Etoposide fresenius kabi 20 mg/ml

Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Étoposide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Q
ue contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml ?
3. Comment utiliser Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QU'ETOPOSIDE FRESENIUS KABI 20 mg/ml ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISÉ ?
Le nom de votre médicament est « Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour
perfusion », mais dans le reste de la notice il s'appellera « Etoposide». Il a pour substance active
l'étoposide. L'étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des cytostatiques, utilisés
dans le traitement du cancer..
Etoposide est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l'adulte :
cancer testiculaire
cancer du poumon à petites cellules
cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)
tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)
cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiques gestationnelles et cancer de
l'ovaire)
Etoposide est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l'enfant :
cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)
tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)
Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit Etoposide
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
ETOPOSIDE FRESENIUS KABI 20 mg/ml ?
Ne prenez jamais Etoposide
si vous êtes allergique à l'étoposide, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6).
si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter
Si vous développez ou si vous suspectez l'un des effets ci-dessus, parlez-en à votre médecin qui vous
conseillera.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère d'utiliser Etoposide
si vous avez un faible taux de protéines, appelées
albumine, dans le sang ;
si vous avez récemment reçu une
radiothérapie ou une
chimiothérapie ;
si vous avez une quelconque infection ;
si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand
nombre. Cependant dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient
libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causer des
problèmes au foie, aux reins, au coeur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l'absence de
traitement.
Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour
contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.
Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui
pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si
vous vous coupez. Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose
afin de s'assurer que cela n'arrive pas.
Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des
examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes.
Autres médicaments et Etoposide
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins).
si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l'activité du système
immunitaire).
si vous êtes traité par cisplatine (utilisé pour soigner le cancer).
si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicament antiépileptique.
si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l'aspirine.
si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.
si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à l'etoposide
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Etoposide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a expressément
indiqué.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse et prendre des mesures contraceptives
efficaces durant leur traitement par Etoposide et pendant 6 mois après à la fin de ce traitement.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Etoposide.
Fertilité
Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception
efficace (par ex. métode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois
après l'arrêt du traitement par Etoposide.
Il est recommandé aux hommes traités par Etoposide de ne pas concevoir d'enfant pendant le
traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement. En outre, il est conseillé aux hommes de se faire
conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d'avoir un enfant après leur traitement par Etoposide
doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utilser des machines n'a été
réalisée. Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui
tourne, vous en devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.
Etoposide Fresenius Kabi contient de l'éthanol (alcool), de l'alcool benzylique et du polysorbate
80.
Ethanol
Ce médicament contient 241,4 mg d'alcool (éthanol) dans 1 ml, équivalent à 24,14 % p/v. La quantité
contenue dans une dose de 10,38 ml équivaut à 62,64 ml de bière ou 25,06 ml de vin.
L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants. Ces effets peuvent
inclure la somnolecence et des changements de comportement. Cela peut également affecter leur
capacité à se concentrer et à prendre part à des activités physiques.
La quantité d'alcool contenue dans ce medicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules
et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.
Si vous souffrez d'épilepsie ou de problèmes de foie, consultez votre médecin ou votre pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
médicament.
Si vous êtes dependant a l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Comme ce médicament est généralement administré lentement pendant une heure, les effets de
l'alcool peuvent être réduits.
Alcool benzylique
Ce médicament contient 30 mg/mL d'alcool benzylique.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis
contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes
respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le
nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
Polysorbate 80
Etoposide contient du polysorbate 80. Un cas de syndrome engageant le pronostic vital, avec une
insuffisance hépatique et rénale, une dégradation de la fonction respiratoire, une chute du nombre de
plaquettes, un gonflement de l'abdomen a été signalé chez des prématurés recevant des formulations
injectables de vitamine E contenant du polysorbate 80.
3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE FRESENIUS KABI 20 mg/ml?
Etoposide vous sera administré par un médecin ou un infirmier Il vous sera administré par perfusion
lente dans une veine. Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.
La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation. La
dose habituelle, basée sur l'étoposide, est de 50 à 100 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours
pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 de surface corporelle aux jours 1, 3 et 5. Ce
schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins, mais pas avant
qu'un intervalle d'au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de 75 à
150 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 2 à 5 jours.
Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu
d'autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.
Si vous avez reçu
plus d'Etoposide que vous n'auriez dû
L'etoposide étant administré par un médecin ou un infirmier, un surdosage est peu probable.
Toutefois, si cela arrivait, votre médecin soignerait les symptômes qui en découleraient. Si vous
craignez d'avoir reçu trop d' Etoposide , contactez immédiatement votre médecin, infirmier/ère ou le
centre Antipoison (tél. 070/245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez un ou plusieurs
des symptômes suivants :
gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer,
accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut
être les signes d'une réaction allergique sévère.
Des lésions graves
du foie, des reins ou du coeur ont été observées lorsque Etoposide, solution à
diluer pour perfusion est pris avec d'autres médicaments contre le cancer. Ces lésions sont dues à une
maladie appelée syndrome de lyse tumorale causée par le passage dans la circulation sanguine de
substances nocives issues des cellules cancéreuses.
Les autres effets secondaires observés avec Etoposide sont :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
traitement),
chute de cheveux temporaire,
nausées et vomissements,
douleurs abdominales,
perte d'appétit,
changement de couleur de la peau (pigmentation),
constipation,
sensation de faiblesse (asthénie),
mauvais état général (malaise),
lésion du foie (hépatotoxicité),
élévations des enzymes hépatiques,
ictère (élévation de la bilirubine).
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) :
leucémie aigüe,
rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde),
étourdissements,
diarrhée,
réactions au site de perfusion,
réactions allergiques sévères,
tension artérielle élevée,
tension artérielle basse,
irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge,
problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption,
inflammation d'une veine,
infection.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) :
fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds,
saignement.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000) :
reflux acide,
rougeurs,
difficultés à déglutir,
altération du goût,
réactions allergiques sévères,
convulsions (crise),
fièvre,
somnolence ou fatigue,
problèmes respiratoires,
cécité transitoire,
réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec
détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique),
une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été
préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d'une radiodermite).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées
par les cellules cancéreuses traitées),
gonflement du visage et de la langue,
infertilité,
difficultés à respirer.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE FRESENIUS KABI 20 mg/ml?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de température de conservation. Ne pas
congeler. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin de protéger de la lumière.
Ne pas conserver le produit dilué au réfrigérateur (2 à 8°C), car cela pourrait entraîner sa
précipitation. Ne pas utiliser si la solution présente un signe quelconque de précipitation.
Après dilution
La stabilité physico-chimique de la solution diluée à une concentration de 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml a
été démontrée pendant 24 heures entre 15 et 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant administration relèvent de
la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 12 heures entre 15 et 25°C,
sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml
La substance active est l'étoposide. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient
20 mg d'étoposide.
Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg d'étoposide.
Chaque flacon de 10 ml contient 200 mg d'étoposide.
Chaque flacon de 25 ml contient 500 mg d'étoposide.
Chaque flacon de 50 ml contient 1 000 mg d'étoposide.
Les autres composants sont : macrogol 300, polysorbate 80 (E433), alcool benzylique
(E1519), éthanol et acide citrique anhydre (E 330)
Aspect d'Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
Etoposide est une solution limpide jaune clair à jaune pâle dans des flacons de 5 ml, 10 ml, 30 ml et
50 ml en verre blanc moulé (type I) fermés au moyen d'un bouchon de 20 mm en caoutchouc
bromobutyle scellé par une capsule amovible de 20 mm en aluminium (respectivement vert, bleu,
rouge et jaune).
Présentations : Etoposide est présenté en boîtes d' un flacon de 5 ml, 10 ml, 25 ml et 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Fresenius Kabi NV
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Belgique
Fabricant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
Pfingstweide 53,
61169 Friedberg,
Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE457235 (5 ml)
BE457244 (10 ml)
BE457253 (25 ml)
BE457262 (50 ml)
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Autriche
Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgique
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Danemark
Etoposid Fresenius Kabi
Estonie
Etoposide Fresenius Kabi20 mg/ml
Finlande
Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
France
Etoposide Fresenius Kabi20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hongrie
Etoposide Fresenius Kabi20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlande
Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italie
Etoposide Fresenius Kabi
Lettonie
Etoposide Fresenius Kabi20 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Lituanie
Etoposide Fresenius Kabi20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malte
Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Norvège
Etoposid Fresenius Kabi
Pays-Bas
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Pologne
Etoposide Fresenius Kabi
Portugal
Etoposido Kabi
République
Etoposide Fresenius Kabi20 mg/ml, infúzny koncentrát
slovaque
Roumanie
Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovénie
Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suède
Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Agent cytotoxique
Instructions relatives à la dilution, la conservation et l'élimination de l'étoposide
Dilution
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être dilué immédiatement
avant utilisation au moyen d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5%) dans l'eau ou d'une solution de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour une concentration finale de 0,2 à 0,4 mg/ml. A des
concentrations plus élevées, un précipité peut apparaître.
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml est administré par perfusion intraveineuse lente. ETOPOSIDE
NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION INTRAVEINEUSE RAPIDE.
Conservation de la solution préparée
Après dilution
La stabilité physico-chimique de la solution diluée à une concentration de 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml a
été démontrée pendant 24 heures entre 15 et 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant administration relèvent de
la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 12 heures entre 15 et 25°C,
sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Manipulation et élimination
Les procédures habituelles de manipulation et d'élimination adéquates des médicaments
anticancéreux doivent être respectées :
Le personnel doit être formé à la reconstitution du médicament.
Les femmes enceintes du personnel ne doivent pas manipuler ce médicament.
Le personnel manipulant ce médicament durant sa dilution doit disposer de vêtements protecteurs,
d'un masque, des lunettes de protection et des gants.
Tous les éléments utilisés pour l'administration ou le nettoyage y compris les gants, doivent être
placés dans des poches pour élimination des déchets à haut risque pour incinération à haute
température.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau.
Élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.