Esmocard 2500 mg

ESMOCARD 2500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Chlorhydrate d'esmolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'ESMOCARD et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESMOCARD
3.
Comment utiliser ESMOCARD
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ESMOCARD
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu' ESMOCARD et dans quel cas est-il utilisé ?
ESMOCARD appartient au groupe des bêta-bloquants. Ces médicaments ralentissent les battements du
coeur tout en réduisant la tension artérielle.
ESMOCARD est utilisé pour un traitement à court terme si votre coeur bat trop vite.
ESMOCARD est également utilisé pendant ou immédiatement après une intervention chirurgicale si
votre tension artérielle devient trop élevée et que votre coeur bat trop rapidement.
2.
Quelles sont les informations a connaître avant d'utiliser ESMOCARD ?
Votre médecin ne vous donnera pas ESMOCARD si :
- vous êtes allergique au chlorhydrate d'esmolol. Les signes d'une réaction allergique comprennent
l'essoufflement, la respiration sifflante, l'éruption cutanée, les démangeaisons ou le gonflement de
votre visage et de vos lèvres.
- vous avez un battement du coeur très lent (moins de 50 pulsations par minute)
- vous avez un battement de coeur rapide ou en alternance rapide et lent
- vous avez quelque chose appelé « bloc cardiaque sévère ». Le bloc cardiaque résulte d'un
problème avec les messages électriques qui contrôlent le battement de votre coeur
- vous avez une faible tension artérielle
- vous avez un problème avec l'approvisionnement de votre coeur en sang
- vous recevez ou vous avez reçu récemment du vérapamil. Vous ne devez pas recevoir
d'ESMOCARD dans les 48 heures suivant l'arrêt de la prise de vérapamil
- vous souffrez d'une grave insuffisance cardiaque
- vous avez une maladie glandulaire appelée phéochromocytome qui n'a pas été traitée. Un
phéochromocytome provient de la glande surrénale et peut causer une augmentation soudaine de la
tension artérielle, des maux de tête sévères, de la transpiration et l'augmentation du rythme
cardiaque
- vous avez une augmentation de la tension artérielle dans les poumons (hypertension artérielle
pulmonaire)
- vous avez des symptômes d'asthme qui s'aggravent rapidement
vous avez un niveau d'acide élevé dans votre corps (un problème appelé acidose métabolique)
Avertissements et précautions
ESMOCARD DOIT ÊTRE RECONSTITUÉ/DILUÉ PAR VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir de l'ESMOCARD. Votre docteur fera
spécialement attention si
- Vous êtes traité(e) pour certains troubles du rythme cardiaque appelés arythmies supraventriculaires
et vous :
avez d'autres problèmes cardiaques ou
prenez d'autres médicaments pour le coeur
L'utilisation d'ESMOCARD de cette façon peut entraîner des réactions graves qui peuvent être
mortelles, y compris :
Perte de conscience
Choc (lorsque votre coeur ne pompe pas assez de sang)
Crise cardiaque (arrêt cardiaque)
- Vous avez une pression artérielle trop basse (hypotension). Les symptômes de cet effet peuvent être
la tête qui tourne ou une sensation d'étourdissement, notamment si vous êtes debout. C'est un état
rapidement réversible en réduisant le dosage ou en arrêtant le traitement. Habituellement, votre
pression artérielle et votre électrocardiogramme seront continuellement surveillés si vous êtes traité/e
par ESMOCARD. L'hypotension s'améliore généralement dans les 30 minutes qui suivent la fin de
votre traitement par ESMOCARD.
- Vous avez un rythme cardiaque bas avant le traitement
- Votre fréquence cardiaque diminue à moins de 50 à 55 battements par minute. Si cela se produit,
votre médecin peut réduire la dose ou arrêter le traitement par ESMOCARD
- Vous souffrez d'une insuffisance cardiaque
- Vous avez des problèmes avec les messages électriques qui contrôlent le battement de votre coeur
(bloc cardiaque)
- Vous avez une maladie glandulaire appelée phéochromocytome qui a été traitée par des médicaments
appelés inhibiteurs des récepteurs alpha
- Vous êtes sous traitement pour une pression artérielle élevée (hypertension) causée par une
température corporelle basse (hypothermie)
- Vous avez un rétrécissement des voies respiratoires ou une respiration sifflante, comme avec l'asthme
- Vous souffrez de diabète ou d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Vous avez besoin
d'une surveillance particulière car ESMOCARD peut masquer les symptômes d'un faible taux de
sucre dans le sang. ESMOCARD peut augmenter les effets de vos médicaments contre le diabète.
- Vous avez des problèmes de peau. Ils peuvent être causés par la fuite de solution autour du site
d'injection. Si cela se produit, votre médecin utilisera une veine différente pour votre injection.
- Vous avez un type particulier d'angine (douleur thoracique) appelée « angor de Prinzmetal ».
- Vous avez un faible volume sanguin (avec une tension artérielle basse). Vous pourriez développer un
collapsus circulatoire plus facilement
- Vous avez des problèmes circulatoires, tels que la pâleur de vos doigts (maladie de Raynaud) ou des
jambes douloureuses, fatiguées, et parfois mêmes cuisantes.
- Vous souffrez de troubles rénaux. Si vous souffrez d'une maladie rénale ou si vous avez besoin d'une
dialyse rénale, vous pouvez présenter un taux élevé de potassium sanguin (hyperkaliémie). Cela peut
causer de graves problèmes cardiaques.
- Vous souffrez d'allergies ou vous êtes à risque de réactions anaphylactiques (réactions allergiques
graves). ESMOCARD peut rendre les allergies plus sévères et plus difficiles à traiter.
- Vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de psoriasis (où votre peau produit des
plaques qui desquament)
- Vous souffrez d'une maladie appelée hyperthyroïdie (une glande thyroïde hyperactive).
Il n'est habituellement pas nécessaire de modifier la dose si vous avez des problèmes de foie.
Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous, (ou si vous n'en êtes pas sûr/e), parlez-en à votre
Autres médicaments et ESMOCARD
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicaments de
phytothérapie, ou des produits naturels. Votre docteur s'assurera qu'aucun des médicaments que vous
prenez ne modifiera la façon dont ESMOCARD agit.
En particulier, veuillez informer votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
Médicaments qui peuvent abaisser la pression artérielle ou ralentir le rythme cardiaque
Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque ou la douleur thoracique
(angine de poitrine) tels que le vérapamil et le diltiazem Vous ne devez pas recevoir
d'ESMOCARD dans les 48 heures suivant l'arrêt de la prise de vérapamil
La nifédipine, qui est utilisée pour traiter la douleur thoracique (angine de poitrine),
l'hypertension artérielle et la maladie de Raynaud
Médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (tels que la quinidine, le
disopyramide ou l'amiodarone) et d'insuffisance cardiaque (tels que la digoxine, la digitoxine, la
digitaline)
Médicaments utilisés pour traiter le diabète, y compris l'insuline et les médicaments pris
oralement
Médicaments connus sous le nom de bloqueurs de ganglion (tels que le trimétaphan)
Médicaments utilisés comme antalgiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens connus
sous le nom d'AINS
La floctafénine, qui est un analgésique
L'amisulpride, un médicament qui est utilisé pour traiter des problèmes mentaux
Antidépresseurs « tricycliques » (tels que l'imipramine et l'amitriptyline) ou tout autre
médicament préconisé pour des troubles de santé mentale
Les barbituriques (tels que le phénobarbital, utilisé pour traiter l'épilepsie) ou les phénothiazines
(tels que la chlorpromazine, utilisée pour traiter les troubles mentaux)
La clozapine, utilisée pour traiter les troubles mentaux
L'épinéphrine, qui est utilisée pour traiter les réactions allergiques
Médicaments utilisés pour traiter l'asthme
Médicaments utilisés pour traiter des rhumes ou le nez bouché, appelés décongestionnants
nasaux
La réserpine, qui est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle
La clonidine, qui est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle et la migraine
La moxonidine, qui est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle
Les dérivés de l'ergot, médicaments principalement utilisés pour traiter la maladie de Parkinson
La warfarine, qui est utilisée pour fluidifier votre sang
La morphine, qui est un analgésique puissant
Le chlorure de suxaméthonium (également connu sous le nom de succinylcholine ou scoline) ou
le mivacurium, qui est utilisé pour détendre vos muscles, habituellement pendant une opération.
Votre médecin fera également très attention en utilisant ESMOCARD pendant les interventions
chirurgicales compte tenu des anesthésiques et des autres traitements administrés.
Si vous n'êtes pas sûr/e que l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin
ou infirmier/ère avant de recevoir ESMOCARD.
Tests que vous pourriez avoir pendant l'utilisation d'ESMOCARD
L'utilisation de médicaments tels que ESMOCARD sur une longue période de temps peut entraîner une
réduction de la force des battements de votre coeur.
Etant donné que ESMOCARD n'est utilisé que sur une durée limitée, il est peu probable que cela vous
arrive. Pendant le traitement, vous serez surveillé/e de près et le traitement par ESMOCARD sera réduit
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les données sont insuffisantes pour démontrer la sécurité de la prise d'ESMOCARD pendant la
grossesse dans l'espèce humaine. Cependant, il n'y a aucune preuve de risque accru d'anomalies
congénitales dans l'espèce humaine.
En raison du manque d'expérience, l'utilisation d'ESMOCARD n'est pas recommandée pendant la
grossesse.
Veuillez informer votre médecin si vous allaitez. ESMOCARD peut être excrété dans le lait maternel.
Par conséquent, vous ne devez pas recevoir d'ESMOCARD si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre tout médicament.
3.
Comment utiliser ESMOCARD ?
ESMOCARD DOIT ÊTRE RECONSTITUÉ/DILUÉ AVANT L'ADMINISTRATION
Le dosage doit être adapté à chaque individu. Un dosage initial sera suivi d'un dosage de maintien devra
être administré. Votre docteur déterminera la posologie et adaptera le dosage selon les besoins et compte
tenu des effets indésirables.
ESMOCARD est administré comme perfusion. Il est administré dans une veine par un médecin ou une
infirmière. L'administration de la solution à 50 mg/ml en utilisant une pompe à perfusion doit être
strictement effectuée via une grosse veine ou dans un cathéter central.
La durée de l'utilisation dépend de l'effet et de l'occurrence possible des effets secondaires. Votre
docteur déterminera la durée du traitement.
Le changement de la dose d'ESMOCARD n'est pas habituellement nécessaire si vous :
- avez des problèmes de foie
Si vous souffrez de troubles rénaux, votre docteur prendra les précautions qui s'imposent.
Les sujets âgés
Votre médecin commencera votre traitement avec une dose plus faible.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l'efficacité de l'ESMOCARD n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Les
enfants de moins de 18 ans ne doivent pas recevoir d'ESMOCARD .
Si vous avez reçu plus d'ESMOCARD que vous devriez
Comme ESMOCARD vous est administré par une personne formée et qualifiée, il est peu probable que
vous en ayez reçu trop. Cependant, si cela se produit, le médecin arrêtera ESMOCARD et vous
administrera un traitement supplémentaire, si nécessaire.
Si vous pensez qu'une dose d'ESMOCARD a été oubliée
Comme ESMOCARD vous est administré par une personne formée et qualifiée, il est peu probable
qu'une dose ait été oubliée. Cependant, si vous croyez qu'une dose a été oubliée, parlez-en à votre
médecin ou à votre infirmier/ère le plus tôt possible.
Lorsque l'utilisation d'ESMOCARD est stoppée
L'arrêt soudain d'ESMOCARD peut provoquer le retour des symptômes d'un rythme cardiaque rapide
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets secondaires disparaissent dans un délai de 30 minutes après l'arrêt du traitement par
ESMOCARD. Les effets secondaires suivants ont été déclarés en ce qui concerne ESMOCARD:
Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière si vous remarquez l'un des effets secondaires
suivants, qui peuvent être sérieux. Si besoin, la perfusion peut également être arrêtée.
Très fréquents (touche plus d'un utilisateur sur 10) :
- Chute de la pression artérielle. Ceci peut être rapidement corrigé en réduisant la dose
d'ESMOCARD ou en arrêtant le traitement. Votre tension artérielle sera souvent mesurée
pendant le traitement.
- Transpiration excessive
Fréquents (touche moins d'un utilisateur sur 10) :
- Perte d'appétit
- Anxiété, syndrome dépressif
- Etourdissements
- Somnolence
- Mal de tête
- Sensations de picotements, fourmillements
- Concentration difficile
- Confusion, agitation
- Faiblesse
- Fatigue
- Se sentir ou être malade (nausées et vomissements)
Irritation et durcissement de la peau au point d'injection d'ESMOCARD
Peu fréquents (affecte jusqu'à un utilisateur sur 100) :
- Pensées anormales
- Perte de conscience subite
- Sensation de faiblesse, au bord de l'évanouissement
- Crises convulsives
- Troubles de l'élocution
- Troubles de la vue
- Fréquence cardiaque lente
- Problèmes avec les messages électriques qui contrôlent le battement de votre coeur
- Pression accrue dans les artères des poumons
- Incapacité du coeur à pomper suffisamment de sang (insuffisance cardiaque)
- Une perturbation du rythme cardiaque parfois appelée palpitations (extrasystoles ventriculaires)
- Un trouble du rythme cardiaque (rythme nodal)
- Malaise thoracique causé par une mauvaise circulation sanguine dans les vaisseaux sanguins du
muscle cardiaque (angine de poitrine)
- Circulation faible dans vos bras ou jambes
Pâleur, congestion
- Liquide dans vos poumons
- Manque de souffle ou difficulté à respirer
- Respiration sifflante
- Nez bouché
- Bruits anormaux de cliquetis et de craquement lors de la respiration
- Troubles du goût
- Indigestion
- Constipation
- Bouche sèche
- Douleurs au niveau de l'estomac
- Décoloration de la peau
- Rougissement de la peau
- Douleurs musculaires ou au niveau des tendons, y compris autour des épaules et des côtes
- Problèmes pour uriner (rétention urinaire)
- Douleur thoracique
- Etre enrhumé ou avoir une température élevée (fièvre)
- Douleur et gonflement (oedème) de la veine où ESMOCARD a été injecté
- Sensation de brûlure au site de l'injection
Très rares (affecte jusqu'à un utilisateur sur 10 000) :
- Réduction sévère de la fréquence cardiaque (arrêt sinusal)
- Pas d'activité électrique dans le coeur (asystolie)
- Thrombophlébite : peau adjacente aux vaisseaux sanguins rouge, tendue et chaude
- Peau morte causée par la fuite de la solution autour du site de l'injection
Fréquence indéterminée (le nombre de personnes touchées est inconnu) :
- Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
- Augmentation des niveaux d'acides dans votre corps (acidose métabolique)
- Augmentation de la vitesse des contractions du coeur (rythme idioventriculaire accéléré)
- Spasme de l'artère dans le coeur
- Défaillance de la circulation sanguine normale (arrêt cardiaque)
- Psoriasis (lorsque votre peau produit des plaques squameuses)
- Gonflement de la peau du visage, des membres, de la langue ou de la gorge (oedème de Quincke)
- Urticaire
- Inflammation d'une veine ou boursouflure au point de perfusion
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver ESMOCARD
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour ce mois.
Ces produits pharmaceutiques n'exigent aucune condition de stockage spéciale.
La condition de stockage normalement utilisée est 25 °C.
Le produit ouvert, reconstitué et dilué est physicochimiquement fixe pendant 24 heures à 25 °C. Du point
de vue microbiologique le produit doit être employé juste après l'ouverture et la dilution. Au cas où ceci
ne serait pas fait, l'usager est responsable de l'utilisation et de l'administration. Normalement, la période
d'utilisation maximale est de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, si l'ouverture, la
reconstitution ou la dilution ont eu lieu dans conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ESMOCARD
La substance active est le chlorhydrate d'esmolol.
Un flacon contient 2500 mg de chlorhydrate d'esmolol. Le produit ne contient pas d'autres ingrédients.
Chaque ml de concentré reconstitué pour la solution pour perfusion contient 50 mg de chlorhydrate
d'esmolol (50 mg/ml).
Chaque ml de la solution diluée pour perfusion contient 10 mg de chlorhydrate d'esmolol (10 mg/ml).
Aspect d'ESMOCARD et contenu de l'emballage extérieur
Un flacon contient 2500 mg d'une poudre blanche à presque blanche.
Le flacon se compose d'un verre incolore (type I).
Un paquet d'ESMOCARD 2500 mg poudre pour solution à diluer pour infusion contient 1 flacon.
Statut légal de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro d'enregistrement :
BE381866
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Autriche
Fabricant
HIKMA Italie S.P.A.
Viale Certosa 10
Pavie 27100
Italie
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne :
ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgique :
ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Danemark :
ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonie :
ESMOCARD LYO 2500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Finlande :
ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
France :
ESMOCARD 2500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Grèce :
ESMOCARD LYO 2500 mg
Hongrie :
ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Irlande :
ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italie :
ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Lettonie :
ESMOCARD LYO 2500 mg pulveris infziju sduma koncentrta pagatavosanai
Lituanie :
ESMOCARD LYO 2500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Norvège :
ESMOCARD 2500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Pays-Bas :
Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Rép. slovaque : ESMOCARD LYO 2500 mg prások na infúzny koncentrát
Rép. tchèque :
ESMOCARD LYO 2500 mg prásek pro koncentrát pro infuzní roztok
Royaume-Uni : ESMOLOL HYDROCHLORIDE 2500 mg powder for concentrate for solution for
infusion
Slovénie :
ESMOCARD LYO 2500 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Suède :
ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2018.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Cette section contient des informations pratiques sur l'administration. Lisez le RCP pour obtenir des
renseignements complets sur la posologie et le mode d'administration, les contre-indications, les mises
en garde, etc.
La poudre ESMOCARD 2500 mg pour solution à diluer pour perfusion NE DOIT PAS ÊTRE
ADMINISTRÉE SANS RECONSTITUTION/DILUTION.
La solution reconstituée/diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement après ouverture.
L'administration d'ESMOCARD reconstituée/diluée de manière incorrecte peut entraîner la mort.
Posologie
TACHYARYTHMIE SUPRAVENTRICULAIRE
La posologie d'ESMOCARD doit être adaptée à chaque patient. Une dose de charge est requise, suivie
d'une dose d'entretien.
La dose d'entretien efficace d'ESMOCARD est comprise entre 50 et 200 microgrammes/kg/minute, bien
que des doses jusqu'à 300 microgrammes/kg/minute aient été utilisées. Chez quelques patients, une dose
moyenne dosage de 25 microgrammes/kg/minute s'est avérée efficace.
Dose de charge de
500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute,
PUIS 50 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes
Réponse
Dose d'entretien de
50 microgrammes/kg/min
Réponse insuffisante au bout de 5 minutes
Nouvelle dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute
Augmentation de la dose d'entretien à 100 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes
Réponse
Dose d'entretien de
100 microgrammes/kg/min
Réponse insuffisante au bout de 5 minutes
Nouvelle dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute
Augmentation de la dose d'entretien à 150 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes
Réponse
Dose d'entretien de
150 microgrammes/kg/min
Réponse insuffisante
Nouvelle dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute
Augmentation de la dose d'entretien à 200 microgrammes/kg/min et maintenir
Lorsque l'on s'approche de la fréquence cardiaque souhaitée ou du seuil de tolérance (ex. : pression
artérielle diminuée), NE PAS ADMINISTRER la dose de charge suivante et diminuer la dose
incrémentielle d'entretien de 50 microgrammes/kg/min à 25 microgrammes/kg/min voire moins. Si
nécessaire, augmenter la durée de chaque palier de titration en passant de 5 à 10 minutes.
NB : Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé pour des doses d'entretien dépassant 200
microgrammes/kg/min. De plus, la tolérance des doses supérieures à 300 microgrammes/kg/min n'a fait
l'objet d'aucune étude.
En cas de survenue d'un effet indésirable, la posologie d'ESMOCARD peut être réduite ou son
administration interrompue. Les effets pharmacologiques indésirables devraient disparaître dans un délai
de 30 minutes.
En cas de réaction locale au niveau du site de perfusion, il convient d'utiliser un autre site de perfusion et
de veiller à éviter l'extravasation.
L'administration d'ESMOCARDsur une période supérieure à 24 heures n'a pas fait l'objet d'une
évaluation approfondie. Les durées de perfusion supérieures à 24 heures doivent être utilisées avec
précaution.
Il n'a pas été rapporté que l'arrêt soudain d'ESMOCARD chez les patients entraîne des symptômes de
sevrage tels que ceux qui peuvent être observés lors de l'arrêt brusque d'un traitement chronique par les
bêta-bloquants chez les patients atteints de maladie coronarienne. Toutefois, iI convient de faire preuve
de prudence en cas d'arrêt brusque de l'administration d'ESMOCARD chez des patients coronariens.
Pour les tachycardies et l'hypertension artérielle en période péri-opératoire, les schémas posologiques
peuvent varier comme suit :
a) Pour un traitement per-opératoire, pendant l'anesthésie, quand un contrôle immédiat est
nécessaire : injection I.V. d'une dose de charge sous forme d'un bolus de 80 mg en 15 à 30
secondes, suivie d'une perfusion de 150 microgrammes/kg/min qui peut être augmentée jusqu'à
300 microgrammes/kg/min.
b) Lors du réveil anesthésique : perfusion d'une dose de 500 microgrammes/kg/min pendant 4
minutes suivie d'une perfusion à la dose de 300 microgrammes/kg/min.
c) En période post-opératoire, quand une augmentation progressive de la posologie est possible :
injection l.V. d'une dose de charge de 500 microgrammes/kg/min en 1 minute au début de
chaque palier afin d'obtenir une action rapide, puis utiliser une dose d'entretien progressive de
50, 100, 150, 200, 250 et 300 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes jusqu'à obtention de
l'effet thérapeutique recherché.
Remplacement d'ESMOCARD par d'autres médicaments
Dès que la fréquence cardiaque souhaitée et qu'un état clinique stable sont atteints chez le patient, le
relais par d'autres médicaments (ex : anti-arythmiques ou inhibiteurs calciques) peut être envisagé.
Réduire la posologie :
Lorsque ESMOCARDdoit être remplacé par d'autres médicaments, le médecin devra attentivement se
référer aux instructions sur l'étiquetage du produit choisi et réduire la posologie d'ESMOCARDcomme
suit :
1) Dans la première heure suivant l'administration de la première dose de l'autre médicament,
réduire de moitié (50%) le débit de perfusion d'ESMOCARD.
2) Après l'administration de la deuxième dose de l'autre médicament, surveiller la réponse obtenue
chez le patient. Si un contrôle satisfaisant est maintenu pendant la première heure, arrêter la
perfusion d'ESMOCARD.
Information de posologie complémentaire : lorsque l'on s'approche de l'effet thérapeutique souhaité
ou d'un seuil de tolérance (ex. : pression artérielle diminuée), ne pas administrer la dose de charge
suivante et diminuer la dose incrémentielle d'entretien à 12,5 - 25 microgrammes/kg/min. Si nécessaire,
augmenter la durée de chaque palier de titration en passant de cinq à dix minutes.
Le traitement par ESMOCARD doit être interrompu lorsque la fréquence cardiaque ou la pression
artérielle approchent rapidement ou dépassent une limite de sécurité, puis repris sans dose de charge à
une dose inférieure dès que la fréquence cardiaque ou la pression artérielle sont revenues à un niveau
acceptable.
Populations particulières
Sujets âgés
Les sujets âgés doivent être traités avec prudence, en commençant par une dose plus faible. Aucune
étude n'a été réalisée spécifiquement chez le sujet âgé. Néanmoins, l'analyse des données recueillies
chez 252 patients de plus de 65 ans n'a pas mis en évidence de modification des effets
pharmacodynamiques en comparaison avec des patients de moins de 65 ans.
Patients souffrant d'insuffisance rénale
Chez les insuffisants rénaux, il conviendra de faire preuve de prudence lors de l'administration
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
En cas d'insuffisance hépatique, aucune précaution particulière n'est nécessaire en raison du rôle majeur
joué par les estérases érythrocytaires dans le métabolisme d'ESMOCARD.
Population pédiatrique (âgée de moins de 18 ans) :
La sécurité et l'efficacité d'ESMOCARD n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. En
conséquence, ESMOCARD n'est pas indiqué pour l'utilisation dans la population pédiatrique.
Mode d'administration
La poudre doit être reconstituée/diluée avant utilisation. La solution reconstituée/diluée peut être
administrée en utilisant deux concentrations différentes en deux volumes différents :
1. La concentration standard est de 10 mg/ml, pour un volume final de 250 ml
2. Dans certains cas où un volume inférieur est considéré comme nécessaire, une concentration plus
élevée (50 mg/ml) peut être préparée par dilution de la poudre dans un volume final de 50 ml et
administrée avec une POMPE À PERFUSION/POMPE À MOTEUR. II existe une expérience
clinique limitée concernant l'utilisation de cette concentration plus élevée. Cette concentration
supérieure doit être perfusée uniquement via une grosse veine ou un cathéter central utilisant une
pompe à perfusion.
ml/min) pour une solution
diluée pour perfusion
(10 mg/ml) administrée par
PERFUSION
STANDARD :
Table de conversion : microgrammes/kg/min ®
ml/min (esmolol à 10 mg/ml)
500
50
100
150
200
250
300
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
1 minute
seulement
kg
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
40
2
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
45
2,25
0,225
0,45
0,675
0,9
1,125
1,35
50
2,5
0,25
0,5
0,75
1
1,25
1,5
55
2,75
0,275
0,55
0,825
1,1
1,375
1,65
60
3
0,3
0,6
0,9
1,2
1,5
1,8
65
3,25
0,325
0,65
0,975
1,3
1,625
1,95
70
3,5
0,35
0,7
1,05
1,4
1,75
2,1
75
3,75
0,375
0,75
1,125
1,5
1,875
2,25
80
4
0,4
0,8
1,2
1,6
2
2,4
85
4,25
0,425
0,85
1,275
1,7
2,125
2,55
90
4,5
0,45
0,9
1,35
1,8
2,25
2,7
95
4,75
0,475
0,95
1,425
1,9
2,375
2,85
100
5
0,5
1
1,5
2
2,5
3
105
5,25
0,525
1,05
1,575
2,1
2,625
3,15
110
5,5
0,55
1,1
1,65
2,2
2,75
3,3
115
5,75
0,575
1,15
1,725
2,3
2,875
3,45
120
6
0,6
1,2
1,8
2,4
3
3,6
500
50
100
150
200
250
300
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
1 minute
seulement
kg
ml/heure
ml/heure
ml/heure
ml/heure
ml/heure
ml/heure
ml/heure
40
120
12
24
36
48
60
72
45
135
13,5
27
40,5
54
67,5
81
50
150
15
30
45
60
75
90
55
165
16,5
33
49,5
66
82,5
99
60
180
18
36
54
72
90
108
65
195
19,5
39
58,5
78
97,5
117
70
210
21
42
63
84
105
126
75
225
22,5
45
67,5
90
112,5
135
80
240
24
48
72
96
120
144
85
255
25,5
51
76,5
102
127,5
153
90
270
27
54
81
108
135
162
95
285
28,5
57
85,5
114
142,5
171
100
300
30
60
90
120
150
180
105
315
31,5
63
94,5
126
157,5
189
110
330
33
66
99
132
165
198
115
345
34,5
69
103,5
138
172,5
207
120
360
36
72
108
144
180
216
ml/min) pour une solution
concentrée pour perfusion
(50 mg/ml) administrée par
POMPE À
PERFUSION/POMPE À MOTEUR :
Table de conversion : microgrammes/kg/min ®
ml/min (esmolol à 50 mg/ml)
500
50
100
150
200
250
300
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
1 minute
seulement
kg
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
40
0,4
0,04
0,08
0,12
0,16
0,2
0,24
45
0,45
0,045
0,09
0,135
0,18
0,225
0,27
50
0,5
0,05
0,1
0,15
0,2
0,25
0,3
55
0,55
0,055
0,11
0,165
0,22
0,275
0,33
60
0,6
0,06
0,12
0,18
0,24
0,3
0,36
65
0,65
0,065
0,13
0,195
0,26
0,325
0,39
70
0,7
0,07
0,14
0,21
0,28
0,35
0,42
75
0,75
0,075
0,15
0,225
0,3
0,375
0,45
80
0,8
0,08
0,16
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0,4
0,48
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0,85
0,085
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0,51
90
0,9
0,09
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0,095
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0,285
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100
1
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
105
1,05
0,105
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0,315
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110
1,1
0,11
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0,33
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115
1,15
0,115
0,23
0,345
0,46
0,575
0,69
120
1,2
0,12
0,24
0,36
0,48
0,6
0,72
500
50
100
150
200
250
300
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
1 minute
seulement
kg
ml/heure
ml/heure
ml/heure
ml/heure
ml/heure
ml/heure
ml/heure
40
24
2,4
4,8
7,2
9,6
12
14,4
45
27
2,7
5,4
8,1
10,8
13,5
16,2
50
30
3
6
9
12
15
18
55
33
3,3
6,6
9,9
13,2
16,5
19,8
60
36
3,6
7,2
10,8
14,4
18
21,6
65
39
3,9
7,8
11,7
15,6
19,5
23,4
70
42
4,2
8,4
12,6
16,8
21
25,2
75
45
4,5
9
13,5
18
22,5
27
80
48
4,8
9,6
14,4
19,2
24
28,8
85
51
5,1
10,2
15,3
20,4
25,5
30,6
90
54
5,4
10,8
16,2
21,6
27
32,4
95
57
5,7
11,4
17,1
22,8
28,5
34,2
100
60
6
12
18
24
30
36
105
63
6,3
12,6
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25,2
31,5
37,8
110
66
6,6
13,2
19,8
26,4
33
39,6
115
69
6,9
13,8
20,7
27,6
34,5
41,4
120
72
7,2
14,4
21,6
28,8
36
43,2