Everolimus eg 2,5 mg

Notice: information de l'utilisateur
Everolimus EG 2,5 mg comprimés
Everolimus EG 5 mg comprimés
Everolimus EG 10 mg comprimés
Evérolimus
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'Everolimus EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Everolimus EG?
3.
Comment prendre Everolimus EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Everolimus EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Everolimus EG et dans quel cas est-il utilisé?
Everolimus EG est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée
évérolimus. L'évérolimus réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l'extension des
cellules cancéreuses.
Everolimus EG est utilisé pour traiter les patients adultes présentant:
-
un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées chez
qui d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus
de contrôler la maladie. Il est administré avec un médicament appelé exémestane, un inhibiteur
stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal du cancer du sein.
- des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d'origine gastrique, intestinale,
pulmonaire ou pancréatique. Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne
produisent pas en excès d'hormones spécifiques ou d'autres substances naturelles apparentées.
- un cancer du rein à un stade avancé (carcinome à cellules rénales avancé) lorsque d'autres
traitements (appelés « thérapie ciblée anti-VEGF ») n'ont pas été efficaces pour arrêter la
maladie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Everolimus EG?
Everolimus EG ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l'expérience des traitements
anticancéreux. Suivez attentivement toutes les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes
des informations générales qui figurent dans cette notice. Si vous avez des questions sur Everolimus
EG ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus
d'informations à votre médecin.
Ne prenez jamais Everolimus EG
-
si vous êtes allergique à l'évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le
temsirolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Everolimus EG:
-
si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu
atteindre votre foie. Si tel est le cas, votre médecin devra peut-être vous prescrire une dose
différente d'Everolimus EG.
- si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans votre sang). Everolimus EG peut augmenter le
taux de sucre dans le sang et aggraver le diabète. Cela peut nécessiter un traitement par insuline
et/ou par antidiabétiques oraux. Informez votre médecin si vous constatez que vous avez une
sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.
- si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par Everolimus EG.
- si vous avez un taux de cholestérol élevé. Everolimus EG peut augmenter le cholestérol et/ou les
autres graisses dans le sang.
- si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si vous avez toujours une plaie
qui n'est pas encore cicatrisée après la chirurgie. Everolimus EG peut augmenter le risque de
problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
- si vous avez une infection. Il peut être nécessaire de traiter votre infection avant de commencer le
traitement par Everolimus EG.
- si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d'un
traitement par Everolimus EG (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels?
»).
Everolimus EG peut également:
-
affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de
contracter une infection pendant que vous prenez Everolimus EG.
- avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction
rénale pendant que vous prenez Everolimus EG.
- provoquer essoufflement, toux et fièvre.
Informez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement. Ils permettront de contrôler le
taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour
savoir si Everolimus EG a des effets indésirables sur ces cellules. Des contrôles sanguins seront
également effectués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine) et hépatique (taux de
transaminases) et votre taux de sucre dans le sang (glycémie) et de cholestérol parce qu'ils peuvent
eux aussi être modifiés par Everolimus EG.
Enfants et adolescents
Everolimus EG ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent (âgés de moins de 18 ans).
Autres médicaments et Everolimus EG
Everolimus EG peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. Si vous prenez
d'autres médicaments en même temps qu'Everolimus EG, votre médecin devra peut-être modifier la
dose d'Everolimus EG ou des autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Everolimus EG:
-
le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques
utilisés pour traiter les infections fongiques.
- la clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter des
infections bactériennes.
- le ritonavir et d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'infection VIH/du SIDA.
- le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l'hypertension.
- la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre coeur.
- la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter les organes
transplantés.
- l'imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
- les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (tel que ramipril) utilisés pour
traiter une tension élevée du sang ou pour d'autres problèmes cardiovasculaires.
Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'Everolimus EG:
-
rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB).
- l'éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l'infection VIH/du SIDA.
- le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la
dépression et d'autres affections.
- la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux types d'affections, incluant les
troubles inflammatoires ou immunitaires.
- la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et d'autres antiépileptiques utilisés pour faire
cesser les crises d'épilepsie ou les convulsions.
Ces médicaments doivent être évités pendant votre traitement par Everolimus EG. Si vous prenez l'un
de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose
d'Everolimus EG.
Everolimus EG avec des aliments et boissons
Vous devez prendre Everolimus EG à la même heure chaque jour, de manière cohérente avec ou sans
aliments. Evitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant votre traitement par Everolimus
EG.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Everolimus EG pourrait nuire au foetus et n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
vous dira si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Les femmes qui pourraient devenir enceinte doivent utiliser une méthode contraceptive hautement
efficace pendant le traitement. Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pourriez être enceinte,
demandez conseil à votre médecin
avant de reprendre Everolimus EG.
Allaitement
Everolimus EG pourrait nuire au bébé nourri par le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le
traitement ni durant 2 semaines après la dernière prise d'Everolimus EG. Informez votre médecin si
vous allaitez.
Fertilité féminine
Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certaines patientes recevant de l'évérolimus.
Everolimus EG peut avoir un effet sur la fertilité féminine. Adressez-vous à votre médecin si vous
souhaitez avoir des enfants.
Fertilité masculine
Everolimus EG peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Adressez-vous à votre médecin si vous
souhaitez faire un enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent),
faites attention quand vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Everolimus EG contient du lactose
Everolimus EG contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Everolimus EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Votre médecin vous dira combien de comprimés
d'Everolimus EG vous devez prendre.
Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose
plus faible d'Everolimus EG (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).
Si vous présentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Everolimus EG (voir rubrique
4), votre médecin pourra réduire votre dose ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou
définitivement.
Prenez Everolimus EG une fois par jour, environ au même moment de la journée tous les jours, de
manière cohérente avec ou sans aliments.
Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau. Ni mâcher ni écraser les comprimés.
Si vous avez pris plus d'Everolimus EG que vous n'auriez dû
-
Si vous avez pris trop d'Everolimus EG ou si une autre personne a accidentellement pris vos
comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous tout de suite à un hôpital. Un traitement urgent pourra
être nécessaire.
- Prenez la boîte et cette notice avec vous pour que le médecin sache ce qui a été pris.
Si vous oubliez de prendre Everolimus EG
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose
double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Everolimus EG
N'arrêtez pas de prendre Everolimus EG sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRÊTEZ de prendre Everolimus EG et cherchez immédiatement de l'aide médicale si vous
présentez l'un des signes de réaction allergique suivants:
difficulté à respirer ou à avaler
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
démangeaison sévère de la peau, avec une éruption rouge ou bosse rouge
Les effets indésirables graves d'Everolimus EG incluent:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Augmentation de la température, frissons (signe d'une infection)
Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d'une inflammation des poumons,
également connue sous le nom de pneumonie)
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Soif excessive, émission d'urine importante, augmentation de l'appétit avec une perte de poids,
fatigue (signes d'un diabète)
Saignement (hémorragie), par exemple dans la paroi intestinale
Diminution importante de l'émission d'urine (signe d'une insuffisance rénale)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations, ainsi que fatigue, perte
d'appétit, nausées, jaunisse (jaunissement de la peau), douleur dans la partie haute de l'abdomen
du côté droit, selles pâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d'une hépatite B)
Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
(signes d'une insuffisance cardiaque)
Gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, une rougeur ou une peau
chaude dans la zone affectée (signes d'un blocage d'un vaisseau sanguin (veine) dans les jambes
dû à la coagulation du sang)
Survenue soudaine d'un essoufflement, douleur de la poitrine ou crachat de sang (signes
potentiels d'une embolie pulmonaire, une maladie qui survient lorsqu'une ou plusieurs artères de
vos poumons sont bloquées)
Diminution importante de l'émission d'urine, gonflement des jambes, sensation de confusion,
douleur dans le dos (signes d'une insuffisance rénale soudaine)
Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d'une
réaction allergique grave, également connue sous le nom d'hypersensibilité)
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Essoufflement ou respiration rapide (signes d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë)
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car il
pourrait avoir des conséquences mortellement graves.
Les autres effets indésirables possibles d'Everolimus EG incluent:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Perte d'appétit
Sens du goût perturbé (dysgueusie)
Maux de tête
Saignements du nez (épistaxis)
Toux
Ulcérations de la bouche
Estomac dérangé incluant des nausées ou diarrhée
Eruption cutanée
Démangeaisons (prurit)
Sensation de faiblesse ou de fatigue
Fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée, signes d'un taux faible de globules
rouges (anémie)
Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d'une autre partie du corps (signes d'un oedème)
Perte de poids
Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestérolémie)
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Saignements spontanés ou bleus (signes d'un taux faible de plaquettes, également connu sous le
nom de thrombopénie)
Essoufflement (dyspnée)
Soif, faible émission d'urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de
déshydratation)
Troubles du sommeil (insomnies)
Maux de tête, étourdissements (signe d'une tension artérielle élevée, également connue sous le
nom d'hypertension)
Fièvre, mal de gorge, ulcérations de la bouche dues à des infections (signes d'un taux faible de
globules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ou neutropénie)
Fièvre
Inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l'estomac, de l'intestin
Sécheresse buccale
Brûlures d'estomac (dyspepsie)
Vomissements
Difficulté à avaler (dysphagie)
Douleur abdominale
Acné
Eruption et douleur sur les paumes des mains ou les plantes des pieds (syndrome mains-pieds)
Rougeur de la peau (érythème)
Douleur articulaire
Douleur buccale
Troubles menstruels tels que règles irrégulières
Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipidémie, élévation des triglycérides)
Taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie)
Peau sèche, desquamation de la peau, lésions cutanées
Troubles des ongles, ongles cassants
Légère perte des cheveux
Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique dans le sang (augmentation de l'alanine et
aspartate aminotransférase)
Résultats anormaux des tests de la fonction rénale dans le sang (augmentation de la créatinine)
Ecoulement oculaire avec démangeaisons, rougeurs et gonflement
Protéines dans les urines
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avec des signes tels que fièvre,
frissons, mal de gorge ou ulcérations dans la bouche (signes d'un taux faible de cellules dans le
sang, également connu sous le nom de pancytopénie)
Perte des sensations du gout (agueusie)
Crachat de sang (hémoptysie)
Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée)
Emission d'urine plus fréquente pendant la journée
Douleur thoracique
Cicatrisation des plaies anormale
Bouffées de chaleur
OEil rose ou rouge (conjonctivite)
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée (signes d'un taux faible de globules
rouges dans le sang, éventuellement dû à un type d'anémie appelée érythroblastopénie)
Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l'intérieur de la bouche et/ou de la
gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom
d'oedème de Quincke), peuvent être des signes d'une réaction allergique.
Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecin et/ou pharmacien. La
plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaîtront généralement si votre
traitement est interrompu pendant quelques jours.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet: www.afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Everolimus EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température; à conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des
signes d'ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Everolimus EG
-
La substance active est l'évérolimus.
Chaque comprimé d'Everolimus EG 2,5 mg contient 2,5 mg d'évérolimus.
Chaque comprimé d'Everolimus EG 5 mg contient 5 mg d'évérolimus.
Chaque comprimé d'Everolimus EG 10 mg contient 10 mg d'évérolimus.
- Les autres composants sont:
Butylhydroxytoluène (E321)
Hypromellose de type 2910 (E464)
Lactose
Crospovidone de type A (E1202)
Stéarate de magnésium
Aspect d'Everolimus EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Everolimus EG 2,5 mg se présentent sous forme de comprimés plats, ovales, de
couleur blanche à blanc cassé et portent l'inscription `EVR' d'un côté et `2,5' de l'autre côté. Ils ont
une longueur approximative de 10 mm et une largeur approximative de 4 mm.
Les comprimés d'Everolimus EG 5 mg se présentent sous forme de comprimés plats, ovales, de
couleur blanche à blanc cassé et portent l'inscription `EVR' d'un côté et `5' de l'autre côté. Ils ont une
longueur approximative de 12 mm et une largeur approximative de 5 mm.
Les comprimés d'Everolimus EG 10 mg se présentent sous forme de comprimés plats, ovales, de
couleur blanche à blanc cassé et portent l'inscription `EVR' d'un côté et `NAT' de l'autre côté. Ils ont
une longueur approximative de 15 mm et une largeur approximative de 6 mm.
Everolimus EG 2,5 mg, 5 mg et 10 mg sont disponibles en emballages de 10, 30 ou 90 comprimés ou
10x1, 30x1 ou 90x1 comprimés (dose unitaire).
Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 ­ 18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
STADApharm GmbH - Feodor-Lynen-Straße 35 ­ 30625 Hannover ­ Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 ­ 1190 Vienne ­ Autriche
Genepharm S.A. - 18th Km Marathonos Avenue - 153 51 Pallini Attiki ­ Grèce
Pharmadox Healthcare Ltd - 1KW20A Kordin Industrial Park - PLA 3000 Paola ­ Malte
Pharmacare Premium Ltd - HHF003 Hal Far Industrial Estate - BBG3000 Birzebbugia - Malte
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT Everolimus STADA 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg Tabletten
BE Everolimus EG 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg comprimés
CZ Everolimus STADA
DE Everolimus AL 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg Tabletten
DK Everolimus STADA
ES Everolimus STADA 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg comprimidos EFG
FI Everolimus STADA 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg tabletti
FR EVEROLIMUS EG 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg, comprimé
HR Everolimus STADA 2,5 ­ 5 mg ­ 10 mg tablete
IT Everolimus EG
LU Everolimus EG 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg comprimés
NL Everolimus CF 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg tabletten
PL Everolimus STADA
SE Everolimus STADA 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg tabletter
SK EVEROLIMUS STADA 2,5 mg ­ 5 mg ­ 10 mg
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché:
Everolimus EG 2,5 mg comprimés:
BE530000
Everolimus EG 5 mg comprimés:
BE530035
Everolimus EG 10 mg comprimés:
BE530044
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 03/2019 / 05/2019.