Equilis te

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Equilis Te, suspension injectable pour chevaux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :

Substance active :
Anatoxine tétanique

40 EF1

1 Equivalents de floculation ; correspond à 30 UI/ml de sérum de porc de Guinée dans le test d'activité de la Ph.
Eur.

Adjuvants :
Saponine purifiée

375 µg
Cholestérol

125 µg
Phosphatidylcholine

62.5 µg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension claire opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chevaux.

4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Début de l'immunité
: 2 semaines après le protocole de primovaccination
Durée de l'immunité
: 17 mois après le protocole de primovaccination


24 mois après le 1er rappel.

4.3 Contre-indications
Aucune.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
En raison d'une interférence possible avec les anticorps d'origine maternel e, les poulains ne
devraient pas être vaccinés avant l'âge de 6 mois, particulièrement s'ils sont nés de juments qui ont
été vaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation.


Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l'étiquetage.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Un oedème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut rarement survenir au point
d'injection, régressant dans les 2 jours. Dans de très rares cas, une réaction locale, excédant 5 cm
et persistant éventuel ement plus de 2 jours, peut survenir. Une douleur au point d'injection peut se
manifester dans de rares cas, caractérisée par un inconfort fonctionnel temporaire (raideur). Dans
de très rares cas, de la fièvre, parfois accompagnée de léthargie et d'inappétence, peut survenir
pendant 1 jour, exceptionnel ement pendant 3 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.

4.8 Interaction avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction
L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante (sans les mélanger) de ce vaccin avec le
sérum tétanique d'Intervet ont été démontrées.
Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors de l'utilisation
avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du produit mentionné ci-dessus. Par
conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra
être prise au cas par cas.

4.9 Posologie et mode d'administration
Administration par voie intramusculaire.
Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant utilisation.
Programme vaccinal
Primovaccination
Administrer une dose (1 ml), par voie intramusculaire, selon le protocole suivant :
Protocole de primovaccination : 1ère injection à partir de l'âge de 6 mois, 2ème injection 4 semaines
plus tard.
Ensuite, un interval e maximal de 2 ans est recommandé (voir schéma).
V1
V2
V3
V4
5
12
24
0
1
6
18
42 months
Eq
E uilis Te Eq
E uilis Te
Eq
E uilis Te

Eq
E uilis Te
En cas de risque d'infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale
supplémentaire peut être donnée à l'âge de 4 mois, suivie d'un protocole de vaccination complet
(vaccination à l'âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
Immunisation concomitante passive et active (vaccination d'urgence)
Le vaccin peut être utilisé en même temps que le sérum tétanique pour le traitement de chevaux
blessés non immunisés contre le tétanos. Dans ce cas, la première injection (V1) du protocole de
primovaccination peut être donnée simultanément avec la dose prophylactique appropriée de sérum
tétanique, au niveau d'un site d'injection différent, en utilisant des seringues et des aiguil es
différentes. Une protection passive contre le tétanos est ainsi instaurée pendant 21 jours après
l'injection simultanée. La seconde dose vaccinale (V2) doit être administrée 4 semaines après. Une
troisième vaccination avec Equilis Te doit être répétée au moins 4 semaines après. L'administration
simultanée d'Equilis Te et du sérum tétanique d'Intervet est susceptible de réduire l'immunisation
active contre le tétanos, comparé aux chevaux vaccinés avec Equilis Te, en l'absence de sérum
tétanique.

4.10 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes), le cas échéant
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après
l'administration d'une double dose, à l'exception d'un peu de dépression le jour de la vaccination.

4.11 Temps d'attente
Zéro jour.
5.
PROPRIETES IMMUNOLOGIQUES
Immunisation active contre le tétanos.
Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé.
Code ATC-vet : QI05AB03.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Lactose
Tampon phosphate
Tampon chlorure
Traces de Formaldéhyde
Saponine purifiée
Cholestérol
Phosphatidylcholine
Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
1 ml de suspension en flacon verre de type I obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et
scellé à l'aide d'une capsule en aluminium.
1 ml de suspension en seringue verre de type I pré-remplie, équipée d'un piston et embout en
halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
Tail e des conditionnements :
Boîte carton de 10 flacons verre
Boîte carton de 10 seringues pré-remplies avec aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des
déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays Bas
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/05/055/001-002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE

L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 08/07/2005
Date du dernier renouvel ement : 10/06/2015


10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.

ANNEXE II

A.
FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)


RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35 041 Marburg
Allemagne
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays Bas
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Le principe actif d'origine biologique, dont le but est d'induire une immunité active, n'est pas dans le
champ d'application du règlement (CEE) n° 470/2009 du Conseil.
Les excipients (incluant les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquel es le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du
règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.


ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte carton de 10 flacons
Boîte carton de 10 seringues pré-remplies avec aiguilles
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis Te, suspension injectable pour chevaux
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Anatoxine tétanique 40 EF/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 x 1 dose.
5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration par voie intramusculaire.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Conserver au réfrigérateur. Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES PRODUITS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Usage vétérinaire ­ Médicament vétérinaire soumis à prescription.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/055/001
EU/2/05/055/002
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

PRIMAIRES

Flacon de 1 ml et seringue pré-remplie de 1 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis Te [pictogramme clair d'un cheval]
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 dose
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
IM.
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour
6.
NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.

B. NOTICE

EQUILIS Te, suspension injectable pour chevaux

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis Te, suspension injectable pour chevaux
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Chaque dose de 1 ml contient :

Substance active :
Anatoxine tétanique

40 EF1

1 Equivalents de floculation ; correspond à 30 UI/ml de sérum de porc de Guinée dans le test d'activité de la Ph.
Eur.

Adjuvants :
Saponine purifiée

375 µg
Cholestérol

125 µg
Phosphatidylcholine

62.5 µg
Suspension claire opalescente.

4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Début de l'immunité
: 2 semaines après le protocole de primovaccination
Durée de l'immunité
: 17 mois après le protocole de primovaccination


24 mois après le 1er rappel.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un oedème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut rarement survenir au point
d'injection, régressant dans les 2 jours. Dans de très rares cas, une réaction locale, excédant 5 cm
et persistant éventuel ement plus de 2 jours, peut survenir. Une douleur au point d'injection peut se
manifester dans de rares cas, caractérisée par un inconfort fonctionnel temporaire (raideur). Dans
pendant 1 jour, exceptionnel ement pendant 3 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuil ez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie intramusculaire.
Programme vaccinal
Primovaccination
Administrer une dose (1 ml), par voie intramusculaire, selon le protocole suivant :
Protocole de primovaccination : 1ère injection à partir de l'âge de 6 mois, 2ème injection 4 semaines
plus tard.

Rappel
Le 1er rappel est effectué au plus tard 17 mois après le protocole de primovaccination.
Ensuite, un interval e maximal de 2 ans est recommandé (voir schéma).
V1
V2
V3
V4
5
12
24
0
1
6
18
42 months
Eq
E uilis Te Eq
E uilis Te
Eq
E uilis Te

Eq
E uilis Te
En cas de risque d'infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale
supplémentaire peut être donnée à l'âge de 4 mois, suivie d'un protocole de vaccination complet
(vaccination à l'âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
Immunisation concomitante passive et active (vaccination d'urgence)
Le vaccin peut être utilisé en même temps que le sérum tétanique pour le traitement de chevaux
blessés non immunisés contre le tétanos. Dans ce cas, la première injection (V1) du protocole de
primovaccination peut être donnée simultanément avec la dose prophylactique appropriée de sérum
tétanique, au niveau d'un site d'injection différent, en utilisant des seringues et des aiguil es
différentes. Une protection passive contre le tétanos est ainsi instaurée pendant 21 jours après
l'injection simultanée. La seconde dose vaccinale (V2) doit être administrée 4 semaines après. Une
troisième vaccination avec Equilis Te doit être répétée au moins 4 semaines après. L'administration
simultanée d'Equilis Te et du sérum tétanique d'Intervet est susceptible de réduire l'immunisation
active contre le tétanos, comparé aux chevaux vaccinés avec Equilis Te, en l'absence de sérum
tétanique.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant utilisation.
Administrer 1 dose de 1 ml par voie intramusculaire.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
En raison d'une interférence possible avec les anticorps d'origine maternel e, les poulains ne
devraient pas être vaccinés avant l'âge de 6 mois, particulièrement s'ils sont nés de juments qui ont
été vaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentel e, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquette.
Gravidité et lactation :
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante (sans les mélanger) de ce vaccin avec le
sérum tétanique d'Intervet ont été démontrées (voir point 8).
Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors de l'utilisation
avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du produit mentionné ci-dessus. Par
conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra
être prise au cas par cas.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES PRODUITS NON
UTILISES OU DES DECHETS, LE CAS ÉCHÉANT
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détail ées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Tail e des conditionnements :
Boîte carton de 10 flacons verre
Boîte carton de 10 seringues pré-remplies avec aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.