Exforge 10 mg - 160 mg (pi pharma)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Exforge 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Exforge 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Exforge 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Exforge 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Exforge 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Exforge 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
Importé de Croatie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Amlodipin/valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmom oblozene tablete
Amlodipin/valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmom oblozene tablete
Amlodipin/valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmom oblozene tablete
Notice : Information de l'utilisateur
Exforge 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Exforge 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Exforge 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
amlodipine/valsartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
Qu'est-ce que Exforge et dans quel cas est-il utilisé
Les comprimés d'Exforge contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan. Ces deux
substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.
- L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L'amlodipine
empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux
sanguins de se rétrécir.
- Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ». L'angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le rétrécissement des
vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle. Le valsartan
agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Cela signifie que ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux
sanguins. De ce fait, les vaisseaux sanguins se relâchent et la tension artérielle diminue.
Exforge est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) chez les patients adultes dont
la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'amlodipine soit par le valsartan, chacun
administré seul.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exforge
- si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique. Ceci peut entraîner des
démangeaisons, une rougeur de la peau ou des difficultés à respirer.
- si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez-en à
votre médecin avant de prendre Exforge.
- si vous avez de graves problèmes hépatiques ou des problèmes biliaires tels que cirrhose biliaire ou
cholestase.
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter Exforge en début de
grossesse, voir rubrique Grossesse).
- si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).
- si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection dans laquelle votre coeur est incapable d'apporter suffisamment de
sang à l'organisme).
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer la pression artérielle.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ne prenez pas Exforge et parlez-en à votre
médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Exforge :
- si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
- si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
- si vous avez eu une greffe de rein ou si vous êtes informés que vous avez un rétrécissement des
artères rénales.
- si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme
primaire ».
- si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou si vous avez présenté une crise cardiaque. Suivez
sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de
manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
- si vous avez présenté des gonflements, en particulier du visage et de la gorge, lors de la prise
d'autres médicaments (y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).
Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Exforge et contactez votre médecin
immédiatement. Vous ne devez jamais reprendre Exforge.
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril),
en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression
artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Exforge ».
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez-en parler à votre médecin avant de
prendre Exforge.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Exforge n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent (âgés de moins de 18
ans).
Autres médicaments et Exforge
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou
prendre d'autres précautions. Il se peut, dans certains cas, que vous deviez arrêter l'un de ces
médicaments. Cela concerne particulièrement les médicaments énumérés ci-dessous :
- inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les
rubriques « Ne prenez jamais Exforge » et « Avertissements et précautions ») ;
- diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez) ;
- lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ;
- diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du
potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium ;
- certains types d'antidouleurs appelés anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS) ou inhibiteurs
sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2). Votre médecin peut également vérifier
votre fonction rénale ;
- médicaments anticonvulsivants (ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne,
primidone) ;
- extrait de millepertuis ;
- trinitrine/nitroglycérine et autres nitrates ou autres substances appelées « vasodilatateurs » ;
- médicaments utilisés dans le HIV/SIDA (ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir) ;
- médicaments utilisés pour traiter des mycoses (ex. kétoconazole, itraconazole) ;
- médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que rifampicine, érythromycine,
clarithromycine, telithromycine) ;
- vérapamil, diltiazem (médicaments à visée cardiologique) ;
- simvastatine (médicament utilisé pour contrôler des taux élevés de cholestérol) ;
- dantrolène (perfusion pour traiter des anomalies graves de température corporelle) ;
- médicaments utilisés en prévention du rejet de greffe (ciclosporine).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou prévoyez d'être) enceinte. Votre médecin
vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Exforge avant de débuter une grossesse ou dès
que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la
place d'Exforge. Exforge est déconseillé en début de grossesse (3 premiers mois), et il ne doit pas être
pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez
l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de débuter l'allaitement. Il a été
démontré que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Exforge n'est pas
recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous
si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né, ou s'il est né
prématurément.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Cela peut affecter votre concentration. Ainsi, si
vous n'êtes pas sûr de la manière dont vous réagirez au traitement par ce médicament, ne conduisez
pas, n'utilisez pas de machines ou n'exercez pas toute autre activité qui nécessite une concentration.
3.
Comment prendre Exforge
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Cela vous aidera à obtenir les meilleurs résultats
possibles et à diminuer le risque d'effets indésirables.
La dose usuelle d'Exforge est d'un comprimé par jour.
- Il est préférable de prendre votre médicament tous les jours à la même heure.
- Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
- Vous pouvez prendre Exforge au cours ou en dehors des repas. Ne prenez pas Exforge avec du
pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Selon la manière dont vous allez réagir au traitement, votre médecin pourra vous proposer une dose
plus forte ou plus faible.
Ne pas dépasser la dose prescrite.
Exforge et les patients âgés (âgés de 65 ans et plus)
Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu'il augmente votre dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Exforge
L'arrêt de votre traitement avec Exforge peut induire une aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas
de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et demandent une attention médicale
immédiate :
Quelques patients ont présenté les effets indésirables graves suivants (pouvant affecter jusqu'à 1
personne sur 1 000).
Si vous présentez l'un de ces effets, prévenez immédiatement votre
médecin :
Réaction allergique avec des symptômes tels qu'éruption, démangeaisons, gonflement du visage ou
des lèvres ou de la langue, difficulté à respirer, tension artérielle basse (impression de s'évanouir,
sensation de tête vide).
Autres effets indésirables possibles d'Exforge :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : grippe ; nez bouché, mal de gorge et gêne
pour avaler ; maux de tête ; gonflement des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds ;
fatigue ; asthénie (faiblesse) ; rougeur et sensation de chaleur du visage et/ou du cou.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : sensations vertigineuses ; nausées et
douleur abdominale ; sécheresse de la bouche ; somnolence, picotements ou engourdissement des
mains ou des pieds ; vertige ; accélération des battements du coeur, y compris palpitations ; sensations
vertigineuses au passage en position debout ; toux ; diarrhée ; constipation ; éruption cutanée, rougeur
de la peau ; gonflement des articulations, mal de dos ; douleurs articulaires.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : sensation d'anxiété ; bourdonnements dans les
oreilles (acouphènes) ; évanouissement ; envies d'uriner plus fréquentes que la normale ou impression
de plus grande urgence à uriner ; impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection ; sensation de
lourdeur ; tension artérielle basse avec des symptômes tels que sensations vertigineuses, sensation de
tête vide ; transpiration excessive ; éruption cutanée sur tout le corps ; démangeaisons ; spasmes
musculaires.
Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez-en informer votre médecin.
Effets indésirables rapportés avec l'amlodipine seule ou le valsartan seul et qui sont soit non-
observés avec Exforge soit observés plus fréquemment qu'avec Exforge :
Amlodipine
Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants,
sévères et très rares après la prise de ce médicament :
- Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires.
- Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
- Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires.
- Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur
l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement
de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique
toxique) ou autres réactions allergiques.
accompagnée d'un très grand malaise.
Les effets indésirables suivants ont été observés. Si l'un de ces effets devient gênant ou s'il dure plus
d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Sensations vertigineuses, somnolence ;
palpitations (conscience de vos battements cardiaques) ; bouffées vasomotrices, gonflement des
chevilles (oedème) ; douleur abdominale, mal au coeur (nausées).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Changement de l'humeur, anxiété,
dépression, insomnie, tremblements, anomalies du goût, évanouissements, perte de la sensation de
douleur ; troubles visuels, baisse de la vision, tintements dans les oreilles ; diminution de la pression
artérielle ; éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez
(rhinite) ; indigestion, vomissements (nausées) ; chute des cheveux, augmentation de la transpiration,
démangeaisons cutanées, changement de coloration de la peau ; difficultés pour uriner, augmentation
des envies d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ; incapacité à obtenir une érection,
gêne ou augmentation des seins chez l'homme, douleur, malaise, douleurs musculaires, crampes
musculaires ; augmentation ou diminution du poids.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Confusion.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Diminution du nombre des globules
blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d'hématomes
ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges) ; augmentation du sucre dans le sang
(hyperglycémie) ; gonflement des gencives, ballonnement abdominal (gastrite) ; anomalies de la
fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des
enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ; augmentation de la
tension musculaire ; inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption
cutanée, sensibilité à la lumière ; troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou troubles du
mouvement.
Valsartan
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Diminution des
globules rouges, fièvre, angine ou lésions dans la bouche dues à des infections ; apparition spontanée
de saignements ou de bleus ; taux élevé de potassium dans le sang ; résultats anormaux des tests
hépatiques ; diminution de la fonction rénale et fonction rénale fortement diminuée ; gonflement
principalement du visage et de la gorge ; douleurs musculaires ; éruptions cutanées, boutons rouge-
violacés ; fièvre ; démangeaisons ; réaction allergique, apparition de cloques sur la peau (signe de
dermatite bulleuse).
Si vous présentez l'un de ces effets, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 Bruxelles
1210 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Exforge
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas Exforge si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Exforge
Exforge 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Les substances actives d'Exforge sont l'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et le
valsartan. Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone ; la silice colloïdale
anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose ; le macrogol 4000 ; le talc ; le dioxyde de titane
(E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172).
Exforge 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Les substances actives d'Exforge sont l'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et le
valsartan. Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone ; la silice colloïdale
anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose ; le macrogol 4000 ; le talc ; le dioxyde de titane
(E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172).
Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone ; la silice colloïdale
anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose ; le macrogol 4000 ; le talc ; le dioxyde de titane
(E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172) ; l'oxyde de fer rouge (E172).
Comment se présente Exforge et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Exforge 5 mg/80 mg sont ronds et de couleur jaune foncé, portant l'inscription «
NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face. Taille approximative : 8,20 mm de diamètre.
Les comprimés d'Exforge 5 mg/160 mg sont ovales et de couleur jaune foncé, portant l'inscription
« NVR » sur une face et « ECE » sur l'autre face. Taille approximative : 14,2 mm (longueur) x 5,7 mm
(largeur).
Les comprimés d'Exforge 10 mg/160 mg sont ovales et de couleur jaune clair, portant l'inscription
« NVR » sur une face et « UIC » sur l'autre face. Taille approximative : 14,2 mm (longueur) x 5,7 mm
(largeur).
Exforge est présenté dans des emballages contenant 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés.
Toutes les boîtes sont disponibles avec des plaquettes PVC/PVDC standards.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
du médicament de référence
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120
Zagreb
Croatie
Fabricant(s) du médicament importé
Novartis Farma S.p.A.
Via Proviniciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italie
Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelone
Espagne
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA ,,Novartis Baltics' Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD
Luxembourg/Luxemburg
.: +359 2 976 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom
SIA 'Novartis Baltics'
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2021.