Estreva gel 0,1 % gel

ESTREVA 0,1 % GEL
estradiol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Estreva 0,1% gel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Estreva 0,1 % gel
3.
Comment utiliser Estreva 0,1% gel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Estreva 0,1% gel
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Estreva 0,1% gel et dans quel cas est-il utilisé ?
Estreva 0,1% gel est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient des oestrogènes, une
hormone sexuelle féminine.
On utilise Estreva 0,1% gel pour :
Soulager les symptômes survenant après la ménopause.
Au cours la ménopause, la quantité d'oestrogène produite par le corps de la femme diminue. Cela peut
provoquer des symptômes tels qu'une sensation de chaleur au visage, au cou et la poitrine («bouffées de
chaleur»). Estreva 0,1% gel atténue ces symptômes après la ménopause. Estreva 0,1% gel ne vous sera
prescrit que si vos symptômes altèrent gravement votre qualité de vie.
L'expérience du traitement des femmes de plus de 65 ans est limitée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Estreva 0,1% gel ?
Antécédents médicaux et examens réguliers:
L'utilisation d'un THS comporte des risques qui sont à envisager lorsqu'on décide de débuter ou de
poursuivre un tel traitement.
L'expérience est limitée concernant le traitement des femmes atteintes d'une ménopause précoce (causée
par un arrêt prématuré de la fonction ovarienne ou par une chirurgie ovarienne). Si vous avez une
ménopause précoce, le risque induit par l'utilisation d'un THS peut être différent. Veuillez en parler à
votre médecin.
Avant que vous ne commenciez (ou ne recommenciez) à utiliser un THS, votre médecin doit vous
interroger concernant vos antécédents médicaux et familiaux. Il est possible que votre médecin décide de
réaliser un examen physique, qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne si c'est
nécessaire.
Vous devez subir régulièrement une mammographie, comme votre médecin vous le recommande.
N'utilisez jamais Estreva 0,1% gel
Si l'une des situations suivantes est d'application pour vous. En cas de doute concernant l'un de ces
points, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Estreva 0.1% gel.
N'utilisez jamais Estreva 0.1% gel:
Si vous avez ou avez eu
un cancer du sein, ou si l'on suspecte que vous en avez un;
Si vous avez
un cancer sensible aux oestrogènes tel qu'un cancer du revêtement de l'utérus
(endomètre), ou si l'on suspecte que vous en avez un;
Si vous avez
des saignements vaginaux dont on ignore la cause;
Si vous avez
un épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre), qui n'est pas traité;
Si vous avez ou avez déjà eu
un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans
les jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire);
Si vous avez
une affection de la coagulation sanguine (p. ex. déficit en protéine C, protéine S
ou antithrombine);
Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères
(p. ex.
une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou
une angine de poitrine);
Si vous avez ou avez eu
une maladie du foie et si vos tests de fonction du foie ne sont pas
encore redevenus normaux;
Si vous avez un problème rare au niveau du sang appelé porphyrie, qui se transmet au niveau
familial (héréditaire) ;
Si vous êtes
allergique à
l'estradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si l'une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de
Estreva 0,1% gel, arrêtez tout de suite le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Estreva 0.1% gel
Avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants avant de débuter le traitement,
car ils peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Estreva 0,1% gel. Si c'est le cas, vous
devez consulter votre médecin plus souvent pour des examens de contrôle :
fibromes à l'intérieur de l'utérus;
croissance de revêtement d'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou des antécédents de
croissance anormale du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre);
risque plus élevé de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) »);
risque plus élevé d'avoir un cancer sensible aux oestrogènes (p. ex. le fait d'avoir une mère, une soeur
ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein);
tension artérielle élevée;
disséminé);
épilepsie;
asthme;
une maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose);
des taux très élevés de graisse dans votre sang (triglycérides);
une rétention d'eau secondaire à des problèmes du coeur ou des reins ;
Angioedème héréditaire ou acquis.
Arrêtez l'utilisation d'Estreva 0,1% gel et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'un des symptômes suivants pendant que vous utilisez un THS:
une des affections mentionnées à la rubrique « N'utilisez jamais Estreva 0,1% gel »
un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes d'une
maladie du foie;
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire,
accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d'angioedème;
une élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une
fatigue, des étourdissements);
des maux de
tête de type
migraine
qui
surviennent
pour la première fois;
si vous tombez enceinte;
si vous remarquez un signe de caillot sanguin, p. ex. :
- gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes;
- douleur dans la poitrine soudaine ;
- difficultés à respirer.
Pour plus d'informations, voir rubrique « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Remarque: Estreva 0,1% gel n'est pas un contraceptif. Si votre dernière menstruation a eu lieu il y a
moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, il peut encore être nécessaire d'utiliser une
contraception supplémentaire. Parlez-en avec votre médecin.
THS et cancer

Épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer du
revêtement de l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS uniquement à base d'oestrogènes augmente le risque d'épaississement excessif du
revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer du revêtement de l'utérus (cancer de
l'endomètre).
L'ajout d'un traitement progestatif à l'oestrogène pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours
vous protège contre ce risque supplémentaire. Votre médecin vous prescrira donc séparément un
traitement progestatif si vous avez encore votre utérus. Si votre utérus a été enlevé (c.-à-d. si vous avez
subi une hystérectomie), discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre ce produit en
toute sécurité sans ajouter un traitement progestatif.
Parmi des femmes ayant encore leur utérus et ne prenant aucun THS, en moyenne 5 femmes sur 1 000
présenteront un diagnostic de cancer de l'endomètre entre l'âge de 50 et 65 ans.

Saignements inattendus
Si votre médecin vous a prescrit des comprimés de progestatif en combinaison avec Estreva 0,1% gel,
vous aurez généralement un saignement une fois par mois (appelé saignement de retrait). Mais si un
saignement intermittent ou de légères pertes de sang (spotting), qui apparaissent en dehors de vos
saignements mensuels:
·
durent plus longtemps que les 6 premiers mois;
- débutent après avoir utilisé Estreva 0,1% gel pendant plus de 6 mois ;
- continuent après avoir arrêté d'utiliser Estreva 0,1% gel ;
consultez votre médecin au plus vite.

Cancer du sein
Des éléments montrent que la prise d'un traitement combiné à base d'un oestrogène et d'un progestatif ou
d'un traitement hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de cancer
du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS et devient évident au bout de 3 ans
d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra
perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé,
en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez le femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas
sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé,
en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera
34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera
48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications au
niveau de vos seins telles que:
apparition de capitons cutanés ;
modifications au niveau du mamelon ;
toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui
pourront vous être proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez
au personnel infirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un THS car ce
traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut influer sur les résultats de la
mammographie. Lorsque la densité du sein est accrue, la mammographie peut ne pas détecter toutes les
grosseurs.

Cancer de l'ovaire
Le risque du cancer de l'ovaire varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54
qui ne prennent pas de THS, environ 2 femmes sur 2000 seront diagnostiqués avec le cancer de l'ovaire
pendant une période de 5 ans. Chez les femmes avant pris un THS sur une période de 5 ans, il y aura
environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (c.-à-d. environ 1 cas supplémentaire).
Effets du THS sur votre coeur et votre circulation

Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de
caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de
THS par rapport aux non utilisatrices, en particulier durant la première année du traitement.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un de ces caillots migre vers les poumons, cela peut
causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement et même un décès.
Votre risque de développer un caillot sanguin dans les veines est plus élevé lorsque vous prenez de l'âge
et dans les situations suivantes. Parlez-en à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous:
vous êtes incapable de marcher pendant une longue période suite à une chirurgie majeure, à une
blessure ou à une maladie (voir également rubrique 3, « Si vous devez subir une chirurgie ») ;
vous présentez un surpoids important (IMC >30 kg/m
2) ;
vous avez un problème quelconque au niveau de la coagulation sanguine, qui nécessite un traitement
à long terme par un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins ;
vous ou l'un des membres de votre famille proche avez déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, les
poumons ou un autre organe ;
vous avez le lupus érythémateux systémique;
vous avez un cancer.
Les signes d'un caillot sanguin sont décrits à la rubrique « Arrêtez l'utilisation d'Estreva 0,1% gel et
consultez immédiatement un médecin ».
C
omparaison
Parmi les femmes dans la cinquantaine n'utilisant pas de THS, 4 à 7 femmes sur 1 000 en moyenne
développent un caillot sanguin dans une veine sur une période de 5 ans.
Parmi les femmes dans la cinquantaine ayant pris un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif
pendant plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas
supplémentaires).
Parmi les femmes dans la cinquantaine n'ayant plus d'utérus et ayant utilisé un THS uniquement à base
d'oestrogènes pendant plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 1 cas
supplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n'existe aucun élément indiquant que le THS aide à prévenir une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif présentent un
risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à celles ne prenant aucun
THS.

Accident vasculaire cérébral
Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS, par
rapport aux non utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accidents vasculaires cérébraux suite à
l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Comparaison
Parmi les femmes dans la cinquantaine ne prenant aucun THS, 8 femmes sur 1000 en moyenne
développeront un AVC sur une période de 5 ans. Parmi les femmes dans la cinquantaine utilisant un THS,
le nombre de cas sera de 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c.-à-d. 3 cas
supplémentaires).
Autres pathologies
Le THS n'empêche pas la perte de mémoire. Quelques données indiquent un risque plus élevé de perte de
mémoire chez des femmes débutant l'utilisation d'un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à
votre médecin.

Transmission possible d'estradiol :
Lors d'un contact avec la peau, l'estradiol peut être transféré à quelqu'un d'autre à moins de couvrir la
zone traitée).
Il est donc recommandé de prendre les précautions suivantes :
lavez-vous les mains à l'eau et au savon après avoir appliqué le gel,
couvrez la zone d'application avec un vêtement dès que le gel est sec,
prenez une douche avant tout contact intime.
Si vous pensez que l'estradiol a été transféré à une autre personne (homme ou enfant), lavez à l'eau et au
savon la zone de peau qui a été touchée.
Autres médicaments et Estreva 0,1 % gel
Certains médicaments diminuent l'effet d'Estreva 0,1 % gel. Ceci peut aussi mener à des pertes de sang
irrégulières. Cela concerne les médicaments suivants :
Médicaments pour
l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine);
Médicaments pour la
tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine);
Médicaments pour
l'infection à VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir);
Préparations à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum).
Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC)
(tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le
glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du
fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes
utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. Estreva 0,1 % gel contient de l'estradiol à
la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire
lors de l'utilisation de Estreva 0,1 % gel avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous
conseillera.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
L'utilisation d'Estreva 0,1 % gel n'est destinée qu'aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte,
arrêtez l'utilisation d'Estreva 0,1 % gel et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet indésirable spécifique n'est attendu.
Estreva 0,1 % gel contient du propylèneglycol
Estreva 0,1 % gel contient du propylèneglycol qui pourrait causer une irritation de la peau.
3.
Comment utiliser Estreva 0,1% gel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose individuelle peut varier entre 0,5 et 3 g de gel par jour.
La dose habituelle est de 1,5 g de gel par jour (3 pressions de la pompe doseuse), à appliquer pendant une
période de 24 à 28 jours par mois, suivie d'une période de 2 à 7 jours sans traitement. Chaque pression
délivre une dose de 0,5 g de gel.
Des saignements similaires à vos règles peuvent survenir pendant la
période d'interruption du traitement. Ces saignements sont normaux et de nature limitée.
Votre médecin vous prescrira Estreva 0,1 % gel en fonction de vos besoins. Il est possible qu'il/elle
modifie la posologie et la durée du traitement en fonction de votre réponse au traitement.
Votre médecin tentera de vous prescrire la dose la plus faible possible pendant la durée nécessaire la plus
courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous pensez que cette dose est trop forte ou trop faible,
dites-le à votre médecin.
Votre médecin peut également vous prescrire Estreva 0,1 % gel de manière continue, sans interruption.
Pour les femmes ayant un utérus intact, il est obligatoire d'ajouter une hormone progestative pendant au
moins 12 jours par cycle afin de prévenir le risque de développement excessif de la muqueuse de l'utérus
(hyperplasie de l'endomètre induite par les oestrogènes).Si vous avez l'impression que l'effet d'Estreva
0,1 % gel est trop fort ou trop faible, veuillez-en informer votre médecin.
Voie d'administration :
Ce médicament doit s'appliquer sur la peau.
Comment appliquer Estreva 0,1 % gel
Enlevez le capuchon.
Tenez le flacon à l'aide d'une main et placez l'autre main sous l'embout afin de récolter le gel, puis
pressez la pompe doseuse pour obtenir la dose souhaitée. La première fois que vous l'utilisez, vous
devrez probablement presser la pompe plusieurs fois pour amorcer le dispositif. La première dose sera
sans doute inexacte et il est donc conseillé de la jeter.
Entre chaque pression, laissez l'embout revenir à sa position initiale.
Le gel doit s'appliquer sur une peau propre, sèche et intacte (au niveau de l'abdomen, des cuisses, des
bras ou des épaules). Le gel doit s'appliquer sur une zone équivalant à deux fois la taille d'une main.
ou des organes génitaux).
Evitez le contact avec les yeux.
Le massage n'est pas nécessaire mais il est recommandé de laisser sécher le gel pendant 2 minutes
avant de s'habiller. Le gel ne tâche pas.
Il est conseillé de se laver les mains après l'application du gel.

Fréquence d'utilisation
Le gel doit s'appliquer de préférence après vous être lavée, le matin ou le soir, une fois par jour.

Durée du traitement
Suivez les prescriptions de votre médecin. Il/elle déterminera la durée du traitement. Il/elle peut
néanmoins décider de la modifier.
Si vous souhaitez arrêter le traitement avant la fin de cette période, vous devez en discuter avec votre
médecin.
En moyenne, le flacon de 50 g suffit pour un mois de traitement.
Si vous avez utilisé plus d'Estreva 0,1 % gel que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Estreva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Un surdosage peut des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux. Aucun traitement
spécifique n'est nécessaire.
Si les signes persistent, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Estreva 0,1 % gel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié d'appliquer le gel le jour prévu, appliquez-le dès que possible et poursuivez ensuite le
traitement avec la posologie prescrite.
Si vous n'avez pas appliqué le gel pendant plusieurs jours, des saignements irréguliers peuvent survenir.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Estreva 0,1 % gel
À l'arrêt du traitement, les signes du déficit en oestrogènes lié à la ménopause peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une opération
Si vous allez subir une opération, avertissez le chirurgien que vous prenez Estreva 0,1 % gel. Il peut
s'avérer nécessaire que vous arrêtiez de prendre Estreva 0,1 % gel pendant environ 4 à 6 semaines avant
l'opération afin de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans une veine
»). Demandez à votre médecin quand vous pouvez reprendre Estreva 0,1 % gel.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS
que chez les femmes n'utilisant pas de THS :
croissance anormale ou cancer du revêtement de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre) ;
cancer de l'ovaire ;
caillots sanguins dans les veines ou dans les poumons (thromboembolie veineuse) ;
maladie cardiaque ;
accident vasculaire cérébral ;
perte de mémoire probable si le THS est instauré après l'âge de 65 ans ;
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, veuillez consulter la rubrique 2.
Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patientes sur 100) :
saignements utérins ou vaginaux anormaux et irréguliers (dysménorrhée, saignements intercurrents ou
légers)
maux de tête,
douleurs abdominales,
nausées,
éruption cutanée,
démangeaisons (prurit),
changements de poids (augmentation ou diminution),
Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patientes sur 1000) :
allergie (hypersensibilité),
humeur dépressive et les troubles de l'humeur,
étourdissements,
troubles visuels,
palpitations,
douleurs d'estomac (dyspepsie),
inflammation de la peau qui se traduit par des rougeâtres, douloureux, nodules tendres (érythème
noueux),
trouble de la pigmentation de la peau (chloasma / mélasma),
urticaire,
gonflement (oedème),
seins douloureux
sensibilité des seins,
Rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patientes sur 10 000) :
excès de poils sur le visage et le corps (hirsutisme),
élargissement des seins,
ballonnements,
intolérance aux lentilles de contact,
migraines,
anxiété,
altérations de la libido (baisse ou augmentation),
vomissements,
acné,
crampes musculaires,
fatigue,
symptômes similaires au syndrome prémenstruel (p.ex. fatigue, douleurs abdominales, maux de tête,
sensibilité des seins, irritabilité),
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant d'autres THS :
maladies de la vésicule biliaires,
affections cutanées variées,
- décoloration de la peau particulièrement au niveau du visage ou du cou connue sous le nom de
« taches de grossesse » (chloasma) ;
- nodules rougeâtres douloureux sur la peau (érythème noueux) ;
- Éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cibles ou d'ulcères (érythème
polymorphe).
Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous ressentez des effets indésirables qui ne sont pas
mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou - Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be,
et
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments,
20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - Tél. : (+352) 2478 5592 - E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu - Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Estreva 0,1% gel
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Estreva 0,1 % gel
La substance active est
estradiol (1 mg pour 1 g de gel)
monoéthylique de diéthylène glycol (TRANSCUTOL), carbomère (CARBOPOL 1382),
trolamine, édétate disodique.
Aspect d'Estreva 0,1 % gel et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est un gel translucide et inodore.
Boîte d'un ou de trois flacons de 50 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64,
Irlande
Fabricant:
Delpharm Drogenbos SA, Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, B-1620 Belgique
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE204057
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE, DE, FR, LU, PT, IT: Estreva 0,1 % gel
FI: Estrena 0,1 % gel
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.