Ezetimib/simvastatin ab 10 mg - 20 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg comprimés
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg comprimés
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/40 mg comprimés
Ezétimibe/simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu'Ezetimib/Simvastatin AB et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimib/Simvastatin AB?
3. Comment prendre Ezetimib/Simvastatin AB?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Ezetimib/Simvastatin AB?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Ezetimib/Simvastatin AB et dans quel cas est-il utilisé?
Ezetimib/Simvastatin
AB
contient
les
substances
actives
ézétimibe
et
simvastatine.
Ezetimib/Simvastatin AB est un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de «
mauvais » cholestérol (cholestérol LDL) et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang.
De plus, Ezetimib/Simvastatin AB augmente les taux de « bon » cholestérol (cholestérol HDL).
Ezetimib/Simvastatin AB agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La substance active
ézétimibe réduit le cholestérol absorbé dans votre tube digestif. La substance active simvastatine qui
appartient à la classe des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses présentes dans le flux sanguin. Votre
cholestérol total est composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'agglomérer sur les
parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, cette plaque accumulée peut mener à un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organs
vitaux comme le coeur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou
une attaque cérébrale (AVC ­ accident vasculaire cérébral).
Le cholestérol HDL est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais
cholestérol de s'agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides constituent une autre forme de graisse dans votre sang pouvant augmenter votre
risque de développer une maladie cardiaque.
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Ezetimib/Simvastatin AB est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas contrôler leurs taux de
cholestérol uniquement par un régime. Vous devez maintenir un régime hypocholestérolémiant (c.-à-d
qui fait baisser le cholestérol) pendant que vous prenez ce médicament.
Ezetimib/Simvastatin AB sera utilisé en complément de votre régime hypocholestérolémiant si vous
avez:
-
un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale
hétérozygote et non familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie
mixte):
-
qui ne sont pas contrôlés correctement par une statine seule
- pour lesquels vous avez déjà utilisé une statine et de l'ézétimibe sous forme de comprimés
séparés
- une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de
cholestérol dans votre sang. Vous pouvez également recevoir d'autres traitements.
- une maladie cardiaque; Ezetimib/Simvastatin AB réduit le risque de crise cardiaque, d'accident
vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguine cardiaque ou
d'hospitalisation pour des douleurs dans la poitrine.
Ezetimib/Simvastatin AB ne contribue pas à vous faire perdre du poids.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimib/Simvastatin AB?
Ne prenez jamais Ezetimib/Simvastatin AB:
-
si vous êtes allergique à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez actuellement des problèmes de foie.
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- si vous prenez un (des) médicament(s) avec une ou plusieurs des substances actives suivantes:
-
itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter certaines
infections fongiques [dues à des champignons]).
- érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections).
- inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir, et saquinavir (utilisés
pour traiter les infections par le VIH).
- bocéprévir ou télaprévir (utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C).
- néfazodone (utilisée pour traiter la dépression).
- Cobicistat
- gemfibrozil (utilisé pour faire baisser le cholestérol).
- ciclosporine (souvent utilisée chez les patients ayant subi une greffe d'organe).
- danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, une maladie où la
muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus).
- si vous prenez ou si vous avez pris ou reçu, dans les 7 derniers jours, un médicament appelé acide
fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou par injection. La
combinaison de l'acide fusidique et d'Ezetimib/Simvastatin AB peut entraîner des problèmes
musculaires graves (rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose de 10/40 mg d'Ezetimib/Simvastatin AB si vous prenez du lomitapide (utilisé
pour traiter une grave et rare maladie génétique liée au cholestérol).
Interrogez votre médecin si vous n'êtes pas certain(e) que votre médicament figure dans la liste ci-
dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ezetimib/Simvastatin AB.
Informez votre médecin :
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- de tout problème de santé, y compris des allergies.
- si vous buvez de grandes quantités d'alcool ou si vous avez déjà eu une maladie du foie. Dans ce
cas, Ezetimib/Simvastatin AB pourrait ne pas être bon pour vous.
- si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter les comprimés
d'Ezetimib/Simvastatin AB pendant une courte période.
- si vous êtes d'origine asiatique, parce qu'un dosage différent peut alors s'appliquer à vous.
Votre médecin doit faire effectuer un test sanguin avant que vous ne commenciez à prendre
Ezetimib/Simvastatin AB et si vous avez des symptômes de problèmes du foie pendant que vous
prenez Ezetimib/Simvastatin AB. Ceci afin de vérifier si votre foie fonctionne bien.
Pendant votre traitement par ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous avez
un diabète ou si vous êtes à risque de développer un diabète. Vous êtes à risque de développer un
diabète si votre sang contient des taux élevés de sucres et de graisses, si vous êtes en surpoids ou si
vous avez de l'hypertension.
Informez votre médecin si vous avez une grave maladie pulmonaire.
Il faut éviter de prendre Ezetimib/Simvastatin AB en même temps que des fibrates (médicaments qui
réduisent le cholestérol) car l'utilisation combinée d'Ezetimib/Simvastatin AB avec des fibrates n'a
pas été étudiée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez de manière inexpliquée une douleur,
une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles. Ceci parce qu'à de rares occasions, de tels
problèmes musculaires peuvent être graves, notamment en cas de dégradation musculaire
entraînant des lésions rénales; et de très rares décès sont survenus.
Le risque de dégradation musculaire augmente en cas de fortes doses d'Ezetimib/Simvastatin AB, en
particulier avec la dose de 10 mg/80 mg. Le risque de dégradation musculaire est également plus
élevé chez certains patients. Consultez votre médecin si un des cas suivants s'applique à vous:
-
vous avez des problèmes rénaux
- vous avez des problèmes de thyroïde
- vous avez 65 ans ou plus
- vous êtes une femme
- vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par des medicaments
anticholestérol appelés « statines » (comme simvastatine, atorvastatine et rosuvastatine) ou
fibrates (comme gemfibrozil et bézafibrate)
- vous ou des membres de votre famille proche avez un trouble musculaire héréditaire.
Informez aussi votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est
constamment présente. Des examens supplémentaires et des médicaments peuvent être nécessaires
pour diagnostiquer et traiter cela.
Enfants et adolescents
Ezetimib/Simvastatin AB est déconseillé chez les enfants de moins de 10 ans.
Autres médicaments et Ezetimib/Simvastatin AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Le fait de prendre Ezetimibe/Simvastatine AB avec un des médicaments suivants
peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains de ces médicaments figuraient déjà dans
la liste sous la rubrique précédente « Ne prenez jamais Ezetimib/Simvastatin AB »).
-
Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devrez arrêter temporairement utiliser ce médicament. Votre médecin
vous dira quand vous pourrez recommencer à prendre Ezetimib/Simvastatin AB en toute
sécurité. Prendre Ezetimib/Simvastatin AB en même temps que de l'acide fusidique peut
entraîner dans de rares cas des problèmes musculaires tels que faiblesse, sensibilité ou
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douleur (rhabdomyolyse). Vous trouverez d'autres informations sur la rhabdomyolyse à la
rubrique 4.
- ciclosporine (souvent utilisée chez les patients ayant subi une greffe d'organe)
- danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, une maladie où la muqueuse
utérine se développe à l'extérieur de l'utérus)
- médicaments contenant une substance active telles que: itraconazole, kétoconazole, fluconazole,
posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques [dues à des
champignons])
- fibrates avec des substances actives telles que: gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour réduire le
cholestérol)
- érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections
bactériennes).
- inhibiteurs de protéase du VIH tels que: indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilizes pour
traiter le sida),
- médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasivir ou grazoprévir
(utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C)
- néfazodone (utilisée pour traiter la dépression)
- médicaments contenant la substance active cobicistat
- amiodarone (utilisée pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
- vérapamil, diltiazem ou amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs
thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d'autres troubles cardiaques)
- lomitapide (utilisé pour traiter une grave et rare maladie génétique liée au cholestérol)
- daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des
structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires
soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par simvastatine (tel
qu'Ezetimib/Simvastatin AB). Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement par
Ezetimib/Simvastatin AB pendant un certain temps.
- doses élevées (l g ou plus par jour) de niacine ou acide nicotinique (également utilisé pour faire
baisser le cholestérol)
- colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre certains des médicaments de la liste cidessus
ou tout autre médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance, informez votre médecin ou
pharmacien. Informez plus particulièrement votre médecin si vous prenez un des médicaments
suivants:
-
médicaments dont la substance active permet d'éviter la formation de caillots sanguins, comme la
warfarine, la fluindione, la phenprocoumone ou l'acénocoumarol (anticoagulants)
- cholestyramine (également utilisée pour faire baisser le cholestérol), pose problème car elle
perturbe le mode d'action d'Ezetimib/Simvastatin AB.
- fénofibrate (également utilisé pour faire baisser le cholestérol),
- rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
- ticagrelor (antiplaquettaire)
Vous devez également informer tout médecin qui vous prescrit un nouveau médicament du fait que
vous prenez Ezetimib/Simvastatin AB.
Ezetimib/Simvastatin AB avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de
certains médicaments, y compris Ezetimib/Simvastatin AB. La consommation de jus de
pamplemousse doit être évitée car cela peut augmenter le risque de problèmes musculaires.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Ezetimib/Simvastatin AB si vous êtes enceinte, si vous essayez de devenir enceinte ou
si vous pensez être enceinte. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Ezetimib/Simvastatin
AB, arrêtez immédiatement de le prendre et informez votre médecin. Ne prenez pas
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Ezetimib/Simvastatin AB si vous allaitez, car on ne sait pas si Ezetimibe/Simvastatine AB passe dans
le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ezetimib/Simvastatin AB ne devrait normalement pas interférer avec votre capacité de conduire des
véhicules ou d'utiliser des machines. Il faut cependant tenir compte du fait que certaines personnes
éprouvent une sensation de vertige après avoir pris Ezetimib/Simvastatin AB.
Ezetimib/Simvastatin AB contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «
sans sodium ».
3. Comment prendre Ezetimib/Simvastatin AB?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera le dosage correct de vos comprimés, en fonction de votre traitement actuel
et de votre bilan de risque personnel.
- Avant de commencer à prendre Ezetimib/Simvastatin AB, vous devez déjà suivre un régime
hypocholestérolémiant (réducteur de cholestérol).
- Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée du traitement par Ezetimib/Simvastatin
AB.
Adultes: La dose consiste en 1 comprimé d'Ezetimib/Simvastatin AB à prendre par la bouche une fois
par jour.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 10 à 17 ans): La dose consiste en 1 comprimé
d'Ezetimib/Simvastatin AB
à prendre par la bouche une fois par jour (ne pas dépasser une dose
maximale de 10 mg/40 mg une fois par jour).
La dose de 10 mg/80 mg est seulement recommandée chez les patients adultes ayant des taux très
élevés de cholestérol et courant un très haut risque de problèmes cardiaques, s'ils n'ont pas pu
atteindre leur taux de cholestérol visé à des doses plus faibles.
Toutes les doses recommandées ne sont pas possibles avec ces produits; cependant, d'autres produits
sont également disponibles avec un dosage différent (10 mg / 80 mg).
Prenez Ezetimib/Simvastatin AB le soir. Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Si votre médecin vous a prescrit Ezetimib/Simvastatin AB en même temps qu'un autre médicament
réducteur de cholestérol contenant la substance active colestyramine ou tout autre chélateur des acides
biliaires, vous devez prendre Ezetimib/Simvastatin AB au moins 2 heures avant ou bien 4 heures
après la prise du chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d'Ezetimib/Simvastatin AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Ezetimib/Simvastatin AB, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ezetimib/Simvastatin AB
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Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre, mais
prenez la dose normale d'Ezetimib/Simvastatin AB le jour suivant à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Ezetimib/Simvastatin AB
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de
nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été signalés (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
-
douleurs musculaires
- augmentations dans des tests sanguins de fonctionnement du foie (transaminases) et/ou des
muscles (créatine-kinase ou CK).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été signalés (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur
100):
-
augmentations dans des tests sanguins de fonctionnement du foie; augmentation de l'acide urique
dans le sang; augmentation du temps de coagulation (temps nécessaire pour que le sang forme un
caillot); protéine dans les urines; perte de poids
- sensation de vertige; maux de têtes; sensation de picotement
- maux de ventre; indigestion; gaz (flatulence); nausées; vomissements; ballonnements; diarrhée;
bouche sèche; brûlures d'estomac
- rash (éruption de la peau); démangeaisons; urticaire
- douleur articulaire; douleur musculaire, muscles sensibles au toucher, faiblesse ou crampes
musculaires; douleur au cou; douleurs dans les bras ou les jambes; mal au dos
- fatigue ou faiblesse inhabituelle; sensation de fatigue; douleur dans la poitrine; gonflement,
surtout aux mains et aux pieds
- sommeil perturbé; insomnie
De plus, les effets indésirables suivants ont été signalés chez des personnes prenant de l'ézétimibe et
de la simvastatine, soit en association, soit séparément:
-
faible nombre de globules rouges (anémie); diminution du nombre de cellules sanguines, ce qui
peut provoquer des bleus ou des saignements (thrombocytopénie)
- engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes; trouble de la mémoire, perte de mémoire,
confusion
- problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement, ou fièvre
- constipation
- inflammation du pancréas souvent avec des maux de ventre sévères
- inflammation du foie avec les symptômes suivants: jaunissement de la peau et du blanc des yeux;
démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation de fatigue ou de faiblesse, perte
d'appétit; insuffisance du foie; calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant
causer des maux de ventre, des nausées, des vomissements)
- perte de cheveux; éruption de plaques rouges en relief, parfois avec des lésions en forme de cible
dites « en cocarde » (érythème polymorphe)
- vue trouble ; troubles de la vue (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- éruption pouvant apparaître sur la peau ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses
lichénoïdes) (qui peuvent toucher jusuqu'à 1 personne sur 10 000)
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- réactions d'hypersensibilité, y compris certaines des suivantes: réactions allergiques, notamment
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et / ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés
respiratoires ou des problèmes de déglutition et qui doivent être traitées immédiatement
(angioedème), douleur ou inflammation des articulations, inflammation des articulations
vaisseaux sanguins, ecchymoses inhabituelles, éruptions cutanées et enflure de la peau, urticaire,
sensibilité cutanée au soleil, fièvre, bouffées de chaleur, essoufflement et malaise, maladie
semblable au lupus (notamment éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les globules
blancs). Une réaction allergique grave très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
peut survenir, entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges et nécessitant un traitement
immédiat (anaphylaxie).
- douleur musculaire, muscles sensibles au toucher, faiblesse ou crampes musculaires; dégradation
musculaire; rupture musculaire (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), problèmes de
tendons, parfois compliqués par une rupture du tendon.
- gynécomastie (élargissement des seins chez l'homme) (qui peut toucher jusqu'à 1 peronne sur 10
000)
- appétit diminué
- bouffées de chaleur; hypertension artérielle,
- douleur
- trouble de l'érection
- depression
- anomalies dans certains tests sanguins de laboratoire pour contrôler le fonctionnement du foie
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines:
-
troubles du sommeil, dont cauchemars
- problèmes sexuels
- diabète. Surtout si votre sang contient des taux élevés de sucres et de graisses, si vous êtes en
surpoids ou si vous avez de l'hypertension. Votre médecin vous surveillera pendant la période où
vous prenez ce médicament.
- douleur, sensibilité ou faiblesse dans les muscles qui restent constantes et qui pourraient ne pas
disparaitre après l'arrêt d'Ezetimib/Simvastatin AB (fréquence non connue: ne peut être estimée
d'après les données disponibles)
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez de manière inexpliquée une douleur,
une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles. Ceci parce qu'à de rares occasions, de tels
problèmes musculaires peuvent être graves, notamment en cas de dégradation musculaire
entraînant des lésions rénales; et de très rares décès sont survenus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Ezetimib/Simvastatin AB?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après «
EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ezetimib/Simvastatin AB
-
Les substances actives sont l'ézétimibe et la simvastatine.
Chaque comprimé d'Ezetimib/Simvastatine AB 10mg/10mg contient 10 mg d'ézétimibe et 10 mg
de simvastatine.
Chaque comprimé d'Ezetimib/Simvastatine AB 10mg/20mg contient 10 mg d'ézétimibe et 20 mg
de simvastatine.
Chaque comprimé d'Ezetimib/Simvastatine AB 10mg/40mg contient 10 mg d'ézétimibe et 40 mg
de simvastatine.
-
Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 2910, oxyde de fer jaune (E172) - uniquement
pour les comprimés à 10 mg/10 mg, oxyde de fer rouge (E172) - uniquement pour les comprimés
à 10 mg/20 mg et hydroxy toluène butylique (E321). Voir la rubrique 2 «Ezetimib / Simvastatin
AB contient du lactose et du sodium».
Aspect d'Ezetimib/Simvastatin AB et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg sont des comprimés blancs jaunâtres, ronds,
légèrement biconvexes, à bords biseautés. Diamètre de la tablette 6 mm..
Les comprimés d'Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg sont des comprimés rose-blanc, ovales,
biconvexes. Dimensions de la tablette 11 x 5,5 mm.
Les comprimés d'Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/40 mg sont des comprimés blancs à presque
blancs, biconvexes, en forme de gélule. Dimensions de la tablette 14 x 6 mm.
Les comprimés d'Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg sont disponibles en cartons de 28, 30, 50,
98 et 100 comprimés.
Les comprimés d'Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg et 10 mg/40 mg sont disponibles en cartons
de 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
DK:
Ezetimib/Simvastatin Aurobindo
BE:
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg ; 10 mg/20 mg ; 10 mg/40 mg comprimés
NL/H/5354/001-003/AC ­ MAH-transfer
DE:
Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/10 mg ; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg Tabletten
ES:
"Ezetimiba /Simvastatina Aurovitas 10mg/20 mg comnprimidos EFG Ezetimiba
/Simvastatina Aurovitas 10mg/40 mg comnprimidos EFG"
FR:
EZETIMIB/SIMVASTATIN ARROW 10 mg/10 mg, comprimé;
EZETIMIB/SIMVASTATIN ARROW 10 mg/20 mg, comprimé;
EZETIMIB/SIMVASTATIN ARROW 10 mg/40 mg, comprimé
IT:
Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo
NL:
Ezetimib/Simvastatin Aurobindo 10/10 mg; 10/20 mg; 10/40 mg, tabletten
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché:
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg comprimés : BE541875
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg comprimés : BE541884
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/40 mg comprimés : BE541893
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 06/2022 / 07/2022.
NL/H/5354/001-003/AC ­ MAH-transfer