Ezetimibe aristo 10 mg

Ezétimibe Aristo 10 mg comprimés
Ezétimibe
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Ezétimibe Aristo et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezétimibe Aristo ?
3.
Comment prendre Ezétimibe Aristo ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ezétimibe Aristo ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Ezétimibe Aristo et dans quel cas est-il utilisé ?
Classe pharmacothérapeutique Autres agents modifiant les lipides - code ATC : C10AX09
Ezétimibe Aristo est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol.
Ezétimibe Aristo diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol),
et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, Ezétimibe Aristo augmente le
taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
L'ézétimibe, la substance active d'Ezétimibe Aristo, agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre
tube digestif.
Ezétimibe Aristo complète l'effet hypocholestérolémiant des statines, une famille de médicaments qui
réduit le cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses présentes dans le sang. Votre cholestérol
total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'accumuler sur les
parois de vos artères sous forme de plaque. La constitution de cette plaque peut entrainer un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes
vitaux comme le coeur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou
un accident vasculaire cérébral.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu'il empêche le « mauvais »
cholestérol de s'accumuler dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sang qui peut augmenter votre
risque de maladie cardiaque.
Ezétimibe Aristo est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés
uniquement par un régime alimentaire pauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en
graisse tout en prenant ce médicament.
E
zétimibe Aristo est utilisé en complément de votre régime pauvre en graisse, si vous avez :
- un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale
hétérozygote et non-familiale]) :
statine seule,
- seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou mal toléré.
- une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente votre taux de
cholestérol sanguin. Une statine sera également prescrite et vous pourrez également recevoir un
autre traitement.
- une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote également connue sous le nom de
phytostérolémie) qui augmente le taux des stérols végétaux sanguins.
Si vous avez une maladie cardiaque, Ezétimibe Aristo, pris avec des médicaments faisant baisser le
cholestérol appelés « statines », réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral,
d'intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des
douleurs thoraciques.
Ezétimibe Aristo ne vous aide pas à perdre du poids.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezétimibe Aristo ?
Si vous prenez Ezétimibe Aristo avec une statine, veuillez lire la notice de ce médicament.
Ne prenez jamais Ezétimibe Aristo :
- si vous êtes allergique à l'ézétimibe ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Ne prenez jamais Ezétimibe Aristo en association à une statine :
- Si vous présentez une affection hépatique.
- Si vous êtes enceinte ou allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezétimibe Aristo.
- Informez votre médecin de tout problème de santé y compris les allergies.
- Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer le traitement par
Ezétimibe Aristo avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
- Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin de vérifier le
bon fonctionnement de votre foie lors de la prise d'Ezétimibe Aristo avec une statine.
Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, Ezétimibe Aristo n'est pas
recommandé. L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d'Ezétimibe Aristo avec certains
médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels que les fibrates, n'ont pas été établies.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, sauf s'il est prescrit par
un spécialiste, car il existe peu de données sur sa sécurité d'emploi et son efficacité. Ne donnez pas ce
médicament à des enfants de moins de 6 ans car il n'existe aucune information dans cette tranche
d'âge.
Autres médicaments et Ezétimibe Aristo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En particulier, il convient de signaler à votre médecin la prise de médicaments
contenant l'une des substances actives suivantes :
- ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés)
- médicaments contenant une substance active qui évite la formation de caillots sanguins, tels que
warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (anticoagulants)
- cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parce qu'elle modifie le mode
d'action d'Ezétimibe Aristo
- fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).
Grossesse et allaitement
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec
Ezétimibe Aristo. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez les
patients après la prise d'Ezétimibe Aristo.
Ezétimibe Aristo contient du lactose.
Les comprimés d'Ezétimibe Aristo contiennent un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a
informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Ezétimibe Aristo ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Continuez à prendre vos autres médicaments hypocholestérolémiants, sauf si votre
médecin vous demande d'arrêter. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- Avant de débuter le traitement par Ezétimibe Aristo, vous devez suivre un régime
hypocholestérolémiant.
- Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la durée du traitement par
Ezétimibe Aristo.
La dose recommandée est d'un comprimé d'Ezétimibe Aristo 10 mg, par voie orale, une fois par jour.
Prenez Ezétimibe Aristo à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Si Ezétimibe Aristo vous est prescrit en association à une statine, les deux médicaments peuvent
être pris en même temps. Dans ce cas, lisez également le mode d'administration dans la notice du
médicament utilisé.
Si Ezétimibe Aristo vous est prescrit en association à un autre médicament utilisé pour baisser le
cholestérol, contenant de la cholestyramine, ou tout autre médicament contenant un chélateur des
acides biliaires, vous devez impérativement prendre Ezétimibe Aristo au moins 2 heures avant ou
4 heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus de Ezétimibe Aristo que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ezétimibe Aristo, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ezétimibe Aristo
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre,
continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Ezétimibe Aristo
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérol pourrait augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires
inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, dans
de rares cas, les problèmes musculaires, dont les atteintes musculaires entraînant des lésions
rénales, peuvent être graves, et potentiellement menacer le pronostic vital.
Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui
peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (qui demandent un traitement immédiat) ont
été rapportées lors de l'utilisation habituelle.
Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- douleurs abdominales
- diarrhée
- flatulence
- sensation de fatigue
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
- augmentations de certains tests de laboratoire sanguins de la fonction hépatique (transaminases) ou
musculaire (CPK)
- toux
- indigestion
- brûlures d'estomac
- nausée
- douleurs articulaires
- spasmes musculaires
- douleurs cervicales
- diminution de l'appétit
- douleur
- douleur à la poitrine
- bouffées de chaleur
- hypertension
De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants ont été observés :
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- augmentations de certains tests sanguins de la fonction hépatique (transaminases)
- maux de tête
- douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
- sensation de fourmillements
- sécheresse buccale
- démangeaison
- rash
- urticaire
- douleur dorsale
- faiblesse musculaire
- douleurs dans les bras et des jambes
- fatigue ou faiblesse inhabituelles
- gonflement surtout des mains et des pieds
En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant a été observé :
- Douleurs abdominales
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060
Bruxelles Site internet : www.afmps.be ou via e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Ezétimibe Aristo
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ezétimibe Aristo
La substance active est ézétimibe :
Les autres composants sont :
-
Lactose monohydraté ; cellulose microcristalline, croscarmellose sodique ; laurylsulfate de
sodium ; povidone ; silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium
Aspect de Ezétimibe Aristo et contenu de l'emballage extérieur
Ezétimibe Aristo 10 mg comprimés sont blancs à blanc cassé et ronds.
Ezétimibe Aristo 10 mg est disponible en plaquettes de 28, 30, 50, 90, 98 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Allemagne
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Ezetimib Aristo Pharma 10 mg Tabletten
Belgique
Ezétimibe Aristo 10 mg comprimés/tabletten/Tabletten
France
Ezétimibe Aristo 10 mg comprimé
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d'approbation : 05/2018