Eprinovet 5 mg/ml

EPRINOVET 5 MG/ML
NOTICE
EPRINOVET 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins à viande et vaches laitières
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla de Ramassà)
08520 Les Franqueses del Vallès, (Barcelona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EPRINOVET 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins à viande et vaches laitières
Eprinomectine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance active:
Eprinomectine 5,00 mg
Excipients:
Butylhydroxytoluène (E-321)
0,10 mg
Tout-rac-alpha-tocophérol (E-307)
0,01- 0,04 mg
Solution limpide légèrement jaune.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations par les parasites suivants sensibles à l'éprinomectine.
EPRINOVET 5 MG/ML
Trichuris spp. (adultes)
* Rare chez les bovins
Strongles pulmonaires
Dictyocaulus viviparus (adultes et larves L4)
Hypodermes (stades parasitaires)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Poux piqueurs
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Poux broyeurs
Bovicola bovis
Acariens
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Mouche des cornes
Haematobia irritans
Efficacité prolongée jusqu'à 7 jours après l'application.
Le produit protège des infestations à Ostertagia spp., Oesophagostomum radiatum et Dictyocaulus
viviparus jusqu'à 28 jours après le traitement, les infestations à Cooperia spp. et Trichostrongylus spp.
jusqu'à 21 jours après le traitement et infections à Haemonchus placei et Nematodirus helvetianus
jusqu'à 14 jours après le traitement. La durée d'efficacité persistante peut être variable pour Cooperia
spp et H. placei 14 jours après le traitement, en particulier chez les animaux jeunes et maigres au
moment du traitement
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez d'autres espèces animales.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des épisodes transitoires de léchage, un tremblement au niveau de la peau et
des réactions locales mineures telles que l'apparition de pellicules et de squames cutanés au site
d'application ont été observés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
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Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (à viande et vaches laitières).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour-on. Pour une seule application uniquement.
Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids vif de l'animal doit être déterminé
aussi précisément que possible. La précision du matériel de dosage doit être également vérifiée. Tous
les animaux d'un même groupe doivent être traités en même temps.
Une seule application unique à la dose de 500 µg d'éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à
1 mL du produit pour 10 kg de poids vif. Le produit doit être appliqué sur une bande étroite le long du
dos de l'animal, du garrot jusqu'à la base de la queue.
Si des animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, les regrouper en
fonction de leur poids vif et leur administrer la dose correspondante afin d'éviter tout surdosage ou
sous-dosage.
Pour le traitement d'un groupe d'animaux du même âge ou d'un âge similaire, le dosage doit être
effectué en fonction de l'animal le plus lourd de ce groupe.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
- Présentation de 1 L :
L'utilisation de ce format (1 L) est limitée aux animaux d'au moins 100Kg.
Le flacon est équipé d'un système de dosage intégré et comporte deux ouvertures, une en
communication avec le flacon et l'autre avec la chambre de distribution (système de dosage).
Dévisser le bouchon inviolable et enlever l'opercule de la chambre de distribution (système de dosage
intégré permettant d'administrer des doses de 10 mL à 50 mL).
Presser le flacon pour remplir la chambre de distribution avec le volume requis de produit. En cas de
doses non multiples de 10 ml, la dose supérieure doit être utilisée afin d'éviter le développement d'une
résistance aux anthelminthiques.
- Présentation de 2.5 et 5 L :
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10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 15 jours.
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacon de 1L: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Flacons de 2.5L et 5L : pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 18 mois
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque
de développement de résistance aux médicaments anthelminthiques :
- Un usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée
prolongée.
- Un sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise
administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (le cas échéant).
Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses
complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple un test de réduction de l'excrétion
fécale des oeufs). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite aux
tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre
mécanisme d'action devra être utilisé.
A ce jour, aucune résistance à l'éprinomectine (une lactone macrocyclique) n'a été rapportée dans
l'Union Européenne chez les bovins et les ovins mais il a été rapporté des résistances à
l'éprinomectine chez les chèvres. Cependant, des résistances à d'autres lactones macrocycliques ont
été rapportées chez des populations de nématodes chez les bovins dans l'Union Européenne, ces
dernières pourraient être associées à des résistances concomitantes à l'éprinomectine. Par
conséquent, l'utilisation de ce produit doit reposer sur des informations épidémiologiques locales
(région, exploitations) concernant la sensibilité des nématodes et sur les recommandations indiquant
les modalités à suivre pour limiter la sélection de résistances aux anthelminthiques.
La sélection de gènes résistants conduisant au développement d'une résistance peut rendre la thérapie
anthelminthique inefficace.
En cas de risque de réinfestation, demander l'avis d'un vétérinaire qui établira si des traitements
répétés s'imposent et à quelle fréquence.
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Il a été démontré que la pluie avant ou après l'application du produit n'avait pas d'incidence sur
l'efficacité du produit. L'impact des conditions météorologiques extrêmes sur l'efficacité à long terme
(persistance) du médicament vétérinaire n'est pas connue.
Afin de limiter les transferts croisés d'éprinomectine, les animaux traités doivent être séparés des
animaux non traités. Le non-respect de cette recommandation peut entraîner des violations de résidus
chez les animaux non traités.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Usage externe uniquement.
Pour une utilisation efficace, le produit ne doit pas être appliqué sur les zones de la ligne du dos
recouvertes de boue ou de fumier.
Le produit doit uniquement être appliqué sur une peau saine.
La mort de larves d'hypodermesdans l'oesophage ou la colonne vertébrale peut entraîner des réactions
secondaires.
Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans l'oesophage ou la
colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer le produit à la fin de la période d'activité des
mouches et avant que les larves n'atteignent ces sites.
Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées par les espèces non-cibles. Des cas d'intolérance
ont été rapportés chez les chiens, notamment chez les colleys, les bobtails et les races apparentées ou
croisées, ainsi que chez les tortues.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du produit.
Se laver les mains après utilisation.
Ce produit peut être irritant pour la peau et les yeux. Eviter le contact direct avec la peau et les yeux.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients doivent
éviter tout contact avec le produit
Les utilisateurs doivent porter des gants en caoutchouc, des bottes et des vêtements imperméables
lorsqu'ils appliquent le produit.
En cas de contamination des vêtements, les enlever dès que possible et les laver avant réutilisation.
En cas de contact accidentel avec la peau, nettoyer immédiatement la zone concernée avec de l'eau et
du savon.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire immédiatement. Si
l'irritation persiste, demander conseil à un médecin.
Ne pas avaler.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer soigneusement la bouche avec de l'eau, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
G
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Autres précautions :
L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques, est persistante dans le sol et peut
s'accumuler dans les sédiments.
L'éprinomectine présente dans les fèces des animaux traités mis en pâturage peut temporairement
réduire l'abondance des organismes coprophages. Après traitement des bovins, des taux
potentiellement toxiques d'éprinomectine pour des organismes coprophages peuvent être excrétés
pendant plus de 4 semaines après le traitement et peuvent réduire l'abondance des mouches du fumier
pendant cette période. En cas de traitements répétés par l'éprinomectine (et comme avec tout
anthelminthique de la même classe), il est recommandé de ne pas traiter chaque fois les animaux sur
le même pâturage pour permettre à la faune coprophage de se reconstituer.
L'éprinomectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques. Le produit doit
uniquement être utilisé conformément aux instructions figurant sur l'étiquette. Compte tenu du profil
d'excrétion de l'éprinomectine administrée en pour-on, les animaux traités ne doivent pas avoir accès
aux cours d'eau pendant les 7 premiers jours suivant le traitement.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Des animaux traités jusqu' à 10 fois la dose recommandée ont montré une mydriase transitoire.
Aucun antidote n'a été identifié.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
EPRINOVET 5 MG/ML
Flacon translucide en polyéthylène haute densité (HPDE) avec une chambre de distribution intégrée et
deux ouvertures scellé avec un opercule en polyéthylène fermé par un bouchon à vis en polypropylene
(1L).
Présentation :
Boîte de 1 flacon de 1 L
L'utilisation de ce format (1 L) est limitée aux animaux d'au moins 100Kg.
Flacon blanc du polyéthylène haute densité (HPDE) scellé avec un opercule en cire / polyoléfine
fermé par un bouchon blanc à vis en polypropylène (2.5 et 5L).
Présentation :
Boîte de 1 flacon de 2.5 L
Boîte de 1 flacon de 5 L
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.