Ezetimib ab 10 mg

Notice : information de l'utilisateur
Ezetimib AB 10 mg comprimés
Ezétimibe
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Ezetimib AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimib AB ?
3. Comment prendre Ezetimib AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ezetimib AB ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ezetimib AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Ezetimib AB est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol.
Ezetimib AB diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les
substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, Ezetimib AB augmente le taux de «
bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
L'ézétimibe, la substance active d'Ezetimib AB, agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre tube
digestif.
Ezetimib AB augmente l'effet hypolipémiant des statines, une famille de médicaments qui réduit le
cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre
cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'agglomérer sur les
parois de vos artères en formant une plaque. La création de cette plaque peut finalement provoquer un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes
vitaux comme le coeur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou
une attaque cérébrale.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu'il aide à empêcher le « mauvais »
cholestérol de s'agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
PT-H-1815-001-IB-001
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peut augmenter votre risque de
maladie cardiaque.
Ce médicament est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés
par un régime hypocholestérolémiant seul. Vous devez continuer votre régime faisant baisser le
cholestérol en prenant ce médicament.
E
zetimib AB est utilisé en complément de votre régime faisant baisser le cholestérol, si vous avez :
un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale
hétérozygote et non-familiale])
o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pas bien contrôlé par une
statine seule,
o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou mal toléré,
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente votre taux
de cholestérol sanguin. Une statine sera également prescrite et vous pourrez également recevoir
un autre traitement,
Si vous avez une maladie cardiaque, Ezetimib AB diminue le risque de crise cardiaque, d'accident
vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou
d'hospitalisation pour douleurs thoraciques.
Ezetimib AB ne vous aide pas à perdre du poids.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimib AB ?
Si Ezetimib AB vous est prescrit en association à une statine, veuillez lire également la notice de cette
statine.
Ne prenez jamais Ezetimib AB
-
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Ne prenez jamais Ezetimib AB en association avec une statine
-
si vous présentez une affection hépatique,
- si vous êtes enceinte ou allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ezetimib AB.
-
Informez votre médecin de tout problème de santé y compris les allergies.
- Votre médecin doit vous prescrire un bilan hépatique avant de commencer le traitement par
Ezetimib AB avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
- Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin de
vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de la prise d'Ezetimib AB avec une statine.
Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, Ezetimib AB 10 mg, comprimé n'est
pas recommandé.
PT-H-1815-001-IB-001
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association Ezetimib AB avec certains médicaments destinés à
faire baisser le cholestérol, les fibrates, n'ont pas été établies.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, sauf s'il est prescrit par
un spécialiste, car il existe peu de données sur sa sécurité d'emploi et son efficacité. Ne donnez pas ce
médicament à des enfants de moins de 6 ans car il n'existe aucune donnée dans cette
tranche d'âge.
Autres médicaments et Ezetimib AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En particulier, il convient de signaler à votre médecin la prise de médicaments
contenant l'une des substances actives suivantes:
-
ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
- médicaments contenant une substance active qui évite la formation de caillots sanguins, tels
que warfarine, phenprocoumone, acenocoumarol ou fluindione (anticoagulants),
- cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parce qu'elle diminue
l'efficacité d'Ezetimib AB,
- fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre Ezetimib AB avec une statine, si vous êtes enceinte, si vous envisagez de
l'être ou si vous pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par
Ezetimib AB et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informez votre médecin.
Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation d'Ezetimib AB sans statine pendant la grossesse. Demandez
l'avis de votre médecin avant de prendre Ezetimib AB si vous êtes enceinte.
Ne prenez pas Ezetimib AB et une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si Ezetimib AB est secrété
dans le lait maternel.
Même sans statines, le traitement avec Ezetimib AB n'est peut-être pas conseillé si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec
Ezetimib AB. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez les patients
qui ont pris Ezetimib AB.
Ezetimib AB contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ezetimib AB contient du sodium
PT-H-1815-001-IB-001
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ezetimib AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Continuez à prendre vos autres médicaments hypocholestérolémiants, sauf si votre médecin vous
demande d'arrêter. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
-
Avant de débuter le traitement par Ezetimib AB vous devez suivre un régime
hypocholestérolémiant.
-
Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant le traitement par Ezetimib
AB.
La dose recommandée est de un comprimé d'Ezetimib AB à 10 mg, comprimés, par voie orale, une
fois par jour.
Prenez Ezetimib AB à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Si Ezetimib AB vous est prescrit en association à une statine les deux médicaments peuvent être pris
simultanément. Dans ce cas, lisez également le mode d'administration dans la notice du médicament
utilisé.
Si Ezetimib AB vous est prescrit en association à un autre médicament utilisé pour baisser le
cholestérol, contenant la substance active cholestyramine, ou tout autre médicament contenant un
chélateur des acides biliaires, vous devez impérativement prendre Ezetimib AB au moins 2 heures
avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d'Ezetimib AB que vous n'auriez dû
Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ezetimib AB
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre, continuez
à prendre la posologie usuelle de Ezetimib AB le lendemain à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Ezetimib AB
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre niveau de cholestérol pourrait augmenter à
nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle ces effets ont été rapportés:
PT-H-1815-001-IB-001
- Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10),
- Fréquent (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10),
- Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100),
- Rare (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000),
- Très rare (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10 000).
Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleurs musculaires
inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, dans
certains cas, les problèmes musculaires dont les atteintes musculaires entraînant des lésions
rénales peuvent être graves, et potentiellement menacer le pronostic vital.
Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui
peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (qui peuvent demander un traitement immédiat)
ont été rapportés lors de l'utilisation habituelle.
Si Ezetimib AB est utilisé seul, les effets indésirables ont été les suivants:
Fréquent:
douleurs abdominales; diarrhée; flatulence; sensation de fatigue.
Peu fréquent: augmentations de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins (transaminases) ou
d'une enzyme musculaire (CPK); toux, indigestion; brûlures d'estomac; nausées;
douleurs articulaires; crampes musculaires; douleurs cervicales; perte d'appétit, douleur,
douleur à la poitrine, bouffées de chaleur; hypertension.
De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants ont été observés:
Fréquent:
augmentations de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins (transaminases); maux
de tête; douleurs, endolorissement ou faiblesse musculaires.
Peu fréquent: sensation de fourmillements; sécheresse buccale; démangeaison; éruption cutanée;
urticaire; douleur dorsale; faiblesse musculaire; douleurs dans les bras et les jambes;
fatigue ou faiblesse inhabituelles; gonflement, surtout des mains et des pieds.
En association avec le fénofibrate, les effets indésirables fréquents suivants ont été observés:
douleurs abdominales.
De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché:
étourdissements; douleurs musculaires; problèmes hépatiques; réactions allergiques y compris éruption
cutanée et urticaire; éruption de plaques rouges en relief, parfois disposées "en cocarde" (érythème
multiforme), douleurs musculaires, endolorissement ou faiblesse musculaires; atteinte musculaire;
calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleur abdominale, nausées,
vomissements); inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère; constipation;
diminution des cellules sanguines, pouvant entraîner des bleus/saignements (thrombocytopénie);
sensation de fourmillements; dépression ; fatigue ou faiblesse inhabituelles; essoufflements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Division Vigilance,
EUROSTATION II,
PT-H-1815-001-IB-001
Place Victor Horta, 40/ 40,
B-1060 Bruxelles.
(Site internet: www.afmps.be, email: patientinfo@fagg-afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Ezetimib AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte ou le flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ezetimib AB
La substance active est l'ézétimibe.
Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe.
Les autres composants sont: lactose monohydraté, hypromellose [type 2910 (3cp)], croscarmellose
sodique, laurylsulfate de sodium, crospovidone (Type B), cellulose microcristalline (Grade 102),
stéarate de magnésium.
Aspect d'Ezetimib AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé.
Ezetimib AB se présente sous forme de comprimés blancs à blanc crème, non couché, en forme de
comprimés avec des bords biseautés, avec l'inscription «E Z» d'un côté et «10» de l'autre côté. La taille
est de 8,1 mm x 4,1 mm.
Les comprimés d'Ezetimib AB sont disponibles en plaquette et en flacon PEHD.
Présentations:
Plaquettes : 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 et 300 comprimés.
F
lacons PEHD : 28, 98, 100 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
PT-H-1815-001-IB-001
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles.
Fabricant:
APL Swift Services, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbugia, Malte
Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France
Milpharm Ltd., Ares, Odyssey Business Park, West End Road, HA4 6QD South Ruislip, Royaume-Uni
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Amadora, 2700-487, Portugal
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro(s) d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE525626 (plaquette)
BE525635 (flacon)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Ezetimib AB 10 mg comprimés
CZ
Ezetimib Aurovitas
FR
Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé
DE
Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten
NL
Ezetimib Aurobindo 10 mg, tabletten
PL
Ezetimib Aurovitas
PT
Ezetimiba Aurovitas
ES
Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos EFG
UK
Ezetimib 10 mg tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.
PT-H-1815-001-IB-001