Etonogestrel/ ethinylestradiol laboratorios leon farma 0,120 mg/24 h - 0,015 mg/24 h

Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures,
système de diffusion vaginal
Etonogestrel/éthinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
- Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
- Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
- Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs
d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Votre médicament est disponible sous le nom ci-dessus mais sera désigné sous le nom Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma dans cette notice.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce qu'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma ?
2.1 N'utilisez jamais Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
2.2 Avertissements et précautions
Caillots sanguins
Cancer
2.3 Enfants et adolescents
2.4 Autres médicaments et Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
Tests de laboratoire
2.5 Grossesse et allaitement
2.6 Conduite de véhicules et utilisation de machines
3. Comment utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ?
3.1 Comment mettre en place et retirer Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
3.2 Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau
3.3 Quand mettre en place le premier anneau
3.4 Que faire si...
Votre anneau est accidentellement expulsé du vagin
Votre anneau est resté temporairement hors du vagin
Votre anneau se rompt
Vous avez inséré plus d'un anneau
Vous avez oublié d'insérer un nouvel anneau après l'intervalle sans anneau
Vous avez oublié de retirer l'anneau
Vous n'avez pas vos règles
Vous avez des saignements imprévus
Vous voulez changer le premier jour de vos règles
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3.5 Quand vous voulez arrêtez d'utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
Aspect d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma et contenu de l'emballage
extérieur
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
1. Qu'est-ce que Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma et dans quel cas est-il
utilisé ?
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma est un anneau vaginal contraceptif utilisé
pour prévenir une grossesse. Chaque anneau contient une faible quantité de deux hormones sexuelles
féminines - l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. L'anneau libère lentement ces hormones dans la
circulation sanguine. En raison de la faible quantité d'hormones libérée, Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé.
Comme Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma libère deux différents types
d'hormones, on l'appelle un contraceptif hormonal combiné.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma agit de la même manière que la pilule
contraceptive combinée (« la pilule ») mais au lieu de prendre une pilule chaque jour, l'anneau est
utilisé pendant 3 semaines consécutives.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma libère deux hormones sexuelles féminines
qui empêchent la libération de l'ovule par les ovaires. S'il n'y a pas de libération d'ovule, vous ne
pouvez pas être enceinte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , vous devez
lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) à la rubrique 2. Il est
particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin - voir rubrique 2,
« Caillots sanguins ».
Dans cette notice il est décrit plusieurs situations où vous devez arrêter d'utiliser Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ou dans lesquelles Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma peut être moins fiable. Dans ces situations, vous ne devez pas avoir de
rapports sexuels ou vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales
complémentaires - par exemple utiliser un préservatif ou une autre méthode barrière. N'utilisez pas la
méthode d'abstinence périodique ou celle des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables
car Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma influence les variations mensuelles de la
température corporelle et du mucus cervical.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , comme les autres contraceptifs
hormonaux, ne protège pas de l'infection par le VIH (SIDA), ni des autres maladies
sexuellement transmissibles.
2.1 N'utiliser jamais Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ?
Vous ne devez pas utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma si vous êtes dans
l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre
médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
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o
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o
pression artérielle très élevée
o
taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o
maladie appelée hyperhomocystéinémie
si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) associée à des taux élevés de
graisses dans le sang ;
si vous avez (ou avez eu) une maladie sévère du foie et votre foie ne fonctionne pas encore
normalement ;
si vous avez (ou avez eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie ;
si vous avez (ou avez eu) ou si l'on suspecte que vous avez un cancer du sein ou des organes
génitaux ;
si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas connue ;
si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou à l'étonogestrel ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant que vous utilisez Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , retirez l'anneau immédiatement et consultez votre
médecin. Utilisez entre-temps un autre contraceptif non hormonal.
N'utilisez pas Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma si vous avez une hépatite C et
prenez les médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir ou
glécaprévir/pibréntasvir (voir aussi rubrique 2.4 « Autres médicaments et Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma »).
2.2 Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous
avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un
caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque
ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma , vous devez également en informer votre médecin.
·
si un membre de votre famille a ou a déjà eu un cancer du sein ;
- si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2.4 « Autres médicaments et Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ») ;
- si vous avez une maladie du foie (par exemple une jaunisse) ou une maladie de la vésicule biliaire
(par exemple des calculs dans la vésicule biliaire) ;
- si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins) ;
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si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de
défenses naturelles) ;
- si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine
qui entraîne une défaillance des reins) ;
- si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas) ;
- Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous
devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement, vous pouvez
commencer à utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ;
- si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices ;
- si vous avez une maladie survenue pour la première fois ou s'est aggravée lors d'une grossesse ou
d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, perte de l'audition, porphyrie
[maladie du sang], herpès gestationnel [éruption cutanée avec des vésicules survenant au cours
d'une grossesse], une chorée de Sydenham [maladie des nerfs au cours de laquelle apparaissent des
mouvements soudains du corps],
- si vous avez (ou avez eu) un chloasma (taches pigmentées brun-jaune, appelées aussi « masque de
grossesse », particulièrement sur le visage). Si tel est le cas, évitez de vous exposer au soleil ou aux
rayons ultraviolets ;
- Si vous souffrez d'une maladie rendant difficile l'utilisation d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma , par exemple, vous souffrez de constipation, avez une descente du col
utérin ou avez des douleurs pendant les rapports sexuels.
- si vous avez une miction urgente, fréquente, brûlante et/ou douloureuse, et ne pouvez pas localiser
l'anneau dans le vagin. Ces symptômes pourraient indiquer un placement accidentel d'
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma dans la vessie.
- si vous présentez des symptômes d'angio-oedème tels qu'un gonflement du visage, de la langue
et/ou du pharynx, et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire potentiellement avec des difficultés
respiratoires contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent
provoquer ou aggraver les symptômes de l'oedème de Quincke héréditaire ou acquis.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios
Leon Farma augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-
utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de
graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV])
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle »
[TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma est faible.
COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement
s'agir de :
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Thrombose veineuse profonde
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être
ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;
chaleur dans la jambe affectée ;
changement de couleur de la peau de la jambe, devenant
p. ex. pâle, rouge ou bleue.
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
Embolie pulmonaire
d'une respiration rapide ;
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des
crachats de sang ;
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde ;
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
battements de coeur rapides ou irréguliers ;
douleur intense dans l'estomac.
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces
symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris
à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une
infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse rétinienne
perte immédiate de la vision ou
(caillot sanguin dans l'oeil)
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
de la vision.
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine,
le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos,
la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration,
nausées,
vomissements
ou
sensations
vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers.
apparition
soudaine
d'une
faiblesse
ou
d'un
Accident vasculaire cérébral
engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une
(AVC)
jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence, car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une
Caillots
sanguins
bloquant
extrémité ;
d'autres vaisseaux sanguins
douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »).
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Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables
sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un
contraceptif hormonal combiné.
- Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une
thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
- Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
A quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez d'utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , le risque
d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes,
environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de
la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période
d'un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la norelgestromine,
ou de l'étonogestrel comme Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , environ 6 à 12
développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
· Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir
« Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un caillot
sanguin sur une période d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal
Environ 2 femmes sur 10 000
combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
combinée
contenant
du
lévonorgestrel,
de
la
noréthistérone ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Environ 6 à 12 femmes sur 10 000
Laboratorios Leon Farma
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma est
faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon
ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge d'environ 50 ans). Si tel est le
cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
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Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma .
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , par exemple si un membre de votre famille proche
développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre
médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation d'Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (au-delà d'environ 35 ans) ;
-
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne
parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra
vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous avez une pression artérielle élevée ;
- si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge d'environ 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une
crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
- si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire) ;
- si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin, peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de
votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de
poids, parlez-en à votre médecin.
Cancer
Les informations données ci-dessous proviennent d'études sur les contraceptifs oraux combinés et
peuvent aussi s'appliquer à Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma . Des données sur
l'administration vaginale d'hormones contraceptives (comme dans Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma ) ne sont pas disponibles.
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Il est important d'examiner régulièrement vos seins, et vous devez contacter votre médecin si vous
constatez la moindre grosseur. Vous devez aussi informer votre médecin si une parente proche a ou a
eu un cancer du sein (voir rubrique 2.2 « Avertissements et précautions »).
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du
foie, ont été rapportées chez des utilisatrices de la pilule. Consultez votre médecin si vous avez une
douleur abdominale sévère inhabituelle.
Chez les utilisatrices de pilules combinées, on a rapporté que le cancer de l'endomètre (muqueuse
utérine) et le cancer des ovaires se produisent moins fréquemment. Cela pourrait aussi s'appliquer à
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma mais n'a pas été confirmé.
Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont {nom du produit} ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées
suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les
conseils de votre médecin dès que possible.
2.3 Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma n'ont pas été
étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.
2.4 Autres médicaments et Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
Indiquez toujours à votre médecin quels médicaments ou produits à base de plantes vous prenez déjà.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au
pharmacien) que vous utilisez Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma . Ils pourront
vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par
exemple, des préservatifs masculins)et si tel est le cas, pendant combien de temps, ou si un autre
médicament dont vous avez besoin doit être changé.
Certains médicaments
- peuvent avoir une influence sur les taux sanguins d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma
- peuvent
le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse
- peuvent provoquer des saignements inattendus.
Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :
o de l'épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine,
topiramate, felbamate) ;
o de la tuberculose (p. ex. rifampicine) ;
o de l'infection par le VIH (p. ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;
o de l'infection par le virus de l'hépatite C (p. ex. bocéprévir, télaprévir) ;
o d'autres maladies infectieuses (p. ex. griséofulvine) ;
o de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) ;
o de l'humeur dépressive (millepertuis).
Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui peuvent rendre Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma moins efficace, une méthode contraceptive barrière (par
exemple, un préservatif masculin) doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament
sur Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt
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Remarque : Vous ne devez pas utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma avec
un iaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma peut influencer l'effet d'autres médicaments,
par exemple :
- les médicaments contenant de la ciclosporine
- l'antiépileptique lamotrigine (cela pourrait conduire à une augmentation de la fréquence des crises
d'épilepsie).
N'utilisez pas Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma si vous avez une hépatite C et
prenez les médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ou
glécaprévir/pibréntasvir car cela peut entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins de la
fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT). Votre médecin prescrira une autre
méthode de contraception avant le début du traitement avec ces médicaments. Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma peut être recommencé environ 2 semaines après fin de ce
traitement. Voir la rubrique « Ne pas utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
».
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Vous pouvez utiliser des tampons en même temps qu'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios
Leon Farma . Insérez Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma avant d'insérer le
tampon. Vous devez surtout faire attention lorsque vous retirez le tampon à ne pas enlever
accidentellement l'anneau. Dans le cas où l'anneau sortirait, rincez-le simplement à l'eau froide voire à
l'eau tiède et réinsérer le immédiatement.
Une rupture de l'anneau s'est produite lors de l'utilisation d'un produit vaginal tel qu'un lubrifiant ou
un traitement pour une infection (voir la rubrique 3.4 « Que faire si ....votre anneau se rompt ?»).
L'utilisation de spermicides ou d'antimycosiques par voie vaginale ne réduit pas l'efficacité
contraceptive d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma .
Tests de laboratoire
Si vous devez faire des analyses de sang ou d'urine, informez votre professionnel de santé que vous
utilisez Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma car il peut avoir une influence sur les
résultats de ces analyses.
2.5 Grossesse et allaitement
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ne doit pas être utilisé chez la femme
enceinte ou qui pense l'être. Si vous êtes enceinte alors que vous utilisez Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma , vous devez retirer l'anneau et consultez votre médecin.
Si vous voulez arrêter d'utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma parce que
vous envisagez une grossesse, voir rubrique 3.5 « Si vous voulez arrêter d'utiliser Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ».
L'utilisation d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma n'est généralement pas
recommandée en cas d'allaitement. Si vous souhaitez utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma alors que vous allaitez, veuillez demander conseil à votre médecin.
2.6 Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ait un effet sur votre
aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ?
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Vous pouvez insérer et retirer Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma vous-même.
Votre médecin vous dira quand commencer à utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma pour la première fois. L'anneau vaginal doit être mis en place le jour approprié de votre cycle
mensuel (voir rubrique 3.3 « Quand mettre en place le premier anneau ») et rester en place pendant 3
semaines consécutives. Vérifier régulièrement la présence d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma dans votre vagin (par exemple avant et après les rapports sexuels) pour
vous assurer que vous êtes protégée d'une grossesse. Après la troisième semaine, retirez Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma et respectez une pause d'une semaine. Vous aurez
habituellement vos règles pendant cet intervalle sans anneau.
Lors de l'utilisation d' Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma, vous ne devez pas
utiliser certaines méthodes contraceptives barrière féminines, tel qu'un diaphragme vaginal, une cape
cervicale ou un préservatif féminin. Ces méthodes contraceptives barrière ne doivent pas être utilisées
comme méthode contraceptive de recours parce qu'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma peut interférer avec le placement et le positionnement correct d'un diaphragme, une cape
cervicale ou un préservatif féminin. Cependant, vous pouvez utiliser un préservatif masculin comme
une méthode contraceptive barrière supplémentaire.
3.1 Comment mettre en place et retirer Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma
1. Avant d'insérer l'anneau, vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée (voir rubrique 5
« Comment conserver Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma »).
2. Lavez-vous les mains avant d'insérer ou retirer l'anneau.
3. Choisissez la position qui vous paraît la plus confortable pour insérer l'anneau, debout avec une
jambe levée, accroupie ou allongée.
4. Sortez l'anneau de son sachet. Conservez le sachet pour un usage ultérieur.
5. Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, pincez les deux côtés opposés de l'anneau et insérez-le
dans le vagin (voir Figures 1 à 4).
Quand Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma est en place, vous ne devez rien
sentir. Si vous ressentez une gêne, poussez doucement Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios
Leon Farma plus profondément dans le vagin. La position exacte de l'anneau dans le vagin n'a pas
d'importance.
6. Après 3 semaines retirez Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma du vagin. Vous
pouvez pour cela passer votre index dans l'anneau ou le saisir entre l'index et le majeur et le tirer
hors du vagin (voir Figure 5). Si vous localisez l'anneau dans votre vagin mais n'arrivez pas à le
retirer, veuillez consulter votre médecin.
7. Jetez l'anneau usagé avec les déchets ménagers normaux, de préférence dans son sachet. Ne jeter
pas Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma dans les toilettes.
Figure 1
Sortez l'anneau de son sachet
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Figure 2
Pincez l'anneau
Figure 3
Figure 3
Choisissez une position confortable pour insérer l'anneau
Figure 4A Figure 4B Figure 4C
Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (Figure 4A), en écartant les lèvres à l'aide de l'autre main
si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (Figure 4B).
Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines (Figure 4C).
Figure 5
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma peut être retiré en passant votre index dans
l'anneau ou en le saisissant entre l'index et le majeur.
3.2 Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau
1. A partir du jour où vous l'insérez, l'anneau vaginal doit être laissé en place
sans interruption
pendant 3 semaines.
2. Après 3 semaines retirez l'anneau le même jour de la semaine et approximativement à la même
heure que celle où il a été inséré. Par exemple, si vous avez mis Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma un mercredi vers 22h00, vous devrez retirer l'anneau 3 semaines plus
tard, le mercredi, vers 22h00.
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semaine, les règles doivent survenir. Les règles apparaissent généralement 2 à 3 jours après le
retrait d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma .
4. Insérez un nouvel anneau après exactement un intervalle sans anneau d'une semaine (à nouveau le
même jour de la semaine et approximativement à la même heure), même si vos règles ne sont pas
terminées.
Si le nouvel anneau est introduit avec plus de 3 heures de retard, l'efficacité contraceptive peut être
diminuée. Suivez les instructions rubrique 3.4 « Que faire si vous avez oublié d'insérer un nouvel
anneau après l'intervalle sans anneau ».
Si vous utilisez Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma comme décrit ci-dessus, vos
règles apparaîtront habituellement le même jour chaque mois.
3.3 Quand mettre en place le premier anneau
·
Vous n'avez pas utilisé de contraception hormonale pendant le dernier mois
Insérez le premier Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma le premier jour de
votre cycle naturel (c'est-à-dire le premier jour de vos règles). Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma commence immédiatement à agir. Vous n'avez pas besoin d'utiliser
d'autres précautions contraceptives.
Vous pouvez aussi commencer Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma entre le
jour 2 et 5 de votre cycle, mais si vous avez des rapports sexuels durant les 7 premiers jours
d'utilisation d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , assurez-vous d'utiliser
aussi une méthode de contraception supplémentaire (tel qu'un préservatif). Vous ne devez suivre ce
conseil que lorsque vous utilisez Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma pour la
première fois.
·
Vous avez utilisé une pilule combinée pendant le dernier mois
Commencez à utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma au plus tard le jour
suivant l'intervalle sans comprimés de votre pilule actuelle. Si la plaquette de votre pilule contient
des comprimés inactifs, commencez Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma au
plus tard le jour qui suit le dernier comprimé inactif. Si vous ne savez pas quel est ce comprimé,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne prolongez jamais l'intervalle sans
hormones de votre plaquette de pilule actuelle au-delà de la durée recommandée. Si vous avez
utilisé votre pilule de façon constante et correcte et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous
pouvez aussi arrêter de prendre votre pilule n'importe quel jour de la plaquette de pilule actuelle et
commencer Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma immédiatement.
·
Vous avez utilisé un patch transdermique pendant le dernier mois
Commencez Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma au plus tard le jour suivant
l'intervalle habituel sans patch. Ne prolongez jamais l'intervalle sans patch au-delà de la durée
recommandée.
Si vous avez utilisé le patch de façon constante et correcte et si vous êtes sûre de ne pas être
enceinte, vous pouvez aussi arrêter d'utiliser le patch n'importe quel jour et commencer à utiliser
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma immédiatement.
·
Vous avez utilisé une mini pilule (pilule uniquement progestative) pendant le dernier mois
Vous pouvez arrêter de prendre votre mini pilule n'importe quel jour et utiliser Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma le jour suivant à la même heure où vous auriez
habituellement pris votre pilule. Mais assurez-vous d'utiliser une méthode contraceptive
supplémentaire (tel qu'un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de l'anneau.
·
Vous avez utilisé un injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un
progestatif pendant le dernier mois
Commencez à utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma lorsque doit être
effectuée votre injection suivante ou le jour du retrait de votre implant ou de votre dispositif intra-
utérin libérant un progestatif. Mais assurez-vous d'utiliser une méthode contraceptive
supplémentaire (tel qu'un préservatif) pendant les 7 premiers jours de l'utilisation de l'anneau.
·
Après un accouchement
Si vous venez d'accoucher, votre médecin peut vous dire d'attendre la fin de vos premières règles
normales avant de commencer à utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma .
Parfois, il est possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera. Si vous allaitez et
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·
Après une fausse-couche ou un avortement
Votre médecin vous conseillera.
3.4 Que faire si...
Votre anneau est accidentellement expulsé du vagin
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma peut être accidentellement expulsé du vagin,
par exemple s'il n'a pas été inséré correctement, lors du retrait d'un tampon, pendant les rapports
sexuels, si vous êtes constipée, ou si vous avez un prolapsus de l'utérus. Par conséquent, vous devez
régulièrement vérifier si l'anneau est toujours dans votre vagin (par exemple, avant et après les
rapports sexuels).
S
Votre anneau est resté temporairement hors du vagin
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma pourrait encore vous protéger contre une
grossesse, mais cela dépend de la durée pendant laquelle l'anneau est resté en dehors du vagin.
D. Si l'anneau est hors du vagin pendant p.
·
moins de 3 heures, vous serez encore protégée d'une grossesse. Vous devez rincer l'anneau à l'eau
froide ou tiède (mais pas chaude) et réinsérez l'anneau dès que possible mais seulement si l'anneau
resté en dehors du vagin moins de 3 heures.
·
plus de 3 heures pendant la 1ère et 2ème semaine, il peut ne pas vous protéger d'une grossesse.
Vous devez rincer l'anneau à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude) et réinsérez l'anneau dans le
vagin dès que vous y pensez, et laissez l'anneau en place pendant au moins 7 jours sans
interruption. Utilisez un préservatif masculin. en cas de rapports sexuels pendant ces 7 jours. Si
vous êtes dans votre première 1ère semaine et avez eu des rapports sexuels pendant les 7 derniers
jours précédents, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, contactez votre médecin.
·
plus de 3 heures pendant la 3ème semaine, il peut ne pas vous protéger d'une grossesse. Vous
devrez jeter cet anneau et choisir entre l'une des 2 options suivantes :
1. Insérez un nouvel anneau immédiatement. Cela débutera la prochaine période de 3 semaines
d'utilisation. Il est possible que vous n'ayez pas vos règles mais une hémorragie de rupture et des
spottings peuvent survenir.
2. Ne réinsérez pas l'anneau. Ayez vos règles d'abord et insérez un nouvel anneau au plus tard
7 jours après le moment où l'anneau précédent a été retiré ou expulsé.
Vous ne pourrez choisir cette option que si l'anneau a été utilisé de façon continue pendant les
7 jours précédents.
· Si Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma est resté hors du vagin pendant une
durée inconnue, vous pourriez ne pas être protégée contre une grossesse. Faites un test de grossesse
et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau.
Votre anneau se rompt
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma peut se rompre. Une lésion vaginale
associée à une rupture de l'anneau a été rapportée. Si vous constatez que votre Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma s'est rompu, jetez cet anneau et remplacez-le par un
nouvel anneau dès que possible. Utilisez des méthodes contraceptives complémentaires (par exemple
un préservatif masculin) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de
vous rendre compte de la rupture de votre anneau, contactez votre médecin.
Vous avez inséré plus d'un anneau
Il n'a pas été reporté d'effet nocif grave dû à un surdosage aux hormones d'Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma . Si vous avez accidentellement inséré plus d'un anneau,
vous pouvez vous sentir mal (nausées), ou avoir des vomissements ou des saignements vaginaux.
Retirez les anneaux en trop et contactez votre médecin si les symptômes persistent. Si vous avez
utilisé trop d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
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Vous avez oublié de retirer l'anneau
· Si l'anneau a été laissé en place entre 3 et
4 semaines, vous serez encore protégée d'une grossesse.
Respectez l'intervalle d'une semaine sans anneau puis insérez un nouvel anneau.
· Si l'anneau a été laissé en place pendant
plus de 4 semaines, vous pourriez être enceinte. Contactez
votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau.
Vous n'avez pas vos règles
·
Vous avez suivi les instructions d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
Si vous n'avez pas vos règles mais avez suivi les instructions d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma et n'avez pas utilisé d'autres médicaments, il est très peu probable que
vous soyez enceinte. Continuez d'utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
comme d'habitude. Si vos règles ne surviennent pas deux fois de suite, vous pourriez être enceinte.
Parlez-en à votre médecin immédiatement. N'utilisez pas l'anneau suivant jusqu'à ce que votre
médecin ait vérifié que vous n'êtes pas enceinte.
·
Vous n'avez pas suivi les instructions d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma
Si vous n'avez pas vos règles et n'avez pas suivi les instructions d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma , et si vous n'avez pas vos règles lors du premier intervalle sans anneau,
vous pourriez être enceinte. Contactez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau.
Vous avez des saignements imprévus
Lors de l'utilisation d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , certaines femmes ont
des saignements vaginaux imprévus hors des règles. Vous devrez peut-être utiliser une protection
hygiénique. Dans tous les cas, laissez l'anneau en place dans le vagin et continuez à utiliser l'anneau
normalement. Si les saignements irréguliers persistent, deviennent plus importants, ou recommencent,
prévenez votre médecin.
Vous voulez changer le premier jour de vos règles
Si vous suivez les instructions d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , vos règles
(hémorragie de privation) surviendront pendant l'intervalle sans anneau. Si vous voulez changer le
jour de survenue, vous pouvez réduire l'intervalle sans anneau (mais ne le rallongez jamais !).
Par exemple, si vos règles commencent habituellement un vendredi vous pouvez les changer pour un
mardi (3 jours plus tôt) à partir du mois suivant. Il suffit d'insérer votre anneau suivant 3 jours plus tôt
que d'habitude.
Si vous réduisez fortement l'intervalle sans anneau (par exemple, 3 jours ou moins), il est possible
que vous n'ayez pas vos règles habituelles. Vous pourriez avoir des spottings (gouttes ou taches de
sang) ou une hémorragie de rupture pendant l'utilisation de l'anneau suivant.
Si vous n'êtes pas sûre de la façon de procéder, contacter votre médecin qui vous conseillera.
Vous voulez retarder vos règles
Bien que cela ne soit pas le schéma recommandé, vous pouvez retarder vos règles (hémorragie de
privation) en insérant un nouvel anneau immédiatement après avoir retiré l'anneau actuel, sans
intervalle sans anneau.
Vous pouvez laisser le nouvel anneau en place pendant maximum 3 semaines. Vous pourriez avoir
des spottings (gouttes ou taches de sang) ou une hémorragie de rupture pendant l'utilisation de ce
nouvel anneau. Lorsque vous voulez que vos règles commencent, il vous suffit de retirer l'anneau.
Respectez un intervalle d'une semaine sans anneau puis insérez un nouvel anneau.
Vous devrez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
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Farma
Vous pouvez arrêter d'utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma quand vous le
souhaitez.
Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin sur d'autres méthodes de
contrôle des naissances.
Si vous arrêtez d'utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma parce ce que vous
voulez être enceinte, attendez d'avoir eu un cycle naturel avant d'essayer de concevoir. Cela vous
aidera à calculer à quel moment votre bébé doit naître.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de
votre état de santé que vous pensez être due à Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les
informations à connaître avant d'utiliser Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ».
Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants d'oedème de
Quincke : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou urticaire
potentiellement avec des difficultés respiratoires (voir également la rubrique « Avertissements et
précautions ».
Les utilisatrices d'un anneau contenant de l'étonogestrel/éthinylestradiol ont rapporté les effets
indésirables suivants.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10
· douleur abdominale, sensation de malaise (nausées).
· infection vaginale à levures (comme le muguet) ; inconfort vaginal dû à l'anneau ; démangeaison
génitale ; sécrétions vaginales.
· maux de tête ou migraine ; humeurs dépressives ; baisse de la libido.
· douleur mammaire ; douleur pelvienne ; règles douloureuses.
· acné
· prise de poids
· expulsion de l'anneau
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100
· troubles de la vue ; vertige
· ballonnement de l'abdomen ; vomissements, diarrhée ou constipation
· sensation de fatigue, malaise ou irritabilité ; changements d'humeur ; sautes d'humeur
· augmentation de liquide dans le corps (oedème)
· infection de la vessie ou de l'appareil urinaire
· difficulté ou douleur en urinant ; forte envie ou besoin d'uriner ; envie fréquente d'uriner
· troubles lors des rapports sexuels, dont douleur, saignement ou partenaire gêné par l'anneau
· augmentation de la pression sanguine
· augmentation de l'appétit
· douleurs du dos ; spasmes musculaires ; douleur des jambes ou des bras
· peau moins sensible
· gonflement ou douleur des seins ; maladie fibrokystique du sein (kyste dans les seins qui peuvent
grossir ou devenir douloureux)
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totalement) ; gêne pelvienne ; syndrome prémenstruel ; spasme utérin
· infection vaginale (fongique ou bactérienne) ; sensation de brûlure ; odeur ; douleur, inconfort ou
sécheresse du vagin ou de la vulve
· perte de cheveux, eczéma, démangeaisons, éruption cutanée ou bouffées de chaleur
· urticaire
Rare : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 1 000
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique
transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil.
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
· écoulement du mamelon.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· chloasma (taches pigmentées sur la peau de couleur brun-jaune, particulièrement sur le visage)
· sensation d'inconfort au niveau du pénis du partenaire (telle que irritation, éruption,
démangeaisons).
· incapacité à retirer l'anneau sans assistance médicale (par exemple, suite à l'adhérence à la paroi
vaginale).
· lésion vaginale associée à une rupture de l'anneau.
·
Des cancers du sein et des tumeurs du foie ont été rapportés chez les utilisatrices de contraceptifs
hormonaux combinés. Pour plus d'informations, voir rubrique 2.2 « Avertissements et précautions,
Cancer ».
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma peut se rompre. Pour plus d'informations,
voir la rubrique 3.4 `Que faire si...votre anneau se rompt'.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance u
1210 BRUSSEL ;
Website: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511
VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85/87 ; e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273
Luxembourg-Hamm ; Tél.: (+352) 2478 5592 ; e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
.
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5. Comment conserver Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Si vous découvrez qu'un enfant a été exposé aux hormones d'Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma , demandez conseil à votre médecin.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma doit être inséré au moins un mois avant la
date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence
au dernier jour du mois.
N'utilisez pas Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma si vous remarquez un
changement de couleur de l'anneau ou tout autre signe visible de détérioration.
Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Après retrait, Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma doit être placé dans le sachet et
correctement fermé. Le sachet fermé doit être jeté avec les ordures ménagères normales ou ramené
dans votre pharmacie pour une destruction appropriée conformément à la réglementation locale.
Ne jetez pas Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma dans les toilettes. Comme pour
les autres médicaments, ne jetez pas les anneaux inutilisés ou périmés au tout-à-l'égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ?
· Les substances actives sont : l'étonogestrel et l'éthinylestradiol.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma contient 11,0 mg d'étonogestrel et
3,474 mg d'éthinylestradiol. L'anneau libère de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol à des doses
moyennes respectivement de 0,120 mg et 0,015 mg par 24 heures, pendant une période de 3
semaines.
· Les autres composants sont : copolymère d'éthylène d'acétate de vinyle (28% d'acétate de vinyle),
polyuréthane (une sorte de plastique qui ne se dissoudra pas dans le corps).
Aspect de Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma et contenu de l'emballage
extérieur
Système de diffusion vaginal.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma est un anneau souple, transparent, incolore à
pratiquement incolore, avec un diamètre externe de 54 mm et un diamètre de section transversale de 4
mm.
Chaque anneau est emballé dans un sachet en aluminium. Le sachet est emballé dans une boîte avec
une notice et des autocollants pour votre calendrier pour vous aider à vous rappeler quand insérer et
retirer l'anneau.
Chaque boîte comporte
1 anneau
3 anneaux
6 anneaux
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n.
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, León 24008
Espagne
LF-ETOEE-BE-FR-NL.H.3722.001.IB.028-D0
BE
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur,
hulpmiddel voor vaginaal
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures,
système de diffusion vaginal
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg/0,015 mg pro 24 stunden,
hulpmiddel voor vaginaal gebruik
NL
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor
vaginaal gebruik
AT
FemLoop ­ Vaginalring
DE
VeRi-Aristo 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
ES
Dolna
FR
Etoring
IT
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg per 24 hours vaginal delivery system
NO
Etonogestrel / Ethinylestradiol Leon Farma
PL
Polaring
PT
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg per 24 hours vaginal delivery system
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : 533742
Mode de délivrance : Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 12/2021
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