Esnoxiben 1 mg

Esnoxiben 1 mg comprimés pelliculés
Esnoxiben 2 mg comprimés pelliculés
Esnoxiben 3 mg comprimés pelliculés
eszopiclone
Utilisation réservée aux adultes
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Esnoxiben et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esnoxiben
3.
Comment prendre Esnoxiben
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Esnoxiben
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Esnoxiben et dans quel cas est-il utilisé
Esnoxiben appartient à un groupe de médicaments appelés hypnotiques, qui sont utilisés pour aider à
dormir. Esnoxiben est utilisé pour traiter les insomnies, habituellement sur une courte durée.
Esnoxiben est destiné à être utilisé chez les adultes, et uniquement en cas de troubles sévères,
invalidants ou générant une grande détresse chez le patient.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esnoxiben
Ne prenez jamais Esnoxiben :
-
Si vous êtes allergique à l'eszopiclone, à la zopiclone ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par des muscles qui se fatiguent facilement
et s'affaiblissent).
- Si vous avez des problèmes respiratoires sévères.
- Si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil sévère (maladie caractérisée par de courts arrêts
de la respiration pendant le sommeil).
- Si vous avez des problèmes de foie sévères.
- Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus et que vous prenez des inhibiteurs du CYP3A4 tels que
certains antibiotiques ou antifongiques (kétoconazole, par exemple). Adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien.
- Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Esnoxiben :
-
Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus (voir rubrique 3, « Comment prendre Esnoxiben »).
Si vous prenez des médicaments pour vous aider à dormir, comme Esnoxiben, il existe un
risque que vous deveniez dépendant(e) à ces médicaments. Ce risque est plus important si vous
avez déjà eu une addiction à des médicaments, à des stupéfiants ou à l'alcool, ou si un trouble
de la personnalité a été diagnostiqué chez vous. Si vous avez déjà connu une addiction à des
stupéfiants, des médicaments ou à l'alcool, informez-en votre médecin.
- Si vous avez des problèmes respiratoires (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais Esnoxiben »).
- Prévenez votre médecin si vous ressentez une anxiété ou si vous vous sentez déprimé(e). Votre
médecin devra peut-être réévaluer votre traitement.
Pendant le traitement par Esnoxiben :
-
Ne prenez pas Esnoxiben si vous ne disposez pas de 8 heures pour dormir.
- Esnoxiben peut provoquer des pertes de mémoire. Afin de limiter ce risque, vous devez vous
assurer que vous pourrez bénéficier d'au moins 8 heures de sommeil ininterrompu.
- Si vous n'avez pas eu 8 heures de sommeil après la prise de Esnoxiben, vous pourriez vous
sentir un peu chancelant(e). Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, cela pourrait augmenter le
risque de chute et de blessure.
- Prévenez votre médecin si vous vous mettez à avoir des comportements inhabituels chez vous,
par exemple : comportement plus extraverti ou agressif que d'habitude, confusion, agitation,
impatiences, cauchemars, perception de sensations ou de sons qui n'existent pas
(hallucinations), aggravation d'une dépression, et pensées ou actes suicidaires pendant la prise
de Esnoxiben.
- Un somnambulisme et d'autres comportements associés peuvent survenir. Après avoir pris
Esnoxiben, il est possible que vous quittiez votre lit sans être totalement réveillé(e) et que vous
fassiez des choses sans être conscient(e) de ce que vous faites. Le lendemain matin, vous ne
vous souviendrez peut-être pas d'avoir fait quoi que ce soit pendant la nuit. Ce risque de
somnambulisme est plus important si vous buvez de l'alcool ou prenez d'autres médicaments
qui donnent envie de dormir en même temps que Esnoxiben. Les activités qui ont été signalées
comprennent : conduite d'un véhicule (« conduite somnambule »), préparation et consommation
de nourriture, conversation téléphonique, activité sexuelle, marche.
- Troubles psychomoteurs du lendemain (voir rubrique 2, « Conduite de véhicules et utilisation
de machines ») : le lendemain de la prise de Esnoxiben, le risque de troubles psychomoteurs,
notamment la réduction de l'aptitude à conduire des véhicules, peut être accru :
- si vous avez pris ce médicament moins de 12 heures avant d'entreprendre des activités
nécessitant de la vigilance ;
- si vous avez pris une dose supérieure à la dose recommandée ;
- si vous prenez Esnoxiben alors que vous prenez déjà un autre dépresseur du système nerveux
central ou un autre médicament faisant augmenter la concentration de Esnoxiben dans votre
sang, ou si vous consommez de l'alcool ou prenez des stupéfiants.
- Prenez la dose en une fois juste avant de vous coucher. Ne reprenez pas de dose supplémentaire
au cours de la même nuit.
Autres médicaments et Esnoxiben
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Esnoxiben pourrait interagir avec certains médicaments, par exemple :
- Médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes
- Inhibiteurs du CYP3A4 tels que certains antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les
infections bactériennes), antifongiques (médicaments utilisés pour traiter les infections
fongiques ; kétoconazole, par exemple) ou le jus de pamplemousse. Il pourra être nécessaire de
diminuer la dose de Esnoxiben ou d'en interrompre la prise. (Voir rubrique 3, « Comment
prendre Esnoxiben ».)
- Inducteurs des enzymes du cytochrome P450 tels que la carbamazépine, la phénytoïne et le
millepertuis
- Médicaments utilisés pour traiter l'humeur ou le comportement (ressenti ou façon d'agir), par
exemple les médicaments contre la dépression ou l'anxiété (antipsychotiques, hypnotiques,
anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs)
- Médicaments utilisés pour soulager les fortes douleurs (analgésiques narcotiques)
Médicaments utilisés pour le traitement des crises d'épilepsie/convulsions (anti-épileptiques)
- Anesthésiques
- Médicaments utilisés pour le traitement des allergies (antihistaminiques pouvant entraîner des
somnolences)
L'utilisation simultanée des médicaments ci-dessus peut, par exemple, augmenter le risque d'effets
indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de Esnoxiben.
L'utilisation concomitante de Esnoxiben et d'opioïdes (antidouleurs puissants, traitements de
substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolences, de difficultés
à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Par conséquent,
l'utilisation concomitante de ces médicaments devra être envisagée uniquement s'il n'existe aucune
autre option thérapeutique.
Si votre médecin décide tout de même de vous prescrire Esnoxiben en association avec des opioïdes,
la dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.
Informez votre médecin de tout médicament opioïde que vous prenez et respectez scrupuleusement la
posologie recommandée par votre médecin. Il pourra être utile d'informer vos amis ou vos proches des
signes et symptômes décrits ci-dessus et de leur demander d'y être attentifs. Contactez votre médecin
si vous ressentez ces symptômes.
Esnoxiben avec des aliments, boissons et de l'alcool
Esnoxiben peut mettre plus longtemps à agir si vous le prenez pendant ou juste après un repas riche en
graisses ou copieux.
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Esnoxiben car l'alcool peut amplifier les effets
indésirables de Esnoxiben.
La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée, car il interfère avec les effets de
Esnoxiben.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Esnoxiben n'est pas recommandé pendant la grossesse.
La prise de Esnoxiben n'est pas recommandée si vous allaitez car le médicament pourrait passer dans
le lait maternel. Votre médecin vous conseillera peut-être d'arrêter de prendre Esnoxiben.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Abstenez-vous de conduire, d'utiliser des machines ou de travailler en hauteur dans les 12 heures
suivant la prise de Esnoxiben. Des somnolences, une vision floue et des troubles de la concentration,
de la mémoire et de la coordination pourraient altérer votre aptitude à effectuer ces activités. Si vous
ressentez des problèmes de ce type le matin suivant la prise de Esnoxiben, abstenez-vous de conduire,
d'utiliser des machines ou de travailler en hauteur.
Esnoxiben contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Esnoxiben
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
La dose initiale recommandée d'eszopiclone est de 1 mg à prendre le soir. La dose peut être
augmentée à 2 ou 3 mg si nécessaire.
Personnes âgées de 65 ans ou plus
La dose initiale recommandée d'eszopiclone est de 1 mg à prendre le soir. La dose peut être
augmentée à 2 mg si nécessaire.
Patients atteints de problèmes rénaux sévères
La dose maximale recommandée d'eszopiclone est de 2 mg par nuit.
Patients prenant des inhibiteurs du CYP3A4 tels que certains antibiotiques ou antifongiques
La dose maximale recommandée d'eszopiclone est de 2 mg par nuit. Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou
plus, vous ne devez pas prendre Esnoxiben en même temps que des inhibiteurs du CYP3A4.
Esnoxiben doit être administré par voie orale. Avalez les comprimés entiers. Le comprimé ne doit pas
être écrasé ni cassé, car la substance active a un goût amer.
Durée du traitement
La durée du traitement devra être aussi courte que possible et ne devra pas dépasser quatre semaines,
en comptant la phase de diminution progressive (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre
Esnoxiben »).
Dans certains cas, il peut être nécessaire de prendre Esnoxiben pendant plus de 4 semaines. Le cas
échéant, votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Esnoxiben.
Si vous avez pris plus de Esnoxiben que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, vous devez demander conseil à un médecin de toute urgence. Si
possible, montrez l'emballage de Esnoxiben à un professionnel de santé.
Si vous prenez trop de Esnoxiben, vous pourriez ressentir un très forte envie de dormir ou,
possiblement, tomber dans le coma.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Esnoxiben, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Esnoxiben
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Contentez-vous de prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas plus d'une dose
par nuit.
Si vous arrêtez de prendre Esnoxiben
N'arrêtez pas brutalement la prise de Esnoxiben. Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à
votre médecin. Votre médecin devra réduire votre dose et arrêter progressivement la prise des
comprimés. Il est possible que vos difficultés à dormir réapparaissent pendant une ou deux nuit(s)
après l'arrêt du traitement par Esnoxiben. Des effets désagréables, tels que des maux d'estomac, des
maux de tête et une augmentation de l'appétit, peuvent survenir de façon occasionnelle lors de l'arrêt
du traitement par Esnoxiben. Dans de rares cas, des crises d'épilepsie peuvent se produire après l'arrêt
de médicaments tels que Esnoxiben. Si l'un de ces effets survient chez vous, informez-en votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Goût désagréable
Effets indésirables
fréquents (pouvant toucher 1 à 10 personne[s] sur 100) :
- Nervosité, dépression, anxiété
- Maux de tête, migraine, somnolences, étourdissements, rêves anormaux, pertes ou troubles de
la mémoire, pensées anormales
- Vision floue (principalement chez les patients âgés de 65 ans ou plus)
- Mal de gorge
- Bouche sèche, diarrhée, envie de vomir (nausées), vomissements, indigestion, maux
d'estomac
- Éruption cutanée
- Mal de dos, douleurs musculaires
- Faiblesse, douleur
Effets indésirables
peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 personne[s] sur 1 000) :
- Infection, infection virale
- Changement de couleur des globules rouges, anémie, diminution du nombre de globules
blancs, augmentation du nombre de globules blancs
- Réaction allergique
- Thyroïde hyperactive
- Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts, anorexie, soif, augmentation de l'appétit,
faible taux de potassium dans le sang
- Instabilité émotionnelle, diminution du désir sexuel, confusion, agitation, perception de
sensations ou de sons qui n'existent pas (hallucinations) en particulier autour des heures de
sommeil, insomnies, apathie, euphorie
- Vertige, troubles de la coordination et de la marche, perturbation ou réduction des
mouvements corporels, fourmillements, stupeur, tremblement
- Sécheresse oculaire
- Sifflement dans les oreilles (acouphènes), douleur dans les oreilles
- Tension artérielle élevée, évanouissement
- Difficultés à respirer, nez qui coule, hoquet
- Mauvaise haleine, aphtes, inflammation du côlon, gastro-entérite, gonflement de la langue
- Sensibilité de la peau à la lumière, transpiration, acné, peau sèche, eczéma
- Crampes dans les jambes, contractions musculaires, faiblesse musculaire, problèmes
articulaires
- Fréquent besoin d'uriner, infection urinaire, émission d'urine incontrôlable, involontaire,
douleur aux reins, calculs rénaux, présence d'une protéine appelée albumine dans les urines
- Règles douloureuses, irrégulières ou peu abondantes, douleur dans les seins, impuissance
- Fièvre, fatigue
- Prise de poids, perte de poids
Effets indésirables
rares (pouvant toucher 1 à 10 personne[s] sur 10 000) :
- Angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), réaction
anaphylactique (réaction allergique survenant rapidement, accompagnée d'une éruption
cutanée, d'un gonflement ou de difficultés respiratoires)
- Irritabilité, agressivité, colère, impatiences, pensées détachées de la réalité (délires),
comportement anormal, problèmes de mémoire à partir de la prise de l'eszopiclone (amnésie),
marche ou conduite de véhicule en état de somnambulisme et autres comportements étranges
- Démangeaisons (fréquent chez les patients âgés de 65 ans ou plus)
- Chute (principalement chez les patients âgés de 65 ans ou plus)
Effets indésirables
très rares (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 000) :
- Augmentation légère à modérée des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline sanguine
Effets indésirables dont la fréquence est
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
- Développement d'une dépendance, symptômes de sevrage, émoussement affectif
- Perte de l'odorat, troubles de l'attention, allongement du temps de réaction
- Vision double
- Ralentissement de la respiration (dépression respiratoire)
- Faiblesse musculaire
- Vision floue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060
Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Esnoxiben
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
[Pour le dosage à 1 mg conditionné dans des plaquettes en PVC/PCTFE-aluminium et en
OPA/alu/PVC-aluminium et pour les dosages à 2 mg et 3 mg conditionnés dans des plaquettes en
PVC/PCTFE-aluminium, OPA/alu/PVC-aluminium et PVC/PVdC/PVC-aluminium]
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
[Pour le dosage à 1 mg conditionné dans des plaquettes en PVC/PVdC/PVC-aluminium]
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ni avec les ordures ménagères>. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Esnoxiben
-
La substance active est l'eszopiclone.
Esnoxiben 1 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'eszopiclone.
Esnoxiben 2 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg d'eszopiclone.
Esnoxiben 3 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg d'eszopiclone.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium,
croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350.
Les comprimés dosés à 1 mg et 3 mg contiennent également de la laque aluminique d'indigotine
(E132).
Aspect de Esnoxiben et contenu de l'emballage extérieurs
Les comprimés pelliculés de Esnoxiben 1 mg sont ronds, biconvexes, de couleur bleu clair et portent
l'inscription « 1 » sur une face.
Esnoxiben est fourni dans des plaquettes, par boîtes de 10, 20 ou 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Allemagne
Fabricant
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Autriche
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
1 mg = BE551217 (OPA-ALU-PVD-Alu)
1 mg = BE551226 (PVC-PCTFE-Alu)
1 mg = BE551235 (PVC-PVDC-PVC-Alu)
2 mg = BE551244 (OPA-ALU-PVD-Alu)
2 mg = BE551253 (PVC-PCTFE-Alu)
2 mg = BE551262 (PVC-PVDC-PVC-Alu)
3 mg = BE551271 (OPA-ALU-PVD-Alu)
3 mg = BE551280 (PVC-PCTFE-Alu)
3 mg = BE551297 (PVC-PVDC-PVC-Alu)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne :
Lunivia 1 mg Filmtabletten
Lunivia 2 mg Filmtabletten
Lunivia 3 mg Filmtabletten
Belgique :
Esnoxiben 1 mg filmomhulde tabletten
Esnoxiben 2 mg filmomhulde tabletten
Esnoxiben 3 mg filmomhulde tabletten
Finlande :
Lunivia 1 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lunivia 2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lunivia 3 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
France :
LUNIVIA 1 mg comprimé pelliculé
LUNIVIA 2 mg comprimé pelliculé
LUNIVIA 3 mg comprimé pelliculé
Italie :
Esnoxiben
Luxembourg :
Lunivia 1 mg comprimé pelliculé
Lunivia 2 mg comprimé pelliculé
Lunivia 3 mg comprimé pelliculé
Lunivia
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 12/2019.
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