nombre de cellules sanguines, pouvant causer des ecchymoses
(bleus)/des saignements (thrombocytopénie)
picotements
dépression
fatigue ou faiblesse inhabituelle
essoufflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Bo te
Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-
mail:
adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ezetimibe Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la
bo te et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Plaquettes: à conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Flacons: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l’abri de
l’humidité.
7/9
Après première ouverture :
utiliser dans les 9 mois.
conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ezetimibe Sandoz
La substance active est l'ézétimibe. Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe.
Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir fin de la rubrique 2 pour
des informations supplémentaires), hypromellose, croscarmellose sodique,
cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium.
Aspect d’Ezetimibe Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Ezetimibe Sandoz est un comprimé ovale, blanc à presque blanc (7,4 mm x 4,0 mm),
portant l’inscription en creux « 10 » sur une face et « EZT » sur l’autre face.
Plaquette en Alu/Alu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 100 (en emballages
hospitaliers) comprimés.
Flacon en PEHD muni d’un bouchon à visser en polypropylène : 100 comprimés et 250
comprimés (réservés à l’usage hospitalier et des pharmacies utilisant des systèmes de
distribution de médicaments).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov kova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roumanie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Plaquette en Alu/Alu : BE447182
Flacon en PEHD: BE447200
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
8/9
AT
BE
HR
CY
CZ
DK
EE
FI
FR
DE
EL
HU
IT
LV
LT
LU
MT
NL
NO
PL
PT
RO
SK
SI
ES
SE
UK
Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten
Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimés
Zecontrol 10 mg tablet
Ezetimibe Sandoz 10mg
Tezzimi 10mg
Ezetimib Sandoz
Kolxip
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti
EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé
Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Ezetimibe/Sandoz
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
EZETIMIBE SANDOZ
Kolxip 10 mg tabletes
Kolxip 10 mg tablet s
Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés
Ezetimibe 10mg Tablets
Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
Tactus
Ezetimiba Sandoz.
EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate
Ezetimibe Sandoz 10 mg
Elanix 10 mg tablete
Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
Ezetimibe 10mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
9/9
Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimés
ézétimibe
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ezetimibe Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Ezetimibe Sandoz
3. Comment prendre Ezetimibe Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ezetimibe Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ezetimibe Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Ezetimibe Sandoz est un médicament utilisé pour réduire les taux élevés de cholestérol.
Ezetimibe Sandoz abaisse les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-
cholestérol) et de substances graisseuses appelées « triglycérides » dans le sang. De plus,
ce médicament augmente les taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
L'ézétimibe, la substance active d'Ezetimibe Sandoz, agit en réduisant le cholestérol
absorbé par votre tube digestif.
Ezetimibe Sandoz renforce l'effet hypolipidémiant des statines, un groupe de médicaments
diminuant le cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est l'une des substances graisseuses trouvées dans la circulation sanguine.
Votre cholestérol total se compose principalement de LDL-cholestérol et de HDL-
cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol car il peut s'accumuler
dans les parois de vos artères en formant une plaque. La formation de cette plaque peut
Le HDL-cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol car il aide à empêcher
l'accumulation du « mauvais » cholestérol dans les artères et protège contre les maladies
cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sang qui peut
augmenter le risque de maladie cardiaque.
Ce médicament est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol ne peuvent pas
être contr lés par un régime hypocholestérolémiant seul. Vous devez continuer un régime
hypocholestérolémiant en prenant ce médicament.
Ezetimibe Sandoz est utilisé en complément de votre régime hypocholestérolémiant, si
vous avez :
des taux élevés de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire
[hétérozygote familiale et non familiale])
-
en association avec une statine, lorsque vos taux de cholestérol ne sont pas bien
ma trisés avec une statine seule,
- seul, lorsqu'un traitement par statine est inadéquat ou mal toléré.
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie homozygote familiale) qui augmente les
taux de cholestérol dans votre sang. Une statine sera également prescrite et vous
pourrez également recevoir un autre traitement.
une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote également connue sous le nom de
phytostérolémie) qui augmente le taux des stérols végétaux sanguins.
Si vous avez une maladie cardiaque, ce médicament associé à des hypocholestérolémiants
que l'on appelle « statines » diminue le risque de crises cardiaques, d'accident
vasculaire cérébral, d'interventions chirurgicales pour améliorer la circulation du sang dans
le coeur ou le risque d'hospitalisation en raison d'une douleur dans la poitrine
Ezetimibe Sandoz ne vous aide pas à perdre du poids.
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Ezetimibe Sandoz ?
Si vous utilisez Ezetimibe Sandoz en association avec une statine, veuillez lire également la
notice de cette statine.
NE prenez JAMAIS Ezetimibe Sandoz:
si vous êtes allergique à l'ézétimibe ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Ne prenez JAMAIS Ezetimibe Sandoz en association avec une statine, si :
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimibe Sandoz.
Informez votre médecin de toute affection médicale, y compris les allergies.
Votre médecin doit réaliser un test sanguin avant que vous ne débutiez la prise de ce
médicament avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin
de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de la prise de ce médicament avec
une statine.
Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou graves, le traitement par
Ezetimibe Sandoz est déconseillé.
L'utilisation combinée d'Ezetimibe Sandoz et de fibrates (médicaments pour abaisser les
taux de cholestérol) doit être évitée, car la sécurité et l'efficacité de l'association d'Ezetimibe
Sandoz et de fibrates n'ont pas été établies.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez
une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
En effet, dans de rares cas, des problèmes musculaires, incluant une destruction des
muscles causant une atteinte rénale, peuvent être graves et devenir une affection
potentiellement fatale.
Le risque de destruction musculaire est plus élevé chez certains patients prenant Ezetimibe
Sandoz avec des médicaments abaissant les taux de cholestérol, tels que les statines.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents (de 6 à 17 ans), à moins
qu'il n'ait été prescrit par un spécialiste ; étant donné que nous ne disposons que de
données limitées sur l'innocuité et l'efficacité du médicament. Ne donnez pas ce
médicament à des enfants de moins de 6 ans étant donné qu'on ne dispose d'aucune
information au sein de cette tranche d' ge.
Autres médicaments et Ezetimibe Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. En particulier, dites à votre médecin si vous prenez l'un
des médicaments suivants :
ciclosporine (un médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une
transplantation d'organe)
médicaments empêchant la formation de caillots sanguins tels que la warfarine, la
phenprocoumone, l'acénocoumarol ou la fluindione (anticoagulants)
colestyramine (utilisé pour abaisser les taux de cholestérol), car ce médicament modifie
l'action de l'ézétimibe (voir également rubrique 3)
fibrates (utilisés pour abaisser les taux de cholestérol) (voir également rubrique 2 :
Avertissements et précautions).
Grossesse
Ne prenez pas Ezetimibe Sandoz avec une statine si vous êtes enceinte, si vous envisagez
de l'être ou si vous pensez l'être. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez
Ezetimibe Sandoz avec une statine, arrêtez immédiatement la prise des deux médicaments
et avertissez votre médecin.
On ne dispose d'aucune expérience relative à l'utilisation d'Ezetimibe Sandoz sans statine
pendant la grossesse.
Allaitement
Ne prenez pas Ezetimibe Sandoz avec une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si le
médicament est excrété dans le lait maternel.
Même sans statine, ne prenez pas Ezetimibe Sandoz si vous allaitez. Demandez conseil à
votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce qu'Ezetimibe Sandoz influence votre aptitude à conduire ou à
utiliser des machines. Néanmoins, certaines personnes peuvent présenter des
étourdissements après la prise d'Ezetimibe Sandoz. Le cas échéant, vous ne devez pas
conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Ezetimibe Sandoz contient du sodium et du lactose
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Ezetimibe Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Continuez à prendre vos médicaments hypocholestérolémiants sauf si votre
médecin vous dit d'arrêter. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Avant de prendre ce médicament, vous devez suivre un régime pour abaisser vos taux
de cholestérol.
Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant le traitement par ce
médicament.
La dose recommandée est d'un comprimé, à prendre une fois par jour, par la bouche.
Prenez ce médicament à n'importe quel moment de la journée. Vous pouvez le prendre
avec ou sans aliments.
Si votre médecin vous a prescrit Ezetimibe Sandoz en association avec la colestyramine ou
tout autre médicament contenant un chélateur des acides biliaires (médicaments pour
abaisser les taux de cholestérol), prenez Ezetimibe Sandoz au moins 2 heures avant ou
4 heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d'Ezetimibe Sandoz que vous n'auriez d
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ezetimibe Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ezetimibe Sandoz
Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de
prendre. Prenez simplement la quantité normale d'Ezetimibe Sandoz au moment habituel
le lendemain.
Si vous arrêtez de prendre Ezetimibe Sandoz
Consultez votre médecin ou votre pharmacien étant donné que vos taux de cholestérol
peuvent augmenter à nouveau si vous arrêtez la prise de ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez
douleur musculaire inexpliquée,
sensibilité ou faiblesse musculaire.
En effet, dans de rares cas, des problèmes musculaires, incluant une destruction des
muscles causant une atteinte rénale, peuvent être graves et devenir une affection
potentiellement fatale.
Réactions allergiques, notamment
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut provoquer des
difficultés à respirer ou à avaler,
étourdissements ou évanouissement et rythme cardiaque anormalement rapide ou
irrégulier qui nécessitent un traitement immédiat, ont été rapportées lors de l'utilisation
habituelle.
Autres effets indésirables rapportés au cours d'études cliniques
Lorsque ces comprimés sont pris seuls, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
douleurs abdominales
diarrhée
flatulence (gaz)
sensation de fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
élévation de certaines valeurs de tests sanguins évaluant la fonction du foie
(transaminases) ou des muscles (CK)
toux
indigestion
br lures d'estomac
nausées
douleur articulaire
spasmes musculaires
douleur cervicale
diminution de l'appétit
douleur
douleurs thoraciques
bouffées de chaleur
tension artérielle élevée.
De plus, lorsque ces comprimés sont pris avec une statine, les effets indésirables suivants
ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
élévation de certaines valeurs de tests sanguins évaluant la fonction du foie
(transaminases)
maux de tête
douleurs/sensibilité musculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
sensation de picotements (fourmillements)
bouche sèche
inflammation de la muqueuse de l'estomac
démangeaisons
éruption cutanée
urticaire
mal de dos
faiblesse musculaire
douleur dans les bras et les jambes
fatigue ou faiblesse inhabituelle
gonflement, en particulier au niveau des mains et des pieds.
Lorsqu'on utilise ce médicament avec le fénofibrate (médicament pour abaisser des taux
élevés de cholestérol), l'effet indésirable suivant a été rapporté :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
douleurs abdominales.
Effets secondaires de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la
base des données disponibles) :
vertiges
problèmes hépatiques
réactions allergiques incluant une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement du
visage, de la langue ou de la gorge et un évanouissement
éruption cutanée rouge en relief, s'accompagnant parfois de lésions en forme de cibles,
c.-à-d. un anneau rose-rouge autour d'un centre clair
douleurs/sensibilité musculaire
faiblesse musculaire: crampes, raideur ou spasmes
fortes douleurs musculaires ou faiblesse musculaire et urines de couleur rouge-brun,
suite à une destruction des muscles
calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer une douleur
abdominale, des nausées, des vomissements)
inflammation du pancréas s'accompagnant souvent d'une douleur abdominale intense
constipation
diminution du nombre de cellules sanguines, pouvant causer des ecchymoses
(bleus)/des saignements (thrombocytopénie)
picotements
dépression
fatigue ou faiblesse inhabituelle
essoufflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Bo te
Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-
mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ezetimibe Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la
bo te et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Plaquettes: à conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Flacons: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de
l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ezetimibe Sandoz
La substance active est l'ézétimibe. Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe.
Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir fin de la rubrique 2 pour
des informations supplémentaires), hypromellose, croscarmellose sodique,
cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium.
Aspect d'Ezetimibe Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Ezetimibe Sandoz est un comprimé ovale, blanc à presque blanc (7,4 mm x 4,0 mm),
portant l'inscription en creux « 10 » sur une face et « EZT » sur l'autre face.
Plaquette en Alu/Alu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 100 (en emballages
hospitaliers) comprimés.
Flacon en PEHD muni d'un bouchon à visser en polypropylène : 100 comprimés et 250
comprimés (réservés à l'usage hospitalier et des pharmacies utilisant des systèmes de
distribution de médicaments).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov kova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roumanie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Plaquette en Alu/Alu : BE447182
Flacon en PEHD: BE447200
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten
BE
Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimés
HR
Zecontrol 10 mg tablet
CY
Ezetimibe Sandoz 10mg
CZ
Tezzimi 10mg
DK
Ezetimib Sandoz
EE
Kolxip
FI
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti
FR
EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé
DE
Ezetimib 1 A Pharma 10 mg Tabletten
EL
Ezetimibe/Sandoz
HU
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
IT
EZETIMIBE SANDOZ
LV
Kolxip 10 mg tabletes
LT
Kolxip 10 mg tablet s
LU
Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés
MT
Ezetimibe 10mg Tablets
NL
Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten
NO
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
PL
Tactus
PT
Ezetimiba Sandoz.
RO
EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate
SK
Ezetimibe Sandoz 10 mg
SI
Elanix 10 mg tablete
ES
Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG
SE
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
UK
Ezetimibe 10mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
ézétimibe
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ezetimibe Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Ezetimibe Sandoz
3. Comment prendre Ezetimibe Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ezetimibe Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ezetimibe Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Ezetimibe Sandoz est un médicament utilisé pour réduire les taux élevés de cholestérol.
Ezetimibe Sandoz abaisse les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-
cholestérol) et de substances graisseuses appelées « triglycérides » dans le sang. De plus,
ce médicament augmente les taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
L'ézétimibe, la substance active d'Ezetimibe Sandoz, agit en réduisant le cholestérol
absorbé par votre tube digestif.
Ezetimibe Sandoz renforce l'effet hypolipidémiant des statines, un groupe de médicaments
diminuant le cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est l'une des substances graisseuses trouvées dans la circulation sanguine.
Votre cholestérol total se compose principalement de LDL-cholestérol et de HDL-
cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol car il peut s'accumuler
dans les parois de vos artères en formant une plaque. La formation de cette plaque peut
Le HDL-cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol car il aide à empêcher
l'accumulation du « mauvais » cholestérol dans les artères et protège contre les maladies
cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sang qui peut
augmenter le risque de maladie cardiaque.
Ce médicament est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol ne peuvent pas
être contr lés par un régime hypocholestérolémiant seul. Vous devez continuer un régime
hypocholestérolémiant en prenant ce médicament.
Ezetimibe Sandoz est utilisé en complément de votre régime hypocholestérolémiant, si
vous avez :
des taux élevés de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire
[hétérozygote familiale et non familiale])
-
en association avec une statine, lorsque vos taux de cholestérol ne sont pas bien
ma trisés avec une statine seule,
- seul, lorsqu'un traitement par statine est inadéquat ou mal toléré.
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie homozygote familiale) qui augmente les
taux de cholestérol dans votre sang. Une statine sera également prescrite et vous
pourrez également recevoir un autre traitement.
une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote également connue sous le nom de
phytostérolémie) qui augmente le taux des stérols végétaux sanguins.
Si vous avez une maladie cardiaque, ce médicament associé à des hypocholestérolémiants
que l'on appelle « statines » diminue le risque de crises cardiaques, d'accident
vasculaire cérébral, d'interventions chirurgicales pour améliorer la circulation du sang dans
le coeur ou le risque d'hospitalisation en raison d'une douleur dans la poitrine
Ezetimibe Sandoz ne vous aide pas à perdre du poids.
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Ezetimibe Sandoz ?
Si vous utilisez Ezetimibe Sandoz en association avec une statine, veuillez lire également la
notice de cette statine.
NE prenez JAMAIS Ezetimibe Sandoz:
si vous êtes allergique à l'ézétimibe ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Ne prenez JAMAIS Ezetimibe Sandoz en association avec une statine, si :
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimibe Sandoz.
Informez votre médecin de toute affection médicale, y compris les allergies.
Votre médecin doit réaliser un test sanguin avant que vous ne débutiez la prise de ce
médicament avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin
de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de la prise de ce médicament avec
une statine.
Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou graves, le traitement par
Ezetimibe Sandoz est déconseillé.
L'utilisation combinée d'Ezetimibe Sandoz et de fibrates (médicaments pour abaisser les
taux de cholestérol) doit être évitée, car la sécurité et l'efficacité de l'association d'Ezetimibe
Sandoz et de fibrates n'ont pas été établies.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez
une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
En effet, dans de rares cas, des problèmes musculaires, incluant une destruction des
muscles causant une atteinte rénale, peuvent être graves et devenir une affection
potentiellement fatale.
Le risque de destruction musculaire est plus élevé chez certains patients prenant Ezetimibe
Sandoz avec des médicaments abaissant les taux de cholestérol, tels que les statines.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents (de 6 à 17 ans), à moins
qu'il n'ait été prescrit par un spécialiste ; étant donné que nous ne disposons que de
données limitées sur l'innocuité et l'efficacité du médicament. Ne donnez pas ce
médicament à des enfants de moins de 6 ans étant donné qu'on ne dispose d'aucune
information au sein de cette tranche d' ge.
Autres médicaments et Ezetimibe Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. En particulier, dites à votre médecin si vous prenez l'un
des médicaments suivants :
ciclosporine (un médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une
transplantation d'organe)
médicaments empêchant la formation de caillots sanguins tels que la warfarine, la
phenprocoumone, l'acénocoumarol ou la fluindione (anticoagulants)
colestyramine (utilisé pour abaisser les taux de cholestérol), car ce médicament modifie
l'action de l'ézétimibe (voir également rubrique 3)
fibrates (utilisés pour abaisser les taux de cholestérol) (voir également rubrique 2 :
Avertissements et précautions).
Grossesse
Ne prenez pas Ezetimibe Sandoz avec une statine si vous êtes enceinte, si vous envisagez
de l'être ou si vous pensez l'être. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez
Ezetimibe Sandoz avec une statine, arrêtez immédiatement la prise des deux médicaments
et avertissez votre médecin.
On ne dispose d'aucune expérience relative à l'utilisation d'Ezetimibe Sandoz sans statine
pendant la grossesse.
Allaitement
Ne prenez pas Ezetimibe Sandoz avec une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si le
médicament est excrété dans le lait maternel.
Même sans statine, ne prenez pas Ezetimibe Sandoz si vous allaitez. Demandez conseil à
votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce qu'Ezetimibe Sandoz influence votre aptitude à conduire ou à
utiliser des machines. Néanmoins, certaines personnes peuvent présenter des
étourdissements après la prise d'Ezetimibe Sandoz. Le cas échéant, vous ne devez pas
conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Ezetimibe Sandoz contient du sodium et du lactose
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Ezetimibe Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Continuez à prendre vos médicaments hypocholestérolémiants sauf si votre
médecin vous dit d'arrêter. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Avant de prendre ce médicament, vous devez suivre un régime pour abaisser vos taux
de cholestérol.
Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant le traitement par ce
médicament.
La dose recommandée est d'un comprimé, à prendre une fois par jour, par la bouche.
Prenez ce médicament à n'importe quel moment de la journée. Vous pouvez le prendre
avec ou sans aliments.
Si votre médecin vous a prescrit Ezetimibe Sandoz en association avec la colestyramine ou
tout autre médicament contenant un chélateur des acides biliaires (médicaments pour
abaisser les taux de cholestérol), prenez Ezetimibe Sandoz au moins 2 heures avant ou
4 heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d'Ezetimibe Sandoz que vous n'auriez d
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ezetimibe Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ezetimibe Sandoz
Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de
prendre. Prenez simplement la quantité normale d'Ezetimibe Sandoz au moment habituel
le lendemain.
Si vous arrêtez de prendre Ezetimibe Sandoz
Consultez votre médecin ou votre pharmacien étant donné que vos taux de cholestérol
peuvent augmenter à nouveau si vous arrêtez la prise de ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez
douleur musculaire inexpliquée,
sensibilité ou faiblesse musculaire.
En effet, dans de rares cas, des problèmes musculaires, incluant une destruction des
muscles causant une atteinte rénale, peuvent être graves et devenir une affection
potentiellement fatale.
Réactions allergiques, notamment
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut provoquer des
difficultés à respirer ou à avaler,
étourdissements ou évanouissement et rythme cardiaque anormalement rapide ou
irrégulier qui nécessitent un traitement immédiat, ont été rapportées lors de l'utilisation
habituelle.
Autres effets indésirables rapportés au cours d'études cliniques
Lorsque ces comprimés sont pris seuls, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
douleurs abdominales
diarrhée
flatulence (gaz)
sensation de fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
élévation de certaines valeurs de tests sanguins évaluant la fonction du foie
(transaminases) ou des muscles (CK)
toux
indigestion
br lures d'estomac
nausées
douleur articulaire
spasmes musculaires
douleur cervicale
diminution de l'appétit
douleur
douleurs thoraciques
bouffées de chaleur
tension artérielle élevée.
De plus, lorsque ces comprimés sont pris avec une statine, les effets indésirables suivants
ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
élévation de certaines valeurs de tests sanguins évaluant la fonction du foie
(transaminases)
maux de tête
douleurs/sensibilité musculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
sensation de picotements (fourmillements)
bouche sèche
inflammation de la muqueuse de l'estomac
démangeaisons
éruption cutanée
urticaire
mal de dos
faiblesse musculaire
douleur dans les bras et les jambes
fatigue ou faiblesse inhabituelle
gonflement, en particulier au niveau des mains et des pieds.
Lorsqu'on utilise ce médicament avec le fénofibrate (médicament pour abaisser des taux
élevés de cholestérol), l'effet indésirable suivant a été rapporté :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
douleurs abdominales.
Effets secondaires de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la
base des données disponibles) :
vertiges
problèmes hépatiques
réactions allergiques incluant une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement du
visage, de la langue ou de la gorge et un évanouissement
éruption cutanée rouge en relief, s'accompagnant parfois de lésions en forme de cibles,
c.-à-d. un anneau rose-rouge autour d'un centre clair
douleurs/sensibilité musculaire
faiblesse musculaire: crampes, raideur ou spasmes
fortes douleurs musculaires ou faiblesse musculaire et urines de couleur rouge-brun,
suite à une destruction des muscles
calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer une douleur
abdominale, des nausées, des vomissements)
inflammation du pancréas s'accompagnant souvent d'une douleur abdominale intense
constipation
diminution du nombre de cellules sanguines, pouvant causer des ecchymoses
(bleus)/des saignements (thrombocytopénie)
picotements
dépression
fatigue ou faiblesse inhabituelle
essoufflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Bo te
Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-
mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ezetimibe Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la
bo te et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Plaquettes: à conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Flacons: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de
l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ezetimibe Sandoz
La substance active est l'ézétimibe. Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe.
Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir fin de la rubrique 2 pour
des informations supplémentaires), hypromellose, croscarmellose sodique,
cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium.
Aspect d'Ezetimibe Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Ezetimibe Sandoz est un comprimé ovale, blanc à presque blanc (7,4 mm x 4,0 mm),
portant l'inscription en creux « 10 » sur une face et « EZT » sur l'autre face.
Plaquette en Alu/Alu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 100 (en emballages
hospitaliers) comprimés.
Flacon en PEHD muni d'un bouchon à visser en polypropylène : 100 comprimés et 250
comprimés (réservés à l'usage hospitalier et des pharmacies utilisant des systèmes de
distribution de médicaments).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov kova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roumanie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Plaquette en Alu/Alu : BE447182
Flacon en PEHD: BE447200
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten
BE
Ezetimibe Sandoz 10 mg comprimés
HR
Zecontrol 10 mg tablet
CY
Ezetimibe Sandoz 10mg
CZ
Tezzimi 10mg
DK
Ezetimib Sandoz
EE
Kolxip
FI
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti
FR
EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé
DE
Ezetimib 1 A Pharma 10 mg Tabletten
EL
Ezetimibe/Sandoz
HU
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
IT
EZETIMIBE SANDOZ
LV
Kolxip 10 mg tabletes
LT
Kolxip 10 mg tablet s
LU
Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés
MT
Ezetimibe 10mg Tablets
NL
Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten
NO
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
PL
Tactus
PT
Ezetimiba Sandoz.
RO
EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate
SK
Ezetimibe Sandoz 10 mg
SI
Elanix 10 mg tablete
ES
Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG
SE
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
UK
Ezetimibe 10mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS