Esketamine kalceks 25 mg/ml

Esketamine Kalceks 5 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Esketamine Kalceks 25 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Eskétamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce qu'Esketamine Kalceks et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Esketamine Kalceks
3.
Comment Esketamine Kalceks est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Esketamine Kalceks
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Esketamine Kalceks et dans quels cas est-il utilisé
- Esketamine Kalceks appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments anesthésiques
(anesthésiques). Ces médicaments sont utilisés pour vous endormir pendant une opération.
- Esketamine Kalceks peut être administré seul ou en association avec d'autres médicaments
anesthésiques.
- Esketamine Kalceks peut être administré comme antidouleur ou anesthésique dans des
situations d'urgence.
- Esketamine Kalceks peut être utilisé en complément d'une anesthésie régionale ou locale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Esketamine Kalceks
Vous ne devez jamais recevoir Esketamine Kalceks :
si vous êtes allergique à l'eskétamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous présentez un risque important d'augmentation de la pression sanguine ou de la pression
intracrânienne ;
si vous souffrez de douleurs thoraciques (angine de poitrine) et/ou d'une maladie cardiaque
(dans ce cas, l'Esketamine Kalceks ne doit pas être administré comme seul anesthésique) ;
si vous souffrez d'une affection appelée éclampsie ou pré-éclampsie (complication de la
grossesse qui provoque de l'hypertension) ;
en association avec des dérivés de la xanthine ou de l'ergométrine (utilisée pour provoquer le
travail d'accouchement).
Si vous êtes concerné(e) par une des situations ci-dessus, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Esketamine Kalceks pour
qu'ils puissent déterminer si ce médicament vous convient :
La prudence est de mise dans les situations d'accouchement qui nécessitent un relâchement du muscle
utérin (p. ex. menace de déchirure de l'utérus, prolapsus du cordon ombilical).
Traitement ambulatoire
Après une anesthésie ambulatoire, vous devez être raccompagné chez vous et vous ne devez pas boire
d'alcool pendant les 24 heures qui suivent.
Autres médicaments et Esketamine Kalceks
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou avez utilisé un des médicaments suivants :
·
sympathomimétiques (p. ex. adrénaline ou noradrénaline), hormones thyroïdiennes,
vasopressine (peut entraîner une augmentation de la pression sanguine, une accélération de la
fréquence cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque) ;
- dérivés de la xanthine (p. ex. aminophylline, théophylline) qui peuvent provoquer des crises ou
convulsions ; ces associations doivent donc être évitées ;
- somnifères, benzodiazépines (p. ex. diazépam) ou neuroleptiques (utilisés pour les troubles
mentaux) parce qu'ils peuvent prolonger la durée d'action d'Esketamine Kalceks ;
- barbituriques et opiacés (comme la morphine) parce qu'ils peuvent prolonger la phase de réveil
après une anesthésie par Esketamine Kalceks ;
- l'effet anesthésique de certains anesthésiques gazeux (p. ex. halothane, isoflurane, desflurane,
sévoflurane) est amplifié par l'administration d'Esketamine Kalceks ; une diminution de la
posologie d'anesthésique gazeux peut être nécessaire ;
- relaxants musculaires (comme les médicaments de type pancuronium ou suxaméthonium) car
leurs effets peuvent être prolongés lors d'utilisation d'eskétamine ;
- Esketamine Kalceks ne doit pas être utilisé en association avec l'ergométrine (utilisée pour
déclencher le travail d'accouchement) ;
- médicaments qui inhibent l'activité de l'enzyme CYP3A4 parce que cela peut nécessiter une
diminution de la dose d'Esketamine Kalceks lors d'utilisation concomitante ;
- médicaments qui induisent l'activité de l'enzyme CYP3A4 parce que cela peut nécessiter une
augmentation de la dose d'Esketamine Kalceks lors d'utilisation concomitante.
Grossesse
Ce médicament ne sera pas utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin considère que le bénéfice
thérapeutique pour vous l'emporte sur tout risque éventuel pour l'enfant.
S'il est utilisé pendant l'accouchement, ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires
(diminution de la fréquence respiratoire) au bébé.
Allaitement
Ce médicament peut passer dans le lait maternel. Il est cependant peu probable que cela affecte le bébé
lors d'utilisation à la posologie recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Esketamine Kalceks peut diminuer la capacité de réaction, ce qui est important dans les situations qui
nécessitent une vigilance particulière, p. ex. lors de la conduite d'une voiture. Vous ne devez donc pas
conduire ou utiliser des machines pendant au moins 24 heures après avoir reçu ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière si vous n'êtes pas certain(e) de pouvoir conduire
ou utiliser des machines en toute sécurité.
Esketamine Kalceks contient du sodium
Ce médicament contient 3,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par millilitre
de solution (Esketamine Kalceks 5 mg/ml). Cela équivaut à 0,16 % de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 1,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par millilitre
de solution (Esketamine Kalceks 25 mg/ml). Cela équivaut à 0,06 % de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment Esketamine Kalceks est-il administré
Ce médicament vous sera administré exclusivement en milieu hospitalier ou préhospitalier, par ou
sous la supervision d'un anesthésiste (spécialiste en anesthésie).
Esketamine Kalceks est administré par injection lente dans une veine, ou dans un muscle. Si
nécessaire, l'injection peut être répétée ou la préparation peut être administrée en perfusion.
Une diminution de la posologie doit être envisagée chez les patients atteints de cirrhose du foie ou
d'autres troubles de la fonction hépatique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre infirmier/ère ou votre anesthésiste.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Esketamine Kalceks, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables dépendent généralement de la dose et de la vitesse d'injection ; ils disparaissent
généralement sans traitement.
Réactions de réveil après l'anesthésie. Ces réactions peuvent être les suivantes : rêves
d'apparence réelle, cauchemars, vertiges et agitation.
- Vision trouble.
- Augmentation temporaire de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression sanguine.
- Effets sur la respiration pendant l'anesthésie.
- Nausée et vomissements, augmentation de la production de salive.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Augmentation des mouvements du corps (p. ex. secousses musculaires), qui peuvent ressembler
à des convulsions, augmentation des mouvements des yeux.
- Vision double, augmentation de la pression dans l'oeil.
- Éruption cutanée.
- Douleur et rougeur au niveau du site d'injection.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
Réactions allergiques sévères.
- Rythme cardiaque irrégulier, ralentissement des battements du coeur.
- Diminution de la pression sanguine.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·
Hallucinations, sentiment de dépression et d'insatisfaction, anxiété, désorientation.
- Anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique.
- Lésion hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Esketamine Kalceks
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Esketamine Kalceks
La substance active est l'eskétamine.
Esketamine Kalceks
25 mg/ml
1 ml de solution contient 25 mg d'eskétamine (sous forme de 28,85 mg de chlorhydrate d'eskétamine).
Chaque ampoule de 2 ml contient 50 mg d'eskétamine (sous forme de 57,7 mg de chlorhydrate
d'eskétamine).
Chaque ampoule de 10 ml contient 250 mg d'eskétamine (sous forme de 288,5 mg de chlorhydrate
d'eskétamine).
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du
pH), l'eau pour préparations injectables.
Comment se présente Esketamine Kalceks et contenu de l'emballage extérieur
Solution transparente et incolore, exempte de particules visibles.
Ampoules en verre incolore de 2 ml, 5 ml ou 10 ml munie d'un système d'ouverture OPC (One Point
Cut). Les ampoules sont marquées d'une bague colorée spécifique de chaque concentration et volume.
Les ampoules sont emballées sous barquette. Les barquettes sont emballés dans une boîte en carton.
Présentations :
Esketamine Kalceks
5 mg/ml
5 ou 10 ampoules de 5 ml
Esketamine Kalceks
25 mg/ml
5 ou 10 ampoules de 2 ml
5 ou 10 ampoules de 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Lettonie
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Numéros de l' Autorisation de Mise sur le Marché
Ampoules de 2 ml :
BE580053
Ampoules de 5 ml :
BE580044
Ampoules de 10 ml :
BE580062
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
Lettonie
Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml sdums injekcijm/infzijm
Autriche
Esketamin Kalceks 5 mg/ml 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung
Belgique
Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Finlande
Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Allemagne
Esketamin Ethypharm 5 mg/ml, 25 mg/ml Injektions-/Infusionlösung
Les Pays-Bas Esketamine Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Slovénie
Esketamin Kalceks 5 mg/ml, 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Suède
Esketamine 5 mg/ml, 25 mg/ml solution for injection/infusion

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 03/2022
La dernière date laquelle cette notice a été approuvée est : 04/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
pH de la solution : 3,0-5,0.
Osmolalité : 270-310 mOsmol/kg.
Incompatibilités
L'eskétamine est chimiquement incompatible avec les barbituriques, le diazépam et le doxapram, à
cause de la formation de précipités. Ils ne doivent pas être administrés dans une même seringue et une
même aiguille.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés
dans la rubrique "Instructions d'utilisation".
Instructions d'utilisation
Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour détecter des particules ou
une décoloration avant l'administration, lorsque la solution et le conteneur le permettent. La solution
ne doit pas être utilisée si elle est décolorée ou trouble, ou si elle contient des particules.
À usage unique. Le médicament doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'ampoule. Tout
médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Esketamine Kalceks peut être mélangé avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) et une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Durée de conservation après dilution
Ne pas mettre au réfrigérateur. Une stabilité chimique et physique effective été démontrée pour
48 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, à moins que la
méthode de dilution n'exclue tout risque de contamination microbienne.
Si l'utilisation n'est pas immédiate, l'utilisateur est responsable des durées et des conditions de
conservation du médicament avant l'utilisation.
Après dilution à 1 mg/ml et 2 mg/ml dans les solutions indiquées ci-dessus, Esketamine Kalceks est
chimiquement et physiquement stable au contact de poches de perfusion en PVC ou en EVA, de
tubulures en PVC ou en polyéthylène, et de seringues en polypropylène ou en polycarbonate.
Instructions pour l'ouverture de l'ampoule
1) Tourner l'ampoule avec le point coloré orienté vers le haut. Si le haut de l'ampoule contient de la
solution, tapoter doucement le haut de l'ampoule avec un doigt pour que toute la solution soit
contenue dans la partie inférieure de l'ampoule.