Eprinex pour-on 5 mg/ml

NOTICE
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050
Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse (France)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EPRINEX Pour-On
5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
Eprinomectinum
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active:
Eprinomectine................................................................
5 mg
Excipients :
Butylhydroxytoluène (E321) .................................................
0,10 mg
4.
INDICATIONS
Le médicament vétérinaire procure un traitement et un contrôle efficaces des parasites suivants :
Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves L4)
Ostertagia ostertagi (y compris les larves L4 inhibées)
O. lyrata (adultes uniquement)
Ostertagia spp.
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus spp.
Cooperia spp. (y compris les larves L4 inhibées)
C. oncophora
C. pectinata (adultes uniquement)
C. punctata (adultes uniquement)
C. surnabada (adultes uniquement)
Bunostomum phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp. (adultes uniquement)
Strongles pulmonaires
Dictyocaulus viviparus (adultes et L4)
Hypodermes (stades parasitaires)
Hypoderma lineatum
Acariens
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Poux :
Poux piqueurs
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Poux broyeurs
Damalinia bovis
Mouches des cornes
Haematobia irritans
Pour tous ces parasites, le pourcentage d'efficacité est > 99 %, sauf pour Trichuris spp. (adultes), où il
est de 97 %.
Activité persistante
Le médicament vétérinaire, administré à la dose recommandée, contrôle les infestations acquises (avec
un pourcentage d'efficacité de 90 % ou plus) jusqu'à 28 jours après le traitement pour les infestations
acquises à
Ostertagia ostertagi
Cooperia oncophora
C. punctata
C. surnabada
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Dictyocaulus viviparus.
Les infestations acquises à
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
sont contrôlées (avec une efficacité de 90 % ou plus) jusqu'à 21 jours suivant le traitement. Cependant,
pour ces trois nématodes, des variations importantes dans la durée de la persistante de l'activité peuvent
être observées.
Le médicament vétérinaire contrôle Haematobia irritans (mouches des cornes) jusqu'à 7 jours au moins
suivant le traitement.
Pour des résultats optimaux, le médicament vétérinaire
devrait faire partie intégrante d'un programme
visant à contrôler à la fois les parasites internes et externes des bovins, programme fondé sur
l'épidémiologie de ces parasites.
5.
CONTRE-INDICATIONS
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions locales ou des réactions d'hypersensibilité telles que prurit et alopécie ont été observées chez
les bovins dans de très rares cas d'après l'expérience post-commercialisation.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins de boucherie et bovins laitiers, y compris ceux en lactation.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour usage externe uniquement.
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi
précisément que possible ; l'exactitude du système de dosage doit être vérifiée.
Si les animaux sont traités collectivement plutôt qu'individuellement, il est recommandé de les
regrouper en fonction de leur poids et d'ajuster la dose afin d'éviter un surdosage ou un sous-dosage.
Administrer 0,5 mg d'éprinomectine par kg de poids vif (équivalent au dosage recommandée d'1 ml du
médicament vétérinaire
par 10 kg de poids vif), par voie locale externe, en application unique. Appliquer
la solution le long de la ligne dorso-lombaire, en une bande étroite, du garrot vers le sommet de la queue.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
G
obelet doseur à pression (flacon de 250 m
l et 1 litre)
1.
P
réparation :

- F
ixer la canule plongeuse au gobelet doseur.
- V
isser le gobelet doseur sur le flacon.
2.
S
élection de la dose :

Pour sélectionner la dose correcte à administrer, tourner le bouchon de réglage dans un sens ou
dans l'autre, et positionner l'indicateur de dose au poids de l'animal à traiter. Lorsque le poids
de l'animal est entre deux niveaux, sélectionner le niveau dose-poids supérieur.
3.
P
resser:
Maintenez le flacon vertical, bouchon vers le haut. Pressez le corps du flacon jusqu'à ce que le
ni
veau du médicament vétérinaire dans le gobelet soit légèrement au-dessus de l'indicateur de
d
ose correspondant au poids de l'animal à traiter . En relâchant la pression sur le flacon, la dose
revient automatiquement au bon niveau. Inclinez le flacon et appliquer la dose.
que l'embout est bien vissé. Amorcer doucement le pistolet doseur, en s'assurant qu'il n'y ait pas de
fuites. Suivre les directives du fabricant du pistolet doseur pour l'ajustement de la dose, l'utilisation et
l'entretien du pistolet doseur et de son tube de raccordement.
L'efficacité du médicament vétérinaire n'est pas affectée par la pluie avant ou après le traitement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 15 jours.
Lait: 0 heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage d'origine. Protéger de la lumière.
Ne pas conserver le flacon avec le gobelet doseur attaché en cas de non utilisation. Enlever le gobelet
doseur après chaque utilisation et remplacer par le bouchon du flacon.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: peut être utilisé jusqu'à
la date de péremption indiquée. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption
figurant sur l'étiquette après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques énumérées ci-dessous car elles
augmentent le risque de développer une résistance et peuvent finalement entraîner un traitement
inefficace.
- l'utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe pendant une
période prolongée.
- le sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise
administration du médicament vétérinaire, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il
en existe un).
Pour une utilisation efficace, le médicament vétérinaire ne doit pas être appliqué sur des zones de la
ligne dorso-lombaire recouvertes de boue ou de fumier. Le médicament vétérinaire doit être appliqué
seulement sur la peau saine.
Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans l'oesophage ou la
colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer la spécialité à la fin de la période d'activité des
mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites.
À ce jour, aucune résistance à l'éprinomectine (une lactone macrocyclique) n'a été rapportée chez les
bovins et les ovins mais il a été rapporté des résistances à l'éprinomectine chez les chèvres dans
l'Union Européenne. Cependant, des résistances à d'autres lactones macrocycliques ont été rapportées
chez des populations de nématodes chez les bovins, les ovins et les chèvres dans l'UE. Ces dernières
pourraient être associées à des résistances concomitantes à l'éprinomectine. Par conséquent,
l'utilisation de ce médicament vétérinaire doit être fondée sur des informations épidémiologiques
locales (régionales, exploitations) concernant la sensibilité des nématodes et sur les recommandations
indiquant les modalités à suivre pour limiter la sélection de résistances aux anthelminthiques.
tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre
mécanisme d'action devrait être utilisé.
P
récautions particulières d'utilisation c hez l'animal:
Ne pas utiliser chez d'autres espèces ; les avermectines peuvent provoquer la mort chez les chiens, en
particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.
En cas d'un traitement contre la gale, il est important d'effectuer un diagnostic précis afin de vérifier s'il
s'agit bien de gale chorioptique ou sarcoptique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Ce médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau et les yeux. Éviter le contact direct avec la
peau et les yeux pendant le traitement et lors de la manipulation d'animaux récemment traités.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les utilisateurs doivent porter des gants en caoutchouc, des bottes et des vêtements imperméables en
appliquant le médicament vétérinaire.
En cas de contamination des vêtements, les enlever dès que possible et les laver avant réutilisation.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone concernée avec de l'eau et du
savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment avec de l'eau claire
immédiatement. Si l'irritation persiste, demander conseil à un médecin.
Ce médicament vétérinaire peut être toxique après une ingestion accidentelle. Éviter l'ingestion
accidentelle du médicament vétérinaire par contact main-bouche. Ne pas fumer ni manger ni boire en
manipulant le médicament vétérinaire. En cas d'ingestion accidentelle, rincer la bouche à l'eau,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après l'emploi.
Autres précautions
L'éprinomectine est très toxique pour la faune coprophage et les organismes aquatiques, elle est
persistante dans le sol et peut s'accumuler dans les sédiments. Le risque pour les écosystèmes
aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation répétée de l'éprinomectine
(et d'autres médicaments vétérinaires de la même classe d'anthelminthiques).
Dans le but de réduire le risque pour les écosystèmes aquatiques les animaux traités ne doivent pas
avoir d'accès direct à des cours et plans d'eau durant au minimum 2 semaines après le traitement.
Gestation:
Les études menées ont démontré une marge de sécurité étendue. L'utilisation d'une dose trois fois
supérieure à la dose recommandée de 0,5 mg d'éprinomectine par kg de poids vif n'a pas eu d'effets
indésirables sur les performances reproductrices des vaches et des taureaux.
L
actation :
Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez les bovins laitiers durant tous les stades de la lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Aucun signe de surdosage n'a été observé avec ce médicament vétérinaire après administration de 5 fois
la dose recommandée. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les eaux de surface car il est extrêmement
dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les eaux de surface et
les fossés avec le médicament vétérinaire ou des flacons utilisés. Tous médicaments vétérinaires non
utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons multidoses en polyéthylène de 250 ml avec un gobelet doseur de 25 ml.
Flacons multidoses en polyéthylène de 1 litre avec un gobelet doseur de 60 ml.
Bidons multidoses en polyéthylène de 2,5 litres et de 5 litres avec un pistolet doseur approprié.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V210962
LU: V 344/00/06/0536