Etoricoxib krka 90 mg

Etoricoxib
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NOTICE
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Etoricoxib
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Notice: information du patient
Etoricoxib Krka 30 mg comprimés pelliculés
Etoricoxib Krka 60 mg comprimés pelliculés
Etoricoxib Krka 90 mg comprimés pelliculés
Etoricoxib Krka 120 mg comprimés pelliculés
etoricoxib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Etoricoxib Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Etoricoxib Krka
3.
Comment prendre Etoricoxib Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Etoricoxib Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Etoricoxib Krka et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce qu'Etoricoxib Krka?
-
Etoricoxib Krka contient la substance active « étoricoxib ». Etoricoxib Krka est l'un des
médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2). Ceux-ci
appartiennent à une famille de médicaments nommée anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS).
Dans quels cas Etoricoxib Krka est-il utilisé?
-
L'Etoricoxib Krka contribue à réduire la douleur et le gonflement (inflammation) des
articulations et des muscles chez les patients âgés de 16 ans et plus atteints d'arthrose, de
polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante et de goutte.
- L'Etoricoxib Krka est également utilisé pour le traitement de courte durée de la douleur modérée
après chirurgie dentaire chez les patients âgés de 16 ans et plus.
Qu'est que l'arthrose?
L'arthrose est une maladie des articulations. Elle resulte d'une alteration progressive du cartilage qui
protege les extremites des os. Elle entraine un gonflement (inflammation), une douleur, une sensibilite,
une raideur et un handicap.
Qu'est-ce que la polyarthrite rhumatoïde?
La polyarthrite rhumatoide est une maladie inflammatoire chronique des articulations. Elle provoque
douleur, raideur, gonflement et perte progressive du mouvement des articulations atteintes. Elle peut
entrainer egalement une inflammation d'autres parties du corps.
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Qu'est-ce que la goutte?
La goutte est une maladie qui se manifeste, au niveau des articulations, par des crises soudaines et
recurrentes associant une inflammation, une rougeur et une tres vive douleur. Elle est provoquee par
des depots de cristaux mineraux dans les articulations.
Qu'est-ce que la spondylarthrite ankylosante?
La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale et des
articulations sacro-iliaques.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Etoricoxib Krka
Ne prenez jamais Etoricoxib Krka:
-
si vous êtes allergique à l'étoricoxib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
- si vous êtes allergique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine et
les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels »),
- si vous présentez un ulcère de l'estomac évolutif ou des saignements gastro-intestinaux,
- si vous avez une maladie grave du foie,
- si vous avez une maladie grave des reins,
- si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ou si vous allaitez (voir « Grossesse,
allaitement et fertilité »),
- si vous avez moins de 16 ans,
- si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin telle que maladie de Crohn, rectocolite
hémorragique ou colite,
- si vous avez une pression artérielle élevée qui n'est pas contrôlée par un traitement (vérifiez
auprès de votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) que votre pression artérielle est bien
contrôlée),
- si vous présentez une affection cardiaque de type insuffisance cardiaque (modérée ou sévère),
angine de poitrine (douleurs thoraciques),
- si vous avez des antécédents de crise cardiaque, de pontage coronarien, d'artériopathie des
membres inférieurs (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères
rétrécies ou bouchées),
- si vous avez des antécédents de toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris de
mini-AVC accident ischémique transitoire - AIT). L'étoricoxib peut augmenter légèrement le
risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, c'est pourquoi il ne doit pas être
utilisé chez les patients qui ont déjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire
cérébral.
Si vous pensez que l'un de ces éléments vous concerne, ne prenez pas les comprimés sans avoir
consulté votre médecin au préalable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Etoricoxib Krka si:
-
vous avez des antécédents de saignements ou d'ulcères de l'estomac,
- vous êtes déshydraté(e), par exemple à cause d'accès prolongés de vomissements ou de
diarrhée,
- vous présentez des oedèmes dus à une rétention de fluide,
- vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque ou de toute autre forme de maladie
cardiaque,
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- vous avez des antécédents d'hypertension artérielle. Etoricoxib Krka peut augmenter la pression
artérielle chez certains patients, en particulier lorsqu'il est utilisé à doses élevées. Votre médecin
contrôlera votre tension artérielle régulièrement,
- vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins,
- vous êtes traité(e) pour une infection. Etoricoxib Krka peut masquer une fièvre, qui est un signe
d'infection,
- vous êtes diabétique, si vous avez un taux de cholestérol élevée ou si vous fumez. Cela peut
augmenter votre risque de crise cardiaque,
- vous êtes une femme envisageant une grossesse,
- vous avez plus de 65 ans.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'un de ces éléments vous concerne,
consultez votre médecin avant de
prendre Etoricoxib Krka pour vérifier que ce médicament vous convient.
Etoricoxib Krka agit aussi de façon aussi efficace chez les patients adultes âgés et plus jeunes. Si vous
êtes âgé(e) (plus de 65 ans), votre médecin effectuera une surveillance appropriée. Aucune adaptation
de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Autres médicaments et Etoricoxib Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, après le début du traitement par Etoricoxib Krka, votre médecin pourra être amené à
vérifier que vos médicaments agissent correctement si vous prenez l'un des traitements suivants:
- médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la warfarine,
- rifampicine (un antibiotique),
- méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans la polyarthrite
rhumatoïde),
- ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs),
- lithium (médicament utilisé pour traiter certains types de dépression),
- médicaments utilisés pour aider à contrôler l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque
appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (tels que l'énalapril et le
ramipril) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (tels que le losartan et le valsartan),
- diurétiques (médicaments augmentant la production d'urine),
- digoxine (médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque et le rythme cardiaque
irrégulier),
- minoxidil (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle),
- salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament utilisé pour traiter l'asthme),
- pilules contraceptives (l'association peut augmenter le risque d'effets indésirables),
- traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS, l'association peut augmenter le risque
d'effets indésirables),
- aspirine, car le risque d'ulcère de l'estomac est plus élevé si vous prenez Etoricoxib Krka avec
de l'aspirine.
- aspirine pour la prévention d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral:
Etoricoxib Krka peut être pris avec de l'aspirine à faibles doses. Si vous prenez
actuellement de l'aspirine à faibles doses pour la prévention d'une crise cardiaque ou
d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre le traitement par
l'aspirine sans l'avis de votre médecin.
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- aspirine et d'autres anti-inflammatoires: Ne prenez pas d'aspirine ou d'autres
anti-inflammatoires à doses élevées pendant le traitement par Etoricoxib Krka.
Etoricoxib Krka avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'apparition de l'effet d'Etoricoxib Krka peut être plus rapide lorsque le médicament est pris en
dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Etoricoxib Krka comprimés ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que
vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse, ne prenez pas les comprimés. Si vous
découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre médecin.
Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.
Allaitement
On ne sait pas si Etoricoxib Krka est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez
d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre Etoricoxib Krka. Si vous prenez Etoricoxib Krka,
vous ne devez pas allaiter.
Fertilité
Etoricoxib Krka n'est pas recommandé chez les femmes qui envisagent une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Etoricoxib Krka peut entraîner des étourdissements et une somnolence chez certains patients.
Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines si vous ressentez des étourdissements ou
une somnolence.
Etoricoxib Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Etoricoxib Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne pas dépasser la dose recommandée pour le traitement de votre maladie. Votre médecin sera amené
à discuter de votre traitement régulièrement. Il est important d'utiliser la dose la plus faible qui soulage
votre douleur et de ne pas prendre Etoricoxib Krka, comprimé pelliculé plus longtemps que prescrit,
ceci en raison du risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral qui peut augmenter après
un traitement prolongé, en particulier à hautes doses.
Ce médicament est disponible en plusieurs dosages. Votre médecin vous prescrira le dosage le plus
approprié pour vous.
La dose recommandée est:
Arthrose
La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour, augmentée à 60 mg au maximum une fois par
jour si nécessaire.
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Polyarthrite rhumatoïde
La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour, augmentée à 90 mg maximum une fois par jour
si necessaire.
Spondylarthrite ankylosante
La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour, augmentée à 90 mg maximum une fois par jour
si necessaire.
Douleur aiguë
L'etoricoxib ne doit être utilise que pendant la période de douleur aigue.
Goutte
La dose recommandée est de 120 mg une fois par jour qui ne doit être utilisée que pendant la
période aiguë de la douleur, limitée a 8 jours au maximum.
Douleur post-opératoire après chirurgie dentaire
La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour, traitement limité a 3 jours au maximum.
Patients avec des problèmes hépatiques
-
en cas d'insuffisance hépatique
légère, vous ne devez pas prendre plus de 60 mg une fois par
jour;
- si vous avez une insuffisance hépatique
modérée, vous ne devez pas prendre plus de 30 mg une
fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Etoricoxib Krka ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 16 ans.
Personnes âgés
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés. Comme avec les autres
médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés.
Mode d'administration
Etoricoxib Krka doit être pris par voie orale une fois par jour. Etoricoxib Krka peut être pris au cours
ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de Etoricoxib Krka que vous n'auriez dû
Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que la posologie recommandée par votre médecin.
Si vous avez pris trop de comprimés d'Etoricoxib Krka, vous devez consulter immédiatement un
médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Etoricoxib Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Etoricoxib Krka
Il est important de prendre Etoricoxib Krka comme votre médecin l'a prescrit. Si vous avez oublié une
dose, reprenez simplement votre traitement à la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement arrêter de prendre
Etoricoxib Krka et contacter votre médecin (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre Etoricoxib Krka »):
-
apparition ou aggravation d'un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d'oedèmes des
chevilles,
- coloration jaune de la peau et du blanc de l'oeil (ictère, ou jaunisse), qui est un signe de troubles
hépatiques,
- douleurs d'estomac intenses ou permanentes ou coloration noire des selles,
- réaction allergique, pouvant inclure des problèmes cutanés tels qu'apparition d'ulcérations ou de
vésicules, ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des
difficultés pour respirer.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par Etoricoxib Krka:
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
-
douleur à l'estomac.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
alvéolite (inflammation et douleur après une extraction dentaire),
- gonflement des jambes et/ou des pieds dû à une rétention d'eau (oedème),
- étourdissements, maux de tête,
- palpitations (battements de coeur rapides ou irréguliers), rythme cardiaque irrégulier
(arythmies),
- augmentation de la pression artérielle,
- respiration sifflante ou essoufflement (bronchospasmes),
- constipation, flatulences (gaz excessifs), gastrite (inflammation de la muqueuse de l'estomac),
brûlures d'estomac, diarrhée, indigestion (dyspepsie)/gêne gastrique, nausées, vomissements,
inflammation de l'oesophage, ulcérations dans la bouche,
- modifications des résultats du bilan hépatique,
- ecchymoses (« bleus »),
- faiblesse et fatigue, syndrome pseudo-grippal.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
gastro-entérite (inflammation du tractus gastro-intestinal qui implique à la fois l'estomac et
l'intestin grêle/grippe intestinale), infection respiratoire haute, infection urinaire,
- modification des valeurs biologiques (diminution du nombre de globules rouges, diminution du
nombre de globules blancs, diminution des plaquettes),
- hypersensibilité (réaction allergique accompagnée d'une urticaire, qui peut être suffisamment
grave pour nécessiter un avis médical immédiat),
- augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids,
- anxiété, dépression, diminution de discernement, voir, ressentir ou entendre des choses qui
n'existent pas (hallucinations),
- altération du goût, insomnie (troubles du sommeil), sensations d'engourdissement ou de
picotements, somnolence,
- vision trouble, irritation et rougeur oculaires,
- bourdonnements dans les oreilles, vertiges (sensations de tournoiement en restant immobile),
- anomalie du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire), fréquence cardiaque rapide, insuffisance
cardiaque, sensation d'oppression, de pression ou de poids dans la poitrine (angor, ou angine de
poitrine), crise cardiaque (infarctus du myocarde),
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- bouffées de chaleur, accident vasculaire cérébral, mini-AVC (accident ischémique transitoire),
élévation sévère de la tension artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins,
- toux, essoufflement, saignements de nez,
- ballonnement de l'estomac ou de l'intestin, modifications du transit intestinal, sécheresse
buccale, ulcère de l'estomac, inflammation de la paroi de l'estomac pouvant devenir grave et
entraîner des saignements, syndrome du côlon irritable, inflammation du pancréas,
- gonflement du visage, éruption cutanée ou démangeaisons, rougeur de la peau,
- crampes/spasmes musculaires, douleurs/raideur musculaires,
- taux élevé de potassium dans le sang, modifications des résultats des analyses de sang ou
d'urine évaluant la fonction rénale, troubles rénaux graves,
- douleur thoracique.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
angio-oedème (réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de
la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou de déglutition qui peuvent être
suffisamment graves pour nécessiter un avis médical immédiat)/ réactions
anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris choc (réaction allergique sévère qui nécessite un
avis médical immédiat),
- confusion, agitation,
- troubles hépatiques (hépatite),
- taux faible de sodium dans le sang,
- insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau et/ou du blanc de l'oeil (jaunisse, ou ictère),
- réactions cutanées sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Etoricoxib Krka?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
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6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Etoricoxib Krka
-
La substance active est l'étoricoxib. Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg, 90 mg ou
120 mg d'étoricoxib.
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium,
croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre dans la noyau du
comprimé et d'alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc, de l'oxyde
de fer jaune (E172) - dans les comprimés de 60 mg et de l'oxyde de fer rouge (E172) - dans les
comprimés de 90 mg et 120 mg dans le pelliculage. Voir rubrique 2 « Etoricoxib Krka contient
du sodium ».
Comment se présente Etoricoxib Krka et contenu de l'emballage extérieur
Etoricoxib Krka comprimés pelliculés sont disponibles en 4 dosages:
Etoricoxib Krka 30 mg comprimés pelliculés: des comprimés pelliculés blancs ou blanchâtres, ronds
(diamètre: 6 mm), légèrement biconvexes, avec des bords biseautés.
Etoricoxib Krka 60 mg comprimés pelliculés: des comprimés pelliculés marron clair - jaunes, ronds
(diamètre: 8 mm), ovales, avec des bords arrondis, gravés avec la marque « 60 » sur un côté du
comprimé.
Etoricoxib Krka 90 mg comprimés pelliculés: des comprimés pelliculés roses, ronds (diamètre: 9 mm),
ovales, avec des bords arrondis, gravés avec la marque « 90 » sur une face du comprimé.
Etoricoxib Krka 120 mg comprimés pelliculés: des comprimés pelliculés bruns rouges, ronds
(diamètre: 10 mm), légèrement biconvexes, avec des bords biseautés, avec une barre de cassure sur un
côté du comprimé. La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Etoricoxib Krka 30 mg comprimés pelliculés
Boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimés pelliculés dans des plaquettes sont
disponible.
Etoricoxib Krka 60 mg comprimés pelliculés
Boîtes de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimés pelliculés dans des plaquettes sont
disponible.
Etoricoxib Krka 90 mg comprimés pelliculés
Boîtes de 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimés pelliculés dans des plaquettes sont
disponible.
Etoricoxib Krka 120 mg comprimés pelliculés
Boîtes de 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimés pelliculés dans des plaquettes sont
disponible.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricants
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Etoricoxib Krka 30 mg comprimés pelliculés:
BE501671
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Etoricoxib Krka 60 mg comprimés pelliculés:
BE501680
Etoricoxib Krka 90 mg comprimés pelliculés:
BE501697
Etoricoxib Krka 120 mg comprimés pelliculés: BE501706
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Hongrie, République Tchèque, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Slovénie
Roticox
Belgique, Danemark, Finlande, Irlande, Islande, Norvège, Espagne, Suède,
Etoricoxib Krka
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Portugal
Etoricoxib TAD
Bulgarie
Croatie, Estonie
Etoxib
Allemagne
Etoriax
Lituanie, Lettonie
Bericox
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 12/2021
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