Erlotinib eg 25 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Erlotinib EG 25 mg comprimés pelliculés
Erlotinib EG 50 mg comprimés pelliculés
Erlotinib EG 100 mg comprimés pelliculés
Erlotinib EG 150 mg comprimés pelliculés
Erlotinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'Erlotinib EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erlotinib EG?
3.
Comment prendre Erlotinib EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Erlotinib EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Erlotinib EG et dans quel cas est-il utilisé?
Erlotinib EG contient la substance active erlotinib. Erlotinib EG est un médicament destiné à traiter le
cancer en bloquant l'activité d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique
(RFCE). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
Erlotinib EG est indiqué chez l'adulte. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d'un
cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement
initial ou en traitement si votre maladie reste en grande partie inchangée après une chimiothérapie
initiale, à condition que les cellules de votre cancer aient des mutations du RFCE spécifiques. Il peut
également vous être prescrit si une chimiothérapie précédente n'a pas aidé à arrêter votre maladie.
Ce médicament peut également vous être prescrit en association avec un autre médicament appelé
gemcitabine si vous souffrez d'un cancer du pancréas à un stade métastatique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erlotinib EG?
Ne prenez jamais Erlotinib EG
·
si vous êtes allergique à l'erlotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Erlotinib EG:
·
si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer la quantité
d'erlotinib dans votre sang ou influencer son effet (par exemple les antifongiques comme le
kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, l'érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne,
la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l'oméprazole, la
ranitidine, le millepertuis ou les inhibiteurs du protéasome), parlez-en à votre médecin. Dans
certains cas, ces médicaments peuvent diminuer l'efficacité ou augmenter les effets
indésirables d'Erlotinib EG et votre médecin devra éventuellement ajuster votre traitement.
Votre médecin évitera peut-être de vous traiter avec ces médicaments pendant votre traitement
par Erlotinib EG.
- si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à la prévention des thromboses
ou de la coagulation sanguine, p. ex. la warfarine), Erlotinib EG peut augmenter votre
tendance à saigner. Parlez-en à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen
d'analyses sanguines.
- si vous prenez des statines (médicaments pour diminuer le cholestérol dans votre sang).
Erlotinib EG peut augmenter le risque de troubles musculaires induits par les statines, qui dans
de rares cas, peuvent mener à une dégradation sévère des muscles (rhabdomyolyse)
conduisant à une lésion du rein. Parlez-en à votre médecin.
- si vous utilisez des lentilles de contact et/ou avez des antécédents de problèmes oculaires
comme une sécheresse sévère des yeux, une inflammation de la partie avant de l'oeil (cornée)
ou des ulcères au niveau de la partie avant de l'oeil, parlez-en à votre médecin.
Voir également ci-dessous 'Autres médicaments et Erlotinib EG'.
Informez votre médecin:
·
si vous ressentez des difficultés respiratoires soudaines associées à une toux ou une fièvre, car
votre médecin devra peut-être vous traiter avec d'autres médicaments et interrompre votre
traitement par Erlotinib EG.
- si vous avez une diarrhée, car votre médecin devra peut-être vous traiter avec un
antidiarrhéique (par exemple le lopéramide).
- immédiatement, si vous avez, de façon sévère et persistante, une diarrhée, des nausées, un
manque d'appétit ou des vomissements, car votre médecin devra peut-être interrompre votre
traitement par Erlotinib EG et devra peut-être vous traiter à l'hôpital.
- si vous avez des douleurs abdominales sévères, des cloques importantes ou une desquamation
sévère de la peau. Votre médecin devra peut-être interrompre ou arrêter votre traitement.
- si vous présentez une rougeur aiguë ou qui s'aggrave et une douleur de l'oeil, une
augmentation de larmoiement, une vision floue et/ou une sensibilité à la lumière, parlez-en
immédiatement à votre médecin ou infirmier(ière) car vous pourriez avoir besoin d'un
traitement d'urgence (voir 'Quels sont les effets indésirables éventuels?').
- si vous prenez également une statine et avez une douleur, une sensibilité et une faiblesse
musculaires inexpliquées ou des crampes. Votre médecin devra peut-être interrompre ou
arrêter votre traitement.
Voir également rubrique 4 'Quels sont les effets indésirables éventuels?'.
Maladie du foie ou des reins
On ne sait pas si l'effet d'Erlotinib EG est différent en cas d'anomalie du fonctionnement de votre foie
ou de vos reins. Le traitement avec ce médicament n'est pas recommandé si vous souffrez d'une
maladie sévère du foie ou du rein.
Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert
Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez des troubles de la
glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.
Tabagisme
Il vous est conseillé d'arrêter de fumer si vous êtes traité par Erlotinib EG car fumer pourrait diminuer
la quantité de votre médicament dans le sang.
Enfants et adolescents
Erlotinib EG n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans. Le traitement avec ce
médicament est déconseillé pour les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Erlotinib EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Erlotinib EG avec des aliments et boissons
Ne prenez pas Erlotinib EG avec de la nourriture. Voir aussi rubrique 3 "Comment prendre Erlotinib
EG"?
Grossesse et allaitement
Evitez une grossesse pendant le traitement par Erlotinib EG. Si vous êtes en âge de procréer, utilisez
une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la
prise du dernier comprimé.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Erlotinib EG, informez immédiatement votre
médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi.
N'allaitez pas pendant le traitement par Erlotinib EG.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets possibles d'Erlotinib EG sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
n'ont pas été étudiés. Toutefois, il est très peu probable que votre traitement affecte cette aptitude.
Erlotinib EG contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Erlotinib EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Erlotinib EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le comprimé doit être pris au moins une heure avant ou deux heures après l'ingestion de nourriture.
La dose recommandée est d'un comprimé d'Erlotinib EG 150 mg par jour si vous avez un cancer du
poumon non à petites cellules.
La dose recommandée est d'un comprimé d'Erlotinib EG 100 mg par jour si vous avez un cancer du
pancréas métastatique. Erlotinib EG est donné en association avec un traitement par gemcitabine.
Votre médecin peut ajuster votre posologie par paliers de 50 mg.
Pour les autres régimes posologiques Erlotinib EG est disponible dans les dosages suivants: 25 mg,
100 mg et 150 mg.
Par voie orale.
Si vous avez pris plus d'Erlotinib EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Erlotinib EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Vous pouvez présenter des effets indésirables plus importants et votre médecin peut interrompre votre
traitement.
Si vous oubliez de prendre Erlotinib EG
Si vous avez raté une ou plusieurs dose(s) d'Erlotinib EG, contactez votre médecin ou votre
pharmacien dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Erlotinib EG
Il est important de continuer à prendre Erlotinib EG tous les jours tant que votre médecin vous le
prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin dès que possible si vous souffrez d'un des effets indésirables suivants. Dans
certains cas, votre médecin devra éventuellement réduire votre dose d'Erlotinib EG ou interrompre le
traitement:
- Diarrhée et vomissements (très fréquent: peut toucher plus de 1 personne sur 10). Une
diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une
altération du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous recevez d'autres traitements
de chimiothérapie en même temps. Si vous présentez une diarrhée plus sévère ou persistante,
contactez immédiatement votre médecin car votre médecin devra peut-être vous traiter à
l'hôpital.
- Irritation des yeux due à une conjonctivite/kératoconjonctivite (très fréquent: peut toucher plus
de 1 personne sur 10) et une kératite (fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
- Une forme d'irritation des poumons appelée affection pulmonaire interstitielle (peu fréquent
chez les patients européens; fréquent chez les patients japonais: peut toucher jusqu'à 1
personne sur 100 en Europe et jusqu'à 1 personne sur 10 au Japon). Cette maladie peut
également être liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains
cas. Si vous développez des symptômes tels que des difficultés subites à respirer associées à
une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de
cette affection. Votre médecin peut décider d'arrêter définitivement votre traitement par
Erlotinib EG.
- Des perforations gastro-intestinales ont été observées (peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1
personne sur 100). Informez votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères.
Informez également votre médecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l'estomac ou une
maladie diverticulaire, car ces affections peuvent augmenter ce risque.
- Dans de rares cas, une insuffisance hépatique a été observée (rare: peut toucher jusqu'à 1
personne sur 1 000). Si vos analyses de sang montrent une modification importante du
fonctionnement de votre foie, votre médecin devra peut-être interrompre votre traitement.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
·
Eruption cutanée qui peut survenir ou s'aggraver au niveau des régions exposées au soleil. Si
vous êtes exposé(e) au soleil, des vêtements protecteurs, et/ou l'utilisation d'une protection
solaire (p. ex. à base de filtres minéraux) peuvent être recommandés.
- Infection
- Perte d'appétit, perte de poids
- Dépression
- Maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement des membres
- Difficulté à respirer, toux
- Nausées
- Irritation de la bouche
- Maux d'estomac, indigestion et flatulence
- Anomalies des analyses sanguines pour le fonctionnement du foie
- Démangeaisons, peau sèche et perte des cheveux
- Fatigue, fièvre, frissons
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
·
Saignement du nez
- Saignement de l'estomac ou des intestins
- Réactions inflammatoires autour de l'ongle du doigt
- Infection des follicules pileux
- Acné
- Peau craquelée (fissures de la peau)
- Diminution de la fonction rénale (lorsque le médicament est donné en dehors des indications
approuvées en association avec une chimiothérapie)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
·
Des modifications des cils
- Des augmentations de la pilosité au niveau du corps et du visage avec une distribution
androgénique
- Des modifications des sourcils
- Des ongles cassants et une perte des ongles
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
·
Rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds (Syndrome
d'érythrodysesthésie palmo-plantaire)
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
·
Des cas de perforation ou d'ulcération de la cornée
- Des vésicules ou des desquamations importantes de la peau (suggérant un syndrome de
Stevens-Johnson)
- Inflammation de la partie colorée de l'oeil
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: AFMPS ­ Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­
Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Erlotinib EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Erlotinib EG
-
La substance active est l'erlotinib.
Erlotinib EG 25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'erlotinib (sous forme de chlorhydrate
d'erlotinib).
Erlotinib EG 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'erlotinib (sous forme de chlorhydrate
d'erlotinib).
Erlotinib EG 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'erlotinib (sous forme de chlorhydrate
d'erlotinib).
Erlotinib EG 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'erlotinib (sous forme de chlorhydrate
d'erlotinib).
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460),
carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage du comprimé: alcool (poly)vinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol
3350 (E1521), talc (E553b), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1)
type A, hydrogénocarbonate de sodium.
Aspect d'Erlotinib EG et contenu de l'emballage extérieur
Erlotinib EG 25 mg comprimés pelliculés: Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe,
portant l'inscription '25' sur une face. Le diamètre du comprimé est de 6,1 mm ± 5 %.
Erlotinib EG 50 mg comprimés pelliculés: Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe,
portant l'inscription '50' sur une face. Le diamètre du comprimé est de 7,6 mm ± 5 %.
Erlotinib EG 100 mg comprimés pelliculés: Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe,
portant l'inscription '100' sur une face. Le diamètre du comprimé est de 8,9 mm ± 5 %.
Erlotinib EG 150 mg comprimés pelliculés: Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe,
portant l'inscription '150' sur une face. Le diamètre du comprimé est de 10,5 mm ± 5 %.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes de 30, 90 et 100 comprimés ou 30x1, 90x1 ou 100x1
comprimés (dose unitaire), conditionnées dans des boîtes en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
1) Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chypre
2) STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel, Allemagne
3) Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Pays-Bas
4) STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE
Erlotinib EG 25 mg ­ 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg comprimés pelliculés
DE
Erlotinib STADA 25mg ­ 50mg ­ 100mg ­ 150mg Filmtabletten
DK
Erlotinib STADA
FI
Erlotinib STADA 25 mg ­ 100 mg ­ 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR
ERLOTINIB EG 25 mg ­ 100 mg ­ 150 mg, comprimé pelliculé
HR
Erlotinib STADA 50 ­ 150 mg filmom oblozene tablete
HU
Erlotinib STADA
LU
Erlotinib EG 25 mg ­ 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg comprimés pelliculés
NL
Erlotinib CF 25 mg ­ 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg, filmomhulde tabletten
SE
Erlotinib STADA 25 mg ­ 100 mg ­ 150 filmdragerad tablett
SK
Erlotinib STADA 100 mg ­ 150 mg
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché:
Erlotinib EG 25 mg comprimés pelliculés:
BE511271
Erlotinib EG 50 mg comprimés pelliculés:
BE511280
Erlotinib EG 100 mg comprimés pelliculés:
BE511297
Erlotinib EG 150 mg comprimés pelliculés:
BE511306
Mode de délivrance: sur prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.