Ezetimibe/rosuvastatine teva 10 mg - 10 mg

Notice : information du patient

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/5 mg comprimés
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/10 mg comprimés
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/20 mg comprimés
rosuvastatine et ézétimibe

Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce qu'Ezetimibe/Rosuvastatine Teva comprimés et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe/Rosuvastatine Teva comprimés
3.
Comment prendre Ezetimibe/Rosuvastatine Teva comprimés
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ezetimibe/Rosuvastatine Teva comprimés
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

1.
Qu'est-ce qu'Ezetimibe/Rosuvastatine Teva comprimés et dans quel cas est-il utilisé ?
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva contient deux substances actives différentes dans un seul comprimé. Une
des substances actives est la rosuvastatine, qui appartient au groupe des médicaments appelés
« statines », et l'autre substance est l'ézétimibe.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva est un médicament utilisé pour abaisser les taux de cholestérol total, de «
mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et des substances grasses appelées « triglycérides » dans votre
sang. De plus, il augmente également les taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol). Ce médicament
agit pour réduire votre taux de cholestérol de deux manières : il réduit le cholestérol absorbé dans votre
système digestif ainsi que le cholestérol fabriqué par votre corps lui-même.
Chez la plupart des gens, un taux élevé de cholestérol n'a aucun ef et sur leur état général car il ne produit
aucun symptôme. Cependant, en l'absence de traitement, des dépôts graisseux peuvent s'accumuler sur
les parois des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur rétrécissement.
Ces vaisseaux sanguins rétrécis peuvent parfois se boucher, ce qui peut interrompre l'apport de sang vers
le coeur ou le cerveau, en provoquant ainsi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En
abaissant vos taux de cholestérol, vous pouvez réduire votre risque d'avoir une crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé apparentés.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérol ne peuvent pas être
réduits uniquement par un régime alimentaire visant à abaisser les taux de cholestérol. Vous devez
poursuivre ce régime alimentaire pendant le traitement par ce médicament.
Votre médecin peut vous prescrire Ezetimibe/Rosuvastatine Teva si vous prenez déjà de la rosuvastatine et
de l'ézétimibe aux mêmes doses.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva est utilisé si vous avez :
- une élévation des taux de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie primaire)
- une maladie cardiaque, Ezetimibe/Rosuvastatine Teva réduit le risque de crise cardiaque,
d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie pour augmenter l'apport de sang au coeur ou
d'hospitalisation pour une douleur dans la poitrine.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva ne vous aide pas à perdre du poids.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe/Rosuvastatine Teva
comprimés ?
Ne prenez jamais Ezetimibe/Rosuvastatine Teva
si vous êtes allergique à la rosuvastatine, à l'ézétimibe ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une maladie du foie.
si vous avez une insuf isance rénale sévère.
si vous avez des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées (myopathie).
si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère ,
des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par Ezetimibe/Rosuvastatine Teva
ou tout autre médicament apparenté.
si vous prenez un médicament appelé « ciclosporine » (utilisé par exemple après une
transplantation d'organe).
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva, arrêtez immédiatement de le prendre et avertissez votre médecin.
Les femmes doivent éviter de tomber enceintes pendant le traitement par Ezetimibe/Rosuvastatine
Teva en utilisant des mesures contraceptives ef icaces (voir ci-dessous : « Grossesse et
allaitement »).
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous (ou en cas de doute), veuillez
contacter votre médecin.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimibe/Rosuvastatine Teva
-
si vous avez des problèmes au niveau des reins.
- si vous avez des problèmes au niveau du foie.
- si vous avez eu des courbatures ou douleurs musculaires répétées et inexpliquées, si vous avez
des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires, ou si vous avez des
antécédents de problèmes musculaires survenus pendant la prise d'autres médicaments abaissant
les taux de cholestérol. Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des courbatures ou
douleurs musculaires inexpliquées, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez
une fièvre. Avertissez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse
musculaire constante.
- si vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et
indienne). Votre médecin doit choisir la dose d'Ezetimibe/Rosuvastatine Teva qui vous convient.
- si vous prenez des médicaments utilisés pour combat re les infections, y compris les infections
causées par le VIH ou l'hépatite C, p. ex. lopinavir/ritonavir et/ou atazanavir ou siméprévir,
veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et Ezetimibe/Rosuvastatine Teva ».
- si vous avez une insuf isance respiratoire sévère.
- si vous prenez d'autres médicaments appelés « fibrates » pour abaisser vos taux de cholestérol.
Veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et Ezetimibe/Rosuvastatine Teva ».
- si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
- si votre glande thyroïde ne fonctionne pas correctement (hypothyroïdie).
- si vous avez plus de 70 ans (car votre médecin doit alors choisir la dose d'Ezetimibe/Rosuvastatine
Teva qui vous convient).
- si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé « acide
fusidique » (un médicament pour traiter les infections bactériennes), sous forme orale ou en
injection. L'association d'acide fusidique et d'Ezetimibe/Rosuvastatine Teva peut provoquer de
graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous (ou en cas de doute) : vérifiez
avec votre médecin ou votre pharmacien avant de débuter la prise d'une dose d'Ezetimibe/Rosuvastatine
Teva.
Prenez des précautions particulières lors du traitement par Ezetimibe/Rosuvastatine Teva :
Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome
d'hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été
rapportées en association avec le traitement par Ezetimibe/Rosuvastatine Teva. Arrêtez de prendre
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des
symptômes décrits à la rubrique 4.
Chez un petit nombre de personnes, les statines peuvent avoir un ef et sur le foie. Il est possible d'identifier
ce problème en réalisant un test simple qui détecte une augmentation des taux du foie dans le sang. Pour
cet e raison, votre médecin fera régulièrement réaliser ce test sanguin (test de la fonction hépatique)
pendant le traitement par Ezetimibe/Rosuvastatine Teva. Il est important de venir régulièrement chez le
médecin afin de réaliser les examens de laboratoire prescrits.
Lorsque vous recevez ce médicament, votre médecin doit vous surveiller étroitement si vous avez un
diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète. Vous pouvez présenter un risque de
développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en
surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée.
Si vous êtes hospitalisé(e) ou si vous recevez un traitement pour une autre af ection, veuillez avertir l'équipe
médicale que vous prenez Ezetimibe/Rosuvastatine Teva.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Ezetimibe/Rosuvastatine Teva n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents
âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Ezetimibe/Rosuvastatine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
Ciclosporine (utilisée par exemple après une transplantation d'organe pour éviter le rejet de l'organe
gref é. L'ef et de la rosuvastatine est augmenté en cas d'utilisation concomitante).
Ne prenez jamais
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva en même temps que la ciclosporine.
- Médicaments diluant le sang, p. ex. warfarine, acénocoumarol ou fluindione (leur ef et diluant sur le
sang et le risque de saignement peuvent augmenter lorsqu'ils sont pris en même temps
qu'Ezetimibe/Rosuvastatine Teva), ou clopidogrel
- Autres médicaments pour abaisser les taux de cholestérol appelés « fibrates », qui corrigent
également les taux sanguins de triglycérides (p. ex. gemfibrozil et autres fibrates). L'ef et de la
rosuvastatine augmente en cas d'utilisation concomitante.
- Colestyramine (un médicament pour abaisser les taux de cholestérol), car elle modifie la manière
dont agit l'ézétimibe
- Régorafinib (utilisé pour le traitement du cancer)
- L'un des médicaments suivants utilisés pour traiter les infections virales, y compris l'infection à VIH
ou l'hépatite C, seuls ou en association (veuillez consulter la rubrique « Avertissements et
précautions ») : ritonavir, lopinavir, atazanavir, siméprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir,
velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir.
- Médicaments contre l'indigestion contenant de l'aluminium et du magnésium (utilisés pour neutraliser
l'acide dans votre estomac ; ils diminuent les taux plasmatiques de rosuvastatine.) Cet ef et peut être
at énué en prenant ce type de médicament 2 heures après la prise de rosuvastatine.
- Erythromycine (un antibiotique). L'ef et de la rosuvastatine diminue en cas d'utilisation concomitante.
- Acide fusidique. Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devrez interrompre temporairement l'utilisation de ce médicament. Votre médecin
vous indiquera quand vous pourrez reprendre Ezetimibe/Rosuvastatine Teva en toute sécurité. La
prise simultanée d'Ezetimibe/Rosuvastatine Teva avec de l'acide fusidique peut rarement provoquer
une faiblesse, une sensibilité ou une douleur dans les muscles (rhabdomyolyse). Pour plus
d'informations sur la rhabdomyolyse, veuillez consulter la rubrique 4.
- Ticagrélor (un médicament qui empêche les plaquet es dans le sang de s'agglomérer et de bloquer
les artères).
- Un contraceptif oral (la pilule). Les taux d'hormones sexuelles absorbées depuis la pilule
augmentent.
- Traitement hormonal de substitution (augmentation des taux d'hormones dans le sang).
Si vous êtes hospitalisé(e) ou si vous recevez un traitement pour une autre af ection, veuillez avertir
l'équipe médicale que vous prenez Ezetimibe/Rosuvastatine Teva.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas Ezetimibe/Rosuvastatine Teva si vous êtes enceinte, si vous essayez de tomber enceinte
ou si vous pensez l'être. Si vous tombez enceinte pendant la prise d'Ezetimibe/Rosuvastatine Teva,
arrêtez
immédiatement de le prendre et avertissez votre médecin. Les femmes doivent utiliser des moyens
contraceptifs pendant le traitement par Ezetimibe/Rosuvastatine Teva.
Allaitement
Ne prenez pas Ezetimibe/Rosuvastatine Teva si vous allaitez, car on ignore si le médicament est excrété
dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva ne devrait pas interférer avec votre aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines. Néanmoins, il faut tenir compte du fait que certaines personnes présentent des
étourdissements après avoir pris Ezetimibe/Rosuvastatine Teva. Si c'est votre cas, consultez votre médecin
avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Ezetimibe/Rosuvastatine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez poursuivre votre régime alimentaire visant à abaisser les taux de cholestérol et continuer à faire
d
e l'exercice pendant le traitement p ar Ezetimibe/Rosuvastatine Teva.
La dose quotidienne recommandée chez les adultes est d'un comprimé du dosage prescrit.
Prenez Ezetimibe/Rosuvastatine Teva une fois par jour.
Vous pouvez le prendre à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Avalez chaque comprimé
entier avec un verre d'eau.
Prenez votre médicament chaque jour à la même heure.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva ne convient pas pour débuter un traitement. L'instauration du traitement et
l'ajustement de la dose, si nécessaire, ne doivent s'ef ectuer qu'avec les substances actives individuelles et
le passage au traitement par Ezetimibe/Rosuvastatine Teva du dosage prescrit n'est possible qu'après la
détermination des doses adéquates.
Contrôles réguliers des taux de cholestérol
Il est important de revenir consulter votre médecin pour réaliser des contrôles réguliers de vos taux de
cholestérol, afin de s'assurer que vos taux de cholestérol ont at eint le niveau correct et restent stables.
Si vous avez pris plus d'Ezetimibe/Rosuvastatine Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Ezetimibe/Rosuvastatine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous au service des urgences de
l'hôpital le plus proche car vous pourriez avoir besoin d'une aide médicale.
Si vous oubliez de prendre Ezetimibe/Rosuvastatine Teva
Ne vous inquiétez pas, ne prenez plus la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment correct. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ezetimibe/Rosuvastatine Teva
Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement par Ezetimibe/Rosuvastatine Teva. Vos
taux de cholestérol pourraient augmenter à nouveau si vous arrêtez la prise d'Ezetimibe/Rosuvastatine
Teva.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.

4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il est important que vous soyez informé(e) concernant ces ef ets indésirables éventuels.
Arrêtez la prise d'Ezetimibe/Rosuvastatine Teva et consultez immédiatement un médecin si vous
présentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants :
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à
respirer et à avaler.
Ulcères ou cloques de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux. Ceux-ci pourraient
être des signes du syndrome de Stevens-Johnson (une réaction allergique met ant en jeu le pronostic
vital et af ectant la peau et les muqueuses).

Arrêtez également la prise d'Ezetimibe/Rosuvastatine Teva et contactez immédiatement votre
médecin :
Si vous avez des courbatures ou des douleurs musculaires inhabituelles, qui persistent plus longtemps
que prévu. Rarement, cela peut évoluer en une at einte musculaire pouvant engager le pronostic vital,
connue sous le nom de « rhabdomyolyse », qui provoque un malaise, une fièvre et une insuf isance
rénale.
Si vous avez un syndrome de type lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et ef ets sur
les cellules sanguines).
Si vous ressentez une rupture musculaire.
Arrêtez de prendre Ezetimibe/Rosuvastatine Teva et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l'un des symptômes suivants :
Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent accompagnées
de cloques en leur centre, d'un décollement de la peau, d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du
nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de
fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques
(syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle les ef ets indésirables ont été
signalés :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000, y compris cas isolés).
Effets indésirables fréquents
-
Maux de tête
- Constipation
- Nausées
- Douleurs musculaires
- Sensation de faiblesse
- Étourdissements
- Diabète. Cet ef et est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres ou de graisses dans le
sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous
surveillera pendant que vous prenez ce médicament.
- Douleur à l'estomac ;
- Diarrhée ;
- Flatulence (excès de gaz dans l'intestin) ;
- Fatigue.
- Élévation de certains résultats de tests sanguins évaluant la fonction du foie (transaminases).


Effets indésirables peu fréquents
-
Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
- Une augmentation de la quantité de protéines dans l'urine peut survenir ­ cet e quantité revient
généralement spontanément à la normale sans nécessiter l'arrêt de la prise de rosuvastatine
- Élévation de certains résultats de tests sanguins évaluant la fonction musculaire (CK) ;
- Toux ;
- Indigestion ;
- Brûlures d'estomac ;
- Douleurs articulaires ;
- Spasmes musculaires ;
- Douleur dans le cou ;
- Diminution de l'appétit ;
- Douleur ;
- Douleur dans la poitrine ;
- Bouf ées de chaleur ;
- Tension artérielle élevée.
- Sensation de picotements ;
- Bouche sèche ;
- Inflammation de l'estomac,
- Douleur dans le dos ;
- Faiblesse musculaire,
- Douleur dans les bras et les jambes ;
- Gonflement, en particulier au niveau des mains et des pieds.

Effets indésirables rares
- Inflammation du pancréas (causant une douleur intense à l'estomac irradiant vers le dos), diminution
du nombre de plaquet es sanguines, syndrome de type lupus, rupture musculaire.

Effets indésirables très rares
-
Ictère (jaunissement de la peau et des yeux), inflammation du foie (hépatite), traces de sang dans
l'urine, at einte des nerfs au niveau des jambes et des bras (p. ex. engourdissement), perte de
mémoire, augmentation du volume des seins chez l'homme (gynécomastie).
Fréquence indéterminée
-
Essouf lement, oedème (gonflement), troubles du sommeil incluant une insomnie et des cauchemars,
difficultés sexuelles, dépression, problèmes respiratoires incluant une toux persistante et/ou un
essouf lement ou une fièvre, lésion des tendons, faiblesse musculaire constante, calculs biliaires ou
inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer une douleur à l'estomac, des nausées et des
vomissements).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez
également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site internet :
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ezetimibe/Rosuvastatine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquet e
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de
précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations

Ce que contient Ezetimibe/Rosuvastatine Teva
Les substances actives sont la rosuvastatine (sous la forme de rosuvastatine calcique) et l'ézétimibe. Les
comprimés contiennent de la rosuvastatine calcique en quantités équivalant à 5 mg, 10 mg ou 20 mg de
rosuvastatine. Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe.
Les autres composants sont : Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique,
Crospovidone de type A, Povidone K-30, Laurylsulfate de sodium et Stéarate de magnésium.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva contient du lactose et du sodium - voir rubrique 2 pour plus d'informations.
Aspect d'Ezetimibe/Rosuvastatine Teva et contenu de l'embal age extérieur

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/5 mg : comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, non enrobé, portant
les inscriptions gravées « E2 » sur une face et « 2 » sur l'autre face. Le diamètre du comprimé est de
10 mm.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/10 mg : comprimé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, non
enrobé, portant les inscriptions gravées « E1 » sur une face et « 1 » sur l'autre face. Les dimensions du
comprimé sont de 15 mm x 7 mm.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/20 mg : comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, non enrobé.
Le diamètre du comprimé est de 11 mm.
Emballages de 10, 28, 30, 84,90, 98 ou 100 comprimés sous plaquet e (PA/Al/PVC / Al). Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricants
Adamed Pharma S.A., Pieków, ul. M. Adamkiewicza 6A, Czosnów 05-152, Pologne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/5 mg: BE545057
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/10 mg: BE545066
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/20 mg: BE545075
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
PL: Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
BG: Tintaros Plus
HR: Eprizet
CZ: Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
SK: Rosuvastatin/Ezetimib Teva
AT: Rosuvastatin/Ezetimib ratiopharm
BE: Ezetimibe/Rosuvastatine Teva
FI: Rosuvastatin / Ezetimibe Ratiopharm
IT: Rosuvastatina e Ezetimibe Teva
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 03/2022.