Euthoxin 500 mg/ml

EUTHOXIN 500 MG/ML
NOTICE
Euthoxin 500 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Loughrea
Co. Galway
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Labiana Life Sciences,
c/ Venus, 26. Can Parellada Industrial,
08228 Terrassa,
Barcelona, Espagne
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Loughrea
Co. Galway
Irlande
Distributeur:
Fendigo nv/sa
Av. Herrmann Debrouxlaan 17
1160 Brussels - Belgium
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Euthoxin 500 mg/ml solution injectable
pentobarbital sodique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Solution injectable.
Solution rose, limpide
Chaque ml contient
Substance active :
pentobarbital
455,7 mg
(équivalant à 500 mg de pentobarbital sodique)
Excipients :
érythrosine rouge (E127)
0,05 mg
4.
INDICATION(S)
EUTHOXIN 500 MG/ML
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser à des fins anesthésiques.
Ne pas utiliser en injection intracoelomique chez les tortues, car le temps jusqu'au décès peut être
inutilement prolongé par rapport à l'administration par voie intraveineuse.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des contractions musculaires mineures peuvent survenir suite à l'injection. Chez les bovins, une
respiration haletante peut se produire si la dose de pentobarbital sodique administrée est inférieure à la
dose recommandée.
L'utilisation du produit peut causer une agitation passagère et des symptômes d'essoufflement.
Fréquence des effets indésirables :
Vocalisation, contractions musculaires mineures après l'injection ont fréquemment été observées.
Quelques halètements après l'arrêt cardiaque sont peu fréquemment rapportés.
Excitation, mouvements de pattes, défécation et perte d'urine, halètement (bovins), généralement en
conséquence d'un sous-dosage ont été notés dans de rares cas.
Convulsions, contraction du diaphragme, vomissements sont très rarement rapportés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1.000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10.000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10.000 animaux traités, y compris les cas isolés)
L'administration par voie intrapulmonaire est susceptible d'entraîner une toux, une respiration
haletante et une détresse respiratoire.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien, chat, vison, putois, lièvre, lapin, cochon d'Inde, hamster, rat, souri, poule, pigeon, oiseau
d'ornement, petit serpent, tortue, lézard, grenouille, cheval, bovin, cochon.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Selon les espèces et les circonstances, ce produit peut être administré par différentes voies.
La dose applicable dépend des espèces animales et de la voie d'administration. Il convient par
conséquent de suivre scrupuleusement les instructions décrites dans le schéma de posologie :
Voie intraveineuse
L'administration par voie intraveineuse doit être la voie privilégiée et une sédation appropriée doit être
mise en place si le vétérinaire traitant le juge nécessaire. Pour les chevaux et les bovins, une
prémédication s'impose.
EUTHOXIN 500 MG/ML
Lorsque l'administration par voie intraveineuse pose des difficultés, le produit peut être administré par
voie intracardiaque, mais seulement après sédation profonde ou anesthésie, chez toutes les espèces
cibles mentionnées, à l'exception des espèces aviaires.
Voie intrapéritonéale
De façon alternative et seulement pour les petits animaux, l'administration par voie intrapéritonéale
peut être utilisée, mais uniquement après recours à une sédation appropriée.
Voie intrapulmonaire
L'administration intrapulmonaire ne doit être utilisée qu'en
dernier recours et uniquement si l'animal
est sous l'effet d'une sédation profonde, inconscient ou anesthésié et s'il n'émet aucune réponse aux
stimuli nocifs. Cette voie d'administration peut être uniquement utilisée chez les volailles, les pigeons,
les oiseaux d'ornement, les serpents, les tortues, les lézards et les grenouilles.
Recommandations relatives à la dilution du produit
Porcins (en cas d'administration dans la veine marginale de l'oreille) et petits animaux (chiens, chats,
visons, putois, lièvres, lapins, cochons d'Inde, hamsters, rats, souris, volailles, pigeons, oiseaux
d'ornement) : Pour une administration aisée, le produit doit être dilué dans une solution isotonique de
chlorure de sodium (0,9 %) à un ratio de mélange de 1:1 avant l'administration avec des aiguilles plus
fines que 20G.
T
able de dosage :
Espèce cible
Voie
Dose exprimée en ml de
Dose exprimée en mg
produit
de pentobarbital
sodique
Chevaux
intraveineuse
1,0 ml par 5 kg
100 mg par kg
Le produit doit être
(injection rapide)
injecté aussi
rapidement que
possible.
Prémédication
obligatoire avant
l'administration
Bovins
intraveineuse
1 - 2 ml par 10 kg
50 mg à 100 mg par kg
Le produit doit être
(injection rapide)
injecté aussi
rapidement que
possible. Chez les
bovins, en particulier
lors de faibles
dosages, des
halètements peuvent
se produire dans des
cas isolés.
Prémédication
obligatoire avant
l'administration
Porcins
Intraveineuse (veine
0,16 ml par kg jusqu'à
80 mg par kg jusqu'à
Le produit doit être
cave crâniale) par
30 kg
30 kg
injecté aussi
injection rapide
0,08 ml par kg plus de 30 40 mg par kg plus de
rapidement que
kg
30 kg
possible. La voie
d'administration
Intraveineuse (veine
dépend de l'âge et du
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poids de l'animal et
injection rapide après
0,16 ml par kg jusqu'à
80 mg par kg jusqu'à
peut être intraveineuse
dilution dans une
30 kg
30 kg
(veine cave crâniale
solution isotonique de
0,08 ml par kg plus de 30 40 mg par kg plus de
ou veine de l'oreille)
NaCl (0,9 %) à un
kg
30 kg
ou intracardiaque.
ratio de 1:1
La durée de l'injection
peut varier ­ selon
l'âge et le poids vif du
Intracardiaque (chez
porc - entre 1 seconde des animaux
(porcelets) et 38
inconscients ou sous
0,16 ml par kg jusqu'à
80 mg par kg jusqu'à
secondes (verrat > 100 l'effet d'une
30 kg
30 kg
kg de poids vif).
sédation/anesthésie
0,08 ml par kg plus de 30 40 mg par kg plus de
profonde)
kg
30 kg
Chiens & Chats
Intraveineuse :
1,0 ml par 4 kg chien
125 mg par kg chien
injection continue
1,0 ml par 3 kg chat
166 mg par kg chat
lente jusqu'à la perte
de conscience, puis
administrer la quantité
restante en bolus
rapide
Intracardiaque &
1,0 ml par 3 kg chien
166 mg par kg chien
intrapéritonéale : chez
1,0 ml par 2 kg chat
250 mg par kg chat
des animaux
inconscients ou sous
l'effet d'une
sédation/anesthésie
profonde
Visons, putois
Intraveineuse
1,0 ml par animal
500 mg par animal
Intracardiaque (chez
des animaux
inconscients ou sous
l'effet d'une
sédation/anesthésie
profonde)
Lièvres, lapins,
Intraveineuse
1,0 ml par 1,5 kg
333 mg par kg
cochons d'Inde,
Intracardiaque (chez
hamsters, rats, souris des animaux
inconscients ou sous
l'effet d'une
sédation/anesthésie
profonde)
Intrapéritonéale (chez
1,0 ml par 1 kg
500 mg par kg
des animaux
inconscients ou sous
l'effet d'une
sédation/anesthésie
profonde)
Volailles, pigeons,
Intraveineuse &
1,0 ml par 1 kg
500 mg par kg
oiseaux d'ornement
Intrapulmonaire (chez
L'injection par voie
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intraveineuse est la
inconscients ou sous
méthode privilégiée
l'effet d'une
chez les oiseaux. Si
sédation/anesthésie
une ponction veineuse
profonde)
s'avère impossible (en
raison, p. ex., d'un
hématome, d'une
défaillance du système
cardiovasculaire),
l'injection
intrapulmonaire peut
être une option. Chez
les oiseaux, l'injection
intrapulmonaire est
pratiquée en insérant
la canule en direction
dorso-ventrale sur le
côté droit ou gauche
de l'épine dorsale
jusqu'au poumon (3e
ou 4e segment
intercostal entre
l'épine dorsale et
l'omoplate).
Petits serpents,
Selon la taille de
0,4 - 0,8 ml par animal
200 à 400 mg par
tortues, lézards,
l'animal, injecter dans
animal
grenouilles
la cavité thoracique à
proximité du coeur ; la
mort survient
généralement après 5 à
10 minutes
chez des animaux
inconscients ou sous
l'effet d'une
sédation/anesthésie
profonde
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ce médicament vétérinaire ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Le bouchon ne doit pas être percé à plus de 50 reprises.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la consommation humaine ou animale.
Des mesures adéquates doivent être prises pour s'assurer que les carcasses des animaux traités par ce
produit et les produits dérivés de ces animaux n'entrent pas dans la chaîne alimentaire et ne sont pas
utilisés pour la consommation humaine ou animale.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
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Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon et la boîte.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Afin de réduire le risque d'excitation du système nerveux central, il est conseillé de procéder à
l'euthanasie dans un endroit calme.
Chez les porcs, il est apparu qu'il y a une corrélation directe entre la contrainte et le niveau
d'excitation et d'agitation. Par conséquent, l'injection chez les porcs devrait être faite avec le moins de
contraintes possible.
Dans certains cas - notamment chez les animaux en contention - une agitation/excitation peut se
produire pendant l'administration, entraînant une administration paraveineuse accidentelle du produit.
En raison de la difficulté de réaliser des injections intraveineuses sûres chez les porcs, il est
recommandé d'administrer une sédation adéquate à l'animal avant l'administration IV de pentobarbital.
L'application par la veine marginale de l'oreille doit être effectuée, au moins dans un premier temps,
sans fixation. Les animaux doivent être immobilisés entre les jambes d'une personne qui assiste. Si une
fixation est nécessaire, une corde au museau doit être utilisée.
Chez les chevaux et les bovins, un sédatif approprié doit être préalablement administré afin d'obtenir
une sédation profonde avant l'euthanasie. Une méthode alternative d'euthanasie doit être tenue à
disposition, au cas où cela s'avérerait nécessaire.
Quand l'euthanasie est effectuée chez des
poïkilothermes (animaux à sang froid), l'animal doit être
maintenu à sa température optimale préférée, sinon l'efficacité pourrait s'avérer peu fiable. Des
mesures adaptées aux espèces (p. ex. le jonchage) devraient être prises pour assurer que l'euthanasie
soit complète et qu'un rétablissement spontané ne se produise pas.
La meilleure façon d'euthanasier les
serpents venimeux est par injection d'une solution de
pentobarbital dans la cavité thoracique à proximité du coeur. Afin de minimiser le danger pour
l'homme, une utilisation judicieuse de la sédation préalable est recommandée.
L'injection
intraveineuse de pentobarbital est susceptible de provoquer une excitation du SNC chez
plusieurs espèces animales. Une sédation adéquate doit être mise en place si le vétérinaire le juge
nécessaire. Des mesures doivent être mises en place pour éviter toute administration périvasculaire (p.
ex., en utilisant un cathéter intraveineux).
L'administration par voie
intrapéritonéale peut causer un début d'action prolongé avec un risque
accru d'excitation du système nerveux central. L'administration intrapéritonéale ne doit être utilisée
qu'après recours à une sédation appropriée. Des mesures doivent être mises en place pour éviter toute
administration dans la rate et/ou des organes/tissus à faible capacité d'absorption. Cette voie
d'administration ne convient que pour les petits mammifères.
L'injection
intracardiaque ne doit être utilisée que si l'animal est lourdement sous l'effet d'un
sédatif, inconscient ou anesthésié.
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lourdement sous l'effet d'un sédatif, inconscients ou anesthésiés avant l'utilisation de cette voie
d'administration. Ne pas utiliser l'administration par voie intrapulmonaire chez d'autres espèces
animales cibles.
Surveillez régulièrement, jusqu'à environ 10 minutes après l'administration, l'éventuelle présence de
signes vitaux (respiration, pouls, réflexe cornéen). La réapparition possible de signes vitaux a été
établie dans le cadre d'essais cliniques. Le cas échéant, il est conseillé de réitérer l'administration en
utilisant entre 0,5 et 1 fois la dose recommandée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ce médicament vétérinaire ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Lorsqu'un animal agressif doit subir une euthanasie, une prémédication avec un sédatif plus facile à
administrer (par voie orale, sous-cutanée ou intramusculaire) est recommandée.
En cas d'administration accidentelle à un animal ne devant pas être euthanasié, des mesures telles que
la mise sous respiration artificielle, l'administration d'oxygène et l'utilisation d'analeptiques sont
appropriées.
Porcins et petits animaux : Voir également la rubrique 4.9 pour les instructions concernant la dilution
du produit.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le pentobarbital est un médicament puissant qui est toxique pour l'homme - il faut veiller tout
particulièrement à éviter l'ingestion accidentelle et l'auto-injection. Ne transportez ce médicament
vétérinaire que dans une seringue sécurisée afin d'éviter toute injection accidentelle.
L'absorption systémique (y compris l'absorption par la peau ou les yeux) du pentobarbital provoque la
sédation, l'induction du sommeil, ainsi qu'une dépression du SNC et des voies respiratoires.
La concentration de pentobarbital dans le produit est telle que l'injection ou l'ingestion accidentelle de
quantités aussi faibles que 1 ml chez les adultes humains peut avoir des effets graves sur le SNC. Une
dose de sodium de 1 g de pentobarbital (équivalent à 2 ml de produit) a été signalée comme étant
mortelle chez l'homme.
Évitez tout contact direct avec la peau et les yeux, y compris le contact main-oeil.
Portez des gants de protection appropriés lorsque vous manipulez ce produit - le pentobarbital peut
être absorbé par la peau et les muqueuses.
En outre, ce produit peut être irritant pour les yeux et peut provoquer une irritation de la peau ainsi que
des réactions d'hypersensibilité (dues à la présence de pentobarbital et d'alcool benzylique). Les
personnes ayant une hypersensibilité connue au pentobarbital ou à tout autre ingrédient doivent éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce produit ne doit être utilisé qu'en présence d'une autre personne qui peut aider en cas d'exposition
accidentelle. Informez cette personne, si ce n'est un professionnel de la santé, des risques que présente
le produit.
Après l'administration de ce produit, la perte de conscience se produira dans les 10 secondes. Si
l'animal est debout au moment de l'administration, la personne qui administre le médicament
vétérinaire et toute autre personne présente doivent veiller à garder une distance de sécurité par rapport
à l'animal pour éviter toute blessure.
En cas d'exposition accidentelle, les mesures suivantes doivent être prises :
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Yeux - Rincer immédiatement et abondamment à l'eau froide. Consultez immédiatement un médecin
et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ingestion - Rincer la bouche. Consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquette. Se tenir au chaud et se reposer.
Auto-injection accidentelle - Consulter d'URGENCE un médecin (emporter la notice) en cas
d'empoisonnement par des barbituriques. Ne laissez pas le patient sans surveillance.
NE CONDUISEZ PAS, car des effets sédatifs peuvent se produire.
Ce produit est inflammable. Conserver à l'écart de toute source d'inflammation. Ne pas fumer.
A l'attention du médecin : Des soins urgents doivent être pris pour maintenir les voies respiratoires et
la fonction cardiaque. En cas d'intoxication grave, des mesures supplémentaires doivent être prises
pour favoriser l'élimination du barbiturique. Administrez un traitement symptomatique et de soutien.
I
nformations destinées au professionnel de la santé en cas d'exposition :
Des mesures d'urgence doivent être adoptées en fonction du maintien des fonctions respiratoire et
cardiaque. En cas d'intoxication grave, des mesures visant à renforcer l'élimination du barbiturique
absorbé peuvent s'avérer nécessaires.
La concentration de pentobarbital dans le produit est telle que l'injection ou l'ingestion accidentelle de
quantités aussi limitées que 1 ml chez l'adulte humain peut produire de graves effets sur le système
nerveux central. Une dose de pentobarbital sodique de 1 g (équivalant à 2 ml de produit) a été décrite
comme étant fatale chez l'être humain. Le traitement doit être conservatoire, avec une thérapie
intensive appropriée et le maintien de la fonction respiratoire.
Les carcasses d'animaux euthanasiés avec ce produit doivent être éliminées conformément à la
législation nationale en vigueur. Les carcasses d'animaux euthanasiés avec ce produit ne peuvent pas,
en raison du risque d'intoxication secondaire, servir à nourrir d'autres animaux.
U
tilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :
Si l'euthanasie est nécessaire, le produit peut être utilisé durant la gestation ou la lactation.
Le poids corporel augmenté des animaux en gestation doit être pris en compte lors du calcul de la dose
à administrer. Dans la mesure du possible, le produit doit être injecté par voie intraveineuse. Le foetus
ne doit pas être retiré du corps de la mère (notamment à des fins d'examen) moins de 25 minutes après
confirmation du décès de la mère. Dans ce cas, il convient de vérifier si le foetus présente des signes de
vie et si nécessaire, de l'euthanasier séparément.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Bien que la prémédication avec des sédatifs puisse retarder l'effet souhaité du produit en raison d'une
diminution de la fonction circulatoire, cela peut ne pas être cliniquement perceptible puisque les
médicaments dépresseurs du SNC (opioïdes, 2 agonistes adrénorécepteurs, phénothiazines, etc)
peuvent également augmenter l'effet du pentobarbital.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception d'une solution isotonique stérile de chlorure de
sodium (0,9 %).
13.
EUTHOXIN 500 MG/ML
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Tailles d'emballage ­ 100 ml
BE-V520160