Estradiol besins 0,75 mg/dose transderm. gel met. pump

Notice : information de l'utilisateur
ESTRADIOL BESINS 0,75
MG/DOSE GEL
TRANSDERMIQUE Estradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Estradiol Besins 0,75 mg/dose gel transdermique est identifié comme Estradiol Besins dans cette
notice
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Estradiol Besins et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Estradiol Besins
3.
Comment utiliser Estradiol Besins 4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Estradiol Besins
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE ESTRADIOL BESINS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Estradiol Besins est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient l'hormone féminine
estradiol. Quand vous étalez le gel sur votre peau, l'hormone est absorbée et pénètre dans votre
circulation sanguine.
Estradiol Besins est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières menstruations naturelles
datent d'au moins 6 mois.
Estradiol Besins est utilisé pour :
Soulager les symptômes survenant après la ménopause
Durant la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par le corps de la femme diminue. Ceci peut
occasionner des symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la
poitrine (« bouffées de chaleur »). Estradiol Besins soulage ces symptômes après la ménopause.
Estradiol Besins vous sera prescrit uniquement si vos symptômes entravent sérieusement votre vie
quotidienne.
Prévention de l'ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Il est
médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser Estradiol Besins pour la
prévention de l'ostéoporose après la ménopause.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ESTRADIOL BESINS
Antécédents médicaux et contrôles réguliers
L'utilisation d'un THS entraîne des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez
de commencer ce traitement ou de le continuer.
L'expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une
chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l'utilisation d'un THS
peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos
antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen
physique. Ce dernier peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire.
Dès que vous commencez Estradiol Besins, vous devrez consultez votre médecin pour faire des
examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, discutez avec celui-ci des
bénéfices et risques liés à la poursuite du traitement par Estradiol Besins..
Faites régulièrement des examens de dépistage des seins, en suivant les recommandations de votre
médecin ou infirmier(ère).
N'utilisez pas Estradiol Besins :
Si l'une des conditions suivantes s'applique à vous. Si vous avez un doute concernant l'une d'entre
elles,
discutez avec votre médecin avant d'utiliser Estradiol Besins.
- si vous avez ou avez eu un
cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un ;
- si vous avez un
cancer sensible aux estrogènes, tel qu'un cancer de la muqueuse de l'utérus
(endomètre) ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un ;
- si vous avez des
saignements vaginaux non expliqués ;
- si vous avez un
développement exagéré de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre) qui n'est pas traité ;
- si vous avez ou avez eu un
caillot sanguin dans une veine (thrombose), tel que dans les jambes
(thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
- si vous avez des
troubles de la coagulation sanguine (tel qu'un déficit en protéine C, protéine S
ou en antithrombine) ;
- si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par la présence de caillots sanguins dans
les artères, tel qu'un
infarctus du myocarde (crise cardiaque), un
accident vasculaire cérébral
ou de l'
angine de poitrine ;
- si vous avez ou avez eu une
maladie du foie et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas
retournés à des valeurs normales ;
- si vous avez une maladie rare du sang appelée « porphyrie » qui se transmet au sein de la famille
(est héréditaire) ;
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
Si l'un de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec Estradiol Besins,
Signalez à votre médecin avant de débuter le traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car
ils peuvent revenir ou s'aggraver pendant le traitement par Estradiol Besins. Si c'est le cas, consultez
votre médecin pour des examens plus réguliers :
· fibromes dans votre utérus ;
· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de
développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale);
· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « Caillots de sang dans une veine
(thromboses) ») ;
· risque augmenté d'avoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère,
votre soeur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;
· hypertension artérielle ;
· maladie du foie, telle qu'une tumeur bénigne du foie ;
· diabète ;
· calcul biliaire ;
· migraine ou maux de tête sévères ;
· maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs organes du corps (lupus
érythémateux disséminé, LED) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie affectant les tympans et l'audition (otosclérose) ;
· niveau très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides) ;
· rétention d'eau lié à des troubles cardiaques ou rénaux.
Arrêtez de prendre Estradiol Besins
et consultez immédiatement votre médecin
Si vous notez l'apparition des signes suivants lors de l'utilisation d'un THS :
· une des pathologies signalées en rubrique « N'utilisez jamais Estradiol Besins » ;
· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (ictère). C'est peut-être un signe
d'une maladie du foie ;
· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être des
maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;
· des maux de tête tels qu'une migraine, qui apparaissent pour la première fois ;
· si vous devenez enceinte ;
· si vous remarquez des signes de présence d'un caillot sanguin, tel que :
- gonflement douloureux et rougeur dans vos jambes ;
- douleur brutale à la poitrine ;
- difficulté à respirer ;
Pour plus d'information, voir rubrique « Caillot de sang dans une veine (thrombose) »
Note : Estradiol Besins n'est pas un contraceptif. Si vos dernières règles datent de moins de
12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous deviez toujours utiliser une contraception
supplémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi
de l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS à base d'estrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la
muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine
cycle de 28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre
médecin vous prescrira donc un progestatif à prendre séparément. Si vous n'avez plus votre utérus (si
votre utérus vous a été retiré (hystérectomie), discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez
prendre ce produit en toute sécurité sans y associer un progestatif.
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000, en moyenne,
auront un cancer de l'endomètre diagnostiqué entre l'âge de 50 et 65 ans.
Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base
d'estrogènes seuls, 10 à 60 femmes sur 1000 auront un cancer de l'endomètre (c'est-à-dire, entre 5 et
55 cas supplémentaires), selon la dose et la durée du traitement.
Estradiol Besins contient une dose plus élevée d'estrogène que d'autres produits THS à base
d'estrogènes seuls. Le risque de développer un cancer de l'endomètre lors de l'utilisation d'
Estradiol Besins avec un progestatif n'est pas connu.
Saignements irréguliers
Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spotting) pendant les
3 à 6 premiers mois de la prise d' Estradiol Besins. Toutefois, si ces saignements irréguliers :
persistent au-delà des 6 premiers mois,
débutent alors que vous prenez Estradiol Besins depuis plus de 6 mois,
persistent après l'arrêt du traitement par Estradiol Besins ,
consultez votre médecin dès que possible.
Saignements inattendus
Vous aurez des saignements une fois par mois (appelés hémorragies de privation) tant que vous prenez
Estradiol Besins avec un progestatif (par ex. progestérone). Mais, si vous avez de façon inattendue des
gouttes de sang (spotting), en plus de vos saignements mensuels, qui :
persistent au-delà des 6 premiers mois,
débutent alors que vous prenez Estradiol Besins depuis plus de 6 mois,
persistent après l'arrêt du traitement par Estradiol Besins
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestroprogestatif combiné ou d'un traitement
hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque
supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3
ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra
perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera
posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on
dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera
48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements,
tels que :
· capitons au niveau de la peau,
· modifications au niveau du mamelon,
· boule éventuelle que vous pouvez voir ou sentir.
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui
pourront vous être proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous
indiquiez au personnel infirmier/ professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un
THS, car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut affecter les résultats de la
mammographie. Lorsque la densité du sein est augmentée, la mammographie peut ne pas déceler
toutes les grosseurs.
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est rare ­ beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS par
estrogènes seuls ou par une combinaison d'estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 à
54 ans qui ne prenant pas de THS, environ 2 femmes sur 2000 auront un diagnostic de cancer de
l'ovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura 3 cas sur
2000 utilisatrices (soit environ 1 cas supplémentaire).
Effet du THS sur le coeur et la circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de développer des
caillots de sang dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez
les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année
d'utilisation.
Les caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d'entre eux migre vers les poumons, cela peut
provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, une syncope, voire le décès.
Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin dans vos veines lorsque vous vieillissez et si vous
êtes dans l'une des situations suivantes. Informez votre médecin si l'une des situations s'applique à
vous :
-
vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d'une chirurgie, blessure ou
maladie grave (voir également section 3, Si vous devez subir une opération chirurgicale),
- vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2),
- vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec
un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins,
- si vous ou l'un de vos proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre
organe;
- vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
-
prévenez immédiatement votre médecin ».
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en
moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif après une période de 5 ans, il y
aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire, 5 cas supplémentaires).
Chez les femmes de la cinquantaine chez qui l'on a retiré l'utérus et qui ont pris un THS contenant
uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire, 1
cas supplémentaire).
Maladie du coeur (infarctus du myocarde/crise cardiaque)
Rien ne prouve qu'un THS empêche une crise cardiaque.
Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS estro-progestatif sont légèrement plus
susceptibles de développer une affection cardiaque que celles qui n'utilisent pas de THS.
Pour les femmes chez qui on a retiré l'utérus et qui ne prennent pas un THS contenant uniquement un
estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque n'est pas augmenté.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de
THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accidents vasculaires
cérébraux liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un accident vasculaire cérébral est attendu
en moyenne chez 8 femmes sur 1000, sur une période de plus de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une
période de plus de 5 ans (c'est-à-dire, 3 cas supplémentaires).
Autres affections
·
L'utilisation d' Estradiol Besins peut provoquer une accumulation de liquide dans le corps.
C'est pourquoi si le fonctionnement de votre coeur ou de vos reins est perturbé, vous
devez être particulièrement suivie lorsque vous utilisez Estradiol Besins.
·
Le THS ne prévient pas les pertes de mémoire. Certains éléments indiquent un risque accru de
pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après 65 ans. Demandez
conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Estradiol Besins
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet d' Estradiol Besins, ce qui pourrait
occasionner des saignements irréguliers. Ceci s'applique aux médicaments suivants :
· Autres médicaments à appliquer sur votre peau (comme des médicaments anti-cancéreux) ;
· les médicaments utilisés dans le traitement de l'
épilepsie (par exemple phénobarbital,
phénytoïne et carbamazépine),
· les médicaments utilisés dans le traitement de la
tuberculose (par exemple rifampicine et
névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir);
· les préparations à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, ou avez récemment pris ou utilisé
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, un médicament à base de
plantes, d'autres produits naturels, ou des produits de soin médicamenteux contenant de l'alcool ou
des nettoyants/détergents.
Tests de laboratoire
Si vous devez subir des tests sanguins, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire que
vous utilisez Estradiol Besins étant donné que ce médicament peut influencer les résultats de certains
tests.
Grossesse et allaitement
Estradiol Besins doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées.
Si vous tombez enceinte, arrêtez d'utiliser Estradiol Besins et contactez votre médecin.
Estradiol Besins contient de l'éthanol
Ce médicament contient 500 mg d'alcool (éthanol) dans chaque dose de 1,25 g, ce qui est équivalent à
400 mg/g (40% p/p). Ceci peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau abîmée.
3. COMMENT UTILISER ESTRADIOL BESINS
Veillez à toujours utiliser ce médicament exactement comme votre médecin ou pharmacien vous l'a
indiqué. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin aura pour but de prescrire la dose la plus basse pour traiter au plus vite vos symptômes.
Parlez à votre médecin si vous pensez que la dose est trop forte ou pas assez forte.
Estradiol Besins est un gel qui contient l'hormone féminine estradiol. Lorsque vous étalez le gel
sur votre peau il sèche en 5 minutes et l'hormone est rapidement absorbée et pénètre dans votre
circulation sanguine.
Etalez le gel aussi finement que possible sur toute la surface de l'intérieur et de l'extérieur de votre
bras depuis votre poignet jusqu'à votre épaule, et / ou l'intérieur de vos cuisses. Etalez le gel autant
que possible.
NE PAS appliquer sur les seins ou toute autre membrane muqueuse, en particulier sur la
membrane muqueuse de la vulve ou du vagin.
Avant d'utiliser un nouveau flacon de gel, amorcez d'abord la pompe en appuyant sur celle-ci et jetez
la première dose.
Chaque fois que vous appuyez sur la pompe, elle délivre 1,25 g de gel (1 mesure) qui contient 0,75 mg
d'estradiol.


Zones d'application:
Bras du poignet à l'épaule
Intérieur des cuisses
·
La dose habituelle est UNE mesure (1,25 g de gel) ; appliquez sur votre bras du poignet à l'épaule,
et / ou sur l'intérieur de la cuisse.
Chaque flacon contient au moins 60 doses (mesures) de gel.
Appliquez une mesure d' Estradiol Besins chaque jour durant 21 jours (3 semaines) et arrêtez
ensuite d'utiliser le gel durant 7 jours (1 semaine)-(voir `Estradiol Besins doit être appliqué'
ci-dessous).
Estradiol Besins doit être appliqué :
·
par la femme elle-même,
·
le soir ou le matin, de préférence après la toilette au même moment chaque jour.
·
le contact de la peau avec d'autres adultes et enfants devrait être évité durant une heure après
l'application
Etaler le gel LE PLUS LARGEMENT POSSIBLE, sur vos bras et épaules, et / ou l'intérieur de vos
cuisses, sur une grande surface de peau saine intacte.
Si votre peau reste collante plus de cinq minutes après l'application du gel, cela signifie que vous
n'avez probablement pas étalé le gel assez largement sur votre peau. Etalez le gel sur une plus large
surface de vos bras et épaules, et / ou l'intérieur de vos cuisses lors de la prochaine application.
Lavez toujours soigneusement vos mains avec du savon et de l'eau après avoir appliqué le gel sur
votre peau.
·
Femmes avec un utérus :
Votre médecin va vous prescrire la dose efficace la plus faible dont vous avez besoin.
Appliquez une dose d' Estradiol Besins chaque jour pendant 21 jours (3 semaines), ensuite
arrêtez
l'utilisation d' Estradiol Besins pendant 7 jours (1 semaine).
Un emploi de longue durée d'estrogènes sans ajout d'un progestatif (tel que la progestérone) augmente
le risque de cancer de l'endomètre chez les femmes ayant un utérus. Pour combattre cela il faut utiliser
les estrogènes avec un progestatif durant au moins 12 à 14 jours par mois. Votre médecin vous
donnera probablement un traitement avec une progestérone. Vous devez prendre la progestérone
durant au moins 12 à 14 jours de votre cycle menstruel.
Femmes sans utérus
A moins que vous n'ayez eu une anomalie par laquelle des cellules de la muqueuse de l'utérus sont
présentes aussi en certains points hors de l'utérus (endométriose), le traitement par estrogènes ne
doit pas être combiné avec des progestatifs si vous n'avez plus d'utérus.
Si vous utilisez Estradiol Besins pour le traitement de symptômes de la ménopause et que vous
remarquez qu' Estradiol Besins agit trop fort ou pas assez fort, parlez-en avec votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Estradiol Besins Il est important que
vous vous y teniez. N'arrêtez pas le traitement prématurément, discutez-en d'abord avec votre
médecin.
Si vous avez pris plus d'
Estradiol Besins que vous n'auriez dû
Une sensation désagréable au niveau des seins (tension mammaire), des saignements ou de la nervosité
peuvent être des signes d'un surdosage. Ils disparaîtront généralement quand la quantité de gel
appliquée est réduite.
En accord avec votre médecin, il conviendra dans ces cas de diminuer la quantité appliquée.
Si vous avez utilisé ou pris trop d' Estradiol Besins, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Estradiol Besins
Si vous oubliez de prendre une dose, ne compensez pas par une double dose le lendemain. Si vous
devez prendre une dose dans les 12 heures, attendez le moment de la prochaine application. Si vous
devez prendre une dose dans plus de 12 heures, appliquez la dose oubliée immédiatement et appliquez
la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
En cas d'intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien que vous utilisez Estradiol Besins . Vous
pourriez avoir besoin d'arrêter la prise d' Estradiol Besins 4 à 6 semaines environ avant l'opération afin
de réduire le risque de formation de caillots sanguins (voir rubrique 2, Caillots sanguins dans une
veine). Demandez à votre médecin à partir de quand vous pourrez reprendre le traitement par Estradiol
Besins.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que
chez les femmes n'en prenant pas :
·
cancer du sein,
- épaississement anormal ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale ou cancer),
- cancer de l'ovaire,
- caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse),
- accident vasculaire cérébral,
- probable perte de mémoire si le THS est commencé après l'âge de 65 ans.
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : règles douloureuses
(dysménorrhée),
saignements abondants (ménorragie), léger saignement (spotting), troubles menstruels, pertes
vaginales, saignements vaginaux inattendus, épaississement anormal des cellules dans votre utérus
(hyperplasie endométriale), douleurs et crampes abdominales, gonflement abdominal, sensation d'être
malade, maux de tête, crampes musculaires, douleurs dans les membres, nervosité et dépression.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : tumeur bénigne du sein, polype
utérin, augmentation de fibromes utérins, un problème lié à la croissance des cellules de votre
utérus en dehors de ce dernier et source de douleur (endométriose), douleur aux seins
(mastodynie), aggravation de tumeurs estrogéno-dépendantes, migraine, vertiges, somnolence,
douleur articulaire (arthralgie), thrombose veineuse superficielle ou profonde, douleur et
gonflement de vos veines (thrombophlébite), gonflement au niveau de vos mains, pieds et
chevilles (oedème périphérique), démangeaisons (prurit), trop de sodium dans votre corps,
sensation de gonflement, modification de poids, rash cutané, démangeaisons, taches brunes sur
votre peau (chloasma), perturbation du bilan hépatique, tumeurs du foie, calculs biliaires.
Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 : intolérance aux lentilles de contact,
réactions allergiques sévères (potentiellement mortelles), tests hépatiques suspects, jaunissement
de la peau ou du blanc des yeux suggérant un problème au foie, intolérance au glucose (en
particulier si vous êtes diabétique), douleur osseuse, aggravation d'une épilepsie, changement
dans votre libido, décoloration de la peau, acné, augmentation de la pression sanguine.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec des THS :
- tumeurs bénignes et malignes influencées par les hormones oestrogéniques, par exemple cancer de
la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
- crise cardiaque (infarctus du myocarde) et accident vasculaire cérébral ;
- affections de la vésicule biliaire ;
- affections de la peau, comme un purpura vasculaire (petites taches de sang sous la peau)
- signes de démence ;
- thrombose veineuse et embolie pulmonaire, survenant plus souvent chez les femmes qui utilisent
un THS que chez les femmes qui n'utilisent pas de THS. Pour plus d'information, consultez «
N'utilisez jamais Estradiol Besins » et « THS et thrombose » sous la rubrique 2.
- le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS et
augmente avec le nombre d'années d'utilisation du THS. On estime que, sur 1000 femmes qui
n'utilisent pas de THS, environ 32 femmes âgées de 50 à 64 ans auront un cancer du sein. On
estime que, sur 1000 femmes qui utilisent un THS pendant 5 ans ou qui l'ont utilisé récemment, il
y a environ 2 à 6 cas supplémentaires de cancer du sein. Si le THS est utilisé pendant 10 ans,
environ 5 à 19 cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices pourront être relevés. Le nombre de cas
supplémentaires de cancer du sein n'est pas dépendant de l'âge auquel vous avez commencé le
traitement THS (à condition que vous ayiez commencé le THS à un âge compris entre 45 et 65
ans). Pour plus d'informations, consultez "N'utilisez jamais Estradiol Besins " et "THS et cancer du
sein" sous la rubrique 2.
- chez les femmes qui ont un utérus et qui utilisent un THS contenant uniquement un estrogène, le
- affections biliaires,
- divers troubles cutanés :
- pigmentation de la peau, généralement du visage ou du cou, connue sous le nom de « masque
de grossesse » (chloasma),
- nodules cutanés rougeâtres et douloureux (érythème noueux),
- éruption avec lésions rougeâtres en forme de cible ou ulcères (érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESTRADIOL BESINS
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après Exp. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Estradiol Besins
-
La substance active est l'estradiol
- Les autres composants sont : éthanol, carbomère, trolamine, et eau purifiée.
Comment se présente Estradiol Besins et contenu de l'emballage extérieur
Estradiol Besins
est disponible en conditionnements contenant 1, 2 ou 3 flacons multidoses. Chaque
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80,
1050 Ixelles,
Belgique
Fabricant
Delpharm Drogenbos SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128 ­ B-1620 Drogenbos
Laboratoires Besins International
13 Rue Périer
92120 Montrouge
France
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE585262
Ce médicament est autorisé dans les Etats de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Belgique
Estradiol Besins 0,75 mg/dose gel transdermique
Bulgarie
Oestrogel 0,75 mg/dose transdermal gel
République Tchèque
Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermální gel
Estonie
Estradiol Besins 0,75mg/annus transdermaalne geel
Croatie
Estradiol Besins 0,75 mg/dozi transdermalni gel
Hongrie
Estradiol Besins 0,75 mg/adag transzdermális gél
Lituanie
Estradiol Besins 0,75 mg / dozje transderminis gelis
Luxembourg
Estradiol Besins 0,75 mg/dose transdermal gel
Lettonie
Estradiol Besins 0,75 mg/dev transdermlais gels
Les Pays-Bas
Oestrogel 0,75 mg/dosis, transdermale gel
Norvège
Estrogel 0,75 mg/dose transdermalgel
Pologne
Oestrogel, 0,75 mg/dawk, el przezskórny
Roumanie
Estradiol Besins 0,75 mg/doz gel transdermic
Suède
Estrogel 0,75 mg/dos transdermal gel
Slovénie
Estradiol Besins 0,75 mg/potisk transdermalni gel
Slovaquie
Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gél