Etoposide accord healthcare 20 mg/ml

Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Etoposide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Etoposide Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Etoposide Accord Healthcare
3. Comment Etoposide Accord Healthcare vous sera-t-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Etoposide Accord Healthcare
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Etoposide Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament contient la substance active étoposide. Ce médicament appartient à une famille de médicaments
appelés les cytostatiques, qui sont utilisés dans le traitement du cancer.
Etoposide Accord Healthcare est utilisé dans le traitement de certains types de cancers chez l'adulte :
cancer testiculaire
cancer du poumon à petites cellules
cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)
tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non hodgkinien)
cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiques gestationnelles et cancer de l'ovaire)
Etoposide Accord Healthcare est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l'enfant :
cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)
tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien
Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit Etoposide Accord Healthcare.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Etoposide Accord Healthcare
Etoposide Accord Healthcare ne doit jamais vous être administré
Si vous êtes allergique à l'étoposide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à
la rubrique 6.
Si vous avez récemment été vacciné(e) avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter
Si vous développez ou si vous suspectez l'un des effets ci-dessus, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Etoposide Accord
Healthcare :
Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces
substances au cours du traitement par ce médicament.
Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre
plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez. Des examens
sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin de s'assurer que cela n'arrive pas.
Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des examens sanguins
régulièrement pour contrôler ces organes.
Autres médicaments et Etoposide Accord Healthcare
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
C'est particulièrement important
Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à l'étoposide.
Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.
Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l'aspirine.
Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins).
Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicament antiépileptique.
Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Si vous êtes traité(e) par cisplatine (utilisé pour soigner le cancer).
Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l'activité du système immunitaire).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Etoposide Accord Healthcare ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a expressément
indiqué.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Etoposide Accord Healthcare.
Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace (par ex., la
méthode de barrière ou les préservatifs) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement par
Etoposide Accord Healthcare. Il est conseillé aux hommes traités par Etoposide Accord Healthcare de ne pas
concevoir un enfant pendant leur traitement et pendant au moins 6 mois après le traitement. En outre, il est conseillé
aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d'avoir un enfant après leur traitement par Etoposide Accord
Healthcare doivent en discuter avec leur médecin ou infirmier/-ère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous en devez pas
conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.
Etoposide Accord Healthcare contient de l'alcool benzylique
Etoposide Accord Healthcare contient 30 mg/ml d'alcool benzylique.
Un lien a été établi entre l'alcool benzylique et le risque d'effets indésirables graves, notamment des problèmes
respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Il ne doit pas être administré aux nouveau-
nés (jusqu'à l'âge de 4 semaines), ni utilisé pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (âgés de moins de 3
ans) sauf si cela a été recommandé par votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez
d'une maladie hépatique ou rénale. Ceci, parce que de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler
dans votre organisme et entraîner des effets indésirables (appelés « acidose métabolique »).
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Etoposide Accord Healthcare contient du Polysorbate 80
Etoposide Accord Healtcare contient 80 mg/ml de polysorbate 80.
Chez les nouveau-nés, un syndrome potentiellement fatal, caractérisé par une insuffisance hépatique et rénale, une
diminution de la fonction respiratoire, une diminution du nombre de plaquettes et un gonflement de l'abdomen, a été
associé à une préparation injectable de vitamine E contenant du polysorbate 80.
3. Comment Etoposide Accord Healthcare vous sera-t-il administré ?
Etoposide Accord Healthcare vous sera toujours exclusivement administré par des professionnels de santé. Il vous
sera administré par perfusion lente dans une veine. Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.
La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation. La dose habituelle, est
de 50 à 100 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 de surface
corporelle aux jours 1, 3 et 5. Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins,
mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m 2 de
surface corporelle, tous les jours pendant 2 à 5 jours.
Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d'autres traitements
pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.
Si vous avez reçu trop d'Etoposide Accord Healthcare que vous n'auriez dû
Étant donné que ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé, un surdosage est peu probable.
Toutefois, si cela arrivait, votre médecin traiterait les symptômes qui en découleraient.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Etoposide Accord Healthcare, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/-ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Les
effets indésirables potentiels observés avec Etoposide Accord Healthcare sont :
Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10)
Affections du sang (c'est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement),
nausées et vomissements,
perte de l'appétit (anorexie),
douleur abdominale
constipation
perte temporaire des cheveux,
lésions hépatiques (hépatotoxicité),
élévation des enzymes hépatiques,
changement de couleur de la peau (pigmentation),
jaunisse (élévation de la bilirubine)
sensation de faiblesse (asthénie)
sensation générale de malaise
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
leucémie aiguë (cancer grave du sang)
rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde),
sensations vertigineuses
tension artérielle élevée,
tension artérielle basse,
irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou de la gorge
rougeur de la peau,
infection,
diarrhées
problèmes de peau tels que démangeaisons ou éruption cutanée
inflammation des veines
réactions allergiques sévères
réaction au point de perfusion
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
sensation de picotements ou d'engourdissement dans les mains et les pieds
saignement
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
convulsions (crises d'épilepsie),
somnolence ou fatigue,
modification du goût des aliments et des boissons,
difficultés de déglutition,
réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau
(syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à
une radiothérapie, et peut être grave (dermatite de rappel radique)
fièvre
perte passagère de la vision
problèmes respiratoires
reflux acide
rougeurs
cancéreuses traitées)
gonflement du visage et de la langue
infertilité
difficultés à respirer
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Comment conserver Etoposide Accord Healthcare
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette ou l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas réfrigérer ni congeler.
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution diluée jusqu'à une concentration de 0,2 mg/ml et de
0,4 mg/ml a été démontrée dans une solution de chlorure de sodium (0,9 % p/v) pour préparations injectables et une
solution de glucose (5 % p/v) pour préparations injectables, pendant une période allant jusqu'à 96 heures à 20°C et
jusqu'à 48 heures à 25°C. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule
responsabilité de l'utilisateur. Ne pas conserver le produit dilué au réfrigérateur (2-8 °C) car cela peut entraîner une
précipitation.
N'utilisez pas Etoposide Accord Healthcare si vous remarquez des signes de précipitation ou si la solution contient
des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Etoposide Accord Healthcare :
Etoposide Accord Healthcare contient le principe actif étoposide.
1 ml contient 20 mg d'étoposide
Qu'est-ce qu'Etoposide Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
Etoposide Accord Healthcare est une solution pour perfusion transparente, incolore à jaune pâle.
Présentations :
1 flacon de 5 ml
1 flacon de 10 ml
1 flacon de 12,5 ml
1 flacon de 20 ml
1 flacon de 25 ml
1 flacon de 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Royaume-Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o,
ul.Lutomierska 50, 95-200 pabianice
Pologne
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Pays-Bas
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (flacon de 5 ml) : BE461253
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (flacon de 10 ml) :BE474995
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (flacon de 12,5 ml) : BE461262
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (flacon de 20 ml) : BE475004
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (flacon de 25 ml) :BE475013
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (flacon de 50 ml) : BE475022
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Nom de l'état Nom du médicament
membre
Autriche
Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgique
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Chypre
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
République
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
tchèque
Danemark
Etoposid Accord
Allemagne
Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonie
Etoposide Accord 20 mg/ml
Finlande
Etoposide Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hongrie
ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlande
Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Islande
Etópósíð Accord 20 mg / ml innrennslisþykkni, lausn til innrennslis
Italie
Etoposide Accord
Lettonie
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
lituanien
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malte
Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Pays-Bas
Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norvège
Etoposide Accord
Portugal
Etoposido Accord
Pologne
Etopozyd Accord
Roumanie
Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrat pentru soluie perfuzabil
Slovénie
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Espagne
Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suède
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
République
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
slovaque
Royaume-Uni
Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le 04/2020
Administration et doses
Etoposide Accord Healthcare est administré par perfusion intraveineuse lente (généralement sur une durée de 30 à 60
minutes) car une hypotension a été rapportée comme effet indésirable potentiel de l'injection intraveineuse rapide.
Etoposide Accord Healthcare NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION INTRAVEINEUSE RAPIDE.
La posologie recommandée d'étoposide est de 50 à 100 mg/m2/jour aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours
1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d'autres médicaments indiqués dans la maladie à traiter. La
posologie doit être modifiée pour tenir compte des effets myélosuppresseurs des autres médicaments de l'association
ou des effets des radiothérapies ou chimiothérapies antérieures, qui peuvent avoir compromis les réserves médullaires.
La dose nécessaire d'étoposide doit être diluée, soit avec une solution de glucose à 5 %, soit une solution de chlorure
de sodium à 0,9 %, de manière à obtenir une concentration finale de 0,2 ­ 0,4 mg/ml d'étoposide (c.-à-d. 1 ml ou 2 ml
de solution à diluer dans 100 ml de diluant, afin d'obtenir une concentration finale de 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml
respectivement). L'étoposide ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au moment de l'administration. Il ne
doit pas être mélangé à d'autres produits, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Précautions d'administration : Comme tous les agents potentiellement toxiques, il convient d'être prudent lors de la
manipulation et de la préparation de la solution d'étoposide. Des réactions cutanées associées à l'exposition
accidentelle à l'étoposide peuvent survenir. Le port de gants est recommandé. Si la solution d'étoposide entre en
contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse à l'eau
claire.
Veiller à éviter l'extravasation.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans), autre que la restriction concernant la
fonction rénale.
Utilisation pédiatrique
L'étoposide a été utilisé chez les patients pédiatriques à des doses allant de 75 à 150 mg/m2/j pendant 2 à 5 jours en
association d'autres agents antinéoplasiques. Consulter les protocoles et recommandations actuels spécialisés pour
déterminer le schéma thérapeutique adéquat.
Indications d'utilisation/manipulation
Les procédures pour la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doivent être suivies.
La prudence s'impose lors de la manipulation de produits cytostatiques. Il convient de prendre en toute occasion des
mesures visant à éviter une exposition. Comme avec les autres substances potentiellement toxiques, on devra faire
usage de prudence lors de la manipulation et de la préparation des solutions d'étoposide. L'exposition accidentelle à
l'étoposide peut provoquer des réactions cutanées. Le port de gants de protection est recommandé. En cas de contact
de l'étoposide avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau avec de l'eau et du savon et rincer les
muqueuses avec de l'eau.
La solution doit être mise au rebut si elle présente tout signe de précipitation ou contient des particules visibles.
Etoposide Accord Healthcare doit être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium (0,9 % p/v) pour
préparations injectables ou une solution de glucose (5 % p/v)pour préparations injectables, jusqu'à une concentration
de 0,2 mg/ml à 0,4 mg/ml. La concentration du produit dilué ne doit pas dépasser 0,4 mg/ml en raison du risque de
précipitation. Utiliser une technique strictement aseptique pendant la préparation et la reconstitution.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Clairance de la créatinine mesurée
Dose d'étoposide
> 50 mL/min
100 % de la dose
15-50 mL/min
75 % de la dose
Chez les patients présentant un taux de clairance de la créatinine inférieur à 15 mL/min et qui sont dialysés, une
réduction supplémentaire de la dose est susceptible d'être nécessaire car la clairance de l'étoposide est encore plus
réduite chez ces patients. Les administrations suivantes chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée ou
sévère doivent se faire en fonction de la tolérance du patient et de l'effet clinique.
Comme l'étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables, il peut être administré avant et après l'hémodialyse.
Durée de conservation après dilution :
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution diluée jusqu'à une concentration de 0,2 mg/ml et de
0,4 mg/ml a été démontrée dans une solution de chlorure de sodium (0,9 % p/v) pour préparations injectables et une
solution de glucose (5 % p/v) pour préparations injectables, pendant une période allant jusqu'à 96 heures à 20°C et
jusqu'à 48 heures à 25°C. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule
responsabilité de l'utilisateur. Ne pas conserver le produit dilué au réfrigérateur (2-8 °C) car cela peut entraîner une
précipitation.
Conservation