Exametazime radiopharmacy laboratory 0,5 mg
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique
Examétazime
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire
en charge de l’examen.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Exametazime Radiopharmacy Laboratory et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Exametazime Radiopharmacy Laboratory
3. Comment utiliser Exametazime Radiopharmacy Laboratory
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Exametazime Radiopharmacy Laboratory
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Exametazime Radiopharmacy Laboratory et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory e 500 microgrammes kit pour préparation
radiopharmaceutique est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une
scintigraphie pour voir l‘intérieur de votre organisme à l’aide d’une caméra spéciale.
•
Il contient une substance active appelée « examétazime ». Elle est mélangée avant utilisation à
un autre ingrédient appelé le « technétium ». Une fois injecté il peut être détecté à l’aide d’une
caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie.
•
La scintigraphie peut aider votre médecin à voir les anomalies de débits sanguins locaux dans
votre cerveau. Ceci peut être important après un accident vasculaire cérébral ou si vous êtes
sujet à des convulsions ou à des crises d’épilepsie, ou en cas de maladie d’Alzheimer ou d’un
type de démence similaire. Ceci peut également être utilisé chez les personnes qui souffrent de
migraines (maux de tête).
•
La scintigraphie peut aider votre médecin à rechercher les causes d’une fièvre d’origine
inconnue.
•
La scintigraphie peut aider votre médecin à identifier des sites d’infection, comme dans votre
abdomen (la zone autour de votre estomac).
•
D’autres personnes reçoivent ce médicament pour observer un gonflement (inflammation) dans
l’intestin.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera quelle partie de votre corps sera
scannée.
L’utilisation de Exametazime Radiopharmacy Laboratory implique une exposition à de petites
quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé
que le bénéfice clinique que vous obtiendrez de cette procédure avec le médicament
radiopharmaceutique l’emporte sur le risque dû aux rayonnements ionisants.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Exametazime Radiopharmacy
Laboratory
N’utilisez jamais Exametazime Radiopharmacy Laboratory
- Si vous êtes allergique à l’examétazime ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Faites particulièrement attention avec Exametazime Radiopharmacy Laboratory
-
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être
-
si vous allaitez
-
si vous souffrez d’une maladie des reins ou du foie
La manipulation des cellules humaines (marquage des leucocytes) comporte le risque de transmission
potentielle d’infections (VHB, VIH, etc.)
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des
précautions particulières après avoir utilisé ce médicament. Parlez à votre médecin spécialiste de
médecine nucléaire si vous avez des questions
Avant de prendre Exametazime Radiopharmacy Laboratory , vous devez :
Buvez beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner aussi souvent que possible pendant
les premières heures après l’étude.
Enfants
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et Exametazime Radiopharmacy Laboratory
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory avec des aliments et boisson et alcool
Veuillez éviter toute consommation excessive de stimulants (tels que la caféine, les boissons à base
de cola et les boissons énergisantes), l’alcool, le tabac et tout médicament connu pour affecter le débit
sanguin cérébral avant la scintigraphie.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de
Exametazime Radiopharmacy Laboratory s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte, en cas de
retard de règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire en
charge de l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire n’administrera ce produit pendant la grossesse
uniquement si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus.
Si vous allaitez
Veuillez en informer votre médecin spécialiste de médecine nucléaire, car il/elle vous recommandera
d’arrêter d’allaiter jusqu’à ce que la radioactivité ait quitté votre corps. Cela prend environ 12 heures.
Le lait produit pendant cette période doit être jeté.
Veuillez demander à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre
l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que Exametazime Radiopharmacy Laboratory affecte votre
capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Exametazime Radiopharmacy
Laboratory
Exametazime Radiopharmacy Laboratory contient du chlorure de sodium.
2
Selon le moment du conditionnement de l’injection pour le patient, la teneur en sodium peut dans
certains cas être supérieure à 1 mmol. Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un
régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER EXAMETAZIME RADIOPHARMACY LABORATORY
Il existe des lois strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits
radiopharmaceutiques. Exametazime Radiopharmacy Laboratory ne sera utilisé que dans des zones
spéciales contrôlées. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes
spécialement formées et qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les
précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous en tiendront
informé(e).
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen décidera de la quantité de
Exametazime Radiopharmacy Laboratory à utiliser dans votre cas. Ce sera la plus petite quantité
nécessaire pour obtenir l’information désirée.
La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie en fonction de l’examen à effectuer, et
se situe entre 200 et 350 Mbq. L’abréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à l’unité d’activité
radioactive.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction du poids de
l’enfant.
Administration de Exametazime Radiopharmacy Laboratory et déroulement de la procédure
Exametazime Radiopharmacy Laboratory est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Après l’injection, il vous sera demandé de boire abondamment et d’uriner juste avant le début de
l’examen.
La solution prête à l’emploi vous sera injectée dans une veine avant la réalisation de la scintigraphie.
Selon l’examen, la scintigraphie peut avoir lieu dans les 30 minutes ou jusqu’à 24 heures après
l’injection.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera sur la durée habituelle de l’examen.
Après l’injection de Exametazime Radiopharmacy Laboratory , vous devrez :
éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures
qui suivent l’injection.
uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à
prendre après l’injection du produit. Pour toute question adressez-vous au médecin spécialiste de
médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Exametazime Radiopharmacy Laboratory que vous n’auriez dû
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une dose unique d’examétazime
99m
Tc, qui sera précisément contrôlée par le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de
l’examen. Toutefois, en cas de surdosage, on vous administrera le traitement approprié.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen peut notamment vous conseiller
de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de l’examétazime
99m
Tc de votre organisme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Exametazime Radiopharmacy Laboratory ,
veuillez vous adresser au médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Exametazime Radiopharmacy Laboratory, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
3
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10),
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10),
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100),
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000),
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquence inconnue
Réactions allergiques
:
Si vous souffrez d’une réaction allergique lorsque vous êtes à l’hôpital ou dans une clinique où l’on
vous fait passer une scintigraphie, informez-en immédiatement le médecin ou l’infirmière. Les signes
peuvent inclure :
• éruption cutanée, démangeaisons ou rougeurs
• gonflement du visage
• difficulté respiratoire
Dans les cas plus graves, les réactions peuvent inclure :
• évanouissement (perte de conscience), sensation de vertige ou d’étourdissements.
Les autres effets secondaires comprennent :
Fréquence inconnue
•
éruption cutanée granuleuse avec démangeaison
•
maux de tête
•
sensation d’étourdissement
•
rougeurs
•
sensation de malaise (nausées)
•
vomissements
•
sentiment général de malaise, de faiblesse ou de fatigue
•
sensations inhabituelles d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou de
fourmillement.
Le produit radiopharmaceutique administré ne libérera qu’une faible quantité de rayonnements
ionisants avec un risque très faible de cancer et d’anomalies héréditaires.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEDI-EXAMETAZIN
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament vous-même. Le personnel spécialisé du centre de
médecine nucléaire où se fera l’examen s’en chargera. Le stockage des produits
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radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les
produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory ne doit pas être utilisé après la date de péremption
mentionnée sur l’étiquette de l’emballage (Date de péremption).
Exametazime Radiopharmacy Laboratory ne doit pas être utilisé si l’on constate des signes visibles
de détérioration.
Produit non étiqueté
:
A conserver à une température entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Après le radiomarquage :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C après le radiomarquage.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient EXAMETAZIME RADIOPHARMACY LABORATORY
La substance active est l’examétazime.
Un flacon contient 500 mg d’examétazime.
Les autres composants sont : Chlorure stanneux (II) dihydraté, pyrophosphate tétrasodique
décahydraté. Azote
Aspect de Exametazime Radiopharmacy Laboratory et contenu de l’emballage extérieur
Le produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory est une poudre blanche lyophilisée. Une injection est
préparée à partir du flacon immédiatement avant qu’elle ne soit injectée.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory contient de l’examétazime qui doit être dissous dans une
solution et associé avec du technétium radioactif avant d’être utilisé comme injection. L’examétazime
technétiée (99mTc) se forme une fois que la substance radioactive pertechnétate de sodium (99mTc)
est ajoutée au flacon. La solution est prête à l’emploi.
Chaque boîte contient 3 ou 6 flacons multidoses.
Échantillon : 1 flacon multidose
Ensemble de 2 boîtes de 6 flacons multidoses
Ensemble de 4 boîtes de 6 flacons multidoses
Toutes les tailles ne seront peut-être pas commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd
2040 Budaörs, Gyár st. 2 Hongrie
(Budaörs Industrial and Technology Park Gutenberg st. 125)
Téléphone : +36-23-886-950, 886-951
Fax :
+36-23-886-955
E-mail :
info@radiopharmacylab.hu
Fabricant
:
Medi-Radiopharma Ltd
H-2030 Érd Szamos u. 10-12
Hongrie
Téléphone :
+36-23-521-261
Fax :
+36-23-521-260
E-mail : mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu
Numéro(s) de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE591537
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Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Danemark
Allemagne
Autriche
Espagne
Italie
Royaume-Uni
Portugal
Medi-Exametazim
Medi-Exametazim 500 Mikrogramm
Medi-Exametazim 500 Mikrogramm
Exametazima-Radiopharmacy 500 microgramos
ExametaScan 500 microgrammi
Medi-Exametazime 500 mcg
Exametazima Radiopharmacy
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg trousse pour
préparation radiopharmaceutique
Belgique
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor
radiofarmaceutisch preparaat
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Kit für ein
radioaktives Arzneimittel
Exametazim Radiopharmacy Laboratorium
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
Medimex 500 microgrammes
trousse pour préparation radiopharmaceutique
Medi-Exametazim 500 micrograms
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
Exametazime Radiopharmacy Laboratory
Exametazime RADIOPHARMACY Laboratory
Eksametazim Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramov
komplet za pripravo radiofarmaka
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
République Tchèque
Finlande
France
Luxembourg
Pays-Bas
Norvège
Pologne
Slovénie
Suède
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021
Autres sources d’informations
-------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
6
Le RCP complet de Exametazime Radiopharmacy Laboratory est fourni dans un document séparé
dans l’emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé d’autres
informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce
produit radiopharmaceutique.
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Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique
Examétazime
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire
en charge de l'examen.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de
médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Exametazime Radiopharmacy Laboratory et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Exametazime Radiopharmacy Laboratory
3. Comment utiliser Exametazime Radiopharmacy Laboratory
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Exametazime Radiopharmacy Laboratory
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Exametazime Radiopharmacy Laboratory et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory e 500 microgrammes kit pour préparation
radiopharmaceutique est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une
scintigraphie pour voir l`intérieur de votre organisme à l'aide d'une caméra spéciale.
·
Il contient une substance active appelée « examétazime ». Elle est mélangée avant utilisation à
un autre ingrédient appelé le « technétium ». Une fois injecté il peut être détecté à l'aide d'une
caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie.
·
La scintigraphie peut aider votre médecin à voir les anomalies de débits sanguins locaux dans
votre cerveau. Ceci peut être important après un accident vasculaire cérébral ou si vous êtes
sujet à des convulsions ou à des crises d'épilepsie, ou en cas de maladie d'Alzheimer ou d'un
type de démence similaire. Ceci peut également être utilisé chez les personnes qui souffrent de
migraines (maux de tête).
·
La scintigraphie peut aider votre médecin à rechercher les causes d'une fièvre d'origine
inconnue.
·
La scintigraphie peut aider votre médecin à identifier des sites d'infection, comme dans votre
abdomen (la zone autour de votre estomac).
·
D'autres personnes reçoivent ce médicament pour observer un gonflement (inflammation) dans
l'intestin.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera quelle partie de votre corps sera
scannée.
L'utilisation de Exametazime Radiopharmacy Laboratory implique une exposition à de petites
quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé
que le bénéfice clinique que vous obtiendrez de cette procédure avec le médicament
radiopharmaceutique l'emporte sur le risque dû aux rayonnements ionisants.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Exametazime Radiopharmacy
Laboratory
N'utilisez jamais Exametazime Radiopharmacy Laboratory
- Si vous êtes allergique à l'examétazime ou à l'un des autres composants contenus dans ce
- si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être
- si vous allaitez
- si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie
La manipulation des cellules humaines (marquage des leucocytes) comporte le risque de transmission
potentielle d'infections (VHB, VIH, etc.)
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des
précautions particulières après avoir utilisé ce médicament. Parlez à votre médecin spécialiste de
médecine nucléaire si vous avez des questions
Avant de prendre Exametazime Radiopharmacy Laboratory , vous devez :
Buvez beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner aussi souvent que possible pendant
les premières heures après l'étude.
Enfants
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et Exametazime Radiopharmacy Laboratory
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament car ils peuvent interférer avec l'interprétation des images.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory avec des aliments et boisson et alcool
Veuillez éviter toute consommation excessive de stimulants (tels que la caféine, les boissons à base
de cola et les boissons énergisantes), l'alcool, le tabac et tout médicament connu pour affecter le débit
sanguin cérébral avant la scintigraphie.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de
Exametazime Radiopharmacy Laboratory s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, en cas de
retard de règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire en
charge de l'examen.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire n'administrera ce produit pendant la grossesse
uniquement si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus.
Si vous allaitez
Veuillez en informer votre médecin spécialiste de médecine nucléaire, car il/elle vous recommandera
d'arrêter d'allaiter jusqu'à ce que la radioactivité ait quitté votre corps. Cela prend environ 12 heures.
Le lait produit pendant cette période doit être jeté.
Veuillez demander à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre
l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que Exametazime Radiopharmacy Laboratory affecte votre
capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Exametazime Radiopharmacy
Laboratory
Exametazime Radiopharmacy Laboratory contient du chlorure de sodium.
3. COMMENT UTILISER EXAMETAZIME RADIOPHARMACY LABORATORY
Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques. Exametazime Radiopharmacy Laboratory ne sera utilisé que dans des zones
spéciales contrôlées. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes
spécialement formées et qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les
précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous en tiendront
informé(e).
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen décidera de la quantité de
Exametazime Radiopharmacy Laboratory à utiliser dans votre cas. Ce sera la plus petite quantité
nécessaire pour obtenir l'information désirée.
La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie en fonction de l'examen à effectuer, et
se situe entre 200 et 350 Mbq. L'abréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à l'unité d'activité
radioactive.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction du poids de
l'enfant.
Administration de Exametazime Radiopharmacy Laboratory et déroulement de la procédure
Exametazime Radiopharmacy Laboratory est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Après l'injection, il vous sera demandé de boire abondamment et d'uriner juste avant le début de
l'examen.
La solution prête à l'emploi vous sera injectée dans une veine avant la réalisation de la scintigraphie.
Selon l'examen, la scintigraphie peut avoir lieu dans les 30 minutes ou jusqu'à 24 heures après
l'injection.
Durée de l'examen
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera sur la durée habituelle de l'examen.
Après l'injection de Exametazime Radiopharmacy Laboratory , vous devrez :
éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures
qui suivent l'injection.
uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à
prendre après l'injection du produit. Pour toute question adressez-vous au médecin spécialiste de
médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Exametazime Radiopharmacy Laboratory que vous n'auriez dû
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une dose unique d'examétazime
99mTc, qui sera précisément contrôlée par le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de
l'examen. Toutefois, en cas de surdosage, on vous administrera le traitement approprié.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen peut notamment vous conseiller
de boire abondamment afin de faciliter l'élimination de l'examétazime99mTc de votre organisme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Exametazime Radiopharmacy Laboratory ,
veuillez vous adresser au médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Exametazime Radiopharmacy Laboratory, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
éactions allergiques :
Si vous souffrez d'une réaction allergique lorsque vous êtes à l'hôpital ou dans une clinique où l'on
vous fait passer une scintigraphie, informez-en immédiatement le médecin ou l'infirmière. Les signes
peuvent inclure :
· éruption cutanée, démangeaisons ou rougeurs
· gonflement du visage
· difficulté respiratoire
Dans les cas plus graves, les réactions peuvent inclure :
· évanouissement (perte de conscience), sensation de vertige ou d'étourdissements.
Les autres effets secondaires comprennent :
Fréquence inconnue
·
éruption cutanée granuleuse avec démangeaison
·
maux de tête
·
sensation d'étourdissement
·
rougeurs
·
sensation de malaise (nausées)
·
vomissements
·
sentiment général de malaise, de faiblesse ou de fatigue
·
sensations inhabituelles d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de
fourmillement.
Le produit radiopharmaceutique administré ne libérera qu'une faible quantité de rayonnements
ionisants avec un risque très faible de cancer et d'anomalies héréditaires.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEDI-EXAMETAZIN
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament vous-même. Le personnel spécialisé du centre de
médecine nucléaire où se fera l'examen s'en chargera. Le stockage des produits
roduit non étiqueté :
A conserver à une température entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Après le radiomarquage :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C après le radiomarquage.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient EXAMETAZIME RADIOPHARMACY LABORATORY
La substance active est l'examétazime.
Un flacon contient 500 mg d'examétazime.
Les autres composants sont : Chlorure stanneux (II) dihydraté, pyrophosphate tétrasodique
décahydraté. Azote
Aspect de Exametazime Radiopharmacy Laboratory et contenu de l'emballage extérieur
Le produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory est une poudre blanche lyophilisée. Une injection est
préparée à partir du flacon immédiatement avant qu'elle ne soit injectée.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory contient de l'examétazime qui doit être dissous dans une
solution et associé avec du technétium radioactif avant d'être utilisé comme injection. L'examétazime
technétiée (99mTc) se forme une fois que la substance radioactive pertechnétate de sodium (99mTc)
est ajoutée au flacon. La solution est prête à l'emploi.
Chaque boîte contient 3 ou 6 flacons multidoses.
Échantillon : 1 flacon multidose
Ensemble de 2 boîtes de 6 flacons multidoses
Ensemble de 4 boîtes de 6 flacons multidoses
Toutes les tailles ne seront peut-être pas commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd
2040 Budaörs, Gyár st. 2 Hongrie
(Budaörs Industrial and Technology Park Gutenberg st. 125)
Téléphone :
+36-23-886-950, 886-951
Fax :
+36-23-886-955
E-mail :
info@radiopharmacylab.hu
F
abricant :
Medi-Radiopharma Ltd
H-2030 Érd Szamos u. 10-12
Hongrie
Téléphone :
+36-23-521-261
Fax :
+36-23-521-260
E-mail : mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE591537
Danemark
Medi-Exametazim
Allemagne
Medi-Exametazim 500 Mikrogramm
Autriche
Medi-Exametazim 500 Mikrogramm
Espagne
Exametazima-Radiopharmacy 500 microgramos
Italie
ExametaScan 500 microgrammi
Royaume-Uni
Medi-Exametazime 500 mcg
Portugal
Exametazima Radiopharmacy
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg trousse pour
préparation radiopharmaceutique
Belgique
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor
radiofarmaceutisch preparaat
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Kit für ein
radioaktives Arzneimittel
République Tchèque
Exametazim Radiopharmacy Laboratorium
Finlande
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
Medimex 500 microgrammes
France
trousse pour préparation radiopharmaceutique
Luxembourg
Medi-Exametazim 500 micrograms
Pays-Bas
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
Norvège
Exametazime Radiopharmacy Laboratory
Pologne
Exametazime RADIOPHARMACY Laboratory
Eksametazim Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramov
Slovénie
komplet za pripravo radiofarmaka
Suède
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021
Autres sources d'informations
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