Espikur 50 mg

Espikur 50 mg comprimés
Urée 13C
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?

1.
Qu'est-ce qu'Espikur
et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Espikur ?
3.
Comment prendre Espikur ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Espikur ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce qu'Espikur et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Autrement dit, il n'est utilisé que pour voir si vous avez une maladie.
Espikur est un test respiratoire. Après avoir pris le comprimé, votre test respiratoire indiquera si vous
avez contracté une infection par la bactérie Helicobacter pylori dans l'estomac.
Pourquoi avez-vous besoin de prendre le test Espikur ? Il se peut que vous ayez contracté une
infection gastrique causée par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Votre médecin vous a prescrit
le test pour l'une des raisons suivantes :
-
Votre médecin souhaite vérifier si vous êtes atteints d'une infection due à l'Helicobacter pylori.
- Un diagnostic d'infection par Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des
médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin vérifiera l'efficacité
du traitement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Espikur ?
Ne prenez jamais
Espikur :
-
si vous êtes allergique à l'urée 13C ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez ou si l'on suspecte que vous avez une infection dans l'estomac car cela peut être à
l'origine de résultats erronés.
- si vous avez une inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite atrophique) car cela peut être
à l'origine de résultats erronés.
Le test ne doit pas être réalisé dans un délai d'au moins :
-
4 semaines après un traitement contre une infection bactérienne ;
-
2 semaines après la dernière administration d'un médicament destiné à réduire la sécrétion
d'acide gastrique.
Les deux groupes de médicaments pourraient influencer les résultats du test. Cela est particulièrement
important après un traitement contre la bactérie Helicobacter pylori.
Grossesse et allaitement
La réalisation de ce test respiratoire au cours de la grossesse ou de l'allaitement ne devrait pas avoir
d'effet nocif. Espikur peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Espikur
n'a pas d'effet connu sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
3.
Comment prendre Espikur ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez rien manger ni boire pendant au moins 6 heures avant le test. Vous pouvez boire un peu
d'eau jusqu'au moment où le test est réalisé.
Certains médicaments peuvent affecter le résultat du test. Voir la rubrique « Autres médicaments et
Espikur ».
Le test dure environ 10 minutes.
La dose recommandée est un comprimé en dose unique. Le comprimé doit être avalé en entier avec un
verre d'eau. Si le comprimé est croqué, le test doit être à nouveau effectué car le risque de résultat
erroné augmente.
Un nouveau test peut être réalisé au plus tôt le lendemain.
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans en raison de données
insuffisantes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d'Espikur que vous n'auriez dû
Étant donné qu'un seul comprimé est fourni, aucun surdosage n'est prévu. En cas de doute, veuillez
contacter votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Espikur, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
maux d'estomac
- fatigue
- distorsion de l'odorat (parosmie)
Si l'un de ces effets indésirables devient grave, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santéDivision Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Espikur ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce que contient Espikur
-
La substance active est l'urée 13C. Chaque comprimé contient 50 mg d'urée 13C.
- Les autres composants sont : acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, croscarmellose
sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium et talc.
Aspect de Espikur et contenu de l'emballage extérieur
Espikur
est un comprimé blanc, rond, convexe, d'un diamètre de 12 mm.
Présentation :
1 comprimé (kit) dans une plaquette en aluminium (avec tubes de recueil et paille jetable).
10 x 1 comprimé dans une plaquette en aluminium (sans tubes de recueil et paille jetable).
Les sacs pour les échantillons d'air expiré sont fournis séparément.
Composant
1 comprimé (kit)
10 x 1 comprimé
Comprimé dans une plaquette en aluminium
1
10
Tubes de recueil pour l'échantillon d'air expiré
2
à 00 minute (bouchon bleu)
Tubes de recueil pour l'échantillon d'air expiré
2
à 10 minutes (bouchon rouge)
Paille jetable
1
Notice
1
1
Étiquettes à code-barres supplémentaires
2
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Mayoly Spindler
6, Avenue de l'Europe
78400 Chatou
France
Fabricant
Idifarma Desarrollo Farmacéutico S.L.
Polígono Mocholí
Calle Noáin Nº1.
31110 Noáin (Navarra)
Espagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE541724
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Belgique, Luxembourg, Portugal, Espagne, Suède, Pays-Bas :
Espikur 50 mg
Italie :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé http://www.afmps.be.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Il est recommandé de pratiquer le test chez le patient en position de repos.
Si le test doit être réalisé le matin, le patient doit jeûner toute la nuit et ne pas prendre de petit-
déjeuner. Si le test doit être réalisé plus tard dans la journée ou si le jeûne peut causer des problèmes
au patient, seul un petit-déjeuner léger, par exemple du thé et du pain grillé, est autorisé. En outre, si le
patient a mangé un repas copieux, il sera nécessaire de jeûner pendant six heures avant le test.
Le recueil des échantillons d'air expiré peut être pratiqué à l'aide des tubes ou des sacs pour
échantillons d'air expiré.
Procédure du test à l'aide des tubes de recueil (voir figure 1).
Pour réaliser le test, 4 tubes de recueil avec bouchon et 1 paille sont utilisés.
Conserver l'une des étiquettes à code-barres supplémentaires comme étiquette de référence pour le
journal du patient.
1. Le patient doit commencer la procédure avec les deux tubes de recueil 00-MINUTE ayant un
bouchon bleu.
Dévisser le bouchon.
Placer la paille dans le fond du tube de recueil.
Inspirer profondément et expirer doucement dans le tube.
Retirer la paille du tube et fermer immédiatement le tube avec le bouchon.
Vérifier que le bouchon est bien fermé.
Répéter le test avec le deuxième tube de recueil 00-MINUTE.
2. Avaler le comprimé avec un verre d'eau. Attendre 10 minutes en position verticale (debout ou
assise).
3. Expirer dans les deux tubes 10-MINUTES ayant un bouchon rouge de la même manière que celle
décrite ci-dessus.
Après le recueil des échantillons, les tubes doivent être placés dans la boîte.

Figure 1. Comment réaliser le test à l'aide des tubes de recueil
Figure 1. Comment réaliser le test à l'aide des tubes de recueil
Procédure du test à l'aide des sacs pour échantillons d'air expiré (voir figure 2).
Pour réaliser le test, 2 sacs uniques pour échantillons d'air expiré ou 1 sac double et 1 embout buccal
sont utilisés.
1. Retirer le bouchon du tuyau du sac pour échantillons d'air expiré et raccorder un embout buccal au
tuyau. Expirer par l'embout buccal pour recueillir l'échantillon d'air expiré de référence (00-
MINUTE) dans le sac pour échantillons d'air expiré. Retirer l'embout buccal du sac pour
échantillons d'air expiré et fermer le sac avec le bouchon.
2. Avaler le comprimé avec un verre d'eau. Attendre 10 minutes en position verticale (debout ou
assise).
3. Expirer dans le côté non utilisé du sac double pour échantillons d'air expiré ou dans un autre sac
unique pour échantillons d'air expiré pour recueillir l'échantillon d'air expiré du test (10-
MINUTES) de la même manière que celle décrite ci-dessus.
Marquer les sacs pour échantillons d'air expiré afin d'identifier les différents échantillons (p. ex. « test
zéro » et « test à 10 min. »).
Manipuler les sacs contenant les échantillons d'air expiré avec précaution et éviter tout dommage
susceptible de provoquer une fuite.