Everolimus teva 7,5 mg

Notice : information du patient
Everolimus Teva 2,5 mg comprimés
Everolimus Teva 5 mg comprimés
Everolimus Teva 7,5 mg comprimés
Everolimus Teva 10 mg comprimés
évérolimus
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Everolimus Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Everolimus Teva
3.
Comment prendre Everolimus Teva
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Everolimus Teva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Everolimus Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Everolimus Teva est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée
évérolimus. L'évérolimus réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l'extension des
cellules cancéreuses.
Everolimus Teva est utilisé chez les patients adultes pour traiter :
le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes
ménopausées chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non
-stéroïdiens de
l'aromatase ») ne permet ent plus de contrôler la maladie. Il est administré avec un médicament
appelé exémestane, un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement
hormonal du cancer du sein.
des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d'origine gastrique, intestinale,
pulmonaire ou pancréatiques. Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne
produisent pas en excès certaines hormones spécifiques ou d'autres substances naturelles
apparentées.
le cancer du rein (carcinome à cellules rénales)
à un stade avancé lorsque d'autres
traitements (appelés « thérapie ciblée anti
-VEGF ») n'ont pas été ef icaces pour arrêter la
progression de la maladie.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Everolimus Teva
?
Everolimus Teva ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l'expérience des traitements
anticancéreux.
Respectez at entivement les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informations
générales présentées dans cet e notice. Si vous avez des questions sur Everolimus Teva ou
concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Ne prenez JAMAIS Everolimus Teva :
si vous êtes al ergique à l'évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus
ou le temsirolimus, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6).
Si vous pensez que vous êtes allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Everolimus Teva :
si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu
at eindre votre foie. Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose
différente d'Everolimus Teva.
si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). Everolimus Teva peut augmenter le
taux sanguin de glucose et aggraver le diabète. Cela peut nécessiter un traitement par insuline
et/ou par antidiabétiques oraux. Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez
une sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.
si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par Everolimus Teva.
si vous avez un taux élevé de cholestérol. Everolimus Teva peut augmenter le cholestérol et/ou
les autres graisses dans le sang.
si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n'est pas encore
cicatrisée après la chirurgie. Everolimus Teva peut augmenter le risque de problèmes liés à la
cicatrisation des plaies.
si vous avez une infection. Cela peut nécessiter le traitement de l'infection avant l'instauration
du traitement par Everolimus Teva.
si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cet e infection peut se réactiver au cours
d'un traitement par Everolimus Teva (voir la rubrique 4 « Quels sont les ef ets indésirables
éventuels »).
Everolimus Teva peut également :
af aiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de
contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par Everolimus Teva.
avoir un ef et sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecin surveillera votre
fonction rénale au cours de votre traitement par Everolimus Teva.
provoquer essouf lement, toux et fièvre.
provoquer des ulcérations buccales et des lésions buccales. Votre médecin devra peut-être
arrêter ou suspendre votre traitement par Everolimus Teva. Vous pourriez avoir besoin d'un
traitement à base de bains de bouche, de gels ou d'autres produits. Certains bains de bouche
et gels peuvent aggraver les ulcérations, aussi, n'essayez aucun traitement sans avoir au
préalable consulté votre médecin. Votre médecin pourrait prescrire à nouveau le traitement par
Everolimus Teva à la même dose ou à une dose plus faible.
Si vous ressentez ces symptômes,
veuil ez-en informer votre médecin.
Vous ef ectuerez régulièrement des analyses de sang pendant le traitement. Elles permet ront de
contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquet es) dans votre
organisme pour savoir si Everolimus Teva a des ef ets indésirables sur ces cellules. Des analyses de
sang seront également pratiquées pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine) et hépatique
(taux de transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de cholestérol parce qu'ils
peuvent eux aussi être modifiés par Everolimus Teva.
Enfants et adolescents
Everolimus Teva ne doit PAS être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent (âgé de moins de 18 ans).
Autres médicaments et Everolimus Teva
Everolimus Teva peut interférer avec certains autres médicaments. Si vous prenez d'autres
médicaments en même temps qu' Everolimus Teva, il sera peut-être nécessaire que votre médecin
modifie la dose d'Everolimus Teva ou des autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'ef ets indésirables avec Everolimus Teva:
le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques,
utilisés pour traiter les infections fongiques.
la clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter des
infections bactériennes.
le ritonavir et d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH/SIDA.
le vérapamil ou le diltiazem, utilisés pour traiter les af ections cardiaques ou l'hypertension.
la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les bat ements de votre coeur.
la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter les organes
transplantés.
l'imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (tels que ramipril), utilisés
pour traiter une tension élevée du sang ou d'autres problèmes cardiovasculaires.
la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
Les médicaments suivants peuvent réduire l'ef icacité d'Everolimus Teva :
la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB).
l'éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l'infection au VIH/SIDA.
le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la
dépression et d'autres af ections.
la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux types d'af ections, incluant les
troubles inflammatoires ou immunitaires.
la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autres antiépileptiques utilisés pour
faire cesser les convulsions ou les crises d'épilepsie.
Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Everolimus Teva. Si vous prenez l'un de
ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose d'
Everolimus Teva.
Everolimus Teva avec des aliments et boissons
Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par
Everolimus Teva.
Grossesse, al aitement et fertilité
Grossesse
Everolimus Teva peut nuire à votre foetus et son utilisation pendant la grossesse n'est PAS
recommandée. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, informez votre médecin. Il vous indiquera
si vous devez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement
ef icace pendant le traitement. Si, malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte,
demandez conseil à votre médecin
avant de reprendre Everolimus Teva.
Allaitement
Everolimus Teva peut nuire au nourrisson qui est nourri par le lait maternel. Vous ne devez PAS allaiter
pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose d'Everolimus
Teva. Si vous allaitez, informez votre médecin.
Fertilité féminine
Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certaines patientes recevant d'évérolimus.
Everolimus Teva peut avoir un ef et sur la fertilité féminine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez
avoir des enfants.
Fertilité masculine
Everolimus Teva peut avoir un ef et sur la fertilité masculine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez
avoir des enfants.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un ef et indésirable très fréquent),
faites at ention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Everolimus Teva contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment prendre Everolimus Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vous dira combien de
comprimés d'Everolimus Teva vous devez prendre.
Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose
plus faible d'Everolimus Teva (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).
Si vous présentez certains ef ets indésirables au cours de votre traitement par Everolimus Teva (voir
rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant
une courte durée ou définitivement.
Prenez Everolimus Teva une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours, avec ou sans
aliment de façon constante.
Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent PAS être mâchés ou
écrasés.
Si vous avez pris plus d'Everolimus Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Everolimus Teva, ou si une autre personne a pris accidentellement vos
comprimés, contactez
immédiatement votre médecin ou un hôpital, votre pharmacien ou le
centre Antipoison (070/245.245). Un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Montrez la boîte et cet e notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Everolimus Teva
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez PAS de dose
double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Everolimus Teva
Vous ne devez PAS arrêter de prendre Everolimus Teva sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRÊTEZ de prendre Everolimus Teva
et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous
présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
difficulté à respirer ou à avaler
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou des bosses rouges
Les effets indésirables graves d'Everolimus Teva
incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
augmentation de la température, frissons (signe d'une infection)
fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d'une inflammation des poumons,
également connue sous le nom de pneumopathie)
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
soif excessive, émission d'urine importante, augmentation de l'appétit avec une perte de poids,
fatigue (signes d'un diabète)
saignement (hémorragie), par exemple dans la paroi intestinale
diminution importante de l'émission d'urine (signe d'une défaillance rénale)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations, ainsi que fatigue, perte
d'appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de la peau), douleur dans la partie haute de
l'abdomen du côté droit, selles pâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation
d'une hépatite B)
essouf lement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
(signes d'une défaillance cardiaque)
gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, rougeur ou peau
chaude dans la zone af ectée (signes d'un blocage d'un vaisseau sanguin (veine) dans les
jambes dû à un caillot de sang)
survenue soudaine d'un essouf lement, douleur de la poitrine ou crachat de sang (signes
potentiels d'une embolie pulmonaire, une maladie qui survient lorsqu'une ou plusieurs artères
de vos poumons sont bloquées)
diminution importante de l'émission d'urine, gonflement des jambes, sensation de confusion,
douleur dans le dos (signes d'une défaillance soudaine de vos reins)
éruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d'une
réaction allergique grave, également connue sous le nom d'hypersensibilité)
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
essouf lement ou respiration rapide (signes d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë)
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils
peuvent mettre votre vie en danger.
Les autres effets indésirables possibles d'Everolimus Teva
incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
perte d'appétit
sens du goût perturbé (dysgueusie)
maux de tête
saignement du nez (épistaxis)
toux
ulcérations de la bouche
estomac dérangé incluant une sensation de mal au coeur (nausées) ou diarrhée
éruption cutanée
démangeaisons (prurit)
sensation de faiblesse ou fatigue
fatigue, essouf lement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d'un taux faible de globules
rouges (anémie)
gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d'une autre partie du corps (signes d'un
oedème)
perte de poids
taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestérolémie)
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
saignements spontanés ou bleus (signes d'un taux faible de plaquet es, également connu sous
le nom de thrombopénie)
essouf lement (dyspnée)
soif, faible émission d'urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de
déshydratation)
troubles du sommeil (insomnies)
maux de tête, étourdissement (signe d'une tension artérielle élevée, également connue sous le
nom d'hypertension)
fièvre, mal de gorge ou ulcération de la bouche dû à des infections (signes d'un taux faible de
globules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ou neutropénie)
fièvre
inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l'estomac, de l'intestin
sècheresse buccale
brûlure à l'estomac (dyspepsie)
avoir mal au coeur (vomissements)
difficulté à avaler (dysphagie)
douleur abdominale
acné
éruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds (syndrome mains
-pieds)
rougeur de la peau (érythème)
douleur articulaire
douleur buccale
troubles menstruels tels que règles irrégulières
taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie, triglycérides augmentés)
taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie)
taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie)
sécheresse cutanée, desquamation, lésions cutanées
anomalies des ongles, ongles cassants
légère perte des cheveux
résultats anormaux des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'alanine et
l'aspartate aminotransférase)
résultats anormaux des tests sanguins de la fonction rénale (augmentation de la créatinine)
écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeurs et gonflement
protéines dans les urines
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avec des signes tels que
fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans la bouche (signes d'un taux faible de cellules
dans le sang, également connu sous le nom de pancytopénie)
perte des sensations du goût (agueusie)
crachat de sang (hémoptysie)
troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée)
émission d'urine plus fréquente pendant la journée
douleur dans la poitrine
cicatrisation des plaies anormale
bouf ées de chaleur
yeux roses ou rouges (conjonctivites)
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
fatigue, essouf lement, étourdissements, pâleur cutanée (signes d'un taux faible de globules
rouges dans le sang, éventuellement dû à un type d'anémie appelée érythroblastopénie)
gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l'intérieur de la bouche et/ou de la
gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom
d'oedème de Quincke), pouvant être des signes d'une réaction allergique.
Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez votre médecin et/ou pharmacien. La
plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre
traitement est interrompu pendant quelques jours.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez
également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles
- Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les ef ets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Everolimus Teva
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquet e après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
Ouvrir la plaquet e juste avant de prendre les comprimés. N'utilisez pas ce médicament si vous
remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Everolimus Teva
La substance active est l'évérolimus.
Everolimus Teva 2,5 mg contient 2,5 mg d'évérolimus.
Everolimus Teva 5 mg contient 5 mg d'évérolimus.
Everolimus Teva 7,5 mg contient 7,5 mg d'évérolimus.
Everolimus Teva 10 mg contient 10 mg d'évérolimus.
Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E321), hypromellose, lactose monohydraté, lactose,
crospovidone et stéarate de magnésium.
Aspect d'Everolimus Teva et contenu de l'embal age extérieur
Everolimus Teva 2,5 mg comprimés se présente sous forme de comprimés oblongs, plats, de couleur
blanche, à bords biseautés, d'environ 10 mm de longueur et 4 mm de largeur, portant la mention « EV »
sur une face et « 2,5 » sur l'autre face.
Everolimus Teva 5 mg comprimés se présente sous forme de comprimés oblongs, plats, de couleur
blanche, à bords biseautés, d'environ 12 mm de longueur et 5 mm de largeur, portant la mention « EV »
sur une face et « 5 » sur l'autre face.
Everolimus Teva 7,5 mg comprimés se présente sous forme de comprimés oblongs, plats, de couleur
blanche, à bords biseautés, d'environ 14 mm de longueur et 5,5 mm de largeur, portant la mention
« EV » sur une face et « 7,5 » sur l'autre face.
Everolimus Teva 10 mg comprimés se présente sous forme de comprimés oblongs, plats, de couleur
blanche, à bords biseautés, d'environ 15 mm de longueur et 6 mm de largeur, portant la mention « EV »
sur une face et «10 » sur l'autre face.
Everolimus Teva est présenté en plaquet es en boîte de 10, 30, 30 x 1, 50 x 1, 60 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongrie
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
BN22 9AG Eastbourne
Royaume-Uni
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Pologne
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Blaubeuren, 89143 Baden-Wuert emberg
Allemagne
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovia 25
10000 Zagreb
Croatie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Everolimus Teva 2,5 mg:
BE513893
Everolimus Teva 5 mg:
BE513902
Everolimus Teva 7,5 mg:
BE513911
Everolimus Teva 10 mg:
BE513920
Mode de délivrance
Médication soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE, CZ, DK, EL, ES, FR, HU, IE, IT, LV, NL, NO, PL, PT, SE, SI, SK, UK : Everolimus Teva
BG :
DE : Everolimus-ratiopharm
AT : Everolimus ratiopharm
HR:
Everolimus Pliva
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 05/2020.