Equilis strepe

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable, pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 0,2 ml de vaccin :

Substance active :

Streptococcus equi, souche vivante TW928, mutante délétée
109,0 à 109,4 ufc1
1 unités formant colonie

Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : pastille de couleur blanc cassé ou crème.
Solvant : solution limpide incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chevaux.

4.2 Indications d'utilisation en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des chevaux contre Streptococcus equi, afin de réduire les signes cliniques et la
formation d'abcès au niveau des noeuds lymphatiques.
Début de l'immunité : 2 semaines après la primovaccination.
Durée de l'immunité : jusqu'à 3 mois.
Le vaccin est destiné aux chevaux pour lesquels un risque d'infection à Streptococcus equi a été
clairement identifié, à la suite de contacts avec des chevaux provenant de régions où la présence de
cet agent pathogène est connue, par exemple des écuries de chevaux qui participent à des exhibitions
et/ou des compétitions dans de telles régions, ou des écuries qui accueillent des chevaux provenant de
telles régions en pension.

4.3 Contre-indications
Aucune.

Une diffusion de la souche vaccinale à partir du site d'injection peut être observée pendant une durée
de 4 jours après la vaccination.
Dans la littérature scientifique, il est décrit qu'un très faible nombre de chevaux peuvent être atteints
de purpura hémorragique lorsqu'ils sont vaccinés peu de temps après une infection. Aucun cas de
purpura hémorragique n'a été observé au cours d'aucune des études d'innocuité réalisées pendant le
développement d'Equilis StrepE. L'incidence du purpura hémorragique étant très faible, sa survenue
ne peut pour autant être complètement exclue.
Au cours des études expérimentales d'efficacité réalisées par le laboratoire, une protection
insuffisante a été observée chez environ ¼ des chevaux vaccinés avec la dose recommandée.
Ne pas administrer d'antibiotiques durant la semaine qui suit la vaccination.
La souche vaccinale est sensible aux pénicillines, aux tétracyclines, aux macrolides et à la
lincomycine.
La souche vaccinale est résistante aux aminoglycosides, aux sulfamides, à la fluméquine et aux
associations triméthoprime-sulfa.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Seuls les chevaux en bonne santé doivent être vaccinés.
S'assurer que le lyophilisat est entièrement reconstitué avant utilisation.
La primovaccination réalisée pendant un épisode infectieux n'est pas efficace, car l'immunité est
insuffisante tant que la primovaccination n'a pas été achevée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux

Pour l'utilisateur :
Ce produit contient une souche vaccinale vivante mutante délétée ayant une capacité de croissance
limitée dans les tissus de mammifères. L'auto-injection accidentelle peut provoquer une réaction
inflammatoire entraînant une forte douleur et un gonflement. Des précautions particulières devront
être prises lors de la fixation de l'embout sur la seringue pour prévenir tout risque de blessure avec
l'aiguille. En cas d'auto-injection accidentelle, même en quantité minime, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.

Pour le médecin :
Ce produit contient une souche vaccinale vivante mutante délétée auxotrophe, Streptococcus equi,
ayant une virulence atténuée. Cependant, les composants bactériens de ce produit peuvent provoquer
une réaction inflammatoire, accompagnée d'un oedème important et douloureux, lors d'une injection
accidentelle.
Un traitement antiinflammatoire est conseillé même si seulement une quantité minime de produit est
injectée. Un traitement antibiotique additionnel devra être envisagé pour des raisons de sécurité. La
sensibilité de cette souche vaccinale aux antibiotiques est listée ci-dessus (voir rubrique 4.4).

Dans les 4 heures qui suivent la vaccination, une réaction diffuse oedémateuse, pouvant être chaude
et/ou douloureuse, apparaît au site d'injection. La réaction est maximale 2-3 jours après la
vaccination, avec une taille maximum de 3 cm sur 8 cm. Cet oedème se résorbe complètement dans
les 3 semaines et il n'a, normalement, pas d'impact sur l'appétit de l'animal vacciné et ne provoque
pas de gêne apparente. La souche vaccinale peut être à l'origine d'une réaction inflammatoire
suppurée au site d'injection, entraînant une rupture de la couche superficielle de la muqueuse labiale
et une libération de liquide et de cellules inflammatoires. Un léger écoulement opaque s'écoule du site
d'injection dans les 3 ou 4 jours qui suivent la vaccination.
Une légère hypertrophie des noeuds lymphatiques rétro-pharyngés et mandibulaires, pouvant être
transitoirement douloureuse, peut se produire pendant les quelques jours qui suivent la vaccination.
Dans de très rares cas, un abcès peut se développer au site d'injection ou au niveau des noeuds
lymphatiques.
De plus, une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 2°C peut survenir le jour de la
vaccination. Dans de rares cas, de l'inappétence, de la fièvre, des frissons et des gonflements
oedémateux diffus (par exemple, oedème facial, museau/lèvre supérieure gonflé) peuvent être
observés. Dans de très rares cas, une dépression peut survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.

4.8 Interaction médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

4.9 Posologie et mode d'administration
Vaccination sous-muqueuse avec 0,2 ml de produit reconstitué.
Protocole vaccinal :
Primovaccination : chevaux dès l'âge de 4 mois : 2 administrations d'une dose à 4 semaines
d'intervalle.
Rappels :
Rappels tous les 3 mois pour maintenir la protection.
A partir de la primo-vaccination, la réponse immunitaire initiale se maintient pendant 6 mois. Ainsi,
une seule dose vaccinale sera nécessaire pour rétablir l'immunité.
Il est recommandé que tous les chevaux logés dans une même écurie soient vaccinés.
Laisser le solvant stérile atteindre la température ambiante (15-25°C). Reconstituer aseptiquement le
lyophilisat avec 0,3 ml du solvant stérile fourni. Laisser le vaccin reconstitué reposer pendant 1
minute et agiter soigneusement pour mélanger le contenu. Ne PAS secouer. Aspirer 0,2 ml du vaccin
reconstitué dans la seringue fournie (voir figure 1) et fixer l'embout sur la seringue (voir figure 2).
Tenir la tête de l'animal, retourner la lèvre supérieure et piquer l'aiguille dans la lèvre supérieure
jusqu'à ce que l'embout bute sur la lèvre. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans la lèvre
supérieure (voir figure 3).


Figure 1




Figure 2



Figure 3



4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En plus des signes cliniques décrits au point 4.6, l'injection de 10 fois la dose peut provoquer un
abcès au niveau de l'un des noeuds lymphatiques sous-mandibulaires. L'abcès se vide d'un liquide
purulent au bout de 2 semaines après la vaccination mais cicatrise sans intervention dans le mois qui
suit. De plus, une augmentation de la température rectale allant jusqu'à 2,5°C peut survenir le jour de
la vaccination. Une légère apathie peut occasionnellement être observée le jour qui suit la vaccination.

4.11 Temps d'attente
Zéro jour.
5.
PROPRIETES IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : médicament immunologique pour les équidés, vaccin bactérien
vivant.
Code ATCvet : QI05AE

La souche vaccinale est une souche mutante délétée ayant une capacité de croissance limitée dans les
tissus de mammifères. Elle se multiplie localement au niveau du site d'injection sous-muqueux
pendant une courte période avec un portage dans la cavité oro-nasale pendant plusieurs jours ;
toutefois, la souche vaccinale ne survit pas dans la muqueuse oro-nasale et ne se dissémine pas de
façon systémique à la dose recommandée.


6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Stabilisateur NAO-1
Eau pour injections.

6.2 Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être
utilisé avec le vaccin.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures.

6.4 Précautions particulières de conservation
Lyophilisat :
Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Protéger de la lumière.
Solvant :
Aucune précaution particulière de conservation.


6.5 Nature et contenu du récipient

Chaque emballage d'Equilis StrepE contient : 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de 0,5 ml de
solvant, chacun dans un flacon de verre type I de 3 ml fermé par un bouchon en caoutchouc
halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium codée, 10 embouts, 10 seringues avec
aiguille.

6.6
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets
dérivés de tels médicaments vétérinaires
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
NOM OU RAISON SOCIALE ET ADRESSE OU SIEGE SOCIAL DU TITULAIRE DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL ­ 5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
NUMERO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/2/04/043/001


9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION

Date de première autorisation : 07.05.2004
Date du dernier renouvellement : 10.04.2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.







ANNEXE II

A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS


B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION


C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Pays Bas
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Pays Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre
pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
(CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.













ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
10
A. ÉTIQUETAGE
11
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Boîte carton


1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 0,2 ml :
Streptococcus equi, souche vivante TW928, mutante délétée 109,0 à 109,4 ufc
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 x 1 dose de vaccin
10 x 1 dose de solvant
10 embouts
10 seringues avec aiguille
5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Vaccination sous-muqueuse dans la lèvre supérieure.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

12
EXP {mois/année}
Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE TELS
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION ' USAGE VÉTÉRINAIRE'
Usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION ' TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS'
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL ­ 5831 AN Boxmeer
16. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
EU/2/04/043/001
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
13
CONTENANT LE LYOPHILISAT

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis StrepE, lyophilisat pour suspension injectable, pour chevaux.
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 0,2 ml :
Streptococcus equi, souche vivante TW928, mutante délétée ......... 109,0 à 109,4 ufc
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 x 1 dose.
5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures.
14
Conserver réfrigéré (entre +2°C et +8°C). Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE TELS
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION ' USAGE VÉTÉRINAIRE'
Usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION ' TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS'
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL ­ 5831 AN Boxmeer
16. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
<Lot> {numéro}
15
CONTENANT LE SOLVANT


1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis StrepE - solvant.
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES


3.
FORME PHARMACEUTIQUE
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 x 1 dose.
5.
ESPECES CIBLES
6.
INDICATIONS
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10. DATE DE PEREMPTION
EXP {mois/année}
11. CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
16

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL ­ 5831 AN Boxmeer


16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
17
PRIMAIRES

Flacon de lyophilisat


1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis StrepE
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Souche vivante de Streptococcus equi.
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 dose.
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Vaccination sous-muqueuse.
5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PEREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION "USAGE VÉTÉRINAIRE"
Usage vétérinaire.
18
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES

Flacon de solvant


1.
DÉNOMINATION DU SOLVANT
Equilis StrepE - solvant
2.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 dose.
3.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Consulter la notice.
4.
CONDITIONS DE CONSERVATION

5.
NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
6.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
7.
LA MENTION "USAGE VÉTÉRINAIRE"
Usage vétérinaire.
19










B. NOTICE
20
Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable, pour chevaux

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL ­ 5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable, pour chevaux
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 0.2 ml de vaccin :
Streptococcus equi, souche vivante TW928, mutante délétée
109,0 à 109,4 ufc1
1 ufc : unités formant colonie
Lyophilisat : pastille de couleur blanc cassé ou crème.
Solvant : solution limpide incolore.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux contre Streptococcus equi afin de réduire les signes cliniques et la
formation d'abcès au niveau des noeuds lymphatiques.
Le début de l'immunité est instauré dès 2 semaines après la primovaccination. L'immunité persiste
jusqu'à 3 mois.
Le vaccin est destiné aux chevaux pour lesquels un risque d'infection à Streptococcus equi a été
clairement identifié, à la suite de contacts avec des chevaux provenant de régions où la présence de
cet agent pathogène est connue, par exemple des écuries de chevaux qui participent à des exhibitions
et/ou des compétitions dans de telles régions, ou des écuries qui accueillent des chevaux provenant de
telles régions en pension.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans les 4 heures qui suivent la vaccination, une réaction diffuse oedémateuse, pouvant être chaude
et/ou douloureuse, apparaît au site d'injection. La réaction est maximale 2-3 jours après la
vaccination, avec une taille maximum de 3 cm sur 8 cm. Cet oedème se résorbe complètement dans
21
pas de gêne apparente. La souche vaccinale peut être à l'origine d'une réaction inflammatoire
suppurée au site d'injection, entraînant une rupture de la couche superficielle de la muqueuse labiale
et une libération de liquide et cellules inflammatoires. Un léger écoulement opaque s'écoule du site
d'injection dans les 3 ou 4 jours qui suivent la vaccination.
Une légère hypertrophie des noeuds lymphatiques rétro-pharyngés et mandibulaires, pouvant être
transitoirement douloureuse, peut se produire pendant les quelques jours qui suivent la vaccination.
Dans de très rares cas, un abcès peut se développer au site d'injection ou au niveau des noeuds
lymphatiques correspondants.
De plus, une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 2°C peut survenir le jour de la
vaccination. Dans de rares cas, de l'inappétence, de la fièvre, des frissons et des gonflements
oedémateux diffus (par exemple, oedème facial, museau/lèvre supérieure gonflé) peuvent être
observés. Dans de très rares cas, une dépression peut survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Vaccination sous-muqueuse avec 0,2 ml de produit reconstitué.
Primovaccination : chevaux dès l'âge de 4 mois : 2 administrations d'une dose à 4 semaines
d'intervalle.
Rappels : Rappels tous les 3 mois pour maintenir la protection.
A partir de la primovaccination, la réponse immunitaire initiale se maintient pendant 6 mois. Ainsi,
une seule dose vaccinale sera nécessaire pour restaurer l'immunité.

Il est recommandé que tous les chevaux logés dans une même écurie soient vaccinés.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Laisser le solvant stérile atteindre la température ambiante (15-25°C). Reconstituer aseptiquement le
lyophilisat avec 0,3 ml du solvant stérile fourni. Laisser le vaccin reconstitué reposer pendant 1
minute et agiter soigneusement pour mélanger le contenu. Ne PAS secouer. Aspirer 0,2 ml du vaccin
reconstitué dans la seringue fournie (voir figure 1) et fixer l'embout sur la seringue (voir figure 2).
Tenir la tête de l'animal, retourner la lèvre supérieure et piquer l'aiguille dans la lèvre supérieure
jusqu'à ce que l'embout bute sur la lèvre. Injecter le contenu de la seringue dans la lèvre supérieure
(voir figure 3).
22



Figure 1





Figure 2




Figure 3



10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Lyophilisat : conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Protéger de la lumière.
Solvant : aucune précaution particulière de conservation.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mise(s) en garde particulières
Une diffusion de la souche vaccinale à partir du site d'injection peut être observée pendant une durée
de 4 jours après la vaccination.
23
de purpura hémorragique lorsqu'ils sont vaccinés peu de temps après une infection. Aucun cas de
purpura hémorragique n'a été observé au cours d'aucune des études d'innocuité réalisées pendant le
développement d'Equilis StrepE. L'incidence du purpura hémorragique étant très faible, sa survenue
ne peut pour autant être complètement exclue.
Au cours des études expérimentales d'efficacité réalisées par le laboratoire, une protection
insuffisante a été observée chez environ ¼ des chevaux vaccinés avec la dose recommandée.
Ne pas administrer d'antibiotiques durant la semaine qui suit la vaccination.
La souche vaccinale est sensible aux pénicillines, aux tétracyclines, aux macrolides et à la
lincomycine.
La souche vaccinale est résistante aux aminoglycosides, aux sulfamides, à la fluméquine et aux
associations triméthoprime-sulfa.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Seuls les chevaux en bonne santé doivent être vaccinés.
S'assurer que le lyophilisat est entièrement reconstitué avant utilisation.
La primovaccination réalisée pendant un épisode infectieux n'est pas efficace, car l'immunité est
insuffisante tant que la primovaccination n'a pas été achevée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux

Pour l'utilisateur :
Ce produit contient une souche vaccinale vivante mutante délétée ayant une capacité de croissance
limitée dans les tissus de mammifères. L'auto-injection accidentelle peut provoquer une réaction
inflammatoire entraînant une forte douleur et un gonflement. Des précautions particulières devront
être prises lors de la fixation de l'embout sur la seringue pour prévenir tout risque de blessure avec
l'aiguille. En cas d'auto-injection accidentelle, même en quantité minime, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.

Pour le médecin :
Ce produit contient une souche vaccinale vivante mutante délétée auxotrophe, Streptococcus equi,
ayant une virulence atténuée. Cependant, les composants bactériens de ce produit peuvent provoquer
une réaction inflammatoire, accompagnée d'un oedème important et douloureux, lors d'une injection
accidentelle.
Un traitement antiinflammatoire est conseillé même si seulement une quantité minime de produit est
injectée. Un traitement antibiotique additionnel devra être envisagé pour des raisons de sécurité. La
sensibilité de cette souche vaccinale aux antibiotiques est listée ci-dessus.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :
24
au niveau de l'un des noeuds lymphatiques sous-mandibulaires. L'abcès se vide d'un liquide purulent
au bout de 2 semaines après la vaccination mais cicatrise sans intervention dans le mois qui suit. De
plus, une augmentation de la température rectale allant jusqu'à 2,5°C peut survenir le jour de la
vaccination. Une légère apathie peut occasionnellement être observée le jour qui suit la vaccination.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être
utilisé avec le vaccin.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE TELS
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14. DATE DE LA DERNIERE MISE A JOUR DE LA NOTICE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
A usage vétérinaire.
10 x 1 dose de vaccin
10 x 1 dose de solvant
10 embouts
10 seringues avec aiguille
La souche vaccinale est une souche mutante délétée ayant une capacité de croissance limitée dans les
tissus de mammifères. Elle se multiplie localement au niveau du site d'injection sous-muqueux
pendant une courte période avec un portage dans la cavité oro-nasale pendant plusieurs jours ;
toutefois, la souche vaccinale ne survit pas dans la muqueuse oro-nasale et ne se dissémine pas de
façon systémique à la dose recommandée.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
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