Equest pramox or.

EQUEST PRAMOX
NOTICE
Equest Pramox gel oral
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
F
abricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain , S.L.
Ctra. Camprodon s/n ­ La Riba
17813 Vall de Bianya (Gerona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equest Pramox gel oral
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par gramme :
S
ubstances actives :
Moxidectine
19,5 mg
Praziquantel
121,7 mg
E
xcipients :
Alcool benzylique (E1519)
220
mg
Butylhydroxytoluène (E321)
0,8 mg
4.
INDICATION(S)
Chevaux :
Equest Pramox Gel Oral est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et
externes chez des chevaux, poneys, juments et poulains. Il contient de la moxidectine, une lactone
macrocyclique de seconde génération appartenant à la famille des milbémycines. La moxidectine
paralyse et tue les parasites par son effet sur leur système nerveux.
Il contient également du praziquantel, un antiparasitaire largement utilisé chez de nombreuses espèces
animales pour le contrôle spécifique des ténias. Le praziquantel est rapidement absorbé par le
tégument du ténia et uniformément reparti dans le parasite. Il perturbe le métabolisme du ténia,
entraînant une contraction et une paralysie du parasite.
Pour le traitement des infections mixtes par cestodes et nématodes ou arthropodes, provoquées par les
souches sensibles à la moxidectine et au praziquantel des parasites suivants :
Grands strongles
· Strongylus vulgaris (adultes)
· Strongylus edentatus (adultes)
· Triodontophorus brevicauda (adultes)
· Triodontophorus serratus (adultes)
· Triodontophorus tenuicollis (adultes)
Petits strongles (adultes et stades larvaires luminaux)
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· Cylicocyclus spp.
· Cylicostephanus spp.
· Cylicodontophorus spp.
· Gyalocephalus spp.
Ascaridés
· Parascaris equorum (adultes)
Autres espèces
· Oxyuris equi (stades adultes)
· Habronema muscae (adultes)
· Gasterophilus intestinalis (L2, L3)
· Gasterophilus nasalis (L2, L3)
· Strongyloides westeri (adultes)
· Trichostrongylus axei (adultes)
Plathelminthes (adultes) :
· Anoplocephala perfoliata
· Anoplocephala magna
· Paranoplocephala mammillana
L'excrétion des oeufs des petits strongles est supprimée pendant 90 jours.
Le médicament vétérinaire est actif contre les stades larvaires L4 enkystés (en développement) des
petits strongles. Huit semaines après traitement, les stades larvaires L3 (en hypobiose) des petits
strongles sont éliminés.
Le médicament vétérinaire a été montré sûr pour une utilisation chez les juments pendant la
reproduction, la gestation et la lactation.
L'administration de ce produit n'a pas d'influence négative sur la fertilité des juments.
5.
CONTRE-INDICATION(S)
Ne pas administrer chez les poulains de moins de 6,5 mois.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au(x) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients.
Le produit a été formulé spécifiquement pour une utilisation chez les chevaux. Les chiens ou les chats
peuvent présenter des effets secondaires dus à la concentration de moxidectine dans ce médicament
s'ils ingèrent du gel répandu sur le sol ou s'ils ont accès à des seringues entamées.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, une douleur buccale, une flaccidité de la lèvre inférieure, un gonflement du museau,
une hypersalivation et une anorexie ont été observées. Une ataxie a été rapportée dans de rares cas et
une léthargie dans de très rares cas. Ces effets indésirables sont transitoires et disparaissent
spontanément.
En cas d'infestation sévère, la destruction des parasites peut provoquer une légère colique transitoire et
un crottin peu épais chez le cheval traité.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
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7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Une dose orale unique de 400 µg de moxidectine/kg de poids vif et de 2,5 mg de praziquantel/kg de
poids vif en utilisant la seringue calibrée dont chaque marque indique 25 kg de poids vif.
Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé avec autant de précision que possible;
la précision de la dose doit être vérifiée.
L'utilisation d'une balance ou d'un ruban barymétrique est recommandée pour assurer un dosage
exact.
Avant la première dose, tenir la seringue de manière à ce que le bouchon soit sur la gauche et que l'on
puisse lire les indications de poids et les marques (petites barres noires). Régler la seringue sur zéro en
tournant la molette de manière à ce que la partie gauche soit en face de la première barre noire pleine,
appuyer sur le piston et jeter de manière sécurisée tout le gel qui est expulsé.
Afin de doser le produit, tenir la seringue comme décrit précédemment. Chaque marque correspondant
à 25 kg de poids vif et à 10 mg de moxidectine/62.5 mg de praziquantel. Tourner la molette jusqu'à ce
que la partie gauche de la molette soit en face du poids de l'animal.
Une seringue unique permet de traiter un cheval de 700 kg.
La dose de praziquantel contenue dans le produit a été choisie de manière à correspondre à une valeur
élevée dans le spectre du dosage en vue du traitement d'une infestation par des cestodes.
Le vétérinaire est tenu de dispenser des conseils en ce qui concerne le schéma de vermifugation et de
pâturage afin de lutter de manière optimale contre les parasites.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin d'éviter tout surdosage, la dose de traitement des poulains devra être déterminée précisément, en
particulier chez les poulains de faible poids ou chez les poulains de poneys.
Ne pas utiliser la même seringue pour traiter plus d'un animal, à moins que les animaux ne soient
élevés en même temps ou qu'ils ne partagent les mêmes pâtures.
Afin de limiter l'impact de la moxidectine sur la faune du crottin et en raison de l'insuffisance de
données concernant les risques environnementaux du praziquantel, les chevaux ne peuvent pas être
mis en pâture dans les 3 jours suivant le traitement.
Afin de lutter de manière optimale contre les taons, le produit doit être administré en automne, après la
saison des mouches et avant le printemps, car les larves commencent alors à se chrysalider et sont par
conséquent moins sensibles au traitement.
Les parasites peuvent développer une résistance à une classe donnée d'antihelminthiques après
l'utilisation fréquente et répétée d'un antihelminthique de la classe en question. Le vétérinaire est tenu
de dispenser des conseils en ce qui concerne le schéma de vermifugation et de pâturage afin de lutter
de manière adéquate à la fois contre les plathelminthes et les nématodes.
Les pratiques suivantes doivent être scrupuleusement évitées dans la mesure où elles majorent le
risque d'apparition d'une résistance et pourraient rendre le traitement inefficace :
- l'usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe sur une durée prolongée ;
- le sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une administration incorrecte
du produit ou au mauvais étalonnage du dispositif de dosage (le cas échéant).
- Les cas suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses
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suite aux résultats du/des test(s), un anthelminthique d'une autre classe pharmacologique et doté
d'un mode d'action différent devra être utilisé.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 64 jours.
Lait : ne pas utiliser chez des juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après
« EXP ».
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Ce produit peut provoquer une irritation oculaire, une irritation cutanée et une sensibilité de la peau.
Éviter le contact avec la peau et les yeux.
Utiliser des gants de protection.
Se laver les mains ou toute autre zone exposée après usage.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'administration du produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau claire et consulter un médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :
Des effets indésirables de nature transitoire peuvent apparaître à la posologie recommandée chez les
poulains. Chez les chevaux adultes, des effets indésirables de nature transitoire peuvent apparaître à
une dose 3 fois supérieure à la posologie recommandée. Les symptômes sont : dépression, perte
d'appétit, ataxie et flaccidité de la lèvre inférieure dans les 8 à 24 heures suivant le traitement. Un
traitement symptomatique n'est généralement pas nécessaire. Les effets indésirables disparaissent en
général complètement en 24 à 72 heures. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
A
utres précautions relatives à l'impact sur l'environnement :
La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable
et toxique (PBT), par conséquent, l'exposition de l'environnement à la moxidectine doit être limitée autant
que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être
basés sur le nombre d'oeufs présents dans les excréments ou l'évaluation du risque d'infestation au niveau
de l'animal et/ou du troupeau. Afin de réduire l'émission de moxidectine dans l'eau de surface et d'après
le profil d'excrétion de la moxidectine lorsqu'elle est administrée sous forme de formulation orale à des
chevaux, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d'eau durant la première semaine
suivant le traitement.
À l'instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour
les organismes non ciblés, en particulier pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
· Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent
temporairement réduire l'abondance d'organismes se nourrissant de fumier. Après que des chevaux ont
été traités par le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les coléoptères
coprophages et les mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus d'une semaine
et peuvent réduire l'abondance de faune du fumier.
· La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau. Le produit est toxique pour les poissons et les
autres organismes aquatiques.
Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Seringue HDPE contenant 14,4 g de gel, avec piston gradué en polypropylène muni d'un capuchon
LDPE, emballée comme suit :
- boîte de 1 seringue.
- boîte extérieure contenant 10 seringues emballées individuellement
- boîte extérieure contenant 20 seringues emballées individuellement
- boîte de 20 seringues.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V285984