Ezesimteva 10 mg - 10 mg

EZESIMTEVA 10 mg/10 mg comprimés
EZESIMTEVA 10 mg/20 mg comprimés
EZESIMTEVA 10 mg/40 mg comprimés
EZESIMTEVA 10 mg/80 mg comprimés
ézétimibe et simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZESIMTEVA et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZESIMTEVA ?
3. Comment prendre EZESIMTEVA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZESIMTEVA ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce qu'Ezesimteva et dans quel cas est-il utilisé ?
Les substances actives contenues dans EZESIMTEVA sont l'ézétimibe et la simvastatine.
EZESIMTEVA est un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais »
cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus,
EZESIMTEVA augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
EZESIMTEVA agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La substance active ézétimibe réduit
le cholestérol absorbé par votre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à la
classe des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre
cholestérol total est composé principalement de LDL cholestérol et de HDL cholestérol.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'agglomérer sur les
parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes
vitaux comme le coeur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou
une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais
cholestérol de s'agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque
de maladie cardiaque.
EZESIMTEVA est utilisé en complément de votre régime faisant baisser le cholestérol, si vous avez :
un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote
et non-familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :
o
qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
o
pour lequel vous avez déjà été traité par l'association d'une statine et d'ézétimibe pris
séparément.
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de
cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement.
une maladie cardiaque, EZESIMTEVA réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire
cérébral, d'intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation
pour des douleurs thoraciques.
EZESIMTEVA ne vous aide pas à perdre du poids.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZESIMTEVA ?
Ne prenez jamais EZESIMTEVA :
si vous êtes allergique à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez actuellement des troubles hépatiques,
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
si vous prenez un (des) médicament(s) contenant :
o
de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans
le traitement de certaines infections fongiques),
o
de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés dans le
traitement des infections),
o
des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir, et saquinavir
(inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH),
o
du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le
virus de l'hépatite C),
o
de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o
du cobicistat,
o
du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o
de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
o
du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la
muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus),
si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un
médicament pour les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L'association d'acide
fusidique et d'EZESIMTEVA peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose de 10 mg/40 mg d'EZESIMTEVA si vous prenez du lomitapide (utilisé pour
traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
si vous avez un problème de santé, dont des allergies,
si vous consommez d'importantes quantités d'alcool, ou si vous avez eu une maladie hépatique
EZESIMTEVA peut ne pas être approprié pour vous,
si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter EZESIMTEVA pendant une courte
période,
si vous êtes asiatique, parce qu'un dosage différent peut être adapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer le traitement et si vous avez
des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par EZESIMTEVA. Ceci afin de vérifier que
votre foie fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afin de vérifier le bon
fonctionnement de votre foie après le début du traitement par EZESIMTEVA.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un
risque de développer un diabète vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez
débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous
êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une maladie pulmonaire grave.
L'association d'EZESIMTEVA avec les fibrates (une classe de médicaments qui réduisent le
cholestérol) doit être évitée car aucune étude de l'efficacité et de la sécurité d'emploi d'EZESIMTEVA
avec les fibrates n'a été effectuée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes
ou faiblesses musculaires inexpliquées. Ceci car en de rares cas, les problèmes musculaires
peuvent être graves, y compris des atteintes musculaires entraînant des lésions des reins, et de
très rares décès sont survenus.
Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées d'EZESIMTEVA, en particulier
avec la dose 10 mg/80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients.
Parlez-en à votre médecin si l'un de ces éléments vous concerne :
vous avez des problèmes rénaux,
vous avez des problèmes de thyroïde,
vous avez 65 ans ou plus,
vous êtes une femme,
vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament
anticholestérol appelé « statine » (comme simvastatine, atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates
(comme gemfibrozil et bézafibrate),
vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la
diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
EZESIMTEVA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 10 ans.
Autres médicaments et EZESIMTEVA
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament. Votre médecin vous
indiquera quand vous pourrez reprendre EZESIMTEVA en sécurité. La prise d'EZESIMTEVA
avec de l'acide fusidique peut rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une
douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la
rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.
ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine
se développe à l'extérieur de l'utérus),
médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole,
posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),
fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer le
cholestérol),
érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes).
inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter
le SIDA),
les antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprévir (utilisés pour
traiter les infections dues au virus de l'hépatite C),
néfazodone (antidépresseur),
médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
amiodarone (utilisée pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs
thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d'autres troubles cardiaques),
lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol),
daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des
structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires
soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la simvastatine (tel
que EZESIMTEVA). Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement par EZESIMTEVA
pendant un certain temps,
niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g ou plus par jour) (également utilisés pour
baisser le cholestérol),
colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris l'un des médicaments listés ci-
dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier informez votre médecin si vous
prenez l'un des médicaments suivants :
des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que
warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol (anticoagulants),
de la cholestyramine (également utilisée pour baisser le cholestérol), car elle diminue l'efficacité
d'EZESIMTEVA,
du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
du ticagrélor (médicament antiplaquettaire).
EZESIMTEVA avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent le métabolisme de certains
médicaments y compris EZESIMTEVA. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car
elle peut augmenter le risque de problèmes musculaires.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre EZESIMTEVA si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement par
EZESIMTEVA, arrêtez-le immédiatement et informez en votre médecin. Ne prenez pas EZESIMTEVA si
vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec
EZESIMTEVA. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez des
patients après la prise d'EZESIMTEVA.
EZESIMTEVA contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
EZESIMTEVA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre EZESIMTEVA ?
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement en cours tout en tenant compte
de vos facteurs de risque.
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuter le traitement par
EZESIMTEVA.
Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toute la durée du traitement par
EZESIMTEVA.
Adultes : la posologie est d'un comprimé d'EZESIMTEVA une fois par jour par voie orale.
Adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la dose est
d'un comprimé une fois par jour par voie orale (une
posologie de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée).
Le dosage de 10 mg/80 mg n'est recommandé que chez les patients adultes présentant des taux très
élevés de cholestérol associés à un risque élevé de problèmes cardiaques qui n'ont pas atteint le taux
de cholestérol souhaité avec les doses plus faibles.
Si EZESIMTEVA vous est prescrit en association avec d'autres médicaments pour baisser le
cholestérol contenant la substance active cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires,
vous devez impérativement prendre EZESIMTEVA soit 2 heures avant, soit 4 heures après le chélateur
des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d'EZESIMTEVA que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé ou pris trop d'EZESIMTEVA, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre EZESIMTEVA :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez
la dose habituelle d'EZESIMTEVA le lendemain à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre EZESIMTEVA :
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de
nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre EZESIMTEVA ? »).
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusqu`à 1 personne sur
10) :
douleurs musculaires,
élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques (transaminases) et/ou de la fonction
musculaire (CPK).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusqu'à 1 personne
sur 100) :
élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels, élévations de l'acide urique dans le
sang, élévations du temps de coagulation, protéine dans les urines, perte de poids,
étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement,
douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements, météorisme abdominal,
diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac,
rash, démangeaisons, urticaire,
douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes, douleur du
cou, douleurs dans les bras ou les jambes, douleur du dos,
fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à la poitrine, gonflement
particulièrement des mains et des pieds,
sommeil agité, trouble du sommeil.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes prenant, soit
EZESIMTEVA, soit des médicaments contenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :
troubles du sommeil y compris cauchemars,
troubles sexuels,
diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses
élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)
élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce
médicament,
douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt
d'EZESIMTEVA (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires
inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. Ceci car, les
problèmes musculaires peuvent être graves dans certains cas, c'est le cas des atteintes
musculaires entraînant des lésions rénales, et de très rares décès sont survenus.
5. Comment conserver EZESIMTEVA ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient EZESIMTEVA
Les substances actives sont l'ézétimibe et la simvastatine. Chaque comprimé contient 10 mg
d'ézétimibe et 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatine.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hypromellose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, acide
citrique monohydraté, butylhydroxyanisole, gallate de propyle, stéarate de magnésium.
Aspect d'EZESIMTEVA et contenu de l'emballage extérieur
EZESIMTEVA 10 mg/10 mg comprimés : Comprimés en forme de gélule, blancs à blanc cassé,
comportant la mention « 93 » gravée sur une face du comprimé et la mention «7584 » sur l'autre face.
EZESIMTEVA est disponible en plaquettes en Aluminium contenant 14, 28, 30, 98 ou 100 comprimés
ou plaquettes prédécoupées unitaires contenant 14x1, 28x 1, 30x 1, 98x 1 ou 100x 1 comprimés ou
flacons en PEHD contenant 14, 28, 30, 50, 98 ou 100 comprimés.
EZESIMTEVA 10 mg/20 mg comprimés : Comprimés en forme de gélule, blancs à blanc cassé,
comportant la mention « E10 » gravée sur une face du comprimé et la mention « S20 » sur l'autre face.
EZESIMTEVA est disponible en plaquettes en Aluminium contenant 28, 30, 90, 98 ou 100 comprimés
ou plaquettes prédécoupées unitaires contenant 28x 1, 30x 1, 90x 1, 98x 1 ou 100x 1 comprimés ou
flacons en PEHD contenant 28, 30, 50, 90, 98 ou 100 comprimés.
EZESIMTEVA 10 mg/40 mg comprimés : Comprimés en forme de gélule, blancs à blanc cassé,
comportant la mention « E10 » gravée sur une face du comprimé et la mention « S40 » sur l'autre face.
EZESIMTEVA est disponible en plaquettes en Aluminium contenant 28, 30, 90, 98 ou 100 comprimés
ou plaquettes prédécoupées unitaires contenant 28x 1, 30x 1, 90x 1, 98x 1 ou 100x 1 comprimés ou
flacons en PEHD contenant 28, 30, 50, 90, 98 ou 100 comprimés.
Les flacons (PEHD) contiennent une capsule avec un dessicant, qui doit rester dans le flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
Pliva Hrvatska d.o.o., Pliva Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovia 25, HR10000 Zagreb, Croatie
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
EZESIMTEVA 10 mg/10 mg comprimés :
Plaquettes en Aluminium OPA/Al/PVC//feuille d'aluminium : BE508746
Plaquettes en OPA/Al+Dessicant//feuille d'aluminium/PE : BE508755
Flacon en PEHD : BE508764
EZESIMTEVA 10 mg/20 mg comprimés :
Plaquettes en Aluminium OPA/Al/PVC//feuille d'aluminium : BE508773
Plaquettes en OPA/Al+Dessicant//feuille d'aluminium/PE : BE508782
Flacon en PEHD : BE508791
EZESIMTEVA 10 mg/40 mg comprimés :
Plaquettes en Aluminium OPA/Al/PVC//feuille d'aluminium : BE508800
Plaquettes en OPA/Al+Dessicant//feuille d'aluminium/PE : BE508817
Flacon en PEHD : BE508826
EZESIMTEVA 10 mg/80 mg comprimés :
Plaquettes en Aluminium OPA/Al/PVC//feuille d'aluminium : BE508835
Plaquettes en OPA/Al+Dessicant//feuille d'aluminium/PE : BE508844
Flacon en PEHD : BE508853
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT : Ezetimib/Simvastatin ratiopharm
BE:Ezesimteva
NL : Ezetimibe/Simvastatine Teva
CY, EL : Ezetimibe + Simvastatin/Teva
CZ, IE, MT : Ezetimibe/Simvastatin Teva
DE : Ezetimib/Simva-AbZ
ES : Ezetimiba/Simvastatina ratiopharm
PT : Sinvastatina + Ezetimiba Teva
SK: Ezetimib/simvastatín Teva
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.