Estalis 50 µg - 250 µg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
Estradiol/Acétate de noréthistérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Estalis et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Estalis
3. Comment utiliser Estalis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Estalis
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'ESTALIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Estalis est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient deux types d'hormones féminines,
un oestrogène et un progestatif.
Estalis s'utilise chez les femmes ménopausées n'ayant plus leurs règles naturelles depuis au moins
12 mois.
Estalis est utilisé pour :

Soulager les symptômes survenant après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'oestrogènes produite par le corps d'une femme diminue, ce qui
peut causer des symptômes tels qu'une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la
poitrine (« bouffées de chaleur »), des problèmes pour dormir, une irritabilité et une sécheresse du
vagin.
Estalis soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin ne vous prescrira Estalis que si vos
symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
Prévenir l'ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité osseuse (ostéoporose).
Discutez avec votre médecin de toutes les options disponibles.
Si vous présentez un risque élevé de fractures en raison d'une ostéoporose et si d'autres médicaments
ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser Estalis pour prévenir l'ostéoporose après la ménopause.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ESTALIS ?
Antécédents médicaux et examens réguliers :
L'utilisation d'un THS comporte certains risques à examiner avant de décider d'en débuter ou d'en
L'expérience est limitée concernant le traitement des femmes atteintes d'une ménopause précoce
(secondaire à une insuffisance des ovaires ou à une chirurgie). Si vous avez une ménopause précoce,
les risques liés à l'utilisation d'un THS peuvent être différents. Veuillez consulter votre médecin.
Avant de débuter (ou de débuter à nouveau) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos
antécédents médicaux personnels et familiaux. Il est possible que votre médecin décide de réaliser un
examen physique, qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire.
Dès que vous avez débuté le traitement par Estalis, vous devez consulter régulièrement votre médecin
(au moins une fois par an). Au cours de ces examens, discutez avec votre médecin des risques et des
bénéfices liés à la poursuite du traitement par Estalis.
Rendez-vous régulièrement aux examens de dépistage du cancer du sein, selon les recommandations
de votre médecin.
N'utilisez jamais Estalis :
Si l'une des situations suivantes vous concerne. Si vous avez un doute concernant l'un des points
mentionnés ci-dessous,
consultez votre médecin avant d'utiliser Estalis,
N'utilisez jamais Estalis :
si vous avez ou avez eu un
cancer du sein, ou si vous pensez pouvoir être atteinte d'un cancer du
sein
si vous avez une
tumeur sensible aux oestrogènes, telle qu'un cancer de la muqueuse utérine
(endomètre), ou si vous pensez pouvoir en avoir une
si vous présentez des
saignements vaginaux dont l'origine n'est pas connue
si vous présentez une
croissance anormale de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre) et que vous n'êtes pas encore traitée pour celle-ci
si vous avez eu dans le passé ou si vous avez maintenant un
caillot de sang
dans une veine
(thrombose), p. ex. dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans vos poumons
(embolie pulmonaire) dont l'origine n'est pas connue
si vous avez une
affection de la coagulation sanguine (p. ex. un déficit en protéine C, en protéine
S ou en antithrombine)
si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères,
p. ex. une
crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine
si vous avez eu dans le passé ou si vous avez actuellement une
maladie du foie, et que votre
fonction hépatique n'est pas redevenue normale
si vous avez une affection rare du sang appelée «
porphyrie », une maladie qui se transmet dans
les familles (maladie héréditaire)
si vous êtes
allergique à l'estradiol ou à l'acétate de noréthistérone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si l'une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l'utilisation
d'Estalis, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Avant de débuter le traitement, avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes
suivants, car ils peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Estalis. Si c'est le cas,
rendez-vous plus souvent chez votre médecin pour des examens de contrôle :
Fibromes de l'utérus ;
Lorsque l'endomètre se développe en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de
croissance excessive du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) ;
risque plus élevé de formation de caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) ») ;
soeur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;
Tension sanguine élevée (hypertension) ;
Problèmes hépatiques, p. ex. tumeur bénigne du foie (adénome hépatique) ;
Diabète ;
Calculs biliaires ;
Migraine ou forts maux de tête ;
une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux
disséminé, LED) ;
Épilepsie ;
Asthme ;
une maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose) ;
des taux très élevés de graisses dans le sang (triglycérides) ;
rétention d'eau causée par des problèmes au niveau du coeur ou des reins ;
une affection appelée « hypothyroïdie » (la glande thyroïde n'est pas capable de produire une
quantité suffisante d'hormone thyroïdienne) et vous prenez un traitement de substitution des
hormones thyroïdiennes ;
une affection appelée « angio-oedème héréditaire » ou si vous avez eu des épisodes de gonflement
rapide des mains, des pieds, du visage, des lèvres, des yeux, de la langue, de la gorge (blocage des
voies respiratoires) ou des voies digestives.
Arrêtez l'utilisation d'Estalis et consultez immédiatement votre médecin.
Si vous présentez l'un des états suivants pendant l'utilisation du THS :
Vous contractez l'une des affections citées sous la rubrique « N'utilisez jamais Estalis » ;
Jaunissement des yeux et du visage. Il pourrait s'agir d'un signe de problème hépatique (ictère) ;
une élévation importante de la tension artérielle (dont les symptômes peuvent être des maux de
tête, une fatigue, des étourdissements);
des maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la première fois
;
Vous devenez enceinte ;
si vous remarquez des signes d'un caillot sanguin tels que :
gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes;
douleur soudaine dans la poitrine;
difficultés respiratoires.
Pour plus d'informations, consultez le paragraphe « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Remarque : Estalis n'est pas un contraceptif. Si vous avez eu vos dernières règles depuis moins de 12
mois ou si vous avez moins de 50 ans, il peut encore s'avérer nécessaire d'utiliser un contraceptif
supplémentaire pour empêcher une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer du
revêtement de l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS uniquement à base d'oestrogènes augmentera le risque d'épaississement excessif du
revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer du revêtement de l'utérus (cancer de
l'endomètre).
Le progestatif contenu dans Estalis vous protège contre ce risque supplémentaire.
Parmi les femmes ayant encore un utérus et ne prenant aucun THS, en moyenne 5 femmes sur 1000
présenteront un diagnostic de cancer de l'endomètre entre l'âge de 50 et 65 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans ayant encore un utérus et prenant un THS uniquement à base
Saignements irréguliers
Vous pouvez présenter des saignements irréguliers ou de petites pertes de sang (spotting) pendant les 3
à 6 premiers mois du traitement par Estalis. Cependant, si les saignements irréguliers :
continuent après les 6 premiers mois de traitement;
débutent après 6 mois d'utilisation d'Estalis;
continuent après l'arrêt de l'utilisation d'Estalis;
consultez au plus vite votre médecin.
Cancer du sein
Des éléments montrent que la prise d'un traitement combiné à base d'un oestrogène et d'un progestatif
ou d'un traitement hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de
cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS et devient évident au
bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps,
mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein
sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21
cas sur 1000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'estrogènes seuls pendant 10 ans, on
dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on
dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Examinez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements
tels que :
fossette au niveau de la peau ;
modifications du mamelon ;
toute masse visible ou palpable.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie qui vous
sont proposés. Lors d'un dépistage par mammographie, il est important d'informer
l'infirmier/ière/professionnel de santé qui réalise la radiographie que vous suivez un THS, car le
traitement est susceptible d'accroître la densité de vos seins, ce qui peut avoir un effet sur le résultat de
la mammographie. Lorsque la densité des seins est accrue, il peut être impossible de détecter certaines
masses à la mammographie.
Cancer ovarien
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par
oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et
54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000
en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura
environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot se déplace vers les poumons, il peut causer une
douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.

Vous présentez un risque plus élevé de développer un caillot sanguin dans une veine à mesure que
vous vieillissez et si vous êtes dans l'une des situations suivantes. Avertissez votre médecin si vous
êtes dans l'une des situations suivantes :
vous êtes incapable de marcher pendant une longue période en raison d'une chirurgie majeure,
d'une blessure ou d'une maladie (voir également rubrique 3 « Si vous devez subir une
chirurgie ») ;
vous avez un surpoids important (IMC > 30 kg/m2) ;
vous avez des problèmes au niveau de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long
terme par un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins ;
un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou
un autre organe ;
vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
vous avez un cancer.
Pour connaître les signes d'un caillot sanguin, voir paragraphe « Arrêtez l'utilisation de Estalis et
consultez immédiatement un médecin ».
Comparaison
Parmi les femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS sur une période de 5 ans, en moyenne 4 à 7
femmes sur 1000 devraient s'attendre à développer un caillot sanguin.
Parmi les femmes cinquantenaires prenant un THS à base d'oestrogène et de progestatif depuis plus de
5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires).
On ignore si la présence de varices augmente le risque de thrombose veineuse.
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n'existe aucun élément indiquant que le THS empêchera la survenue d'une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif présentent un
risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à celles ne prenant
aucun THS.
Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou une douleur dans la poitrine (angine de poitrine), discutez
avec votre médecin des risques et des bénéfices liés à l'utilisation d'Estalis.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices
d'un THS, par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accident vasculaire
cérébral lié à l'utilisation d'un THS augmentera avec l'âge.
Comparaison
Parmi les femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur 1000 devraient
s'attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Parmi les femmes
cinquantenaires prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c.-à-d.
3 cas supplémentaires).
L'utilisation du THS peut provoquer de la rétention hydrique (oedème), en particulier chez les
femmes qui souffraient déjà précédemment de problèmes cardiaques ou rénaux.
Le THS peut augmenter la teneur en graisse (lipides) du sang (triglycérides). Chez les femmes
présentant une augmentation du taux de lipides sanguins, le THS peut conduire à une
inflammation du pancréas (pancréatite). Ceci peut provoquer des nausées, des vomissements,
des douleurs au niveau de l'abdomen supérieur et de la fièvre.
Le THS n'empêchera pas la perte de mémoire. Il existe des éléments indiquant que le risque
de perte de mémoire est plus élevé chez les femmes débutant l'utilisation d'un THS après
l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Tous les médicaments utilisés sur la peau (tels que les dispositifs transdermiques) peuvent
provoquer des réactions allergiques cutanées. Bien qu'il s'agisse d'un phénomène très rare,
vous devez signaler à votre médecin si vous avez ou avez eu une réaction allergique sévère à
un quelconque ingrédient du dispositif transdermique.
Autres médicaments et Estalis
Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet d'Estalis. Cela pourrait causer des saignements
irréguliers. Les médicaments suivants sont concernés :
Médicaments pour traiter l'
épilepsie (p. ex. phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine);
Médicaments pour traiter la
tuberculose (p. ex. rifampicine, rifabutine);
Médicaments pour traiter l'
infection à VIH (p. ex. névirapine, éfavirenz, ritonavir, télaprévir,
nelfinavir);
Remèdes à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum);
Autres
médicaments anti-infectieux (par exemple kétoconazole, érythromycine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription, des remèdes à base de
plantes ou d'autres produits naturels.
Tests de laboratoire
Si vous devez subir un test sanguin, avertissez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous
utilisez Estalis, car ce médicament peut modifier les résultats de certains tests.
Grossesse et allaitement
Estalis est exclusivement destiné aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez
l'utilisation d'Estalis et contactez votre médecin.
N'utilisez pas Estalis si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet indésirable connu d'Estalis sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a été
rapporté.
3. COMMENT UTILISER ESTALIS ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. La prise d'Estalis devrait se poursuivre à
la plus petite dose efficace et seulement pendant la durée nécessaire. Consultez votre médecin si vous
pensez que cette dose est trop forte ou trop faible.
Si vous n'utilisez pour l'instant aucune autre forme de traitement hormonal substitutif (dispositifs
transdermiques ou comprimés) ou si vous utilisez un traitement hormonal substitutif combiné
continu (dans lequel l'estrogène et le progestatif sont administrés tous les jours sans interruption),
vous pouvez commencer le traitement par Estalis le jour qui vous convient le mieux.
Si vous utilisiez un traitement hormonal substitutif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer le
cycle du traitement en cours avant de commencer le traitement par estrogènes/progestatif. Le
moment adéquat pour commencer le traitement par estrogènes/progestatif sera soit le premier jour
d'apparition des saignements de privation, soit sept jours après la fin du cycle de traitement
précédent.
Quand appliquer le système transdermique Estalis
Le dispositif transdermique d'Estalis doit être renouvelé deux fois par semaine (tous les 3 à
4 jours). Il est préférable de toujours le renouveler les mêmes jours de la semaine (par exemple le
lundi et le jeudi). Au dos de la boîte d'Estalis figure un calendrier destiné à vous servir d'aide-
mémoire. Notez sur ce calendrier les deux jours auxquels vous avez prévu de renouveler le
dispositif. Changez toujours le dispositif transdermique les deux jours de la semaine que vous
avez notés.
Estalis doit être porté en continu jusqu'à ce qu'il soit temps de le remplacer par un nouveau
dispositif transdermique.
Où appliquer Estalis
Appliquez le dispositif transdermique sur le bas-ventre, en dessous de la taille. Évitez la taille,
parce que les vêtements pourraient détacher le dispositif transdermique par frottement.
Lorsque vous changez de dispositif transdermique, vous pouvez souhaiter tester différentes régions de
votre peau afin de trouver des endroits qui vous semblent les plus confortables et où les vêtements ne
frottent pas le dispositif transdermique.
N'appliquez jamais le dispositif transdermique sur vos seins.
Lorsque vous changez de dispositif, appliquez votre nouveau dispositif sur un autre endroit de la peau
de votre bas-ventre. Attendez au moins une semaine avant d'appliquer un nouveau dispositif sur un
endroit précédemment utilisé.
Comment appliquer Estalis
Si vous conservez Estalis dans votre réfrigérateur, attendez que le dispositif atteigne la température
ambiante avant de l'appliquer sur la peau.
Avant d'appliquer Estalis, assurez-vous que votre peau soit :
propre, sèche et froide
exempte de toute poudre, huile, crème hydratante ou lotion
exempte de coupure et/ou d'irritation
Chaque dispositif transdermique est emballé hermétiquement dans un
sachet protecteur. Ouvrez le sachet au niveau de l'encoche et retirez le
dispositif. N'utilisez pas de ciseaux pour ouvrir le sachet car cela
pourrait endommager le dispositif. Appliquez le dispositif
immédiatement après avoir ouvert le sachet et enlevé la feuille de
protection.
Tout en tenant l'autre moitié de la feuille de protection, appliquez le
côté adhésif du dispositif sur la peau. Retirez l'autre moitié du film
protecteur et collez le reste du dispositif.
Appuyez fermement le dispositif sur la peau avec la paume de vos
mains pendant au moins 10 secondes pour qu'il colle correctement, en
insistant autour des bords.
Pour changer le dispositif transdermique, décollez-le et repliez-le en plaçant le côté adhésif vers
l'intérieur. Consultez la rubrique 5 « Comment conserver Estalis ? », pour plus d'instructions pour
éliminer le dispositif transdermique en toute sécurité. Ne pas jeter les dispositifs transdermiques
usagés dans les toilettes. Vous pouvez facilement retirer la substance adhésive de votre peau en
frottant doucement la zone avec une crème ou une lotion huileuse.
Autres informations utiles
La prise de bain ou de douche, la natation ou la pratique de sport n'ont pas d'influence sur le dispositif
s'il a été appliqué correctement. Si un dispositif se détachait, par exemple lors d'un bain ou d'une
douche, secouez-le pour enlever l'eau. Après avoir séché et refroidi la peau, réappliquez le même
dispositif sur un autre endroit de la peau (voir rubrique « Où appliquer Estalis »).
Veillez à choisir une zone de peau propre, sèche et exempte de lotion. Si le dispositif ne colle pas
complètement à la peau, utilisez un nouveau dispositif. Quel que soit le jour où cela arrive, vous
changerez ce dispositif le jour prévu, selon le schéma initial.
Si vous prenez un bain de soleil ou utilisez un solarium, vous devez recouvrir le dispositif. Lorsque
vous nagez, vous pouvez porter le dispositif en-dessous de votre maillot.
N'appliquez pas un dispositif sur une peau qui transpire ou immédiatement après la prise d'un bain
chaud ou d'une douche. Attendez jusqu'à ce que la peau soit sèche et refroidie.
Combien de temps utiliser Estalis
De temps à autre, vous devrez discuter avec votre médecin des risques et avantages éventuels liés à
l'utilisation d'Estalis, et de la nécessité de poursuivre le traitement. Il est important de ne
pas utiliser
Estalis
plus longtemps que nécessaire et de
vous soumettre à des contrôles réguliers.
Si vous avez utilisé plus de Estalis que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Estalis, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Compte tenu du mode d'administration d'Estalis, un surdosage est peu probable (le dispositif
transdermique libère le médicament progressivement). Les effets de surdosage avec des estrogènes
Si vous oubliez d'utiliser Estalis
Si vous oubliez de changer le dispositif, appliquez un nouveau dispositif dès que vous vous en
souvenez. Quel que soit le jour où cela arrive, vous changerez ce dispositif le jour prévu, selon le
schéma initial.
N'utilisez jamais deux dispositifs pour compenser le dispositif vous avez oublié d'appliquer.
Si vous devez subir une chirurgie
Si vous devez subir une opération, avertissez le chirurgien que vous utilisez Estalis. Il peut s'avérer
nécessaire que vous arrêtiez l'utilisation d'Estalis plus ou moins 4 à 6 semaines avant l'intervention,
afin de réduire le risque de formation d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans
une veine »). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser Estalis.
Si vous arrêtez d'utiliser Estalis
L'arrêt de l'utilisation d'Estalis pourrait augmenter le risque de réapparition des symptômes, des
saignements irréguliers et du spotting. Si vous remarquez de tels effets après avoir arrêté le traitement,
consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin devra déterminer l'origine de ces problèmes
et exclure tout cancer de l'utérus. Après avoir interrompu le traitement pendant une longue durée,
consultez votre médecin avant de recommencer à utiliser les dispositifs transdermiques.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La survenue des maladies suivantes a été rapportée plus souvent chez les femmes utilisant un THS que
chez les femmes n'utilisant aucun THS :
cancer du sein;
croissance anormale ou cancer du revêtement de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre);
cancer ovarien;
caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse);
maladie cardiaque;
accident vasculaire cérébral;
risque de perte de mémoire si le THS est débuté après l'âge de 65 ans.
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Estalis 50/250.
Si l'un de ces effets devient
grave, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Très fréquent (survenant chez plus d'1 utilisatrice sur 10) :
Maux de tête, réactions au site d'application (notamment irritation, sensation de brûlure, éruption
cutanée, dessiccation, saignement, ecchymose, inflammation, gonflement, pigmentation de la peau,
urticaire et cloques), douleur au niveau des seins, tension dans les seins, dysménorrhée (règles
douloureuses), troubles menstruels.
Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisatrice(s) sur 1000) :
Migraine, vertiges, vomissements, modification de la couleur de la peau, augmentation de la tension
artérielle, varices, cancer du sein, augmentation des transaminases.
Rare (survenant chez 1 à 10 utilisatrice(s) sur 10000) :
Myasthénie (fatigue musculaire anomale), maladie thromboembolique veineuse, réactions allergiques
(tels que éruption cutanée, démangeaisons ou difficultés respiratoires), modifications de la libido,
paresthésie, calculs biliaires, maladie de la vésicule biliaire, fibromes utérins, kystes paratubulaires,
polypes endocervicaux.
Très rare (survenant chez moins d'1 utilisateur sur 10000) :
Ictère cholestatique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Perte de cheveux, inflammation cutanée allergique, réaction allergique grave (tels que difficultés
respiratoires, gonflement du visage, de la langue, de la gorge ou de la peau, étourdissements et
urticaire).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
maladie de la vésicule biliaire,
affections diverses de la peau :
-
coloration anormale de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou connue sous le
nom de « taches de grossesse » (chloasma);
- nodules rouges et douloureux sur la peau (érythème noueux);
- éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cibles ou de plaies (érythème
polymorphe).
déclin de la mémoire ou des capacités mentales
yeux secs
inconfort au niveau des lentilles de contact
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. COMMENT CONSERVER ESTALIS
Tenir tous les dispositifs (usagés et non usagés) hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le dispositif après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après avoir retiré le dispositif transdermique, repliez-le en plaçant le côté adhésif vers l'intérieur et
jetez-le dans un lieu sûr, hors de la portée des enfants. Tout dispositif transdermique usagé ou non
usagé doit être éliminé conformément aux exigences locales en vigueur ou être rapporté à la
pharmacie, de préférence dans l'emballage d'origine. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Estalis
Chaque dispositif transdermique Estalis 50 µg/250 µg/24 heures contient de l'hémihydrate d'estradiol
équivalent à 0,51 mg d'estradiol et 4,80 mg d'acétate de noréthistérone dans un dispositif de 16 cm2,
délivrant 50 microgrammes d'estradiol et 250 microgrammes d'acétate de noréthistérone par 24
heures.
Les substances actives contenues dans le dispositif Estalis sont l'estradiol (sous forme
d'hémihydrate) et l'acétate de noréthistérone.
Les autres composants contenus dans le dispositif Estalis sont :
Matrice adhésive : matrice
adhésive siliconée et acrylique, povidone, acide oléique et dipropylène glycol.
Couche de
support : film de polyester laminé.
Couche de protection (à enlever avant l'application) : film
en polyester recouvert de fluoropolymère.
Aspect d'Estalis et contenu de l'emballage extérieur
Estalis
dispositif est un dispositif rond de 16 cm2. Le dispositif comprend une couche adhésive
sensible à la pression, libérant la substance active, avec un support polymérique translucide d'un côté
et, de l'autre, une membrane de libération.
Estalis 50 µg/250 µg/24 heures
est disponible dans des boites de 2, 8 ou 24 dispositifs transdermiques
ronds.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA SA
Medialaan 40
B ­1800 Vilvoorde
Fabricant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE199245
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Estalis 50/250: AT, BE, ES, FI, PT, SE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020