Extencin 1200000 iu

EXTENCIN 1.200.000 UI, poudre et solvant pour solution
injectable
Benzathine benzylpénicilline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Dans cette notice
1.
Qu'est-ce que EXTENCIN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXTENCIN
3.
Comment utiliser EXTENCIN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver EXTENCIN
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE EXTENCIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
EXTENCIN se présente sous forme d'une poudre pour solution injectable en flacons de verre.
EXTENCIN est un antibiotique du groupe des pénicillines.
EXTENCIN est utilisé dans les infections suivantes :
Les angines et pharyngites à streptocoques hémolytiques
La syphilis
La prévention des rechutes de rhumatisme articulaire aigu.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EXTENCIN
N'utilisez jamais EXTENCIN
Si vous êtes allergique aux pénicillines ou aux céphalosporines ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre d'utiliser EXTENCIN.
EXTENCIN. doit être prescrit uniquement pour les indications mentionnées dans la notice.
Prendre soin de ne pas injecter le médicament par voie intraveineuse. Ne jamais injecter le produit au
niveau d'une artère ou d'un nerf. L'injection au niveau d'un nerf est susceptible de provoquer des
lésions neurologiques irréversibles.
En cas de traitement prolongé par la pénicilline, en particulier avec des schémas à dose élevée, il est
recommandé d'évaluer périodiquement le système rénal et le système hématopoïétique.
Leaflet (FR)
Entérocolite mucomembraneuse
L'entérocolite mucomembraneuse a été constatée avec la plupart des agents antibactériens, y compris
la pénicilline, et sa sévérité peut varier de légère à un risque vital. C'est pour cette raison qu'il est
indispensable d'informer votre médecin si vous développez une diarrhée consécutive à l'administration
d'un agent antibactérien.
Autres médicaments et EXTENCIN
Le probénécide augmente la quantité du produit dans le sang et la diminue dans les urines.
Evitez d'utiliser certains antibiotiques (p.ex. une tétracycline) en même temps que
EXTENCIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Aminosides
On a rapporté qu'un traitement concomitant par pénicilline et aminoside se traduit par une inactivation
de l'aminoside, à la fois in vivo et in vitro.
C
ontraceptifs o raux
L'efficacité contraceptive peut être réduite lorsque les contraceptifs hormonaux sont administrés en
même temps que certains antibiotiques tels que la pénicilline G.
Méthotrexate
Les pénicillines peuvent réduire la clairance rénale du méthotrexate ; on a observé une toxicité
hématologique et gastro-intestinale lors de la combinaison de doses élevées et faibles de méthotrexate
et de pénicillines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous
en avez pris récemment, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
I
nteractions a vec l es t ests de
l aboratoire
En cas d'infections à streptocoques, le traitement doit être de nature à éliminer tous les germes pour
prévenir les séquelles. Il est recommandé de prélever des cultures bactériologiques après traitement
pour déterminer si les streptocoques ont été éradiqués.
Les pénicillines peuvent interférer avec le sulfate de cuivre, le réactif utilisé dans une méthode de test
pour la glycosurie, entraînant des lectures faussement élevées ou faussement réduites. Ces interactions
ne se produisent pas avec la méthode à la glucose oxydase.
Un traitement par pénicilline peut donner des résultats faussement positifs au test direct de
l'antiglobuline (test de Coombs).
Extencin avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne peut pas être utilisé pendant la grossesse, sauf sur recommandation du médecin.
Leaflet (FR)
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
EXTENCIN contient :
Après reconstitution, EXTENCIN. contient du polysorbate 80 connu pour augmenter le taux
d'extraction du di-(2-éthylhexyl)phthalate (DEHP) du chlorure de polyvinyle (PVC). Ceci doit être
pris en considération pendant la préparation et l'administration d'EXTENCIN. Il est important de
respecter scrupuleusement les recommandations émises à la rubrique « Instruction pour une bonne
utilisation/Mode de préparation. ».
3.
COMMENT UTILISER EXTENCIN
Dose et moment de la prise :
1. Angines et pharyngites à streptocoques ß hémolytiques:
Une seule injection I.M.
Adultes et enfants de 27 kg: une seule injection de 1.200.000 U.I.
Enfants avec un poids corporel inférieur à 27 kg : une seule injection de 600.000 U.I.
N.B.: Chez les patients atteints de cardite rhumatismale, il est recommandé de commencer le
traitement par une pénicilline plus rapidement active.
2. Syphilis:
Syphilis primaire. secondaire ou syphilis latente précoce (de moins de 1an):
Adultes: 2.400.000 U.I. en une dose.
Patients pédiatriques: 50.000 U.I./kg, sans dépasser 2.400.000 U.I. (1 dose).
Syphilis latente tardive ou syphilis latente de durée inconnue :
Adultes: 2.400.000 U.I. à 7 jours d'intervalle pour trois doses.
Patients pédiatriques: 50.000 U.I./kg. sans dépasser 2.400.000 U.I. à 7 jours d'intervalle pour
trois doses.
Syphilis tertiaire tardive:
Adultes: 2.400.000 U.I. à 7 jours d'intervalle pour trois doses.
Chez l'adulte, la neurosyphilis doit être traitée à l'aide de pénicilline G cristalline aqueuse ou de
pénicilline G procaïne plus probénécide pendant 10 à 14 jours.
Certains experts recommandent d'administrer aux adultes 2.400.000 U.I. de benzathine
benzylpénicilline après la fin des 10 à 14 jours de traitement.
Pour les patients pédiatriques, le traitement par pénicilline G cristalline aqueuse pendant 10 à 14 jours
peut être suivi de benzathine benzylpénicilline, 50.000 U.I./kg, sans dépasser 2.400.000 U.I. à 7 jours
d'intervalle pour trais doses.
Syphilis chez des patients infectés par le VIH :
Syphilis primaire et secondaire:
Adultes: 2.400.000 U.I. en 1 dose.
Patients pédiatriques: 50.000 U.I./kg, sans dépasser 2.400.000 U.I. (1dose).
Leaflet (FR)
Adultes: 2.400.000 U.I. à 7 jours d'intervalle pour trois doses.
Patients pédiatriques: 50.000 U.I./kg. sans dépasser 2.400.000 U.I. à 7 jours d'intervalle pour
trois doses.
Un suivi minutieux est indispensable après le traitement Syphilis congénitale :
Nouveau-nés :
Les produits recommandés pour traiter la syphilis congénitale active chez les nouveau-nés sont la
pénicilline G cristalline aqueuse ou la pénicilline G procaïne.
La benzathine benzylpénicilline ne
doit pas être utilisée pour traiter les infections congénitales actives chez les nouveau-nés.
Nourrissons plus âgés et enfants :
Les nourrissons âgés de plus de 4 semaines ou les enfants dont on pense qu'ils ont une syphilis
congénitale (ou qui présentent une atteinte neurologique) doivent être traités par pénicilline G
cristalline aqueuse pendant 10 à 14 jours. Certains experts recommandent l'addition de 50.000 U.I./kg
de benzathine benzylpénicilline I.M. chaque semaine pendant 3 semaines, après les 10 à 14 jours de
pénicilline G cristalline aqueuse.
3. Prévention des rechutes de rhumatisme articulaire aigu :
1.200.000 U.I. toutes les 3 à 4 semaines. Ce traitement sera poursuivi pendant plusieurs années.
EXTENCIN. est à administrer exclusivement par voie intramusculaire. Ne jamais administrer le
produit au niveau d'une veine ni d'un nerf, ni par voie intraveineuse ni en association avec d'autres
solutions à injection intramusculaire (voir la section Mise en Garde et Précautions d'emploi).
Après dilution de la poudre avec 5 ml d'eau distillée. EXTENCIN. est administré exclusivement par
voie intramusculaire profonde. dans le quadrant fessier supéro-externe. Chez les nouveau-nés. Les
nourrissons et les petits enfants, la face antérolatérale de la cuisse peut s'avérer préférable. Lorsque les
administrations sont répétées, il faut changer d'endroit d'injection. Lorsque 2.400.000 UI. doivent être
administrées, on injectera 1 EXTENCIN. dans chaque quadrant fessier supéro-externe.
EXTENCIN. ne sera pas injecté par voie intraveineuse.
Administration en cas d'insuffisance rénale
Il n'y a pas de données disponibles concernant le traitement de patients présentant une insuffisance
rénale.
Voie et mode d'administration
Le produit reconstitué sera injecté par voie intramusculaire profonde au niveau de la fesse.
Si vous avez utilisé plus d'EXTENCIN que vous n'auriez dû
Symptômes
Comme c'est le cas avec d'autres pénicillines, l'administration d'une dose trop importante peut
provoquer une excitation neuromusculaire ou des crises convulsives.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement symptomatique comporte un traitement
anticonvulsivant (par ex. le diazépam ou des barbituriques). L'hémodialyse réduit les taux
plasmatiques.
Si vous avez utilisé trop d'EXTENCIN, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Leaflet (FR)
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, EXTENCIN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec la majorité des pénicillines, un phénomène de sensibilité est susceptible de survenir,
notamment si vous avez développé une hypersensibilité aux pénicillines ou souffrez d'allergie,
d'asthme, de rhume des foins ou d'urticaire.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'administration parentérale de
benzathine benzylpénicilline :
Organisme en général
Réactions d'hypersensibilité, accidents vasculaires cérébraux, syncope, maux de tête.
Cardio-vasculaire
Arrêt cardiaque, baisse de tension, accélération du rythme des battements cardiaques, palpitations,
hypertension pulmonaire, embolisme pulmonaire, dilatation des vaisseaux, réaction vasovagale.
Système lymphatique
Gonflement des ganglions.
Gastro-intestinal
Nausée, vomissements, sang dans les selles , nécrose intestinale, colite pseudomembraneuse.
Site d'injection
Les réactions au niveau des sites d'injection peuvent engendrer douleurs, inflammations, tuméfactions,
abcès, nécroses, oedèmes, saignements, cellulite, hypersensibilité, atrophie, ecchymoses et ulcère de la
peau.
Les réactions neurovasculaires peuvent provoquer chaleur, spasmes des vaisseaux, pâleur, petites
taches au niveau de la peau, gangrène, engourdissement des extrémités, bleuissement des membres et
lésions neurovasculaires.
Musculo-squelettique
Douleurs articulaires, aggravation passagère de l'arthrite, douleurs musculaires sévères.
Système nerveux
Nervosité, tremblements, vertiges, bourdonnements, somnolence, confusion, anxiété, euphorie,
inflammation de la moelle épinière, crises épileptiques, coma.
Système respiratoire
Apnée, difficulté respiratoire.
Peau
Transpiration abondante.
Sens spécifiques
Trouble de la vision, cécité, perception gustative anormale.
Urogénital
Vessie neurogène, sang dans les urines, mauvais fonctionnement des reins, impuissance, érection
prolongée douloureuse, néphrite interstitielle aiguë.
Système immunitaire
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (y inclus choc anaphylactique).
Leaflet (FR)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique :
Agence fédéral des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
B-1210 Bruxelles
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
COMMENT CONSERVER EXTENCIN
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Date de péremption
N'utilisez plus EXTENCIN. après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient EXTENCIN
La substance active d'EXTENCIN est la benzathine benzylpénicilline. Chaque flacon
contient 1.200.000 UI de benzathine benzylpénicilline.
Les autres composants sont : citrate sodique, polysorbate 80, lécithine végétale de soya.
Solvant : eau pour injections pour une ampoule de 5 ml.
Qu'est-ce que EXTENCIN et contenu de l'emballage extérieur
EXTENCIN : boîte avec un flacon de poudre et une ampoule de solvant.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires DELBERT
49 Rue Rouelle
75015 Paris
France

Fabricant
Laboratoires Panpharma
Leaflet (FR)

Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE004295

Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée: 11/2021
Leaflet (FR)

Instructions pour une bonne utilisation/Mode de préparation :
EXTENCIN. est à administrer exclusivement par voie intramusculaire. Ne jamais administrer le
produit au niveau d'une veine ni d'un nerf, ni par voie intraveineuse ni en association avec d'autres
solutions à injection intramusculaire (voir la section Mise en Garde et Précautions d'emploi).
Après dilution de la poudre avec 5 ml d'eau distillée, EXTENCIN est administré exclusivement par
voie intramusculaire profonde, dans le quadrant fessier supéro-externe. Lorsque 2.400.000 UI doivent
être administrées, on injectera 1 EXTENCIN dans chaque quadrant fessier supéro-externe.
En raison de la concentration élevée de matériel en suspension dans ce produit, l'aiguille peut être
bloquée si l'injection n'est pas administrée de manière lente et régulière.
EXTENCIN ne sera pas injecté par voie intraveineuse.

Incompatibilités
Le EXTENCIN ne peut pas être mélangé avec d'autres solutions avant l'injection.
Leaflet (FR)