Ezetimibe mylan 10 mg

Notice: information du patient
Ezetimibe Mylan 10 mg comprimés
Ezétimibe
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Ezetimibe Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe Mylan
3. Comment prendre Ezetimibe Mylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ezetimibe Mylan
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ezetimibe Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Ezetimibe Mylan contient la substance active ézétimibe. Ezetimibe Mylan est un médicament
utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol. Ezetimibe Mylan diminue les taux de
cholestérol total, le `mauvais' cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses
appelées triglycérides dans le sang. De plus, Ezetimibe Mylan augmente le taux de `bon'
cholestérol (HDL-cholestérol).
Le LDL-cholestérol est souvent appelé `mauvais' cholestérol parce qu'il peut s'agglomérer
sur les parois de vos artères en formant une plaque. La création de cette plaque peut
finalement provoquer un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou
bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le coeur et le cerveau.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé `bon' cholestérol, parce qu'il aide à empêcher le
`mauvais' cholestérol de s'agglomérer dans les artères et protège contre les maladies
cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peut augmenter votre
risque de maladie cardiaque.
Ezetimibe Mylan agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre tube digestif.
Ezetimibe Mylan ne vous aide pas à perdre du poids.
Ezetimibe Mylan augmente l'effet hypolipémiant des statines, une famil e de médicaments
qui réduit le cholestérol fabriqué par votre organisme.
Ezetimibe Mylan est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol ne peuvent être
contrôlés par un régime hypocholestérolémiant seul. Vous devez continuer votre régime
faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.
Ezetimibe Mylan est utilisé en complément de votre régime faisant baisser le cholestérol, si
vous avez :
un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale
hétérozygote et non-familiale]
-
en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pas bien contrôlé par
une statine seule,
- seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou mal toléré,
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente votre
taux de cholestérol sanguin. Une statine sera également prescrite et vous pourrez
également recevoir un autre traitement,
une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote également connue sous le nom de
phytostérolémie) qui augmente le taux des stérols végétaux sanguins.
Si vous avez une maladie cardiaque. Ezetimibe Mylan diminue le risque de crise cardiaque,
d'accident vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin
cardiaque ou d'hospitalisation pour douleurs thoraciques
Ezetimibe Mylan ne vous aide pas à perdre du poids.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe Mylan?
Si vous utilisez Ezetimibe Mylan en association à une statine, veuil ez lire également la
notice de cette statine.
Ne prenez jamais Ezetimibe Mylan
si vous êtes al ergique à l'ézétimibe ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Ne prenez jamais Ezetimibe Mylan en association à une statine
si vous avez actuel ement des problèmes hépatiques,
si vous êtes enceinte ou al aitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimibe Mylan.
Informez votre médecin de tous vos problèmes de santé y compris les al ergies.
Votre médecin devrait faire un test sanguin avant que vous ne commenciez le traitement par
Ezetimibe Mylan avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut également faire un test sanguin en cours du traitement afin de vérifier le
bon fonctionnement de votre foie lors de la prise d'Ezetimibe Mylan avec une statine.
Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, Ezetimibe Mylan n'est
pas recommandé.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association Ezetimibe Mylan avec certains
médicaments destinés à baisser le cholestérol, les fibrates, n'ont pas été établies.
Parlez à votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires, une sensibilité ou
faiblesse musculaires inattendues en prenant ces comprimés, en particulier en association à
une température élevée.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, sauf s'il est
prescrit par un spécialiste, car il existe peu de données sur sa sécurité d'emploi et son
efficacité.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car il n'existe aucune
donnée dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Ezetimibe Mylan
Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des suivants :
ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients transplantés)
médicaments qui évitent la formation de cail ots sanguins, tels que warfarine,
phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (anticoagulants)
cholestyramine (médicament utilisé pour baisser le cholestérol), parce qu'el e diminue
l'efficacité d'Ezetimibe Mylan
fibrates (médicaments utilisés pour baisser le cholestérol)
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre Ezetimibe Mylan avec une statine si vous êtes enceinte, si vous
envisagez de l'être ou si vous pensez être enceinte. Si vous devenez enceinte pendant le
traitement concomitant d'Ezetimibe Mylan avec une statine, arrêtez les deux médicaments
immédiatement et informez votre médecin.
Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation d'Ezetimibe Mylan sans statine pendant la
grossesse.
Ne prenez pas Ezetimibe Mylan avec une statine si vous al aitez, car on ne sait pas si les
médicaments sont excrétés dans le lait maternel. Ezetimibe Mylan sans une statine ne peut
pas être utilisé si vous al aitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu
avec Ezetimibe Mylan. Cependant, vous pouvez avoir des étourdissements pendant le
traitement par Ezetimibe Mylan. Si cela est le cas, ne conduisez pas des véhicules ou
n'utilisez pas des machines.
Ezetimibe Mylan contient du lactose monohydrate et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ezetimibe Mylan?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Continuez à prendre vos autres médicaments
hypocholestérolémiants sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.




Notice
Avant de commencer le traitement par Ezetimibe Mylan, vous devez suivre un régime
hypocholestérolémiant. Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant le
traitement par Ezetimibe Mylan.
Utilisation chez les enfants et adolescents (10 à 17 ans)
La dose recommandée est de 1 comprimé Ezetimibe Mylan 10 mg par jour, par voie orale.
Prenez Ezetimibe Mylan à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des
repas.
Instructions d'ouverture pour les plaquettes pelables :
1. N'appuyez pas sur l'alvéole pour ouvrir le produit.
2. Pour la plaquette prédécoupée ; enlever n'importe quel côté de la zone perforée comme
indiqué sur l'image.
3. Tenez les plaquettes thermoformées par les bords et séparez une alvéole du reste de la
plaquette en déchirant doucement le long de la perforation qui l'entoure.
4. Décol ez soigneusement le feuil et de protection de la zone non scel ée.
5. Sortez le produit de l'alvéole ouverte.
Si votre médecin vous a prescrit Ezetimibe Mylan en association à une statine, les deux
médicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas, lisez également le mode
d'administration dans la notice du médicament utilisé.
Si votre médecin vous a prescrit Ezetimibe Mylan en association à la cholestyramine ou tout
autre séquestrant de l'acide biliaire (médicaments pour baisser le taux de cholestérol), vous
devez prendre Ezetimibe Mylan au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le
séquestrant de l'acide biliaire.
Si vous avez pris plus d'Ezetimibe Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ezetimibe Mylan, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ezetimibe Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose normale d'Ezetimibe Mylan le jour suivant à l'heure habituel e.
Si vous arrêtez de prendre Ezetimibe Mylan
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter ce médicament car votre cholestérol
pourrait augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous à l'hôpital le plus proche si
vous présentez un des effets secondaires graves suivants; ces effets ne sont pas
connus (la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles) mais
vous pouvez avoir besoin des soins médicaux :
douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité ou faiblesse musculaire.
Ceci est dû au fait que dans des rares cas, des problèmes musculaires dont l'atteinte
musculaire entraînant des lésions rénales, peuvent êtres graves et potentiel ement
menacer le pronostic vital.
des réactions al ergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de
la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (ce qui nécessite un
traitement immédiat).
inflammation du pancréas, souvent avec douleur abdominale sévère
calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleur
abdominale, nausées ou vomissements)
éruption de plaques rouges en relief, parfois disposées «en cocarde» (érythème
multiforme)
inflammation du foie (pouvant causer fatigue, fièvre, nausées ou vomissements,
sensation de malaise général, jaunissement de la peau et des yeux, défécation
légèrement colorée et urine foncée).
Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
douleur abdominale
diarrhée
flatulence
sensation de fatigue
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100):
augmentation de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins ou d'enzymes
musculaires
toux
indigestion
brûlures d'estomac
nausées
douleur articulaire
spasmes musculaires
douleurs cervicales
perte d'appétit
douleur
douleur à la poitrine
bouffées de chaleur
hypertension
De plus, en association à une statine, les effets indésirables suivants sont possibles :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
augmentation de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins
maux de tête
douleur musculaire
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100):
sensation de fourmil ements
sécheresse buccale
maux d'estomac, nausées, vomissements de sang, sang dans les sel es
démangeaison
éruption
urticaire
douleur dorsale
faiblesse musculaire
douleur dans les bras et jambes
fatigue ou faiblesse inhabituel es
gonflement, surtout des mains et des pieds
En association avec ou sans une statine, les effets indésirables suivants sont possibles :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur base des données
disponibles) :
vertiges
réactions al ergiques y compris rash et urticaire
constipation
diminution des cel ules sanguines, pouvant entraîner des bleus ou saignements
(thrombocytopénie)
sensation de fourmil ements
dépression
fatigue ou faiblesse inhabituel es
essoufflement
En association à la fénofibrate, l'effet indésirable suivant est possible :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
douleur abdominale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration:
Belgique:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ezetimibe Mylan?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte
ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons : à utiliser endéans les 100 jours d'ouverture
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ezetimibe Mylan
- La substance active est l'ézétimibe. Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe.
- Les autres composants sont: lactose monohydrate (voir rubrique 2 'Ezetimibe Mylan
contient du lactose monohydrate); laurylsufate de sodium (E487); croscarmel ose
sodique, hypromel ose (E464); crospovidone (Type B); cel ulose microcristal ine; stéarate
de magnésium.
Aspect d'Ezetimibe Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Ezetimibe Mylan 10 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanc cassé, en forme de
gélule, biseautés, avec inscription « M » sur une face et « EE1 » sur l'autre face.
Ezetimibe Mylan 10 mg comprimés sont disponibles en plaquettes ou en plaquettes avec
opercule détachable avec 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 & 100 comprimés; plaquettes perforées
de doses unitaires avec 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 & 98 x 1 comprimés,
conditionnements de 28 et 30 comprimés en plaquette calendrier et des flacons en plastique
avec 14, 28, 50, 56, 84, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongrie
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Al emagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE467760 (plaquettes en PVC-Aclar Aluminium et plaquettes en PVC-PVdC Aluminium,
plaquettes avec opercule détachable en PVC-Aclar Aluminium et plaquettes avec opercule
détachable en PVC-PVdC Aluminium)
BE467777 (Flacons HDPE)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
Belgique
Ezetimibe Mylan 10 mg comprimés
Chypre
Ezetimibe/Mylan 10mg Tablets
Tchéquie
Ezetimib Mylan 10 mg, tablety
Danemark
Ezetimibe Mylan
Finlande
Ezetimibe Mylan
France
EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé
Al emagne
Ezetimib Mylan 10 mg Tabletten
Grèce
Ezetimibe Mylan 10mg Tablets
Irlande
Ezetimibe 10 mg Tablets
Italie
Ezetimibe Mylan
Luxembourg
Ezetimibe Mylan 10 mg comprimés
Pologne
Ezetimibe Mylan
Portugal
Ezetimiba Mylan
Slovaquie
Ezetimib Mylan 10 mg, tablety
Espagne
Ezetimiba MYLAN 10 mg comprimidos EFG
Suède
Ezetimibe Mylan
Pays-Bas
Ezetimibe Mylan 10 mg, tabletten
Royaume-Uni
Ezetimibe 10 mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021