Etalpha 1 µg/0,5 ml

Etalpha 0,25 microgramme capsules molles
Etalpha 1 microgramme capsules molles
Etalpha 2 microgrammes/ml solution buvable en gouttes
Etalpha 1 microgramme/0,5 ml solution injectable
Alfacalcidol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Etalpha et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Etalpha
3.
Comment utiliser Etalpha
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Etalpha
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Etalpha et dans quel cas est-il utilisé ?
Etalpha est une forme de vitamine D3, qui augmente l'absorption de calcium par l'organisme.
Etalpha est indiqué dans le traitement de maladies osseuses qui peuvent être la conséquence d'une
diminution de la production de dérivés actifs de la vitamine D.
Les capsules et les gouttes sont utilisées:
en cas de maladie des os, suite à un trouble rénal
en cas de rachitisme résistant à la vitamine D
en cas de fonctionnement insuffisant des glandes parathyroïdes
après chirurgie des glandes parathyroïdes
en cas de rachitisme néonatal (Etalpha gouttes 2 microgrammes/ml)
La forme I.V. est utilisée chez les patients en hémodialyse à long terme.
Etalpha capsules et gouttes sont indiquées en cas de raréfaction de la trame des os (ostéoporose) survenue
soit après la ménopause, soit chez les personnes âgées, soit suite à la prise de dérivés de la cortisone.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Etalpha?
N'utilisez jamais Etalpha :
Si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie).
BE ­ PIL FR ­ Etalpha
Si vous êtes allergique à l'alfacalcidol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicaments
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Etalpha.
Si vous présentez des signes d'excès de calcium dans le sang (hypercalcémie). Les signes sont : perte
d'appétit, fatigue, nausées et vomissements, constipation ou diarrhée, besoin fréquent d'uriner,
transpiration, mal de tête, soif excessive, hypertension, somnolence et vertiges.
Si vous prenez des glycosides cardiotoniques (contre l'insuffisance cardiaque). Si le taux de calcium
dans le sang s'élève trop, la prise de tels médicaments peut donner lieu à des arythmies (voir aussi la
rubrique « Autres médicaments et Etalpha »).
Si vous souffrer d'une maladie granulomateuse, telle qu'une sarcoïdose
Une augmentation prolongée du taux de calcium dans le sang peut aggraver une calcification de la paroi
artérielle (athérosclérose), une rétrécissement de la valve cardiaque (sclérose valvulaire cardiaque) ou une
formation de calculs dans les rein (néphrolithiase); aussi doit-on éviter une augmentation prolongée du
taux de calcium dans le sang lors de l'utilisation d'Etalpha chez ces patients. Une dégradation temporaire
voire durable de la fonction rénale a été observée. Etalpha doit également être utilisé avec prudence chez
les patients présentant une calcification des tissus pulmonaires en raison de possibles répercussions
cardiaques de cette affection.
Au cours du traitement, le médecin surveillera régulièrement la composition du sang (calcium, phosphate,
magnésium, ...) ainsi que la composition des urines (calcium).
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour
vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Etalpha
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
La colestyramine et le colestipol (médicaments diminuant le taux de graisses dans le sang) peuvent
diminuer l'absorption d'Etalpha. Pour cette raison, vous devez prendre les capsules molles et les
gouttes Etalpha au moins 1 heure avant, ou 4 à 6 heures après la prise de ces médicaments.
L'administration de paraffine liquide peut diminuer l'absorption d'Etalpha.
Les diurétiques du type thiazide (produit favorisant l'élimination de l'urine) peuvent causer un taux
trop élevé de calcium dans le sang.
Des médicaments contre l'épilepsie (les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine ou la
primidone) peuvent influencer l'action de Etalpha et rendre nécessaire une dose plus élevée.
L'administration concomitante d'autres préparations contenant de la vitamine D peut augmenter le
risque d'un taux élevé de calcium dans le sang. L'utilisation de plusieurs médicaments contenant de
la vitamine D doit être évitée.
Les glycosides cardiotoniques (contre l'insuffisance cardiaque) peuvent donner lieu à des arythmies
si le taux de calcium dans le sang est trop élevé.
L'administration concomitante de médicaments contenant du magnésium utilisés pour lutter contre
les brûlures d'estomac peut provoquer une hypermagnésémie, notamment chez les patients souffrant
d'insuffisance rénale chronique.
L'administration concomitante de préparations contenant du calcium accroît le risque
d'hypercalcémie.
En cas d'utilisation concomitante de préparations contenant de l'aluminium, Etalpha peut
augmenter la concentration d'aluminium dans le sang.
BE ­ PIL FR ­ Etalpha
Aliments et boissons
Les capsules molles et les gouttes Etalpha doivent être prises avec de la nourriture et/ou des boissons.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne peut être pris sans avis médical pendant la grossesse.
Ce médicament ne peut être pris sans avis médical pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Etalpha n'a pas d'influence ou seulement un effet négligeable sur la capacité de conduire un véhicule ou
d'utiliser des machines. Toutefois, des vertiges peuvent survenir pendant le traitement ce que doit être pris
en compte pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Les capsules molles Etalpha contiennent de l'huile de sésame
Ceci peut induire des réactions allergiques sévères.
Les gouttes Etalpha contiennent de l'éthanol, du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle, du
hydroxystéarate de macrogolglycérol et du sodium
Ce médicament contient jusqu'à 340 mg d'alcool (éthanol) par dose équivalent à 14% de vol. La quantité
par dose de ce médicament équivaut à moins de 9 ml de bière ou 4,5 ml de vin. La faible quantité d'alcool
contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable.
Ce médicament contient 452 mg du sorbitol/ml, équivalent à 6,5 mg/kg/jour pour un adulte. Le sorbitol est
une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une
intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au
fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à
votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Parahydroxybenzoate de méthyle peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Hydroxystéarate de macrogolglycérol peut causer des maux d'estomac et la diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c. à d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
Etalpha solution injectable contient de l'éthanol, du sodium et du propylène glycol
Ce médicament contient jusqu'à 160 mg d'alcool (éthanol) par dose équivalent à 10% de vol. La quantité
par dose de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 1,7 ml de vin. La faible quantité d'alcool
contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
Ce médicament contient 415 mg de propylène glycol par ml équivalent à 20,75 mg/kg/jour. Si votre bébé a
moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce
médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de
l'alcool.
BE ­ PIL FR ­ Etalpha
3.
Comment utiliser Etalpha?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose sera calculée par le médecin de façon individuelle pour chaque personne; au début du traitement
des contrôles sanguins fréquents sont nécessaires.
En cas de raréfaction de la trame des os, la dose journalière maximale est de 1 microgramme en une ou
plusieurs prises.
Si vous avez utilisé plus de Etalpha que vous n'auriez dû
Les signes de surdosage comprennent une sensation générale de fatigue, somnolence, maux de tête, perte
d'appétit, bouche sèche, déshydratation, soif excessive, besoin fréquent d'uriner, goût métallique, nausées,
vomissements, constipation ou diarrhée, mauvaise coordination des mouvements, éruption cutanée,
diminution de la contraction des muscles (chez le nourrisson), douleurs dans les muscles et les os,
irritabilité.
Plus tardivement, il peut apparaître les symptômes suivants : un écoulement nasal, des démangeaisons,
dépôts de calcium dans les reins avec une augmentation du volume d'urine, un besoin d'uriner la nuit, soif
excessive, ostéoporose chez les adultes et un ralentissement de la croissance chez les enfants, perte de
poids, de l'anémie, calcification de la conjonctive, crainte de la lumière, calcification des tissus,
inflammation du pancréas, calcification générale des vaisseaux sanguins et des convulsions.
Si vous avez pris trop de Etalpha, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le Centre Anti-poison (070/245 245).
Si vous oubliez d'utiliser Etalpha
A la prochaine occasion vous devez prendre la dose usuelle de Etalpha. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicaments
peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
- excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)
- excès de phosphore dans le sang (hyperphosphorémie)
- douleur et gêne abdominale
- éruption cutanée
- démangeaisons (prurit)
- excès de calcium dans les urines (hypercalciurie)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
- confusion
- maux de tête
- diarrhée
- vomissement
- constipation
BE ­ PIL FR ­ Etalpha
- nausées
- douleur musculaire (myalgie)
- trouble de la fonction rénale
- formation de dépôts de calcium dans les reins
- calculs dans les reins
- fatigue
- se sentir faible (asthénie)
- sensation générale de malaise
- formation de dépôts de calcium dans les tissus conjonctifs
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):
- vertiges
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
En Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindiserable.be
e-mail: adr@afmps.be
et en Luxembourg :
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Etalpha
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Etalpha 0,25 microgramme à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Etalpha 1 microgramme à conserver à une température ambiante (15° - 25°C).
Conserver la solution buvable en gouttes au réfrigérateur (2°C - 8°C) et dans l'emballage extérieur à l'abri
de la lumière.
BE ­ PIL FR ­ Etalpha
Conserver la solution injectable au réfrigérateur (2°C - 8°C). Conserver les ampoules dans l'emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après 'EXP'. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Etalpha 2 microgrammes/ml solution buvable en gouttes:
Durée de conservation après première ouverture et conservé au réfrigérateur (2°C-8°C): 4 mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Etalpha
La substance active est alfacalcidol.
Etalpha 0,25 microgramme capsules molles: chaque capsule contient 0,25 microgramme d'alfacalcidol.
Etalpha 1 microgramme capsules molles: chaque capsule contient 1 microgramme d'alfacalcidol.
Etalpha 2 microgrammes/ml solution buvable en gouttes: 1 ml contient 2 microgrammes d'alfacalcidol.
Etalpha 1 microgramme/0,5 ml solution injectable: chaque ampoule contient 1 microgramme d'alfacalcidol.
Les autres composants sont:
Capsules molles 0,25 microgramme:
Huile de sésame, all-rac--tocophérol, glycérol, sorbate de potassium, dioxyde de titane, gélatine
Capsules molles 1 microgramme:
Huile de sésame, all-rac--tocophérol, glycérol, sorbate de potassium, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge,
gélatine
Solution buvable en gouttes:
Hydroxystéarate de macrogolglycérol, acide citrique, citrate de sodium, sorbitol, all-rac--tocophérol,
parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol, eau purifiée
Solution injectable:
Acide citrique, éthanol, citrate de sodium, propylèneglycol, eau pour injection
Aspect de Etalpha et contenu de l'emballage extérieur
Etalpha 0,25 microgramme capsules molles:
Capsules molles, colorées crème, opaques, elliptiques.
Conditionnement de 30 et 50 capsules molles sous plaquette aluminium/PVC avec une feuille
polyamide/aluminium.
Etalpha 1 microgramme capsules molles:
Capsules molles, brunes, opaques, elliptiques.
Conditionnement de 30, 50 et 100 capsules molles sous plaquette aluminium/PVC avec une feuille
polyamide/aluminium.
Etalpha 2 microgrammes/ml solution buvable en gouttes:
Solution incolore, peu claire à claire.
BE ­ PIL FR ­ Etalpha
Flacon de 10 ml - 1 goutte = 0,1 microgrammes
Etalpha 1 microgramme/0,5 ml solution injectable:
Solution incolore, claire.
Boîte de 10 ampoules de 0,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Allemagne
Fabricant:
Capsules molles et solution buvable en gouttes:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danemark
Solution injectable:
CENEXI SAS, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Etalpha 0,25 microgramme capsules molles
BE118456
Etalpha 1 microgramme capsules molles
BE233834
Etalpha 2 microgrammes/ml solution buvable en gouttes
BE156187
Etalpha 1 microgramme/0,5 ml solution injectable
BE164595
Délivrance : sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
BE ­ PIL FR ­ Etalpha