Etosol-se 50 mg/ml - 0,987 mg/ml
Bijsluiter – FR versie
Etosol-SE
B. NOTICE
Bijsluiter – FR versie
Etosol-SE
NOTICE
ETOSOL-SE
50 mg/ml + 0,987 mg/ml
solution
injectable pour bovin et veau
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Dechra Veterinary Products NV
Achterstenhoek 48
2275 Lille
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml solution injectable pour bovin et veau
-Tocopherylis
acetas / Natrii selenis anhydr.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml:
Substances actives:
-Tocopherylis
acetas
Natrii selenis anhydr.
Excipients:
Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL)
4.
INDICATION
50 mg
0,987 mg
207,5 mg
Déficiences en vitamine E et en sélénium.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la vitamine E.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL) peut dans de très rares cas provoquer une réaction
d'hypersensibilité allergique ou anaphylactoïde sur la base de l'expérience post-commercialisation,
surtout chez les animaux qui ont déjà reçu par injection un médicament contenant du Cremophor EL.
Ces réactions peuvent présenter une évolution différente au niveau du temps et de la gravité (par ex.
réactions locales croissantes, réactions générales graves) et peuvent même induire des états
mortellement graves.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
Bijsluiter – FR versie
Etosol-SE
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin, veau
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION
Intramusculaire (Bovin); Sous-cutanée (Veau)
Bovin:
dose unique 0,25 ml par 10 kg de poids corporel.
Veau:
dose unique de 1 ml par 10 kg de poids corporel.
Utilisation préventive:
Chez les bovins: au cours des septième et huitième mois de gestation. La posologie recommandée peut
ensuite être appliquée 2 à 3 fois avec un intervalle de 4 semaines.
9.
------
10.
TEMPS D’ATTENTE
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Viande et abats: 15 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
Chez les animaux nouveau-nés, une injection unique suffit et la dose prescrite ne peut pas être
dépassée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
Les personnes qui présentent une hypersensibilité connue au Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL)
doivent faire preuve d'une grande prudence lors de l'administration du médicament vétérinaire. En cas
d'auto- injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez la notice ou
l'étiquetage.
Bijsluiter – FR versie
Etosol-SE
Gestation et lactation
La médicament vétérinaire peut être utilisé au dernier stade de la grossesse et pendant la lactation.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations: 100 ml.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V108832
ijsluiter FR versie E
tosol-SE
ijsluiter FR versie E
tosol-SE
NOTICE
ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml
solution injectable pour bovin et veau
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Veterinary Products NV
Achterstenhoek 48
2275 Lille
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml solution injectable pour bovin et veau
-Tocopherylis acetas / Natrii selenis anhydr.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml:
Substances actives:
-Tocopherylis acetas
50 mg
Natrii selenis anhydr.
0,987 mg
Excipients:
Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL)
207,5 mg
4.
INDICATION
Déficiences en vitamine E et en sélénium.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la vitamine E.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL) peut dans de très rares cas provoquer une réaction
d'hypersensibilité allergique ou anaphylactoïde sur la base de l'expérience post-commercialisation,
surtout chez les animaux qui ont déjà reçu par injection un médicament contenant du Cremophor EL.
Ces réactions peuvent présenter une évolution différente au niveau du temps et de la gravité (par ex.
réactions locales croissantes, réactions générales graves) et peuvent même induire des états
mortellement graves.
ijsluiter FR versie E
tosol-SE
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin, veau
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Intramusculaire (Bovin); Sous-cutanée (Veau)
Bovin:
dose unique 0,25 ml par 10 kg de poids corporel.
Veau:
dose unique de 1 ml par 10 kg de poids corporel.
Utilisation préventive:
Chez les bovins: au cours des septième et huitième mois de gestation. La posologie recommandée peut
ensuite être appliquée 2 à 3 fois avec un intervalle de 4 semaines.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
------
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 15 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Chez les animaux nouveau-nés, une injection unique suffit et la dose prescrite ne peut pas être
dépassée.
ijsluiter FR versie E
tosol-SE
Gestation et lactation
La médicament vétérinaire peut être utilisé au dernier stade de la grossesse et pendant la lactation.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations: 100 ml.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
tosol-SE
ijsluiter FR versie E
tosol-SE
NOTICE
ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml
solution injectable pour bovin et veau
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Veterinary Products NV
Achterstenhoek 48
2275 Lille
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml solution injectable pour bovin et veau
-Tocopherylis acetas / Natrii selenis anhydr.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml:
Substances actives:
-Tocopherylis acetas
50 mg
Natrii selenis anhydr.
0,987 mg
Excipients:
Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL)
207,5 mg
4.
INDICATION
Déficiences en vitamine E et en sélénium.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la vitamine E.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL) peut dans de très rares cas provoquer une réaction
d'hypersensibilité allergique ou anaphylactoïde sur la base de l'expérience post-commercialisation,
surtout chez les animaux qui ont déjà reçu par injection un médicament contenant du Cremophor EL.
Ces réactions peuvent présenter une évolution différente au niveau du temps et de la gravité (par ex.
réactions locales croissantes, réactions générales graves) et peuvent même induire des états
mortellement graves.
ijsluiter FR versie E
tosol-SE
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin, veau
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Intramusculaire (Bovin); Sous-cutanée (Veau)
Bovin:
dose unique 0,25 ml par 10 kg de poids corporel.
Veau:
dose unique de 1 ml par 10 kg de poids corporel.
Utilisation préventive:
Chez les bovins: au cours des septième et huitième mois de gestation. La posologie recommandée peut
ensuite être appliquée 2 à 3 fois avec un intervalle de 4 semaines.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
------
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 15 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Chez les animaux nouveau-nés, une injection unique suffit et la dose prescrite ne peut pas être
dépassée.
ijsluiter FR versie E
tosol-SE
Gestation et lactation
La médicament vétérinaire peut être utilisé au dernier stade de la grossesse et pendant la lactation.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations: 100 ml.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS