Estrumate 250 µg/ml

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NOTICE
Estrumate 250 µg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Représenté par : MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Strae 2, 26169 Friesoythe, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Estrumate 250 µg/ml
Solution injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Substance active :
Cloprosténol de sodium (équivalent à 250 µg de cloprosténol) : 263 µg
Excipient :
Alcool benzylique (E1519) : 20,00 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement du suboestrus.
Induction de la parturition.
Induction de l'avortement.
Expulsion de foetus momifiés.
Traitement des affections de l'utérus relatives à un corps jaune en fonction ou persistant :
endométrite purulente (pyométrie).
Traitement des kystes ovariens lutéaux.
Régulation de l'oestrus chez des groupes ou chez l'animal individuel.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux gravides si l'induction d'avortement ou de la parturition n'est pas
souhaitée.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas de maladies spastiques des voies respiratoires ou gastro-
intestinales.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'accouchement dystocial, en cas de position anormale du
foetus ou d'obstruction mécanique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le cloprosténol peut provoquer des effets liés à l'activité de la prostaglandine F2 dans les muscles
lisses, tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque et respiratoire, une gêne abdominale, une
incoordination et décubitus.
Une infection anaérobie est possible, due aux bactéries anaérobies qui pénètrent éventuellement dans
le tissu du site d'injection, en particulier après une injection intramusculaire.
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Si le médicament vétérinaire est utilisé pour l'induction de la parturition et en fonction de la durée du
traitement par rapport au jour de la conception, il peut y avoir un risque accru de retentio
secundinarum pendant l'administration.
Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent apparaître et doivent faire l'objet
d'un traitement médical immédiat.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour toutes les indications: 2 ml, équivalent à 526 µg de cloprosténol par animal, par voie
intramusculaire profonde.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Suboestrus : Quand on n'observe pas des symptômes d'oestrus après la première injection, une
deuxième injection de 2 ml peut être nécessaire 11 jours après la première injection.
Endométrite purulente (pyomètre) : si nécessaire, le traitement doit être répété après 10-14 jours.
Régulation d'oestrus : deux injections intramusculaires profondes de 2 ml avec un intervalle de 11
jours.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovin
Viande et abats : 1 jour
Lait :
Zéro jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière. Pas de précautions
particulières de conservation.Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption
figurant sur la boîte après "EXP".
Durée de conservation après première ouverture du cinditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal
Afin de réduire le risque d'infections anaérobies, qui peuvent être relatives à des propriétés
pharmacologiques des prostaglandines, il faut éviter les injections dans la peau contaminée. Nettoyer
et désinfecter soigneusement le site d'injection avant l'administration.
Le médicament vétérinaire doit être administré correctement par voie intramusculaire. En cas
d'administration sous-cutanée, le médicament vétérinaire peut être résorbé trop lentement hors de la
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graisse sous-cutanée et les concentrations élevées nécessaires pour l'effet lutéolytique ne sont pas
atteintes dans le sang.
Traitement de sub-oestrus
Ces conditions se produisent chez les animaux en période de forte production laitière chez lesquels,
malgré un cycle ovarien normal, le comportement d'oestrus est peu, voire, non visible. Ces animaux
peuvent être traités par le médicament vétérinaire, si possible après examen rectal préalable à la
recherche d'un corps jaune. Ensuite, on doit observer soigneusement les signes d'oestrus qui doivent
être suivis d'une insémination ou d'une couverture naturelle. Lorsque l'on n'observe pas de signes
d'oestrus après la première injection, il peut être nécessaire d'administrer une seconde injection de 2 ml
11 jours après la première.
S'il y a des circonstances dans lesquelles seulement une insémination unique peut être administrée,
l'insémination doit se passer 72-84 heures après la seconde injection avec le médicament vétérinaire,
même si les caractéristiques externes d'oestrus ne se produisent pas. Cependant, le pourcentage de
conception peut être plus bas.
Induction de la parturition
Dans cette indication, l'utilisation du médicament vétérinaire doit avoir lieu le moins longtemps
possible avant la date de vêlage prévue ; en tout cas pas plus de 10 jours avant. On ne doit pas utiliser
le médicament vétérinaire avant le 270ème jour de gestation. Contrôler soigneusement l'animal avant
et après la naissance. Comme dans tous les autres cas de naissance anticipée, le risque de rétention du
placenta est augmenté.
Interruption d'une gestation indésirable
Avec le médicament vétérinaire, on peut mettre fin à la gestation entre le 7ème et le 150ème jour.
Avant le 100ème jour, l'intervention est généralement couronnée de succès, mais entre le 100ème et le
150ème jour, les résultats sont moins fiables, vraisemblablement parce qu'un certain nombre
d'animaux devient moins dépendant du corps jaune pour le maintien de la gestation. Après le 150ème
jour, il est déconseillé de provoquer un avortement. Après un traitement par le médicament vétérinaire,
il faut contrôler si le foetus a été bien expulsé et si le placenta est sorti en même temps.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Éviter tout contact direct avec la peau et les membranes muqueuses. Les prostaglandines du type F2
peuvent être absorbées par la peau et peuvent provoquer des bronchospasmes ou une fausse-couche.
Lors de l'utilisation du médicament vétérinaire, il faut éviter une auto-injection ou le contact avec la
peau.
Les femmes enceintes, les femmes qui ont l'âge d'être enceintes, les personnes asthmatiques et les
personnes avec d'autres problèmes respiratoires doivent être prudentes en administrant du
cloprosténol. Ces personnes doivent porter des gants lors de l'administration du médicament
vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec la peau, la laver immédiatement avec de l'eau et du savon. En cas
d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquette.
Gestation et lactation
Le médicament vétérinairepeut être utilisé pour l'avortement et l'induction de la parturition. Ne pas
utiliser chez des animaux gravides pour lesquels ni un avortement, ni une induction de la parturition
n'est souhaité. L'utilisation du médicament vétérinaire pendant la lactation est sûre.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'utilisation concomitante d'ocytocine et de cloprosténol augmente les effets sur l'utérus.
Ne pas administrer avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
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En cas de surdosage, l'effet sur les cellules musculaires peut provoquer une diarrhée légère transitoire.
Un surdosage n'accélère pas la régression du corpus luteum.
Il n'y a pas d'antidotes connus. Le traitement est symptomatique, en tenant en compte que la
prostaglandine F2 a un effet sur les cellules musculaires glisses.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juillet 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille de l'emballage : 10, 20 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d'enregistrement: BE-V106391
Mode de délivrance: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.