Equibactin vet 333 mg/g - 67 mg/g

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EQUIBACTIN VET
333 mg/g ; 67 mg/g
NOTICE
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pâte orale pour chevaux
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Nom:
Dechra Regulatory B.V
Adresse :
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
F
abricant re
sponsable de la libération des lots ::
Nom:
Produlab Pharma B.V.
Adresse:
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pâte orale pour chevaux.
Trimethoprim / Sulfadiazine
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une g contient :
Principes actifs:
Triméthoprime: 66,7 mg
Sulfadiazine: 333,3 mg
Excipients:
Chlorocresol 2 mg
Description:
Suspension blanche presque à blanche.
4. INDICATION(S)

Traitement des infections chez les chevaux provoquées par des bactéries sensibles à l'association
de triméthoprime et de sulfadiazine, plus particulièrement:
Infections respiratoires associées aux Streptococcus spp. et Staphylococcus aureus;
Infections gastro-intestinales associées à l'E-Coli;
Infections urogénitales associées aux streptocoques beta-hémolytiques;
Plaies infectées et des abcès ouvert ou drainés associées aux Streptococcus spp. et Staphylococcus
aureus.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux sulfonamides.
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333 mg/g ; 67 mg/g
Le medicament vétériniare est contre-indiqué chez les animaux hypersensibles aux sulfamides, chez
les animaux avec d'insuffisance hépatique ou rénale sévère ou chez les chevaux avec dyscrasie
sanguine.
Ne pas utiliser le medicament vétériniare pour le traitement des blessures suppurantes sans drainage
adéquat.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux sulfonamides.
6. EFFETS INDÉSIRABLES
Une baisse ou perte d'appétit peuvent survenir chez les animaux traités.
De l'hématurie, de la cristallurie et de l'obstruction tubulaire ont été observés.
Des selles molles ou de la diarrhée peuvent survenir pendant le traitement avec le medicament
vétériniare. Au cas où ces effets apparaissent, arrêter le traitement immédiatement et instaurer un
traitement symptomatique.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCE CIBLE
Chevaux.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale uniquement.
5 mg triméthoprime et 25 mg sulfadiazine par kg de poids vif par jour pendant maximum 5 jours.
La dose sera administrée en une fois ou la dose quotidienne peut être partagée avec un intervalle de
12 heures.
Une seringue est destinée au traitement de 600 kg de poids vif et chaque seringue a 12 graduations.
Chaque graduation est suffisante pour traiter 50 kg de poids vif etle poids minimal à traiter est de 50
kg.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour assurer un bon dosage, le poids du cheval doit être déterminé aussi précisément que possible
afin d'éviter un sous-dosage. Doser la seringue à la posologie calculée en positionnant la bague de
graduation sur le piston. La pâte s'administre oralement en introduisant l'extrémité de l'applicateur
dans l'espace interdental et en déposant la quantité de pâte requise sur la base de la langue.
S'assurer que la bouche du cheval ne contient pas de nourriture. Relever la tête du cheval pendant
quelques secondes immédiatement après l'administration afin de s'assurer que celui-ci a dégluti la
dose.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 14 jours.
Ne pas utiliser chez les juments dont le lait est destiné à la consommation humaine.
.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
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Durée de conservation après ouverture du récipient: 8 semaines.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour l'utilisation chez les animaux
Pendant toute la durée du traitement avec le medicament vétériniare, les animaux doivent avoir
accès librement et facilement à l'eau de boisson.
Ne pas utiliser la même seringue pour plus d'un animal.
L'utilisation du medicament vétériniare doit être basé sur des tests de sensibilité, tenant compte de
la directive officielle et locale d'action antimicrobienne.
L'utilisation du medicament vétériniare en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à l'association de sulfadiazine et triméthoprime, et peut
diminuer l'efficacité du traitement par des sulfamides et / ou triméthoprime en raison du risque de
résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Evitez tout contact avec le medicament vétériniare si vous savez que vous êtes hypersensible aux
sulfamides.
Si, à la suite d'une exposition, vous développez une réaction d'hypersensibilité (comme un
érythème cutané), consultez un médecin et montrez cette précaution. Des symptômes graves
(oedème de visage, des lèvres ou des yeux) nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Les études menées chez les rats et les souris de laboratoire ont mis en évidence des effets
tératogènes. La sécurité d'emploi du medicament vétériniare n'a pas été démontrée en cas de
gravidité. A utiliser seulement sur base d'une analyse risques/bénéfices faite par le vétérinaire
responsable.
Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction
L'utilisation simultanée de sulfamides potentialisés avec détomidine, est connue pour provoquer des
arythmies mortelles chez le cheval.
Surdosage (symptômes conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Pas de donnée disponible.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
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14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVÉE
Février 2020
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Lorsque le conteneur est abordé (ouvert) pour la première fois, en utilisant l'd'utilisation, la date à
laquelle toute Tout medicament vétériniare restant dans l'épaulement du récipient être jeté
épaulement être travaillé sur la durée de vie qui est spécifié sur cette notice. Cette date épaulement
de défausse être écrit dans l'espace prévu sur la boîte ".
Propriétés pharmacodynamiques
Les deux principes actifs forment deux blocages consécutifs dans la synthèse bactérienne de l'acide
folique.
Ceci résulte en une action synergétique et bactéricide par l'inhibition des étapes consécutives dans
la synthèse des purines, indispensables pour la synthèse de l'ADN.
La combinaison a une activité à large spectre contre beaucoup de bactéries Gram-positive et Gram-
negative comme les staphylocoques, streptocoques et E. coli.
Les valeurs limites des CMI utilisées pour les organismes sensibles (EUCAST, v. 3.1, Février 2013)
sont les suivantes :
Organismes
S (sensible)
R (résistant)
Streptococcus spp.
1
2
Staphylococcus spp.
2
4
Enterobacteriaceae (E. coli)
2
4
(Les valeurs limites sont exprimées en concentration de triméthoprime, utilisé en association avec
du sulfaméthoxazole).
Propriétés pharmacocinétiques
Chez les chevaux, après une administration orale unique de 5 mg de triméthoprime et de 25 mg de
sulfadiazine par kg de poids vif, les paramètres (moyenne + sd) suivants ont été constatés :
Cmax (µg/ml)
Tmax (heure) T1/2 el (heure)
triméthoprim
2.35 ± 0.59 0.91 ± 0.32 2.74 ± 0.91
e
sulfadiazine
14.79 ± 3.47 1.90 ± 0.76 7.40 ± 1.80
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Emballage
1 ou 5 seringues multidose (LD) en polyéthylène prête à l'usage avec bague de graduation et fermée
par un (LD) bouchon en polyéthylène, emballée dans un étui en carton.
Chaque seringue contient 45 g de pâte.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire veuillez prendre
contact avec le répresentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.