Euthasol vet 400 mg/ml

EUTHASOL VET. 400 MG/ML
NOTICE
Euthasol vet. 400 mg/ml solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Euthasol vet. 400 mg/ml solution injectable
Pentobarbital sodique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Principe actif:
Pentobarbital sodique 400 mg
(équivalent à 364,6 mg de pentobarbital)
Excipients:
Alcool benzylique (E1519)
20,00 mg
Blue patenté V (E131)
0,01 mg
Solution injectable.
Liquide bleu limpide.
4.
INDICATION(S)
Euthanasie
5.
CONTRE-INDICATIONS
EUTHASOL VET. 400 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une crispation musculaire mineure peut se produire suite à l'injection.
Le décès peut être retardé en cas d'administration périvasculaire ou d'injection dans des
organes/tissus à faible capacité d'absorption. Les barbituriques peuvent être irritants en cas
d'administration périvasculaire.
Le pentobarbital sodique peut provoquer une excitation d'induction. Le recours à une
prémédication/sédation permet de réduire significativement les risques d'excitation
d'induction.
Dans de très rares cas, une ou quelques respiration(s) haletante(s) peu(ven)t être observée(s)
après l'arrêt cardiaque. À ce stade, l'animal est déjà en état de mort clinique.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en
informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens, chats, rongeurs, lapins, bovins, moutons, chèvres, chevaux et visons.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Une dose de 140 mg/kg, équivalant à 0,35 ml/kg, est considérée comme suffisante pour toutes
les voies d'administration indiquées.
La voie intraveineuse doit être privilégiée pour l'administration du produit et un sédatif
adéquat doit être administré si le vétérinaire le juge nécessaire. La sédation préalable est
impérative chez les chevaux et les bovins.
Lorsque l'administration intraveineuse est difficile, le produit peut, après induction d'une
sédation ou d'une anesthésie profonde exclusivement, être administré par voie intracardiaque.
Il est également possible, chez les petits animaux uniquement, d'administrer le produit par
voie intrapéritonéale, mais exclusivement après induction d'une sédation appropriée.
Chez les animaux de compagnie, l'injection intraveineuse doit être effectuée à débit constant
jusqu'à obtention d'une perte de conscience.
Chez les chevaux et les bovins, le pentobarbital doit être injecté rapidement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'injection intraveineuse de pentobarbital pouvant provoquer une excitation d'induction chez
plusieurs espèces animales, un sédatif adéquat doit être administré si le vétérinaire le juge
nécessaire. Des mesures doivent être prises pour éviter toute administration périvasculaire
(p. ex., en utilisant un cathéter intraveineux).
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L'injection intracardiaque ne doit être utilisée que si l'animal est lourdement sédaté,
inconscient ou anesthésié.
Afin de réduire les risques d'excitation d'induction, l'euthanasie devra être réalisée dans un
endroit calme.
Chez les chevaux et les bovins, un sédatif approprié doit être préalablement administré afin de
produire une sédation profonde avant l'euthanasie et une autre méthode d'euthanasie doit être
tenue à disposition.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Des mesures adéquates doivent être prises pour s'assurer que les carcasses des animaux traités
par ce produit et les produits dérivés de ces animaux n'entrent pas dans la chaîne alimentaire
et ne soient pas utilisés pour la consommation humaine ou animale.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Le bouchon ne doit pas être percé à plus de 20 reprises.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
- La voie intraveineuse doit être privilégiée pour l'administration du produit et un sédatif
adéquat doit être administré si le vétérinaire le juge nécessaire. La sédation préalable est
impérative chez les chevaux et les bovins.
Lorsque l'administration intraveineuse est impossible, le produit peut, après induction d'une
sédation profonde exclusivement, être administré par voie intracardiaque chez toutes les
espèces citées. Il est également possible, chez les petits animaux uniquement, d'administrer le
produit par voie intrapéritonéale, après induction d'une sédation appropriée.
- Chez les chevaux et les bovins, un sédatif approprié doit être préalablement administré afin
de produire une sédation profonde avant l'euthanasie et une autre méthode d'euthanasie doit
être tenue à disposition.
- En cas d'administration accidentelle chez un animal ne devant pas être euthanasié, des
mesures telles que le placement sous respiration artificielle, l'administration d'oxygène et
l'utilisation d'analeptiques peuvent être prises.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Le pentobarbital, puissant hypnotique et sédatif, est potentiellement toxique chez l'être
humain. Il peut être absorbé de façon systémique par contact cutané et par ingestion. Il
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Transporter le produit uniquement dans une seringue (sans aiguille) pour éviter toute injection
accidentelle.
L'absorption systémique (incluant l'absorption par voie cutanée ou oculaire) de pentobarbital
entraîne sédation, sommeil, dépression du Système Nerveux Central (SNC) et respiratoire. De
plus, ce produit peut être irritant au niveau oculaire et entraîner une irritation cutanée, ainsi
que des réactions d'hypersensibilité (dues à la présence de pentobarbital). Des effets
embryotoxiques ne peuvent être exclus.
Eviter tout contact direct avec la peau et les yeux, ainsi que tout contact main/oeil.
Ce produit est inflammable. Tenir à l'écart des sources de combustion.
Ne pas fumer, manger ou boire en manipulant le produit.
Eviter toute auto-injection accidentelle ou toute injection accidentelle à d'autres personnes
pendant l'utilisation du produit.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pentobarbital doivent éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
Manipuler le produit avec précaution, en particulier les femmes enceintes ou les femmes qui
allaitent. Porter des gants de protection. Ce médicament doit être administré seulement par les
vétérinaires et seulement en présence d'un autre professionnel, susceptible d'intervenir en cas
d'exposition accidentelle. Former le professionnel s'il n'est pas un professionnel de santé, sur
les risques liés au produit.
En cas d'éclaboussure accidentelle sur la peau ou dans l'oeil, rincer abondamment et
immédiatement avec de l'eau. En cas de contact cutané ou oculaire sévère ou en cas d'auto-
injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice
ou l'étiquetage. En cas d'ingestion accidentelle, rincer la bouche et recourrir immédiatement à
une assistance médicale. NE PAS CONDUIRE car des effets sédatifs sont possibles.
Information pour le professionnel de santé en cas d'exposition :
Des mesures d'urgences doivent être mises en place pour maintenir les fonctions respiratoire
et cardiaque. En cas d'intoxication sévère, des mesures renforcées pour éliminer le
barbiturique absorbé peuvent être nécessaires.
La concentration du pentobarbital dans le produit est telle que l'injection ou l'ingestion
accidentelle de quantités aussi limitées que 1 ml chez l'adulte humain peut provoquer de
graves effets sur le SNC. Une dose de 1 g de pentobarbital sodique (équivalant à 2,5 ml de
produit) a été décrite comme étant fatale chez l'être humain. Le traitement devra être
symptomatique et s'appuyer sur un traitement intensif approprié, ainsi que sur le maintien de
la respiration.
Autres précautions
L'ingestion d'animaux euthanasiés par d'autres animaux peut engendrer une intoxication, une
anesthésie, et même être fatale. Les barbituriques restent également très stables aux
températures de cuisson. En raison du risque d'intoxication secondaire, les animaux
euthanasiés à l'aide du médicament vétérinaire ne doivent pas servir à nourrir d'autres
animaux mais doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur et de façon
à ce que les autres animaux ne puissent accéder aux carcasses.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité, de lactation ou
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L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le
vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres
Lorsqu'un animal agressif doit être euthanasié, l'utilisation préalable d'un sédatif plus facile à
administrer (par voie orale, sous-cutanée ou intramusculaire) est recommandée.
Bien que l'administration préalable de sédatifs puissent retarder l'effet souhaité du produit en
raison de la réduction de la fonction circulatoire, ceci peut ne pas être cliniquement visible car
les dépresseurs du SNC (opioïdes, agonistes des récepteurs adrénergiques 2, phénothiazines,
etc.) peuvent également amplifier les effets du pentobarbital.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Sans objet.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon de 100 ml en verre incolore de type II avec un bouchon gris clair en caoutchouc
bromobutyle et un opercule en aluminium.
Flacon de 250 ml en verre incolore de type II avec un bouchon gris foncé en caoutchouc
bromobutyle et un opercule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.