Espacox 50 mg/ml

ESPACOX 50 MG/ML
NOTICE
Espacox 50 mg/ml suspension buvable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Allemagne
Distributeur:
NL Pharma Veterinair BV
info@nlpharma.nl
T: +31(0)36 7410010
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Espacox 50 mg/ml suspension buvable pour porcins
Toltrazuril
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque millilitre contient :
Substance active :
Toltrazuril
50 mg
Excipients :
Benzoate de sodium (E211)
2,1 mg
Propionate de sodium (E281)
2,1 mg
Suspension blanche ou jaunâtre
4.
INDICATION(S)
Pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale (âgés de 3
à 5 jours) dans des élevages ayant des antécédents confirmés de coccidiose à Cystoisospora suis
(Isospora suis).
5.
CONTRE-INDICATIONS
ESPACOX 50 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcins (porcelets âgés de 3 à 5 jours).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Traitement individuel des animaux.
Traiter chaque porcelet âgé de 3 à 5 jours avec une dose orale unique de 20 mg de toltrazuril par kg
de poids vif (soit 0,4 ml de de médicament vétérinaire par kg de poids vif).
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Compte tenu des faibles volumes nécessaires pour traiter individuellement les porcelets, il est
recommandé d'utiliser un système d'administration avec une précision de dosage de 0,1 ml.
La suspension buvable doit être agitée avant utilisation.
Traiter individuellement les porcelets après apparition des signes cliniques sera d'un intérêt limité,
compte tenu des dommages déjà subis au niveau de l'intestin grêle.
Le poids de l'animal doit être déterminé avec précision avant le traitement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 73 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
ESPACOX 50 MG/ML
Pour optimiser les résultats, les animaux devraient être traités avant l'apparition des signes
cliniques, c'est-à-dire pendant la période pré-patente.
Pour modifier l'évolution d'une infection clinique coccidienne établie, chez des animaux montrant
déjà des signes de diarrhée, un traitement de soutien supplémentaire peut s'avérer nécessaire.
Traiter individuellement les porcelets après apparition des signes cliniques sera d'un intérêt limité,
compte tenu des dommages déjà subis au niveau de l'intestin grêle.
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal :
Sans objet.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au toltrazuril, ou à l'un des excipients,
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le produit peut provoquer une irritation en cas de contact avec la peau ou les yeux.
Éviter tout contact du produit avec la peau et les yeux.
En cas d'exposition accidentelle, laver immédiatement avec de l'eau toute projection sur la peau et
dans les yeux.
Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Aucun connu.
Il n'y pas d'interaction lors de l'administration concomitante d'une supplémentation en fer.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage de trois fois la dose est bien toléré chez le porcelet sans signes d'intolérance.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Tailles de conditionnement :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 ml
Flacon de 1 litre Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ESPACOX 50 MG/ML
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ­
ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
ÉTIQUETAGE 1 L
Toutes les informations requises figurent sur le récipient
Espacox 50 mg/ml suspension buvable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Allemagne
Distributeur:
NL Pharma Veterinair BV
info@nlpharma.nl
T: +31(0)36 7410010
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Espacox 50 mg/ml suspension buvable pour porcins
Toltrazuril
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Toltrazuril
50 mg
Excipients :
Benzoate de sodium (E211)
2,1 mg
Propionate de sodium (E281)
2,1 mg
Suspension blanche ou jaunâtre
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
ESPACOX 50 MG/ML
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 L
6.
INDICATION(S)
Pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale (âgés de 3
à 5 jours) dans des élevages ayant des antécédents confirmés de coccidiose à Cystoisospora suis
(Isospora suis).
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
9.
ESPÈCES CIBLES
Porcins (porcelets âgés de 3 à 5 jours).
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Traitement individuel des animaux.
Traiter chaque porcelet âgé de 3 à 5 jours avec une dose orale unique de 20 mg de toltrazuril par kg
de poids vif (soit 0,4 ml de de médicament vétérinaire par kg de poids vif).
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Compte tenu des faibles volumes nécessaires pour traiter individuellement les porcelets, il est
recommandé d'utiliser un système d'administration avec une précision de dosage de 0,1 ml.
La suspension buvable doit être agitée avant utilisation.
Traiter individuellement les porcelets après apparition des signes cliniques sera d'un intérêt limité,
compte tenu des dommages déjà subis au niveau de l'intestin grêle.
Le poids de l'animal doit être déterminé avec précision avant le traitement.
12.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 73 jours
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
ESPACOX 50 MG/ML
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Comme avec les autres antiparasitaires, une utilisation fréquente et prolongée d'antiprotozoaires
d'une même classe et un sous dosage dû à une sous-estimation du poids vif peuvent conduire au
développement de résistances.
Il est recommandé de traiter tous les porcelets de la portée.
Les mesures d'hygiène peuvent réduire le risque de coccidiose. Il est donc recommandé d'améliorer
en même temps les conditions d'hygiène dans l'établissement concerné, en particulier la sécheresse
et la propreté.
Pour optimiser les résultats, les animaux devraient être traités avant l'apparition des signes
cliniques, c'est-à-dire pendant la période pré-patente.
Pour modifier l'évolution d'une infection clinique coccidienne établie, chez des animaux montrant
déjà des signes de diarrhée, un traitement de soutien supplémentaire peut s'avérer nécessaire.
Traiter individuellement les porcelets après apparition des signes cliniques sera d'un intérêt limité,
compte tenu des dommages déjà subis au niveau de l'intestin grêle.
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal :
Sans objet.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au toltrazuril, ou à l'un des excipients,
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le produit peut provoquer une irritation en cas de contact avec la peau ou les yeux.
Éviter tout contact du produit avec la peau et les yeux.
En cas d'exposition accidentelle, laver immédiatement avec de l'eau toute projection sur la peau et
dans les yeux.
Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Aucun connu.
Il n'y pas d'interaction lors de l'administration concomitante d'une supplémentation en fer.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage de trois fois la dose est bien toléré chez le porcelet sans signes d'intolérance.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
ESPACOX 50 MG/ML
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
16.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2021
17.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Tailles de conditionnement :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 ml
Flacon de 1 litre Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.