Euthyrox 200 µg

EUTHYROX 25 microgrammes comprimés
EUTHYROX 50 microgrammes comprimés
EUTHYROX 75 microgrammes comprimés
EUTHYROX 100 microgrammes comprimés
EUTHYROX 125 microgrammes comprimés
EUTHYROX 150 microgrammes comprimés
EUTHYROX 175 microgrammes comprimés
EUTHYROX 200 microgrammes comprimés
lévothyroxine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Euthyrox et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Euthyrox
3. Comment prendre Euthyrox
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Euthyrox
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Euthyrox et dans quel cas est-il utilisé ?
La lévothyroxine, substance active d'Euthyrox, est une hormone thyroïdienne synthétique destinée au traitement
des affections et des troubles de la thyroïde. Elle exerce la même action que l'hormone naturelle produite par la
thyroïde.
Euthyrox est utilisé :
-
pour traiter une hypertrophie bénigne de la thyroïde chez des patients dont la fonction thyroïdienne est
normale,
- pour éviter une réapparition de l'hypertrophie de la thyroïde après une chirurgie,
- pour remplacer l'hormone thyroïdienne naturelle, lorsque la thyroïde en produit une quantité insuffisante,
- pour empêcher la croissance d'une tumeur chez des patients ayant un cancer de la thyroïde.
Euthyrox 25 microgrammes, 50 microgrammes, 75 microgrammes et 100 microgrammes sont également utilisés
pour équilibrer les taux d'hormone thyroïdienne lorsqu'une surproduction de l'hormone est traitée par des
substances antithyroïdiennes.
Euthyrox 100 microgrammes, 150 microgrammes et 200 microgrammes sont également utilisés dans les tests de
la fonction thyroïdienne.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Euthyrox ?
N'utilisez jamais Euthyrox :
- si vous êtes allergique à la lévothyroxine de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce
l'hypophyse ou une maladie provoquée par une production trop importante de l'hormone thyroïdienne
(thyrotoxicose).
- si vous avez une affection cardiaque aiguë (infarctus du myocarde ou inflammation du myocarde
(myocardite)).
- Ne prenez pas Euthyrox en même temps que des médicaments antithyroïdiens si vous êtes enceinte (voir
rubrique ci-dessous `Grossesse et allaitement').
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Euthyrox, si vous avez l'une des affections
cardiaques suivantes :
-
quantité insuffisante de sang dans les vaisseaux du coeur (angine de poitrine),
- insuffisance cardiaque,
- fréquence cardiaque accélérée et irrégulière,
- hypertension,
- dépôt de graisse dans les artères (artériosclérose).
- si vous souffrez d'une fonction insuffisante de la glande surrénale (insuffisance surrénale).
Ces affections doivent être prises en charge médicalement
avant que vous ne commenciez à prendre Euthyrox
ou que vous ne subissiez un test de la fonction thyroïdienne. Vos taux d'hormone thyroïdienne
doivent être
contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Euthyrox. Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces
affections vous concerne, ou si vous n'êtes pas traité(e) pour l'une de ces affections, veuillez consulter votre
médecin.
Votre médecin vérifiera si vous avez une fonction insuffisante de la glande surrénale ou de l'hypophyse, ou une
fonction insuffisante de la thyroïde associée à une surproduction non contrôlée de l'hormone thyroïdienne
(autonomie de la thyroïde) ; en effet, ces troubles doivent être contrôlés médicalement avant que vous ne
commenciez à prendre Euthyrox ou que vous ne subissiez un test de la fonction thyroïdienne.
La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu'un traitement par la lévothyroxine est débuté chez un
nouveau-né prématuré ayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la tension artérielle
(appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.
Un déséquilibre thyroïdien peut survenir si vous devez remplacer votre médicament par un autre produit
contenant de la lévothyroxine. Contactez votre médecin si vous avez des questions sur le changement de
médicament. Une surveillance étroite (clinique et biologique) est nécessaire pendant la période de transition. Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, informez-en votre médecin, car cela peut indiquer que votre dose
doit être augmentée ou diminuée.
Consultez votre médecin :
-
si vous êtes en phase de ménopause ou si vous êtes ménopausée; votre médecin devra éventuellement
contrôler régulièrement votre fonction thyroïdienne en raison du risque d'ostéoporose.
- si vous remplacez un médicament contenant de la lévothyroxine par un autre médicament du même type.
L'action du médicament peut être légèrement différente et vous devrez donc éventuellement vous
soumettre à des contrôles plus fréquents, ou que la dose doive être adaptée.
- Avant de débuter ou d'arrêter la prise d'orlistat, ou de modifier le traitement par orlistat
(médicament pour le traitement de l'obésité ; vous devrez faire l'objet d'une surveillance étroite et la dose
devra être adaptée).
- si vous souffrez de troubles psychotiques (vous devrez faire l'objet d'une surveillance étroite et la dose
devra être adaptée).
Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids. La prise d'une hormone thyroïdienne ne
réduira pas votre poids si vos taux d'hormone thyroïdienne sont normaux. Des effets indésirables graves, voire
potentiellement mortels, peuvent se produire si vous augmentez la dose sans consulter votre médecin, en
particulier lorsque le médicament est pris avec d'autres médicaments indiqués pour perdre du poids.
- Dérivés de la coumarine (anticoagulants) :
Euthyrox peut
renforcer l'effet de ces médicaments, ce qui peut augmenter le risque de saignements, surtout
chez les patients âgés. Au début du traitement par Euthyrox et pendant le traitement, vos paramètres de
coagulation devront éventuellement être contrôlés régulièrement. La dose de vos anticoagulants devra
éventuellement aussi être adaptée durant votre traitement par Euthyrox.
Veillez à respecter les intervalles recommandés entre les prises si vous devez prendre l'un des médicaments
suivants :
-
Médicaments liant l'acide biliaire et réduisant les taux de cholestérol (tels que la colestyramine, le
colestipol) :
Veillez à prendre Euthyrox 4 à 5 heures
avant ces médicaments, car ils peuvent empêcher l'absorption
d'Euthyrox par les intestins.
- Antiacides (contre les brûlures d'estomac), sucralfate (contre les ulcères gastro-intestinaux), autres
médicaments contenant de l'aluminium, du fer, du calcium :
Veillez à prendre Euthyrox au moins 4 heures avant ces médicaments, car ils peuvent diminuer l'effet
d'Euthyrox.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament car ils peuvent
diminuer l'effet d'Euthyrox :
- propylthiouracile (médicament antithyroïdien),
- glucocorticoïdes (antiallergiques et anti-inflammatoires),
- bêtabloquants (antihypertenseurs utilisés dans les affections cardiaques),
- sertraline (antidépresseur),
- chloroquine ou proguanil (prévention ou traitement de la malaria),
- médicaments qui activent certaines enzymes hépatiques, comme les barbituriques (anesthésiques,
somnifères) ou la carbamazépine (antiépileptique, également utilisée pour lutter contre certains types de
douleur et pour contrôler les fluctuations de l'humeur),
- médicaments contenant des oestrogènes, dans le cadre d'une substitution hormonale pendant et après la
ménopause, ou en tant que traitement contraceptif,
- sévélamer (médicament chélateur du phosphate, utilisé pour traiter les patients ayant une insuffisance rénale
chronique),
- inhibiteurs de la tyrosine kinase (médicaments contre les cancers et les inflammations),
- inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments pour le traitement des ulcères gastriques et du reflux acide
comme l'oméprazole),
- orlistat (médicament pour le traitement de l'obésité).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament car ils peuvent
renforcer l'effet d'Euthyrox :
- salicylés (médicament utilisé pour soulager la douleur et réduire la fièvre),
- dicoumarol (médicament utilisé pour empêcher la coagulation),
- furosémide à fortes doses (250 mg) (médicament diurétique),
- clofibrate (médicament hypolipémiant).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament car ils peuvent modifier l'effet d'Euthyrox :
- ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibiteurs de la protéase, contre l'infection par le VIH),
- phénytoïne (médicament antiépileptique).
Vos taux d'hormones thyroïdiennes devront éventuellement être contrôlés régulièrement. La posologie
d'Euthyrox devra éventuellement être adaptée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Cela s'applique également aux médicaments pour lesquels vous n'avez pas besoin de prescription
médicale.
Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être utilisées en vue d'obtenir une réduction de poids. La prise
d'hormones thyroïdiennes ne réduira pas votre poids si vous avez des taux normaux d'hormones thyroïdiennes.
Des effets indésirables graves ou même potentiellement fatals peuvent survenir si vous augmentez la dose sans
demander l'avis de votre médecin. Vous ne devez pas prendre des doses élevées d'hormones thyroïdiennes en
même temps que certains médicaments en vue d'obtenir une réduction de poids (p. ex. amfépramone, cathine et
phénylpropanolamine), car le risque d'effets indésirables graves ou même potentiellement fatals peut augmenter.
Euthyrox avec des aliments et boissons
Informez votre médecin si vous utilisez des produits à base de soja, surtout si vous modifiez la quantité que vous
consommez. Les produits à base de soja peuvent réduire l'absorption de lévothyroxine par les intestins ; par
conséquent, une adaptation de la dose peut être nécessaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, continuez à prendre Euthyrox. Consultez votre médecin, car votre dose devra peut-être être
modifiée.
Si vous avez pris Euthyrox en association avec un médicament antithyroïdien pour traiter une surproduction
d'hormones thyroïdiennes, votre médecin vous conseillera d'arrêter le traitement par Euthyrox lorsque vous
serez enceinte.
Si vous allaitez, continuez à prendre Euthyrox comme votre médecin vous l'a conseillé. La quantité excrétée
dans le lait maternel est si faible qu'elle n'a aucun effet sur l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été menée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Étant donné que la lévothyroxine est identique à l'hormone thyroïdienne présente à l'état naturel, on ne s'attend
pas à ce qu'Euthyrox ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Euthyrox contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement
sans sodium .
3.
Comment prendre Euthyrox ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera votre dose individuelle sur base des examens et des analyses de laboratoire. De
manière générale, vous commencerez par une faible dose, qui sera augmentée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à
atteindre votre dose individuelle totale.
Au cours des premières semaines de votre traitement, des rendez-vous
seront fixés pour des tests de laboratoire destinés à l'adaptation de la dose.
Si votre bébé naît avec une hypothyroïdie, votre médecin vous recommandera éventuellement de commencer le
traitement par une dose plus élevée, car il est important qu'une substitution rapide soit mise en place.
Utilisation d'Euthyrox
Dose quotidienne recommandée d'Euthyrox
- pour traiter une hypertrophie bénigne de la
thyroïde chez des patients dont la fonction
75 - 200 microgrammes
thyroïdienne est normale,
- pour éviter une réapparition de l'hypertrophie
75 - 200 microgrammes
de la thyroïde après une chirurgie,
- pour remplacer l'hormone thyroïdienne
adultes
enfants
naturelle, lorsque la thyroïde en produit une
quantité insuffisante,
-
dose initiale
25 - 50 microgrammes
12,5 ­ 50 microgrammes
100 - 200
- dose d'entretien
microgrammes
100 - 150 microgrammes par
m2 de surface corporelle
- pour empêcher la croissance d'une tumeur
chez des patients ayant un cancer de la
150 - 300 microgrammes
thyroïde.
- pour équilibrer les taux d'hormone
thyroïdienne, lorsqu'une surproduction de
50 - 100 microgrammes
l'hormone est traitée par des substances
antithyroïdiennes
- pour tester la fonction thyroïdienne
100 microgrammes
200 microgrammes (2 comprimés) à commencer 2
semaines avant le test
150 microgrammes
À commencer 4 semaines avant le test 75
microgrammes (½ comprimé) pendant deux semaines,
puis 150 microgrammes (1 comprimé) jusqu'au moment
de l'examen
200 microgrammes
200 microgrammes (1 comprimé) à commencer 2
semaines avant le test
Population pédiatrique
La dose d'entretien est généralement comprise entre 100 et 150 microgrammes par m² de surface corporelle.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons présentant une hypothyroïdie congénitale, qui ont besoin d'une
substitution rapide, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour
au cours des 3 premiers mois. La dose doit ensuite être adaptée individuellement selon les résultats cliniques et
les taux d'hormones thyroïdiennes et de TSH.
Chez les enfants présentant une hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50
microgrammes par jour. La dose doit être adaptée progressivement toutes les 2 à 4 semaines selon les résultats
cliniques et les taux d'hormones thyroïdiennes et de TSH, jusqu'à ce que la dose substitutive complète soit
atteinte.
Les nourrissons doivent recevoir la dose quotidienne totale au moins une demi-heure avant le premier repas de la
journée. Écrasez le comprimé immédiatement avant utilisation et mélangez-le avec un peu d'eau, puis rajoutez
un peu de liquide avant de le donner à l'enfant. Réalisez toujours une préparation fraîche.
Si vous avez pris plus d'Euthyrox que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Euthyrox, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez pris une dose de ce médicament plus élevée que la dose prescrite, vous pouvez présenter des
symptômes tels qu'une accélération de la fréquence cardiaque, une anxiété, une agitation ou des mouvements
involontaires. Des crises convulsives peuvent occasionnellement se produire chez les patients qui présentent des
anomalies neurologiques, par exemple une épilepsie. Chez les patients à risque de développer des troubles
psychotiques, des symptômes de psychose aiguë peuvent survenir. Si c'est votre cas, veuillez consulter votre
médecin.
Si vous oubliez de prendre Euthyrox
Si vous avez oublié de prendre votre dose à l'heure habituelle, prenez-la le plus rapidement possible. Cependant,
s'il est presque le moment de prendre votre dose suivante, laissez tomber la dose oubliée et continuez à prendre vos
doses selon le schéma habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. C'est inutile, et cela peut
être dangereux. Si vous avez sauté plus de 2 à 3 prises, ou si vous n'êtes pas certain(e) de ce que vous devez
faire, n'hésitez pas à consulter votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Euthyrox
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement. Si vous arrêtez Euthyrox, les
symptômes d'un déficit en hormone thyroïdienne peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Il se peut que vous présentiez un ou plusieurs des effets indésirables suivants si vous prenez trop de ce
médicament, ou que vous ne tolérez pas la dose prescrite (p. ex. lorsque la dose est augmentée trop rapidement):
Fréquence cardiaque accélérée et irrégulière, douleur à la poitrine, maux de tête, faiblesse ou crampes
musculaires, bouffées de chaleur (sensation de chaleur et rougeur au niveau du visage), fièvre, vomissements,
troubles menstruels, hypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à l'intérieur de la tête),
tremblements, agitation, insomnies, transpiration excessive, perte de poids et diarrhée.
En cas de survenue d'un ou de plusieurs de ces effets indésirables, prenez immédiatement contact avec votre
médecin. Votre médecin décidera éventuellement d'interrompre le traitement pendant quelques jours ou de
réduire progressivement la dose quotidienne jusqu'à ce que les effets indésirables aient disparu.
Des réactions d'hypersensibilité à l'un des composants d'Euthyrox peuvent se produire (voir rubrique 6. « Ce que
contient Euthyrox »). Les réactions allergiques consistent notamment en un gonflement du visage ou de la gorge
(angio-oedème), éruption cutanée et urticaire. Si ces symptômes se produisent, prenez immédiatement contact
avec votre médecin.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Euthyrox
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à
l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Euthyrox
-
La substance active est la lévothyroxine de sodium.
- Les autres composants sont : mannitol (E421), amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de
magnésium et acide citrique.
Aspect d'Euthyrox et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Euthyrox sont : blancs, ronds, lisses sur les deux faces, à bords biseautés, dotés d'une barre de
cassure et portant la mention « EM » sur une face.
Plaquettes en PVC/Al:
Euthyrox 25 : 28 comprimés (1 plaquette-calendrier de 28 comprimés) et 84 comprimés (3 plaquettes-calendrier
de 28 comprimés).
Euthyrox 50 : 28 comprimés (1 plaquette-calendrier de 28 comprimés) et 84 comprimés (3 plaquettes-calendrier
de 28 comprimés).
Euthyrox 75 : 84 comprimés (3 plaquettes-calendrier de 28 comprimés).
Euthyrox 100 : 28 comprimés (1 plaquette-calendrier de 28 comprimés) et 84 comprimés (3 plaquettes-
calendrier de 28 comprimés), 50 et 100 comprimés .
Euthyrox 125 : 28 comprimés (1 plaquette-calendrier de 28 comprimés) et 84 comprimés (3 plaquettes-
calendrier de 28 comprimés) .
Euthyrox 150 : 28 comprimés (1 plaquette-calendrier de 28 comprimés) et 84 comprimés (3 plaquettes-
calendrier de 28 comprimés) .
Euthyrox 175 : 84 comprimés (3 plaquettes-calendrier de 28 comprimés).
Euthyrox 200 : 28 comprimés (1 plaquette-calendrier de 28 comprimés) et 84 comprimés (3 plaquettes-
calendrier de 28 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Fabricant
Merck Healthcare KGaA
Frankfurterstrasse 250
D-64293 Darmstadt, Allemagne
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid
Espagne
Corden Pharma GmBH
Otto-Hahn-Strasse
68723 Plankstadt, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
EUTHYROX 25 microgrammes comprimés
BE269342
EUTHYROX 50 microgrammes comprimés
BE269351
EUTHYROX 75 microgrammes comprimés
BE269367
EUTHYROX 100 microgrammes comprimés
BE269412
EUTHYROX 125 microgrammes comprimés
BE269403
EUTHYROX 150 microgrammes comprimés
BE269394
EUTHYROX 175 microgrammes comprimés
BE269385
EUTHYROX 200 microgrammes comprimés
BE269376
Médicament sur prescription médicale.