Erwinase 10000 u

Erwinase 10 000 U poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Crisantaspase (L-asparaginase d'Erwinia chrysanthemi)

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Erwinase et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erwinase ?
3.
Comment prendre Erwinase ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Erwinase ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Erwinase et dans quels cas est-il utilisé

Comment Erwinase agit-il ?
Erwinase est un traitement contre un cancer du sang et appartient à un groupe de médicaments appelés
« agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ». Il agit en réduisant le taux d'asparagine (un acide
aminé) dans votre organisme. L'asparagine est une substance nécessaire aux cellules cancéreuses pour
survivre.

Dans quels cas Erwinase est-il utilisé ?
Ce médicament est principalement utilisé chez des enfants dans le traitement du cancer des globules
blancs, appelé « leucémie lymphoblastique aiguë », chez des patients qui ont présenté une réaction de
type allergique à d'autres produits similaires.
Ce médicament est utilisé en association à d'autres traitements.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erwinase ?

N'utilisez jamais Erwinase :
- si vous avez déjà présenté une réaction allergique (hypersensibilité) sévère à la substance
active « crisantaspase » ou si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous présentez un dysfonctionnement sévère du foie.
- si vous avez ou avez eu des problèmes pancréatiques sévères (pancréatite aiguë) liés à
l'utilisation d'un médicament contenant de la L-asparaginase.
- si vous avez une inflammation du pancréas (pancréatite) non associée à la L-asparaginase.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
·
Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés dans ce type de
traitement.
- Des réactions allergiques sévères et potentiellement mortelles ont été rapportées. Si vous
présentez une réaction au traitement, l'hôpital doit disposer de médicaments et d'équipements
spéciaux pour vous traiter.
Il est possible qu'après des traitements répétés, votre organisme devienne sensible à la
substance active.
- Si vous présentez une douleur abdominale, elle peut être un symptôme de pancréatite
(inflammation du pancréas) et vous devez la signaler immédiatement à votre médecin. La
pancréatite peut être fatale.
- Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) pendant le traitement. Il
peut être contrôlé par l'administration d'insuline.
- Pendant le traitement, la capacité de votre organisme à éviter les saignements peut être altérée.
Si vous présentez des saignements importants, votre traitement sera arrêté. Votre médecin
déterminera si et quand le traitement peut être repris.
- Une réduction de la fonction hépatique peut être causée ou exacerbée par l'utilisation de ce
médicament. En cas de réaction sévère, l'interruption du traitement sera envisagée. Le
traitement peut être repris sous étroite surveillance, mais uniquement après résolution au moins
quasi complète de la réaction.
- Si le médecin ou l'infirmier/ère renverse ce médicament sur vous ou sur lui/elle-même, surtout
s'il s'agit des yeux, la partie du corps concernée doit être rincée abondamment pendant
15 minutes avec de l'eau.
- Des troubles neurologiques (troubles du système nerveux), dont l'issue a été fatale, ont été
rapportés. La survenue d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (se caractérisant
par des maux de tête, une confusion mentale, des convulsions et une perte de la vision) peut
nécessiter le recours à des anti-hypertenseurs et, dans le cas de convulsions, à un traitement anti-
épileptique.
- La destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux élevés d'acide urique (un déchet)
dans votre sang. Cela peut altérer le fonctionnement de vos reins.
- Un affaiblissement du système immunitaire a été constaté pendant le traitement avec ce
médicament. Il peut augmenter votre risque de contracter une infection.

Analyses de sang et d'urine
Pendant le traitement, votre médecin réalisera régulièrement des analyses de sang et d'urine pour
vérifier que vous ne présentez pas d'effets indésirables, par exemple pour vérifier :
·
l'absence de réactions allergiques.
- que votre pancréas, vos reins et votre foie fonctionnent normalement.
- qu'il vous reste suffisamment de cellules sanguines.
Pour la traçabilité, votre professionnel de santé enregistrera le nom du produit et le numéro de lot de
chaque dose de Erwinase que vous recevez.

Autres médicaments et Erwinase
- Erwinase peut modifier la fonction du foie, ainsi que le taux d'enzymes et de protéines dans le
sang. De ce fait, l'action des médicaments qui y sont sensibles peut varier.
- Si Erwinase est utilisé avec d'autres agents de chimiothérapie (médicaments utilisés dans le
traitement du cancer), il peut augmenter l'action ou la toxicité de ces médicaments. Cela
s'applique en particulier dans le cas des agents chimiothérapeutiques suivants : méthotrexate,
cytarabine, vincristine, imatinib et prednisone (un corticoïde).
- Dans certains cas, de l'allopurinol, un médicament utilisé pour traiter la goutte (une
inflammation rhumatismales douloureuse), doit être administré pour protéger les reins.
Erwinase ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments avant d'être administré.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament en même temps que Erwinase.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si cela s'avère
absolument nécessaire. Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous
débutez une grossesse pendant le traitement avec ce médicament ou si vous envisagez de le
devenir dans un avenir proche.
- Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.

Fertilité et planification familiale
Le risque de diminution de la fertilité masculine ne peut être exclu.
Le cas échéant, l'homme et la femme doivent tous les deux utiliser des contraceptifs avant et pendant
un certain temps après le traitement par Erwinase.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, vous devez tenir compte d'une
diminution des capacités réactionnelles, de nausées ou de vomissements.

Erwinase contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Erwinase ?

Posologie
Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et utilisera cette valeur pour
déterminer la dose que vous devez recevoir.
Votre médecin vous traitera habituellement avec 25 000 U de Erwinase par mètre carré.
La quantité que vous recevrez peut varier et dépendra du taux d'asparaginase (la substance active de
ce médicament) dans votre sang, qui peut être contrôlé pendant votre traitement.

Mode d'administration
Ce médicament sera administré selon l'un des modes suivants :
a) Dans une veine par perfusion (utilisation par voie intraveineuse).
b) Dans un muscle par injection (utilisation par voie intramusculaire).
Ce médicament doit être administré par votre médecin ou par votre infirmier/ère par injection ou
perfusion. Avant injection ou perfusion, la poudre est dissoute de manière très précise (dans une
solution de chlorure de sodium).
Votre traitement sera normalement administré sans interruption. Si le traitement doit être arrêté, il peut
être repris à un dosage inférieur.

Durée du traitement
Vous recevrez une injection trois fois par semaine pendant deux semaines. Cela peut varier en fonction
de nouveaux résultats provenant d'études cliniques.

Si vous avez utilisé plus de Erwinase que vous n'auriez dû
Si vous pensez que vous avez reçu plus de Erwinase que vous n'auriez dû, vous devez contacter votre
médecin ou un autre professionnel de santé immédiatement ou le centre Antipoison (070/245.245).

Si vous n'avez pas reçu ce médicament
Si vous pensez ne pas avoir reçu une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre
professionnel de santé.

4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés lorsque ce médicament était administré
avec un autre traitement contre le cancer.
Ce médicament sera administré sous surveillance médicale étroite et le médecin pourra vous donner
d'autres médicaments pour traiter ces effets indésirables. La plupart des effets indésirables
disparaîtront dès que vous arrêtez le traitement avec ce médicament.
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
·
Coloration bleue des lèvres, des bras ou des jambes (possibles symptômes d'hypoxie : trop
peu d'oxygène dans le sang), rougeur ou inflammation de la peau, augmentation ou diminution
de la tension artérielle, gonflement du visage, des lèvres et/ou de la gorge, essoufflement,
fréquence cardiaque augmentée, halètement, difficultés à avaler, écoulement nasal, éruption
cutanée, frissons, peau rougie, difficultés à respirer, vomissements, sensation de malaise ou
pâleur de la peau. L'administration répétée du traitement augmente le risque de réaction.
Rougeur, douleur, gonflement, hématome ou durcissement au site d'injection.
- Les symptômes peuvent comprendre : coma, encéphalopathie (maladie du cerveau),
hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là), faiblesse musculaire,
diminution du niveau de conscience, confusion, sensation de vertiges, somnolence, fatigue,
agitation, difficulté à parler - souvent en conséquence d'autres effets indésirables.
- Erwinase peut augmenter le risque de caillots sanguins, qui peuvent obstruer d'importants
vaisseaux sanguins dans le cerveau, les poumons ou les jambes (les symptômes de caillots
sanguins dans les bras ou les jambes peuvent être accompagnés ou non d'un gonflement). Si
vous ressentez une douleur à la poitrine qui se propage vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos
ou l'estomac, si vous présentez des sueurs et êtes essoufflé(e), il peut s'agir de symptômes
d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
- Saignements plus fréquents et présence d'hématomes, même si vous n'avez pas été blessé(e).
- Si vous avez des symptômes d'inflammation sévère du pancréas (pancréatite), tels qu'une
douleur abdominale sévère avec nausées et diarrhée, le traitement doit être arrêté et ne doit pas
être repris ultérieurement.
- Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
- Changement dans la fonction du foie (identifié par des analyses de laboratoire).

Les autres effets indésirables qui ont été observés avec ce médicament sont énumérés ci-dessous,
par fréquence à laquelle ils se produisent :
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (peut affecter plus d'un patient sur 10)
·
Infection généralisée ou choc septique (choc suite à une infection, y compris choc mettant la
vie en danger) et autres infections
- Diminution du nombre de cellules sanguines (y compris des plaquettes, des globules blancs et
rouges). Cet effet peut être provoqué par une réduction de la fonction de la moelle osseuse.
- Augmentation des taux de graisses, de bilirubine (un déchet qui s'accumule dans votre sang
lorsque les globules rouges s'arrêtent de fonctionner) et de certaines enzymes digestives dans le
sang (votre médecin surveillera ces paramètres)
- Perte de poids
- Douleur généralisée à l'ensemble du corps, y compris douleurs musculaires et articulaires
- Nausées
Diarrhée
- Mucite (inflammation du tube digestif)
- Gêne abdominale
- Fièvre
- Fatigue
- Maux de tête
Peu fréquent (peut affecter moins d'un patient sur 100)
·
Complications du diabète (taux élevé de sucre dans le sang)
- Augmentation du taux d'ammoniaque dans le sang
- Crises convulsives
- Accumulation de graisses dans le foie
- Diminution de la fonction rénale
Rare (peut affecter moins d'un patient sur 1 000)
·
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (maladie se caractérisant par des maux de
tête, un état de confusion, des convulsions et une perte de la vision)
- Insuffisance hépatique
Très rare (peut affecter moins d'un patient sur 10 000)
·
Maladie articulaire douloureuse appelée arthrite réactionnelle
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·
Perte d'appétit (anorexie)
- Inflammation des glandes salivaires au fond de la gorge
- Réduction des taux d'albumine (une protéine) dans le sang, provoquant une rétention d'eau.
- Formation de vésicules et desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
- Douleur musculaire
- Troubles rénaux avec des résultats d'analyses d'urine anormaux (taux de protéines élevée)
Les effets indésirables sont généralement réversibles (ils disparaissent dès que vous arrêtez de prendre
le médicament).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables affectant le foie, pancréas et la coagulation du sang sont plus fréquents chez les
adultes que chez les enfants et les jeunes adultes.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement à l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Erwinase ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Erwinase

-
La substance active dans ce médicament est la crisantaspase (L-asparaginase d'Erwinia
chrysanthemi).
- Chaque flacon contient 10 000 U (unités) de crisantaspase.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, glucose monohydraté, hydroxyde de
sodium, acide acétique.
Aspect de Erwinase et contenu de l'emballage extérieur
Erwinase est une poudre blanche contenue dans un petit flacon en verre.
Chaque boite contient 5 petits flacons en verre.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Porton Biopharma Limited
Lee View House, 13 South Terrace
Cork, T12 T0CT
Irlande
E-mail : medinfo@portonbiopharma.com
Fabricant
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
BT63 5UA
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
BE600551
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Belgique, Finlande, France, Allemagne, Irlande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Espagne :
Erwinase
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022
DÉTACHEZ ICI ET DONNEZ DES INSTRUCTIONS AU PATIENT
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué dans 1 ml ou 2 ml de solution de chlorure de sodium
(0,9 %) pour injection.
Ajouter lentement la solution de chlorure de sodium (0,9 %) pour injection en la faisant couler le long
de la paroi interne du flacon, afin qu'elle n'atteigne pas directement la poudre. Laisser le contenu se
dissoudre par léger mélange ou tourbillon, tout en maintenant le flacon en position verticale. Éviter
tout contact de la solution avec le bouchon. Ne pas agiter vigoureusement ou excessivement afin
d'éviter la formation de mousse.
Erwinase n'est pas un médicament cytotoxique et ne nécessite pas les précautions particulières
nécessaires pour la manipulation des agents de ce type. Le potentiel sensibilisant de Erwinase doit
cependant être pris en compte lors de sa préparation et de son administration.
L'inhalation de la poudre ou de la solution doit être évitée. En cas de contact avec la peau ou les
muqueuses, en particulier avec les yeux, la partie du corps concernée doit être rincée abondamment
pendant au moins 15 minutes.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments. En conséquence, d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse ne doivent
pas être perfusés dans la même ligne intraveineuse que celle utilisée pour l'administration de
Erwinase.