Ezetimibe/atorvastatine althera laboratories 10 mg - 10 mg

Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories 10 mg/10 mg comprimés pelliculés
ézetimibe et atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe/Atorvastatine Althera
Laboratories
3.
Comment prendre Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories et dans quels cas est-il
utilisé ?
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories est un médicament utilisé pour faire baisser les taux de
cholestérol élevés. Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories contient de l'ézétimibe et de
l'atorvastatine.
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories est un médicament utilisé chez l'adulte pour diminuer
les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et de substances grasses
appelées triglycérides dans le sang. De plus, Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories augmente
le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. Il
diminue le cholestérol absorbé par votre tube digestif ainsi que le cholestérol fabriqué par votre
organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses présentes dans la circulation sanguine.
Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'agglomérer sur les
parois des artères en formant des plaques. Finalement, cette accumulation de plaques peut entraîner un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes
vitaux tels que le coeur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut provoquer une crise cardiaque
ou un accident vasculaire cérébral.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais
cholestérol de s'agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories est utilisé chez les patients chez qui le régime seul ne
contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuer votre régime destiné à faire baisser le
cholestérol pendant que vous prenez ce médicament.
Votre médecin peut vous prescrire Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories si vous prenez déjà
de l'atorvastatine et de l'ézétimibe aux mêmes doses.
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories ne vous aide pas à perdre du poids.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe/Atorvastatine
Althera Laboratories ?
Ne prenez jamais Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories :
-
si vous êtes allergique à l'ézétimibe, à l'atorvastatine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie,
- si vous avez eu des résultats anormaux inexpliqués du bilan hépatique,
- si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode
contraceptive fiable,
- si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez,
- si vous utilisez l'association glécaprévir/pibrentasvir pour le traitement de l'hépatite C,
- si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour le traitement d'une infection
bactérienne, vous devrez arrêter temporairement la prise de ce médicament. Votre médecin vous
indiquera quand vous pourrez recommencer sans risque votre traitement par
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories. La prise d'Ezetimibe/Atorvastatine Althera
Laboratories avec l'acide fusidique peut entraîner dans de rares cas une douleur, une faiblesse
ou une sensibilité musculaires (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations sur la rhabdomyolyse
à la rubrique 4.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimibe/Atorvastatine Althera
Laboratories
-
si vous avez eu dans le passé un accident vasculaire cérébral avec des saignements dans le
cerveau ou si vous avez des petites poches de liquide dans le cerveau à la suite d'un accident
vasculaire cérébral,
- si vous avez des problèmes rénaux,
- si votre glande thyroïde n'est pas suffisamment active (hypothyroïdie),
- si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou
inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes
musculaires,
- si vous avez eu antérieurement des problèmes musculaires pendant un traitement par d'autres
médicaments diminuant les taux de lipides (« hypolipidémiants ») (par exemple une autre
« statine » ou un « fibrate »),
- si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool,
- si vous avez des antécédents de maladie de foie,
- si vous avez plus de 70 ans,
- si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique
(un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable.
L'association d'acide fusidique et d'Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories peut
entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour établir un
diagnostic et instaurer un traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimibe/Atorvastatine Althera
Laboratories :
-
si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories car votre médecin devra vous prescrire
une analyse de sang avant, et éventuellement pendant, votre traitement par Ezetimibe/Atorvastatine
Althera Laboratories afin de déterminer votre risque d'effets indésirables musculaires. Le risque
d'effets indésirables musculaires, par exemple de rhabdomyolyse, augmente lorsque certains
médicaments sont pris en même temps (voir rubrique 2 « Autres médicaments et
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories »).
Pendant votre traitement par ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de
développer un diabète, votre médecin vous surveillera attentivement. Vous avez un risque de
développement d'un diabète si vous avez des taux sanguins de sucre ou de graisse élevés, si vous êtes
en surcharge pondérale et si vous avez une tension artérielle élevée.
Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux, y compris les allergies.
L'association d'Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories avec les fibrates (médicaments qui
réduisent le cholestérol) doit être évitée car aucune étude de cette association n'a été effectuée.
Enfants
L'utilisation d'Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories chez les enfants et adolescents n'est pas
recommandée.
Autres médicaments et Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet d'Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories ou
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories peut modifier l'effet de certains médicaments. Ce type
d'interaction peut diminuer l'efficacité de l'un ou des deux médicaments. Elle peut également
augmenter le risque de survenue ou la sévérité des effets indésirables, dont celui consistant en la
dégradation importante des muscles appelée « rhabdomyolyse », décrite à la rubrique 4. En particulier,
informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
érythromycine, clarithromycine, télithromycine, acide fusidique**, rifampicine (utilisés pour
traiter les infections bactériennes),
kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole (utilisés pour traiter les
infections fongiques [mycoses]),
gemfibrozil, autres fibrates, dérivés de l'acide nicotinique, colestipol, chlolestyramine (utilisés
pour réguler les taux de lipides),
digoxine, vérapamil, amiodarone (utilisés pour réguler le rythme cardiaque),
des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH, par exemple ritonavir,
lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, association de tipranavir/ritonavir, etc. (traitements
du sida),
certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C, comme le télaprévir, le
bocéprévir et l'association elbasvir/grazoprévir,
daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des
structures cutanées, ainsi que la bactériémie).
** Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour le traitement d'une infection
bactérienne, vous devrez arrêter temporairement la prise de ce médicament.
Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez recommencer sans risque votre traitement
par Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories. La prise d'Ezetimibe/Atorvastatine Althera
Laboratories avec l'acide fusidique peut entraîner dans de rares cas une douleur, une sensibilité
ou une faiblesse musculaires (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations sur la rhabdomyolyse à
la rubrique 4.
Autres médicaments connus pour interagir avec Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories
- contraceptifs oraux (médicaments utilisés pour prévenir une grossesse),
- stiripentol (médicament anticonvulsivant utilisé dans le traitement de l'épilepsie),
- cimétidine (médicament utilisé pour traiter les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-
duodénaux),
- phénazone (antalgique, utilisé pour soulager la douleur),
- antiacides (médicaments contenant de l'aluminium ou du magnésium utilisés pour soulager les
maux d'estomac),
- warfarine, phenprocoumone, aénocoumarol ou fluindione (médicaments utilisés pour
empêcher la formation de caillots sanguins),
- colchicine (utilisée pour traiter la goutte),
- millepertuis (produit en vente libre utilisé pour traiter la dépression).
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Voir la rubrique 3 pour les instructions concernant la façon de prendre Ezetimibe/Atorvastatine
Althera Laboratories. Veuillez noter ce qui suit :
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car le jus de
pamplemousse, en quantités importantes, peut modifier les effets d'Ezetimibe/Atorvastatine Althera
Laboratories.
Alcool
Evitez de boire des quantités excessives d'alcool pendant le traitement par ce médicament. Si vous
buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
avant de commencer le traitement par Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories. Pour plus
d'informations, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories si vous êtes enceinte, si vous
pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse. Vous ne devez pas prendre Ezetimibe/Atorvastatine
Althera Laboratories si vous êtes en âge de procréer et que vous n'utilisez pas une méthode
contraceptive fiable. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories, arrêtez-le immédiatement et informez votre médecin.
Vous ne devez pas prendre Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories ne devrait pas altérer votre aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, il convient de noter que certains patients peuvent
ressentir des étourdissements après avoir pris le médicament.
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Votre médecin déterminera la dose du médicament qui vous est adaptée en fonction de vos traitements
en cours tout en tenant compte de vos facteurs de risque. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute.
Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de commencer le traitement par
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories.
Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toute la durée du traitement
par Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories.
Q
uelle est la dose à prendre ?
La dose recommandée est d'un comprimé d'Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories par voie
orale une fois par jour.
A
quel moment prendre la dose ?
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories peut être pris à tout moment de la journée. Il peut être
pris au cours ou en dehors des repas.
Si Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories vous est prescrit en association avec de la
chlolestyramine ou avec un autre chélateur des acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le
cholestérol), vous devez prendre Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories au moins 2 heures
avant ou 4 heures après le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d'Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories
Ne prenez pas de dose double. Prenez simplement votre dose habituelle d'Ezetimibe/Atorvastatine
Althera Laboratories le lendemain au moment habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge
pouvant entraîner d'importantes difficultés pour respirer.
Maladie grave se manifestant par une desquamation sévère et un gonflement de la peau, la
formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, la zone génitale et autour des yeux et une
fièvre ; éruption cutanée caractérisée par des taches roses à rouges, en particulier sur la paume
des mains ou la plante des pieds, pouvant former des cloques.
Faiblesse, sensibilité, douleurs ou déchirure musculaires, en particulier si elles sont
accompagnées d'une sensation de malaise ou de fièvre, car cela peut être causé par une
destruction anormale des muscles (rhabdomyolyse) pouvant entraîner une insuffisance rénale et
engager le pronostic vital.
Manifestations pseudo-lupiques (incluant éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les
cellules sanguines).
Si vous présentez des saignements ou ecchymoses (« bleus ») inattendus ou inhabituels, consultez
votre médecin le plus tôt possible car cela peut être un signe d'atteinte hépatique.
Si vous présentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
diarrhée,
douleurs musculaires.
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur
100) :
grippe,
dépression, difficulté d'endormissement, troubles du sommeil,
étourdissements, maux de tête, sensations de fourmillements,
rythme cardiaque lent,
bouffées de chaleur,
essoufflement,
douleur abdominale, ballonnement abdominal, constipation, indigestion, flatulences
(« gaz »), selles fréquentes, gastrite (inflammation de l'estomac), nausées, gêne gastrique,
maux d'estomac,
acné, urticaire,
douleurs articulaires, douleurs dans le dos, crampes dans les jambes, fatigue musculaire,
spasmes ou faiblesse musculaires, douleurs dans les bras et les jambes,
faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue ou de ne pas se sentir bien, gonflement
notamment des chevilles (oedème),
élévations de certains paramètres de la fonction hépatique ou musculaire (créatine
phosphokinase, CPK) montrées par les analyses de sang,
prise de poids.
réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou avaler (qui nécessitent un traitement
immédiat),
éruption cutanée en relief, avec parfois des lésions « en cocarde »,
problèmes de foie,
toux,
brûlures d'estomac,
diminution de l'appétit, perte d'appétit,
hypertension artérielle,
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, réactions allergiques incluant éruption
cutanée et urticaire,
lésion d'un tendon,
calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant provoquer des douleurs
abdominales, des nausées, des vomissements),
inflammation du pancréas, souvent accompagnée de douleurs abdominales sévères,
diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines), pouvant entraîner des
ecchymoses ou saignements (thrombopénie),
inflammation des voies nasales, saignements de nez,
douleur dans la nuque, douleur, douleur thoracique, douleur dans la gorge,
augmentations et diminutions du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous
devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie),
cauchemars,
engourdissements ou fourmillements dans les doigts et les orteils,
diminution de la sensibilité à la douleur ou du sens du toucher,
modifications du goût, bouche sèche,
perte de mémoire,
tintements ou bourdonnements dans les oreilles et/ou la tête, perte d'audition,
vomissements,
éructations,
chute de cheveux,
augmentation de la température,
présence de globules blancs dans les urines,
vision floue, troubles visuels,
gynécomastie (augmentation du volume des seins chez les hommes).
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :
troubles sexuels,
dépression,
problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,
diabète. Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir si vous avez des taux
sanguins de sucre ou de graisse élevés, si vous êtes en surcharge pondérale ou si vous avez
une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant votre traitement par
ce médicament,

5.
Comment conserver Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories après la date de péremption
indiquée sur la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories
Les substances actives sont l'ézétimibe et l'atorvastatine. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg
d'ézétimibe et 10 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
Les autres composants sont :
Couche de granulés d'ézétimibe :
Mannitol, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, povidone, fumarate de stéaryle sodique,
stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).
Couche de granulés d'atorvastatine :
Mannitol, cellulose microcristalline, fumarate de stéaryle sodique, croscarmellose sodique,
laurylsulfate de sodium, méglumine, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172).
Aspect d'Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés de couleur rose.
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories 10 mg/10 mg : comprimés ovales portant la mention
« V1 » gravée sur une face et unis sur l'autre face.
Présentations :
Boîtes de 10, 20, 30, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés en plaquettes en OPA/Al/PVC-Al.
Flacons en PEHD avec bouchon à vis inviolable contenant un sachet déshydratant. Présentations : 30
et 100 comprimés pelliculés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Althera Laboratories Ltd
1st Floor, 9 Exchange Place,
I.F.S.C.
Dublin 1
Irlande
Fabricant
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malte
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories 10 mg/10 mg comprimés pelliculés: BE578844
(OPA/Al/PVC-Al)
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories 10 mg/10 mg comprimés pelliculés: BE578853
(HDPE)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
DE/H/6045/001/DC
Ezetimib/Atorvastatin Althera : Allemagne, Danemark
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories: Belgique
Ezetimibe/Atorvastatin Althera: Malte
Ezetimiba/Atorvastatina Althera: Portugal