Equipred 50 mg
Notice – version FR
EQUIPRED 50 MG
NOTICE
Equipred 50 mg comprimés pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equipred 50 mg comprimés pour chevaux
Prednisolone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 comprimé contient :
Substance active :
Prednisolone :
50 mg
Comprimé blanc, convexe, marqué « 50 ».
4.
INDICATION(S)
Amélioration des paramètres inflammatoires et cliniques associés à une obstruction récurrente des
voies respiratoires (ORVR − asthme sévère) chez le cheval, en association avec un contrôle de
l’environnement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser en cas d’infections virales où les particules virales circulent dans le sang ou en cas
d’infections mycosiques.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’ulcères gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’ulcères cornéens.
Ne pas utiliser en cas de gestation.
Notice – version FR
EQUIPRED 50 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Très rarement, une fourbure a pu être observée après utilisation du produit. En conséquence, les
chevaux doivent être fréquemment surveillés durant le traitement.
Très rarement, des signes neurologiques tels que : ataxie, décubitus, hochements de la tête, agitation
ou incoordination ont été observés après l’utilisation du produit.
L’importante suppression du cortisol liée à la dose, très fréquemment observée en cours de
traitement, résulte du fait que les doses efficaces suppriment l’axe hypothalamique pituitaire-
surrénal. Après l’arrêt du traitement, des signes d’insuffisance surrénale allant jusqu’à l’atrophie
corticosurrénale peuvent survenir, ce qui peut rendre l’animal incapable d’affronter de manière
adéquate des situations de stress.
Une augmentation significative des triglycérides survient très fréquemment. Ceci peut entraîner une
altération significative du métabolisme des lipides, des glucides, des protéines et des minéraux, par
exemple, une redistribution des réserves lipidiques de l’organisme, une prise de poids, une faiblesse
musculaire et une perte de masse musculaire, ainsi que de l’ostéoporose.
Une augmentation des phosphatases alcalines induite par les glucocorticoïdes est très rarement
observée et pourrait être liée à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie) accompagnée
d’une augmentation des enzymes hépatiques sériques.
Une ulcération gastro-intestinale a été très rarement observée et peut être aggravée par les stéroïdes
chez des animaux auxquels ont été administrés des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
D’autres symptômes gastro-intestinaux ayant été très rarement observés sont une colique ou une
anorexie.
Une hypersudation a été très rarement observée. De l’urticaire a été très rarement observée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour voie orale.
Le produit doit être mélangé avec une petite quantité de nourriture.
Pour veiller à l’administration de la dose adéquate, le poids vif devrait être déterminé aussi
précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage ou un surdosage. Les comprimés peuvent être
divisés le long des lignes de séparation pour faciliter le dosage.
Une dose unique de 1 mg de prednisolone/kg de poids vif par jour correspond à 2 comprimés pour
100 kg de poids vif.
Le traitement peut être répété à intervalles de 24 heures pendant 10 jours consécutifs.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Notice – version FR
EQUIPRED 50 MG
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 10 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la
plaquette, après EXP.
Si les comprimés sont divisés, les parties restantes doivent être replacées dans l’emballage. Tout
comprimé fractionné non utilisé après 3 jours doit être jeté.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
L’administration de corticoïdes a pour but d’induire une amélioration des signes cliniques plutôt
qu’une guérison. Le traitement doit être associé à un contrôle de l’environnement.
Chaque cas doit être évalué individuellement par le vétérinaire et un programme de traitement
approprié doit être déterminé. Le traitement par la prednisolone ne doit être instauré qu’après s’être
assuré qu’une atténuation satisfaisante des symptômes cliniques n’a pas été obtenue ou n’est pas
susceptible d’être obtenue par un contrôle de l’environnement seul.
Le traitement par la prednisolone est susceptible de ne pas améliorer suffisamment la fonction
respiratoire dans tous les cas, et dans chaque cas particulier, il peut être nécessaire d’envisager
l’utilisation de médicaments ayant un délai d’action plus rapide.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d’insuffisance rénale, d’insuffisance
cardiaque, d’hyperadrénocorticisme ou d’ostéoporose.
Alors que des doses élevées uniques sont généralement bien tolérées, elles peuvent induire des
effets indésirables sévères en cas d’usage prolongé. Dès lors, pour une utilisation à moyen-long
terme, il convient de maintenir la dose au minimum nécessaire pour maîtriser les symptômes. Du
fait des propriétés pharmacologiques de la prednisolone, ce médicament vétérinaire doit être utilisé
avec précautions chez les animaux qui présentent un système immunitaire affaibli.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce médicament peut entraîner des réactions allergiques. Les personnes présentant une
hypersensibilité connue à la prednisolone ou aux autres corticostéroïdes, ou à l’un des excipients,
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce médicament peut être irritant pour les yeux. Éviter le contact main-œil. En cas de contact avec
les yeux, rincer abondamment à l’eau. Consulter un médecin si l’irritation persiste.
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables après ingestion. Ne pas boire ni manger lors de
la manipulation de ce médicament. Les parties non utilisées de ce médicament doivent être
replacées dans la plaquette et la boîte et conservées hors de portée des enfants. À conserver dans
une armoire à pharmacie fermée. En cas d’ingestion accidentelle, consulter immédiatement un
médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage. Se laver les mains après manipulation des
comprimés.
Les corticostéroïdes peuvent entraîner des malformations fœtales, par conséquent, il est
recommandé aux femmes enceintes d’éviter le contact avec ce médicament vétérinaire.
Notice – version FR
EQUIPRED 50 MG
Gestation et lactation :
L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie chez le cheval durant la gestation et la
lactation.
Gestation :
L’administration à un stade précoce de la gestation a provoqué des anomalies fœtales chez les
animaux de laboratoire.
L’administration au dernier stade de la gestation est susceptible de provoquer un avortement ou une
parturition prématurée chez les ruminants et peut avoir un effet similaire sur d’autres espèces.
Ne pas utiliser en cas de gestation (voir contre-indications).
Lactation :
Utiliser ce médicament uniquement selon l’évaluation des avantages/risques du vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
L’administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec des médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens peut aggraver l’ulcération du tractus gastro-intestinal. Étant donné
que les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la prednisolone ne
doit pas être administrée en association avec des vaccins ou dans un délai de deux semaines suivant
la vaccination.
L’administration de la prednisolone peut provoquer une hypokaliémie et, de ce fait, accroître le
risque de toxicité des glycosides cardiaques. Le risque d’hypokaliémie peut être accru si la
prednisolone est administrée en même temps que des diurétiques hypokaliémiants.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Un surdosage peut entraîner une somnolence chez le cheval.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Les plaquettes sont disponibles en boîtes de 50, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V546746
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
EQUIPRED 50 MG
NOTICE
Equipred 50 mg comprimés pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equipred 50 mg comprimés pour chevaux
Prednisolone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 comprimé contient :
Substance active :
Prednisolone :
50 mg
Comprimé blanc, convexe, marqué « 50 ».
4.
INDICATION(S)
Amélioration des paramètres inflammatoires et cliniques associés à une obstruction récurrente des
voies respiratoires (ORVR - asthme sévère) chez le cheval, en association avec un contrôle de
l'environnement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
EQUIPRED 50 MG
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Très rarement, une fourbure a pu être observée après utilisation du produit. En conséquence, les
chevaux doivent être fréquemment surveillés durant le traitement.
Très rarement, des signes neurologiques tels que : ataxie, décubitus, hochements de la tête, agitation
ou incoordination ont été observés après l'utilisation du produit.
L'importante suppression du cortisol liée à la dose, très fréquemment observée en cours de
traitement, résulte du fait que les doses efficaces suppriment l'axe hypothalamique pituitaire-
surrénal. Après l'arrêt du traitement, des signes d'insuffisance surrénale allant jusqu'à l'atrophie
corticosurrénale peuvent survenir, ce qui peut rendre l'animal incapable d'affronter de manière
adéquate des situations de stress.
Une augmentation significative des triglycérides survient très fréquemment. Ceci peut entraîner une
altération significative du métabolisme des lipides, des glucides, des protéines et des minéraux, par
exemple, une redistribution des réserves lipidiques de l'organisme, une prise de poids, une faiblesse
musculaire et une perte de masse musculaire, ainsi que de l'ostéoporose.
Une augmentation des phosphatases alcalines induite par les glucocorticoïdes est très rarement
observée et pourrait être liée à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie) accompagnée
d'une augmentation des enzymes hépatiques sériques.
Une ulcération gastro-intestinale a été très rarement observée et peut être aggravée par les stéroïdes
chez des animaux auxquels ont été administrés des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
D'autres symptômes gastro-intestinaux ayant été très rarement observés sont une colique ou une
anorexie.
Une hypersudation a été très rarement observée. De l'urticaire a été très rarement observée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour voie orale.
Le produit doit être mélangé avec une petite quantité de nourriture.
Pour veiller à l'administration de la dose adéquate, le poids vif devrait être déterminé aussi
précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage ou un surdosage. Les comprimés peuvent être
divisés le long des lignes de séparation pour faciliter le dosage.
Une dose unique de 1 mg de prednisolone/kg de poids vif par jour correspond à 2 comprimés pour
100 kg de poids vif.
Le traitement peut être répété à intervalles de 24 heures pendant 10 jours consécutifs.
9.
EQUIPRED 50 MG
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 10 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la
plaquette, après EXP.
Si les comprimés sont divisés, les parties restantes doivent être replacées dans l'emballage. Tout
comprimé fractionné non utilisé après 3 jours doit être jeté.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
L'administration de corticoïdes a pour but d'induire une amélioration des signes cliniques plutôt
qu'une guérison. Le traitement doit être associé à un contrôle de l'environnement.
Chaque cas doit être évalué individuellement par le vétérinaire et un programme de traitement
approprié doit être déterminé. Le traitement par la prednisolone ne doit être instauré qu'après s'être
assuré qu'une atténuation satisfaisante des symptômes cliniques n'a pas été obtenue ou n'est pas
susceptible d'être obtenue par un contrôle de l'environnement seul.
Le traitement par la prednisolone est susceptible de ne pas améliorer suffisamment la fonction
respiratoire dans tous les cas, et dans chaque cas particulier, il peut être nécessaire d'envisager
l'utilisation de médicaments ayant un délai d'action plus rapide.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'insuffisance rénale, d'insuffisance
cardiaque, d'hyperadrénocorticisme ou d'ostéoporose.
Alors que des doses élevées uniques sont généralement bien tolérées, elles peuvent induire des
effets indésirables sévères en cas d'usage prolongé. Dès lors, pour une utilisation à moyen-long
terme, il convient de maintenir la dose au minimum nécessaire pour maîtriser les symptômes. Du
fait des propriétés pharmacologiques de la prednisolone, ce médicament vétérinaire doit être utilisé
avec précautions chez les animaux qui présentent un système immunitaire affaibli.
P
EQUIPRED 50 MG
G
estation et lactation :
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie chez le cheval durant la gestation et la
lactation.
G
estation :
L'administration à un stade précoce de la gestation a provoqué des anomalies foetales chez les
animaux de laboratoire.
L'administration au dernier stade de la gestation est susceptible de provoquer un avortement ou une
parturition prématurée chez les ruminants et peut avoir un effet similaire sur d'autres espèces.
Ne pas utiliser en cas de gestation (voir contre-indications).
L
actation :
Utiliser ce médicament uniquement selon l'évaluation des avantages/risques du vétérinaire.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec des médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens peut aggraver l'ulcération du tractus gastro-intestinal. Étant donné
que les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la prednisolone ne
doit pas être administrée en association avec des vaccins ou dans un délai de deux semaines suivant
la vaccination.
L'administration de la prednisolone peut provoquer une hypokaliémie et, de ce fait, accroître le
risque de toxicité des glycosides cardiaques. Le risque d'hypokaliémie peut être accru si la
prednisolone est administrée en même temps que des diurétiques hypokaliémiants.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage peut entraîner une somnolence chez le cheval.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Les plaquettes sont disponibles en boîtes de 50, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V546746
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS