Ezetimibe krka 10 mg

Ezetimibe Krka 10 mg comprimés
Ézétimibe
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Ezetimibe Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ezetimibe Krka.
3.
Comment utiliser Ezetimibe Krka.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ezetimibe Krka.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ezetimibe Krka et dans quel cas est-il utilisé
Ezetimibe Krka est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol.
Ezetimibe Krka diminue les taux de cholestérol total, le "mauvais" cholestérol (LDL-cholestérol) et les
substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, Ezetimibe Krka augmente le taux de «
bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
L'ézétimibe, la substance active d'Ezetimibe Krka, agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre
tube digestif.
Ezetimibe Krka augmente l'effet hypolipémiant des statines, une famille de médicaments qui réduit le
cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre
cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'agglomérer sur les
parois de vos artères en formant une plaque. La création de cette plaque peut finalement provoquer un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes
vitaux comme le coeur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou
une attaque cérébrale.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu'il aide à empêcher le « mauvais »
cholestérol de s'agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peut augmenter votre risque de
maladie cardiaque.
Ezetimibe Krka est utilisé en complément de votre régime faisant baisser le cholésterol, si vous avez:
-
un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale
hétérozygote et non-familiale])
- en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pas bien contrôlé par une
statine seule,
- seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou mal toléré,
- une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente votre taux
de cholestérol sanguin. Une statine sera également prescrite et vous pourrez également recevoir
un autre traitement,
- une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote également connue sous le nom de
phytostérolémie) qui augmente le taux des stérols végétaux sanguins.
Si vous avez une maladie cardiaque. Ezetimibe Krka diminue le risque de crise cardiaque, d'accident
vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou
d'hospitalisation pour douleurs thoraciques
Ezetimibe Krka ne vous aide pas à perdre du poids.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ezetimibe Krka
Si Ezetimibe Krka vous est prescrit en association à une statine, veuillez lire également la notice de
cette statine.
Ne prenez jamais Ezetimibe Krka
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ézétimibe ou à l'un des autres composants contenu
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Ne prenez jamais Ezetimibe Krka en association à une statine
-
si vous présentez une affection hépatique,
- si vous êtes enceinte ou allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimibe Krka.
-
Informez votre médecin de tout problème de santé y compris les allergies.
- Votre médecin doit vous prescrire un bilan hépatique avant de commencer le traitement par
Ezetimibe Krka avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
- Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin de
vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de la prise d'Ezetimibe Krka avec une statine.
- Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, Ezetimibe Krka 10 mg,
comprimé n'est pas recommandé.
- L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association Ezetimibe Krka avec certains médicaments
destinés à faire baisser le cholestérol, les fibrates, n'ont pas été établies.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, sauf s'il est prescrit par
un spécialiste, car il existe peu de données sur sa sécurité d'emploi et son efficacité.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car il n'existe aucune donnée dans cette
tranche d'âge.
ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
- médicaments contenant une substance active qui évite la formation de caillots sanguins, tels que
warfarine, phenprocoumone, acenocoumarol ou fluindione (anticoagulants),
- cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parce qu'elle diminue
l'efficacité d' Ezetimibe Krka,
- fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).
Ezetimibe Krka avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre Ezetimibe Krka avec ou sans aliments.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre Ezetimibe Krka avec une statine si vous êtes enceinte, si vous envisagez de
l'être ou si vous pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par
Ezetimibe Krka et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informez votre
médecin.
Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'Ezetimibe Krka sans statine pendant la grossesse. Demandez
l'avis de votre médecin avant de prendre Ezetimibe Krka si vous êtes enceinte.
Ne prenez pas Ezetimibe Krka et une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si Ezetimibe Krka est
secrété dans le lait maternel.
Même sans statine, le traitement avec Ezetimibe Krka n'est peut-être pas conseillé si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec
Ezetimibe Krka. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez les
patients traités.
3.
Comment utiliser Ezetimibe Krka.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Continuez à prendre vos autres médicaments hypocholestérolémiants, sauf si votre médecin vous
demande d'arrêter. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- Avant de débuter le traitement par Ezetimibe Krka vous devez suivre un régime
hypocholestérolémiant.
- Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant le traitement par Ezetimibe
Krka.
La dose recommandée est de un comprimé d'Ezetimibe Krka à 10 mg, par voie orale, une fois par
jour.
Prenez Ezetimibe Krka à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Si Ezetimibe Krka vous est prescrit en association à une statine les deux médicaments peuvent être
pris simultanément. Dans ce cas, lisez également le mode d'administration dans la notice du
médicament utilisé.
Si vous oubliez de prendre Ezetimibe Krka
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre,
continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Ezetimibe Krka
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérol pourrait augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleurs musculaires
inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, dans
certains cas, les problèmes musculaires dont les atteintes musculaires entraînant des lésions
rénales peuvent être graves, et potentiellement menacer le pronostic vital.
Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui
peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (qui peuvent demander un traitement
immédiat) ont été rapportés lors de l'utilisation habituelle.
Utilisé seul, les effets indésirables ont été les suivants:
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à un patient sur 10): douleurs abdominales; diarrhée; flatulence;
sensation de fatigue.
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à un patient sur 100): augmentations de certains tests
fonctionnels hépatiques sanguins (transaminases) ou d'une enzyme musculaire (CPK); toux,
indigestion; brûlures d'estomac; nausées; douleurs articulaires; crampes musculaires; douleurs
cervicales; perte d'appétit, douleur, douleur à la poitrine, bouffées de chaleur; hypertension.
De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants ont été observés:
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à un patient sur 10): augmentations de certains tests fonctionnels
hépatiques sanguins (transaminases); maux de tête; douleurs, endolorissement ou faiblesse
musculaires.
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à un patient sur 100): sensation de fourmillements; sécheresse
buccale; démangeaison; rash; urticaire; douleur dorsale; faiblesse musculaire; douleurs dans les bras et
les jambes; fatigue ou faiblesse inhabituelles; gonflement, surtout des mains et des pieds.
En association avec le fénofibrate, les effets indésirables fréquents suivants ont été observés:
douleurs abdominales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION 11
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Ezetimibe Krka d.d.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ezetimibe Krka
-
La substance active est l'ézétimibe. Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe.
- Les autres composants sont: laurylsulfate de sodium, povidone K30, mannitol (E421),
croscarmellose sodique, cellulose microcristalline (E460), stéarylfumarate de sodium.
Comment se présente Ezetimibe Krka et contenu de l'emballage extérieur
Ezetimibe Krka 10 mg comprimés sont blancs à blanc cassé en forme de capsule avec des coins
arrondis. Dimensions du comprimé: 8 x 4 mm.
Ezetimibe Krka est disponible en boîtes contenant:
-
14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés en plaquettes (OPA/alu/PVC//alu),
- 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ou 100 x 1 comprimés en plaquettes
perforées pour délivrance à l'unité (OPA/alu/PVC//alu).
Pas toutes les tailles de conditionnement ne peuvent être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Ezetimibe Krka 10 mg comprimés :
BE502453
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'état membre Nom du médicament
Slovénie
Ezetimib Krka
Autriche
Ezetimib Krka
Belgique
Ezetimibe Krka
République Tchèque
Ezoleta
Allemagne
Ezetad
Danemark
Ezetimib Krka
Espagne
Ezetimiba Krka
Finlande
Ezetimib Krka
France
Ezetimibe Krka
Hongrie
Ezoleta
Irlande
Ezetimibe Krka
Italie
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Pays-Bas
Ezetimibe Krka
Norvège
Ezetimib Krka
Pologne
Ezoleta
Portugal
Ezetimiba Krka
Roumanie
Ezoleta
Slovaquie
Ezoleta
Suède
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Royaume-Uni
Ezetimibe