Eucreas 50 mg - 1000 mg (pi pharma)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament
d’importation parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un
médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre
État membre de l’Union européenne ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique
européen et pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation
d’importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté
royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et
à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Eucreas 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Eucreas 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Eucreas 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Eucreas 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Importé de Lituanie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Vilspox 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Vilspox 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Notice: Information de l’utilisateur
Eucreas 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Eucreas 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Eucreas et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eucreas
3. Comment prendre Eucreas
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Eucreas
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Eucreas et dans quel cas est-il utilisé
Les substances actives d’Eucreas, vildagliptine et metformine, appartiennent à un groupe de
médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Eucreas est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Ce type de diabète est
également appelé diabète non-insulinodépendant.
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que
l’insuline produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se
développer si le corps produit trop de glucagon.
L’insuline et le glucagon sont produits dans le pancréas. L’insuline contribue à faire baisser
le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon déclenche la
production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le
sang.
Comment Eucreas agit
Les deux substances actives, vildagliptine et metformine, aident à contrôler le taux de sucre
dans le sang. La vildagliptine agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de
glucagon. La metformine agit en aidant le corps à mieux utiliser l’insuline. Ce médicament a
démontré qu’il réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications
liées à votre diabète.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eucreas
Ne prenez jamais Eucreas
−
si vous êtes allergique à la vildagliptine, à la metformine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous
pensez que vous pouvez être allergique à l’un de ces composants, consultez votre
médecin avant de prendre Eucreas.
−
si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère
(taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée,
une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-
dessous) ou une acidocétose.
En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans
le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent
des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si
votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
−
si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance
cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour
respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques.
−
si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale.
−
si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez
perdu une quantité importante de liquide de votre corps).
−
si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type
particulier de radiographie impliquant l’injection d’un produit de contraste). Voir
également les informations en rubrique « Avertissements et précautions ».
−
si vous avez des troubles hépatiques.
−
si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de
temps en temps).
−
si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Risque d’acidose lactique
Eucreas peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique »,
en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une
acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de
jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations
complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour
lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques
aiguës sévères, par exemple).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des
instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Eucreas pendant une courte période si vous souffrez d’une affection
susceptible d’être associée à une déshydratation
(perte importante de liquides corporels)
tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si
vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir
des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Eucreas et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus
proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique,
car cette affection peut
entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
−
vomissements
−
maux d’estomac (douleurs abdominales)
−
crampes musculaires
−
sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
−
difficultés à respirer
−
diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.
Eucreas ne peut pas être substitué à l’insuline. Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir
Eucreas pour le traitement du diabète de type 1.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Eucreas si
vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Eucreas si
vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant. Votre médecin
peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec
Eucreas afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un
traitement par vildagliptine en raison de maladie hépatique.
Les lésions cutanées du diabète sont des complications fréquentes du diabète. Il vous est
conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère
concernant les soins de la peau et des pieds. Il vous est également conseillé de porter une
attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou
d’ulcérations cutanées au cours du traitement par Eucreas.
En cas d’apparition de ces lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre
médecin.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Eucreas au
moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin
décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Eucreas.
Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Eucreas, à
intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les
signes d’augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Pendant votre traitement par Eucreas, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au
moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale
s’est détériorée.
Votre médecin effectuera régulièrement des dosages du taux de sucre dans votre sang et vos
urines.
Enfants et adolescents
L'utilisation d’Eucreas chez l'enfant et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Eucreas
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par
exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Eucreas avant
ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et
reprendre la prise de votre traitement par Eucreas.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la
fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie d’Eucreas. Il est
particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
−
des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation
−
des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires
−
d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète
−
les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)
−
des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou
inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)
−
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de
l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II)
−
certains médicaments agissant sur la thyroïde, ou
−
certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Eucreas avec de l’alcool
Evitez une consommation excessive d’alcool pendant la prise d’Eucreas car cela peut
augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
−
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin. Il discutera avec vous du risque potentiel du
traitement par Eucreas pendant la grossesse.
−
Ne prenez pas Eucreas si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également “Ne
prenez jamais Eucreas”).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Eucreas, ne conduisez pas
ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.
3. Comment prendre Eucreas
La posologie d’Eucreas varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement la dose
d’Eucreas à prendre.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé pelliculé soit de 50 mg/850 mg soit de 50 mg/1000
mg pris deux fois par jour.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
De plus, si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant, votre
médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
Votre médecin est susceptible de prescrire ce médicament seul ou en association avec
d’autres médicaments qui baissent le taux de sucre dans votre sang.
Quand et comment prendre Eucreas
−
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
−
Prenez un comprimé le matin et l’autre le soir, pendant ou juste après la prise
d’aliments. La prise d’un comprimé juste après la prise d’aliments diminuera le risque
de troubles gastriques.
Continuez à suivre tous les conseils diététiques que votre médecin vous donne. Poursuivez ce
régime pendant le traitement par Eucreas, notamment si vous suivez un régime diabétique de
contrôle du poids.
Si vous avez pris plus d’Eucreas que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés d’Eucreas, ou si une autre personne a pris vos
comprimés,
prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien ou le centre
Antipoisons (070/245 245).
Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si vous
devez consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Eucreas
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le avec votre prochain repas, sauf si
c’est le moment habituel de la prise d’un comprimé. Ne prenez pas de dose double (deux
comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Eucreas
Continuez à prendre le médicament aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit de sorte
qu’il puisse continuer à contrôler le taux de sucre dans le sang. N’arrêtez pas de prendre
Eucreas sauf si votre médecin vous dit de le faire. Pour toute question concernant la durée de
traitement de ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez
arrêter de prendre Eucreas et aller voir votre médecin immédiatement
si
vous présentez les effets indésirables suivants :
•
Acidose lactique
(très rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : Eucreas peut
provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir
rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive,
arrêtez de prendre
Eucreas et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le
plus proche,
car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
•
Angioedème (rare: peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000): Les symptômes
comprennent gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler,
difficultés à respirer, apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant
indiquer une réaction appelée «angioedème».
•
Maladie du foie (hépatite) (rare): Les symptômes comprennent jaunissement de la
peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une
maladie hépatique (hépatite).
•
Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes
comprennent des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes,
qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des
vomissements.
Autres effets indésirables :
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Eucreas:
•
Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10): nausées, vomissements,
diarrhées, douleurs à l’estomac ou aux alentours de l’estomac (douleurs abdominales),
perte d’appétit.
•
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10): étourdissements, maux de tête,
tremblements incontrôlables, goût métallique, faible taux de sucre dans le sang.
•
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100): douleurs articulaires, fatigue,
constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème).
•
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000): mal de gorge, nez qui coule,
fièvre; signes d’un taux élevé d’acide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que
somnolence ou étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs
abdominales, fréquence cardiaque irrégulière ou respiration rapide et profonde;
rougeur de la peau, démangeaisons; diminution des taux de vitamines B12 (pâleur,
fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la mémoire).
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant
Eucreas et un sulfamide hypoglycémiant:
•
Fréquent: étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration
excessive.
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant
Eucreas et de l’insuline:
•
Fréquent: maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au coeur), hypoglycémie, brûlure
d’estomac.
•
Peu fréquent: diarrhée, flatulence.
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été
rapportés :
•
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles): éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas,
desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Eucreas
−
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
−
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette
thermoformée et l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
−
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
−
A conserver dans l’emballage d’origine (plaquette thermoformée) à l’abri de
l’humidité.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Eucreas
−
Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
−
Chaque comprimé pelliculé d’Eucreas 50 mg/850 mg contient 50 mg de vildagliptine
et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).
−
Chaque comprimé pelliculé d’Eucreas 50 mg/1000 mg contient 50 mg de
vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 780 mg de
metformine).
−
Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium,
hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 4000 et
talc.
Comment se présente Eucreas et contenu de l’emballage extérieur
Eucreas 50 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur
jaune, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l’autre face.
Eucreas 50 mg/1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur
jaune foncé, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l’autre face.
Eucreas est présenté dans des plaquettes PA/Alu/PVC/Alu en boîtes de 10, 30, 60, 120, 180
ou 360 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 120 (2x60), 180
(3x60) ou 360 (6x60) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre
pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovénie
Fabricant(s) du médicament importé
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Slovénie
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Allemagne
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché :
Eucreas 50 mg/850 mg comprimés pelliculés : 1637 PI 542 F3
Eucreas 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés : 1637 PI 543 F3
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Lietuva
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos,
S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2019.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Eucreas 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Eucreas 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Eucreas 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Eucreas 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Importé de Lituanie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Vilspox 50 mg/850 mg plvele dengtos tablets
Vilspox 50 mg/1000 mg plvele dengtos tablets
Notice: Information de l'utilisateur
Eucreas 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Eucreas 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- si vous êtes allergique à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous
pensez que vous pouvez être allergique à l'un de ces composants, consultez votre
médecin avant de prendre Eucreas.
- si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère
(taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée,
une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-
dessous) ou une acidocétose.
En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans
le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent
des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si
votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
- si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance
cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour
respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques.
perdu une quantité importante de liquide de votre corps).
- si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type
particulier de radiographie impliquant l'injection d'un produit de contraste). Voir
également les informations en rubrique « Avertissements et précautions ».
- si vous avez des troubles hépatiques.
- si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de
temps en temps).
- si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Risque d'acidose lactique
Eucreas peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique »,
en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une
acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de
jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations
complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour
lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques
aiguës sévères, par exemple).
Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des
instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Eucreas pendant une courte période si vous souffrez d'une affection
susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels)
tels des
vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si
vous buvez moins
de liquides que d'habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir
des instructions
supplémentaires.
Arrêtez de prendre Eucreas et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus
proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut
entraîner un coma.
Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
- vomissements
- maux d'estomac (douleurs abdominales)
- crampes musculaires
- sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
- difficultés à respirer
- diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
- des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation
- des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires
- d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète
- les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
- des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou
l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
- certains médicaments agissant sur la thyroïde, ou
- certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Eucreas avec de l'alcool
Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Eucreas car cela peut
augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin. Il discutera avec vous du risque potentiel du
traitement par Eucreas pendant la grossesse.
- Ne prenez pas Eucreas si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également 'Ne
prenez jamais Eucreas').
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Eucreas, ne conduisez pas
ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
3. Comment prendre Eucreas
La posologie d'Eucreas varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement la dose
d'Eucreas à prendre.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé soit de 50 mg/850 mg soit de 50 mg/1000
mg pris deux fois par jour.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
De plus, si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant, votre
médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
Votre médecin est susceptible de prescrire ce médicament seul ou en association avec
d'autres médicaments qui baissent le taux de sucre dans votre sang.
Quand et comment prendre Eucreas
- Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
- Prenez un comprimé le matin et l'autre le soir, pendant ou juste après la prise
d'aliments. La prise d'un comprimé juste après la prise d'aliments diminuera le risque
de troubles gastriques.
·
Acidose lactique (très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Eucreas peut
provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir
rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive,
arrêtez de prendre
Eucreas et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le
plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
· Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000): Les symptômes
comprennent gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler,
difficultés à respirer, apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant
indiquer une réaction appelée «angioedème».
· Maladie du foie (hépatite) (rare): Les symptômes comprennent jaunissement de la
peau et des yeux, nausées, perte d'appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une
maladie hépatique (hépatite).
· Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes
comprennent des douleurs abdominales (zone de l'estomac) sévères et persistantes,
qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des
vomissements.
· Très fréquent (peut affecter plus d'1 patient sur 10): nausées, vomissements,
diarrhées, douleurs à l'estomac ou aux alentours de l'estomac (douleurs abdominales),
perte d'appétit.
· Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): étourdissements, maux de tête,
tremblements incontrôlables, goût métallique, faible taux de sucre dans le sang.
· Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): douleurs articulaires, fatigue,
constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedème).
· Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): mal de gorge, nez qui coule,
fièvre; signes d'un taux élevé d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que
somnolence ou étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs
abdominales, fréquence cardiaque irrégulière ou respiration rapide et profonde;
rougeur de la peau, démangeaisons; diminution des taux de vitamines B12 (pâleur,
fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la mémoire).
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant
Eucreas et un sulfamide hypoglycémiant:
· Fréquent: étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration
excessive.
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant
Eucreas et de l'insuline:
· Fréquent: maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au coeur), hypoglycémie, brûlure
d'estomac.
· Peu fréquent: diarrhée, flatulence.
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été
rapportés :
· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles): éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas,
desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette
thermoformée et l'emballage après 'EXP'. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
- A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
- A conserver dans l'emballage d'origine (plaquette thermoformée) à l'abri de
l'humidité.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Eucreas
- Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
- Chaque comprimé pelliculé d'Eucreas 50 mg/850 mg contient 50 mg de vildagliptine
et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).
- Chaque comprimé pelliculé d'Eucreas 50 mg/1000 mg contient 50 mg de
vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 780 mg de
metformine).
- Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium,
hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 4000 et
talc.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA ,,Novartis Baltics' Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
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Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
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Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
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Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
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Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 55 47 66 00
S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
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Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439
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Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom
SIA 'Novartis Baltics'
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS